Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IPT-A voor adolescenten met PTSS-symptomen

1 februari 2024 bijgewerkt door: Laura Mufson, New York State Psychiatric Institute

Een open klinisch onderzoek naar interpersoonlijke psychotherapie voor adolescenten met PTSS-symptomen

In de huidige studie stellen de onderzoekers voor om 1) Interpersoonlijke psychotherapie voor adolescenten (IPT-A) aan te passen als een interventie voor adolescenten die verhoogde symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) melden en/of voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Vijfde Editie (DSM-5) criteria voor PTSS; en 2) een kleine open pilotstudie uitvoeren van IPT-A voor PTSS. Tien adolescenten van 13 tot 18 jaar die voldoen aan de DSM-5-criteria voor een PTSS-diagnose of verhoogde symptomen van PTSS hebben (Child PTSD Symptom Scale [CPSS-5] ≥ 31) zullen worden behandeld met 14-16 weken aangepaste versie van IPT- A. Als deelnemers een afname van PTSS-symptomen hebben aangetoond (CPSS-5 < 31), krijgen ze ook 3 maanden onderhoudsbehandeling van één keer per maand en worden ze aan het einde van de 3 maandelijkse sessies beoordeeld door een klinisch beoordelaar. Als deelnemers geen afname van PTSS-symptomen hebben aangetoond (CPSS-5 ≥ 31), worden ze doorverwezen voor alternatieve behandelingen in de gemeenschap en worden ze beoordeeld door een arts-evaluator 3 maanden na voltooiing van IPT-A. Alle evaluaties en therapiesessies worden gedaan via het telehealth-platform totdat ze persoonlijk kunnen worden gedaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie de korte samenvatting voor de studiebeschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Adolescenten die voldoen aan de criteria voor de DSM-5-diagnose van PTSS of verhoogde PTSS-symptomen hebben
  2. Engels sprekende adolescent en ouder
  3. Mannen en vrouwen van 13-18 jaar
  4. Lichte tot matige beperking van het functioneren

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige beperking van het functioneren
  2. Diagnoses van middelenmisbruik, schizofrenie, bipolaire stoornis, gedragsstoornis, primaire eetstoornis, psychotische symptomen
  3. Betrokkenheid bij significant zelfbeschadigend gedrag in de afgelopen 3 maanden
  4. Actieve suïcidaliteit - aanwezigheid van plan en/of opzet
  5. Verstandelijke handicap of ernstige leerstoornis
  6. Medische ziekte die de behandeling kan verstoren
  7. Actueel fysiek of seksueel misbruik
  8. Open zaak van de kinderbescherming (ACS).
  9. Wordt momenteel behandeld voor depressie en/of PTSS of is in de afgelopen drie maanden begonnen met een medicatieonderzoek voor een andere diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IPT-A
Interpersoonlijke psychotherapie voor adolescenten (IPT-A) is een psychosociale behandeling voor adolescenten. Het is aangetoond dat het effectief is voor adolescenten met een depressie. Er wordt nu onderzocht wat het voordeel is voor adolescenten die voldoen aan de criteria voor PTSS of subthreshold PTSS-symptomen hebben.
Gedragsmatig: Interpersoonlijke psychotherapie voor adolescenten
IPT-A is een psychosociale interventie voor adolescenten die zich richt op het verbeteren van interpersoonlijke relaties die verband lijken te houden met de psychiatrische symptomen.
Andere namen:
  • IPT-A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PTSS-symptoomschaal bij kinderen (CPSS-5)
Tijdsspanne: basislijn, week 7, tussen week 14-16 (post-interventie), en bij de follow-up na 3 maanden, elke keer een beoordeling van de 4 weken voorafgaand aan de beoordelingsdatum.
De Child Post-Traumatic Stress Disorder (PTSS) Symptom Scale (CPSS-5) is een zelfrapportageschaal die is ontworpen om PTSS-symptomen te beoordelen bij kinderen en adolescenten van 8-18 jaar. De maatregel screent op stressvolle levensgebeurtenissen en vraagt ​​naar de emotionele impact van deze gebeurtenissen in de 4 weken voorafgaand aan de beoordeling. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (bijna altijd) voor hoe vaak het probleem de jongere in de voorgaande 4 weken stoorde. Een totale score voor de ernst van de symptomen wordt berekend door de scores van alle 20 items op te tellen en varieert van 0-80, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft. De CPSS-5 zal worden gebruikt om verandering in PTSS-symptomen te beoordelen door voltooiing van de studie bij de follow-upbeoordeling na 3 maanden. De schaal zal worden ingevuld bij baseline ongeveer de voorafgaande 4 weken, in week 7 ongeveer de voorafgaande 4 weken, tussen week 14-16 (post-interventie) ongeveer de voorafgaande 4 weken, en bij de 3-maanden follow-up beoordeling over de voorafgaande 4 weken.
basislijn, week 7, tussen week 14-16 (post-interventie), en bij de follow-up na 3 maanden, elke keer een beoordeling van de 4 weken voorafgaand aan de beoordelingsdatum.
Verandering in door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5, versie voor kinderen/adolescenten (CAPS-CA-5)
Tijdsspanne: basislijn, tussen week 14-16 (post-interventie), en bij de follow-up van 3 maanden, elke keer een beoordeling van de 4 weken voorafgaand aan de beoordelingsdatum.
De door de arts beheerde posttraumatische stressstoornis (PTSD)-schaal voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DMS-5) - versie voor kinderen/jongeren (CAPS-CA-5) is een schaal met 30 items die PTSS beoordeelt bij kinderen en adolescenten van 7 jaar en ouder op basis van de 20 DSM-5 PTSS-symptomen. Elk item krijgt een ernstclassificatie op basis van de frequentie en intensiteit van de symptomen. Er worden beoordelingen gegeven voor de 4 weken voorafgaand aan elk beoordelingstijdstip. Een totale symptoomernstscore wordt berekend door de ernstscores voor de 20 DSM-5 PTSS-symptomen op te tellen en varieert van 0-80, waarbij een hogere score een grotere symptoomernst aangeeft. De CAPS-CA-5 zal worden gebruikt om verandering in symptomen te beoordelen door voltooiing van de studie bij de follow-upbeoordeling na 3 maanden. De maatregel zal worden toegediend op basis van de nulmeting in de voorafgaande 4 weken, tussen week 14-16 (na de interventie) op de voorafgaande 4 weken, en op de 3-maanden follow-up beoordeling op de voorafgaande 4 weken.
basislijn, tussen week 14-16 (post-interventie), en bij de follow-up van 3 maanden, elke keer een beoordeling van de 4 weken voorafgaand aan de beoordelingsdatum.
Verandering in wereldwijde klinische ziekteschaal - verbetering/ernst (CGI-I/S)
Tijdsspanne: basislijn, week 7, tussen week 14-16 (post-interventie), en bij de follow-up na 3 maanden, elke keer een beoordeling van de 2 weken voorafgaand aan de beoordelingsdatum
De Clinical Global Scale of Illness - Improvement/Severity (CGI-I/S) is een 2-item door een clinicus beoordeeld instrument dat de verandering in de globale ernst van de ziekte en de globale verbetering beoordeelt vanaf de basislijn voorafgaand aan de behandeling tot de afronding van de studie na 3 maanden. -up beoordeling. Het verbeteringsitem wordt gescoord op een 7-puntsschaal en loopt van 1 (zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling) tot 7 (heel veel slechter sinds de start van de behandeling). Het item ernst wordt gescoord op een 7-puntsschaal en loopt van 1 (normaal) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten). Het zal worden toegediend volgens de baseline-beoordeling van de voorafgaande 2 weken, in week 7-beoordeling van de voorafgaande 2 weken, tussen week 14-16 (post-interventie) beoordeling van de voorafgaande 2 weken, en bij de beoordeling van de follow-upbeoordeling na 3 maanden de voorafgaande 2 weken.
basislijn, week 7, tussen week 14-16 (post-interventie), en bij de follow-up na 3 maanden, elke keer een beoordeling van de 2 weken voorafgaand aan de beoordelingsdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor verandering in stemming en gevoelens (MFQ)
Tijdsspanne: baseline, week 7, tussen week 14-16 (post-interventie), en bij de follow-up na 3 maanden, elke keer een beoordeling van de 2 weken voorafgaand aan de beoordelingsdatum
De Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) is een zelfrapportage van 33 items die door de ouder en adolescent wordt ingevuld om symptomen van depressie bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar te identificeren. Items worden gescoord van 0 (niet waar) tot 2 (waar). Een totaalscore wordt berekend door de puntwaarden van alle items op te tellen en varieert van 0 tot 66, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen. De meting zal worden voltooid bij baseline ongeveer de voorafgaande 2 weken, in week 7 ongeveer de voorafgaande 2 weken, tussen week 14-16 (post-interventie) ongeveer de voorafgaande 2 weken, en bij de 3-maanden follow-up beoordeling over de voorafgaande 2 weken. Scores op deze tijdstippen maken beoordeling van verandering in symptomen mogelijk door voltooiing van het onderzoek bij de follow-upbeoordeling na 3 maanden.
baseline, week 7, tussen week 14-16 (post-interventie), en bij de follow-up na 3 maanden, elke keer een beoordeling van de 2 weken voorafgaand aan de beoordelingsdatum
Verandering in zelfrapportage op schaal voor sociale aanpassing (SAS-SR)
Tijdsspanne: baseline, week 7, tussen week 14-16 (post-interventie), en bij de follow-up na 3 maanden, elke keer een beoordeling van de 2 weken voorafgaand aan de beoordelingsdatum
De Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) is een schaal met 23 items die de sociale aanpassing/functioneren van de afgelopen 2 weken beoordeelt op 5 gebieden: algemene aanpassing, gedrag op school, relaties met vrienden, relaties met familie en daten. Items worden gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 5. Een totaalscore wordt berekend door het gemiddelde van alle items te nemen. Subschaalscores worden berekend door het gemiddelde te nemen van alle items binnen elke subschaal. De totaal- en subschaalscores variëren van 1-5, waarbij hogere scores duiden op meer verminderde sociale aanpassing. De SAS-SR zal worden voltooid bij baseline ongeveer de voorafgaande 2 weken, in week 7 ongeveer de voorafgaande 2 weken, tussen week 14-16 (post-interventie) ongeveer de voorafgaande 2 weken, en bij de 3 maanden durende follow-up beoordeling over de voorgaande 2 weken. Beoordelingen zullen informatie verschaffen over verandering in sociale aanpassing door afronding van de studie bij de follow-upbeoordeling van 3 maanden.
baseline, week 7, tussen week 14-16 (post-interventie), en bij de follow-up na 3 maanden, elke keer een beoordeling van de 2 weken voorafgaand aan de beoordelingsdatum
Verandering in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: levensduur vanaf de geboorte tot baseline tijdsperiode, de maand (4 weken) voorafgaand aan de initiële baseline beoordeling voorafgaand aan de behandeling, en in week 7, 14-16 (na interventie) en 3 maanden follow-up beoordelingen van gedrag sinds voorafgaande beoordeling tot 36 weken.
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een door een arts toegediende maatstaf die informatie verzamelt over suïcidaal gedrag, suïcidepogingen en de aanwezigheid en intensiteit van suïcidale gedachten. De meerderheid van de items wordt gescoord als ja of nee voor aanwezig zijn, items voor de ernst van suïcidale gedachten worden gescoord met betrekking tot frequentie en intensiteit. Een numerieke score voor zelfmoordgedachten is gelijk aan de maximale categorie van items 1-5 die aanwezig is bij de beoordeling, waarbij 0 geen zelfmoordgedachten is en 5 actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan of intentie. De basisversie beoordeelt de levensduur van de adolescent en de laatste 4 weken van zelfmoordgedachten en -gedrag. In week 7, tussen 14-16 weken (post-interventie) en op het follow-up-tijdstip van 3 maanden, zal het worden afgenomen en suïcidale gedachten en gedrag van de afgelopen 7 weken worden beoordeeld in week 7 en 14-16 (post-interventie). -interventie), en de afgelopen 36 weken bij de follow-upbeoordeling na 3 maanden.
levensduur vanaf de geboorte tot baseline tijdsperiode, de maand (4 weken) voorafgaand aan de initiële baseline beoordeling voorafgaand aan de behandeling, en in week 7, 14-16 (na interventie) en 3 maanden follow-up beoordelingen van gedrag sinds voorafgaande beoordeling tot 36 weken.
Verandering in Global Assessment Scale (CGAS) voor kinderen
Tijdsspanne: basislijn, week 7, tussen week 14-16 (post-interventie) en bij de follow-up na 3 maanden, elke keer een beoordeling van de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de beoordelingsdatum
De Children's Global Assessment Scale (CGAS) is een door een arts beoordeelde schaal die de algehele/globale beperkingen in aspecten van het leven van het kind beoordeelt gedurende de 4 weken voorafgaand aan de beoordeling. Het is een betrouwbaar instrument gebleken voor het beoordelen van beperkingen bij kinderen met psychiatrische stoornissen. Op basis van een klinisch interview kent de beoordelaar een enkele score toe voor de mate van beperking van de persoon in verschillende domeinen van zijn/haar leven, waaronder relaties, school, werk en symptomatologie in de 4 weken voorafgaand aan de beoordeling. Er wordt één globale beoordeling gegeven op een schaal van 1-100, waarbij 100 geen bijzondere waardevermindering betekent. Het zal worden voltooid bij aanvang, week 7, tussen week 14-16 (post-interventie), en bij de follow-upbeoordeling na 3 maanden, waarbij de 4 weken voorafgaand aan elk van deze tijdpunten worden beoordeeld. De herhaalde tijdspunten maken het mogelijk de verandering te beoordelen vanaf de basislijn tot en met de afronding van het onderzoek bij de follow-upbeoordeling na 3 maanden.
basislijn, week 7, tussen week 14-16 (post-interventie) en bij de follow-up na 3 maanden, elke keer een beoordeling van de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de beoordelingsdatum
Verandering in vragenlijst over conflictgedrag (CBQ)
Tijdsspanne: basislijn, week 7, tussen week 14-16 (post-interventie), en bij de follow-up van 3 maanden, elke keer een beoordeling van de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de beoordelingsdatum.
De vragenlijst Conflictgedrag is een zelfrapportage die de ouder-kindrelatie gedurende de 2 weken voorafgaand aan de beoordeling beoordeelt. Het is een betrouwbare maatstaf gebleken voor de kwaliteit van de relatie tussen moeder en adolescent en vader en adolescent. Het wordt zowel door de adolescent over de ouders als door de ouder over de adolescent ingevuld. Het is een schaal met 20 items die gescoord wordt op een waar/niet waar-schaal. De totale score wordt berekend door de puntwaarden van alle items op te tellen en varieert van 0-20. Hogere scores duiden op meer conflict in de relatie. De CBQ zal worden voltooid bij aanvang, week 7, tussen week 14-16 (post-interventie), en bij de follow-upbeoordeling na 3 maanden, waarbij de 2 weken voorafgaand aan elk van deze tijdpunten worden beoordeeld. De herhaalde tijdspunten maken beoordeling mogelijk van de verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met de voltooiing van het onderzoek bij de follow-upbeoordeling na 3 maanden.
basislijn, week 7, tussen week 14-16 (post-interventie), en bij de follow-up van 3 maanden, elke keer een beoordeling van de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de beoordelingsdatum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University/NYSPI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 7717

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Interpersoonlijke psychotherapie voor adolescenten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren