Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPT-A til unge med PTSD-symptomer

1. februar 2024 opdateret af: Laura Mufson, New York State Psychiatric Institute

Et åbent klinisk forsøg med interpersonel psykoterapi for unge med PTSD-symptomer

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at 1) tilpasse interpersonel psykoterapi for unge (IPT-A) som en intervention til unge, der rapporterer forhøjede symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller opfylder Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders - Femte Edition (DSM-5) kriterier for PTSD; og 2) gennemføre en lille åben pilotundersøgelse af IPT-A for PTSD. Ti unge i alderen 13 til 18 år, der opfylder DSM-5-kriterierne for en PTSD-diagnose eller har forhøjede symptomer på PTSD (Child PTSD Symptom Scale [CPSS-5] ≥ 31), vil blive behandlet med 14-16 ugers tilpasset version af IPT- EN. Hvis deltagerne har påvist et fald i PTSD-symptomer (CPSS-5 < 31), vil de også modtage 3 måneders vedligeholdelsesbehandling en gang om måneden og blive vurderet af en klinikevaluator ved afslutningen af ​​de 3 månedlige sessioner. Hvis deltagerne ikke har påvist et fald i PTSD-symptomer (CPSS-5 ≥ 31), vil de blive henvist til alternative behandlinger i samfundet og blive vurderet af en klinikerevaluator 3 måneder efter afslutningen af ​​IPT-A. Alle evalueringer og terapisessioner vil blive udført over telehealth-platformen, indtil de kan udføres personligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se venligst det korte resumé for studiebeskrivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge, der opfylder kriterierne for DSM-5 diagnosticering af PTSD eller har forhøjede PTSD-symptomer
  2. Engelsktalende ung og forælder
  3. Mænd og kvinder i alderen 13-18 år
  4. Mild til moderat funktionsnedsættelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig funktionsnedsættelse
  2. Diagnoser af stofmisbrug, skizofreni, bipolar lidelse, adfærdsforstyrrelse, primær spiseforstyrrelse, psykotiske symptomer
  3. Engagement i betydelig selvskadende adfærd inden for de seneste 3 måneder
  4. Aktiv suicidalitet - tilstedeværelse af plan og/eller hensigt
  5. Intellektuel handicap eller alvorlig indlæringsvanskelighed
  6. Medicinsk sygdom, der kan forstyrre behandlingen
  7. Aktuelt fysisk eller seksuelt misbrug
  8. Åben sag om administration for børnetjenester (ACS).
  9. Modtager i øjeblikket behandling for depression og/eller PTSD eller har påbegyndt et medicinforsøg for en anden diagnose inden for de foregående tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IPT-A
Interpersonel psykoterapi for unge (IPT-A) er en psykosocial behandling for unge. Det har vist sig at være effektivt til unge med depression. Det bliver nu undersøgt med hensyn til dets fordele for unge, der opfylder kriterierne for PTSD eller har PTSD-symptomer under tærskelværdien.
Adfærdsmæssigt: Interpersonel psykoterapi for unge
IPT-A er en psykosocial intervention for unge, der fokuserer på at forbedre interpersonelle relationer, der synes at være forbundet med de psykiatriske symptomer.
Andre navne:
  • IPT-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns PTSD-symptomskala (CPSS-5)
Tidsramme: baseline, uge ​​7, mellem uge 14-16 (post-intervention) og ved 3 måneders opfølgning, hver gang vurderet de 4 uger før vurderingsdatoen.
Child Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptom Scale (CPSS-5) er en selvrapporteringsskala designet til at vurdere PTSD-symptomer hos børn og unge i alderen 8-18. Foranstaltningen screener for stressende livsbegivenheder og spørger om den følelsesmæssige påvirkning af disse hændelser i de 4 uger forud for vurderingen. Elementer vurderes på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (næsten altid) for, hvor ofte problemet generer de unge i de foregående 4 uger. En samlet symptomsværhedsgrad beregnes ved at summere vurderingerne af alle 20 genstande og spænder fra 0-80, med en højere score, der indikerer større symptomsværhedsgrad. CPSS-5 vil blive brugt til at vurdere ændringer i PTSD-symptomer gennem afslutning af undersøgelsen ved den 3-måneders opfølgningsvurdering. Skalaen vil blive afsluttet ved baseline omkring de foregående 4 uger, i uge 7 omkring de foregående 4 uger, mellem uge 14-16 (post-intervention) omkring de foregående 4 uger og ved 3-måneders opfølgningsvurderingen om inden 4 uger.
baseline, uge ​​7, mellem uge 14-16 (post-intervention) og ved 3 måneders opfølgning, hver gang vurderet de 4 uger før vurderingsdatoen.
Ændring i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5, Child/Adolescent-version (CAPS-CA-5)
Tidsramme: baseline, mellem uge 14-16 (post-intervention) og ved 3 måneders opfølgning, hver gang vurderet de 4 uger før vurderingsdatoen.
Kliniker-administreret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) skala for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave (DMS-5) - Child/Adolescent Version (CAPS-CA-5) er en 30-elements skala, der vurderer PTSD hos børn og unge i alderen 7 og ældre baseret på de 20 DSM-5 PTSD-symptomer. Hvert emne får en sværhedsgrad baseret på symptomfrekvens og intensitet. Bedømmelser gives for de 4 uger forud for hvert vurderingstidspunkt. En samlet symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD-symptomer og spænder fra 0-80, med en højere score, der indikerer større symptomsværhed. CAPS-CA-5 vil blive brugt til at vurdere ændringer i symptomer gennem afslutning af undersøgelsen ved den 3-måneders opfølgningsvurdering. Foranstaltningen vil blive administreret ved baseline-vurderingen de foregående 4 uger, mellem uge 14-16 (post-intervention) vurderingen de foregående 4 uger, og ved 3-måneders opfølgningsvurderingen de foregående 4 uger.
baseline, mellem uge 14-16 (post-intervention) og ved 3 måneders opfølgning, hver gang vurderet de 4 uger før vurderingsdatoen.
Ændring i klinisk global sygdomsskala - forbedring/alvorlighed (CGI-I/S)
Tidsramme: baseline, uge ​​7, mellem uge 14-16 (post-intervention) og ved 3 måneders opfølgning, hver gang vurderet de 2 uger før vurderingsdatoen
The Clinical Global Scale of Illness - Improvement/Sverity (CGI-I/S) er et 2-element kliniker-vurderet instrument, der vurderer ændringer i den globale sygdoms sværhedsgrad og global forbedring fra baseline før behandling til studiets afslutning ved 3-måneders efterfølgen -up vurdering. Forbedringspunktet scores på en 7-trins skala og går fra 1 (meget forbedret siden behandlingsstart) til 7 (meget meget dårligere siden behandlingsstart). Sværhedsgraden scores på en 7-trins skala og går fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Det vil blive administreret ved baseline-vurderingen de foregående 2 uger, ved uge 7-vurderingen de foregående 2 uger, mellem uge 14-16 (post-intervention) vurderingen de foregående 2 uger, og ved 3-måneders opfølgningsvurderingen den foregående. 2 uger.
baseline, uge ​​7, mellem uge 14-16 (post-intervention) og ved 3 måneders opfølgning, hver gang vurderet de 2 uger før vurderingsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør og følelser spørgeskema (MFQ)
Tidsramme: baseline, uge ​​7, mellem uge 14-16 (post-intervention) og ved 3 måneders opfølgning, hver gang vurderet de 2 uger før vurderingsdatoen
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) er en selvrapporteringsforanstaltning på 33 punkter, som udfyldes af forældre og unge for at identificere symptomer på depression hos børn og unge i alderen 6-17. Elementer scores fra 0 (ikke sandt) til 2 (sandt). En samlet score beregnes ved at summere pointværdierne for alle emner og varierer fra 0 til 66, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Foranstaltningen vil blive afsluttet ved baseline omkring de foregående 2 uger, i uge 7 omkring de foregående 2 uger, mellem uge 14-16 (post-intervention) omkring de foregående 2 uger, og ved 3-måneders opfølgningsvurderingen om tidligere 2 uger. Scoringer på disse tidspunkter vil muliggøre vurdering af ændring i symptomer gennem færdiggørelse af undersøgelsen ved den 3-måneders opfølgningsvurdering.
baseline, uge ​​7, mellem uge 14-16 (post-intervention) og ved 3 måneders opfølgning, hver gang vurderet de 2 uger før vurderingsdatoen
Ændring i Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR)
Tidsramme: baseline, uge ​​7, mellem uge 14-16 (post-intervention) og ved 3 måneders opfølgning, hver gang vurderet de 2 uger før vurderingsdatoen
Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) er en 23-punkts skala, der vurderer social tilpasning/funktion de seneste 2 uger på 5 områder: overordnet tilpasning, skoleadfærd, forhold til venner, forhold til familie og dating. Elementer scores på en Likert-skala fra 1 til 5. En samlet score beregnes ved at tage et gennemsnit af alle elementer. Underskala-score beregnes ved at tage et gennemsnit af alle elementer inden for hver underskala. Total- og subskala-scorerne spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer mere svækket social tilpasning. SAS-SR vil blive afsluttet ved baseline omkring de foregående 2 uger, i uge 7 omkring de foregående 2 uger, mellem uge 14-16 (post-intervention) omkring de foregående 2 uger og ved 3-måneders opfølgningsvurderingen omkring de foregående 2 uger. Bedømmelser vil give information om ændring i social tilpasning gennem studieafslutning ved 3-måneders opfølgningsvurdering.
baseline, uge ​​7, mellem uge 14-16 (post-intervention) og ved 3 måneders opfølgning, hver gang vurderet de 2 uger før vurderingsdatoen
Ændring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: levetid fra fødsel til baseline-tidsperiode, måneden (4 uger) forud for den indledende baseline-vurdering før behandling og i uge 7, 14-16 (efter intervention) og 3 måneders opfølgningsvurderinger af adfærd siden forudgående vurdering op til 36 uger.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er en kliniker-administreret målestok, der indsamler oplysninger om selvmordsadfærd, selvmordsforsøg og tilstedeværelse og intensitet af selvmordstanker. Størstedelen af ​​emnerne bedømmes som ja eller nej for at være til stede, sværhedsgradspunkter for selvmordstanker bedømmes med hensyn til hyppighed og intensitet. En numerisk score for selvmordstanker svarer til den maksimale kategori af emner 1-5, der er til stede ved vurderingen, hvor 0 er ingen selvmordstanker og 5 er aktive selvmordstanker med specifik plan eller hensigt. Baseline-versionen vil vurdere den unges levetid og de seneste 4 ugers selvmordstanker og -adfærd. I uge 7, mellem 14-16 uger (post-intervention) og ved 3-måneders opfølgningstidspunktet, vil det blive administreret og vurdere selvmordstanker og -adfærd i de sidste 7 uger i uge 7 og 14-16 (post). -intervention), og de seneste 36 uger ved den 3-måneders opfølgningsvurdering.
levetid fra fødsel til baseline-tidsperiode, måneden (4 uger) forud for den indledende baseline-vurdering før behandling og i uge 7, 14-16 (efter intervention) og 3 måneders opfølgningsvurderinger af adfærd siden forudgående vurdering op til 36 uger.
Ændring i børns globale vurderingsskala (CGAS)
Tidsramme: baseline, uge ​​7, mellem uge 14-16 (post-intervention) og ved 3 måneders opfølgning, hver gang vurderer de sidste 4 uger før vurderingsdatoen
Children's Global Assessment Scale (CGAS) er en kliniker-vurderet skala, der vurderer overordnet/global svækkelse på tværs af aspekter af barnets liv i de 4 uger forud for vurderingen. Det har vist sig at være et pålideligt instrument til at vurdere funktionsnedsættelse hos børn med psykiatriske lidelser. Baseret på klinisk interview tildeler evaluatoren en enkelt score for personens niveau af funktionsnedsættelse inden for forskellige domæner af hans/hendes liv, herunder relationer, skole, arbejde og symptomatologi i de 4 uger forud for vurderingen. En enkelt global rating gives på en skala fra 1-100, hvor 100 er ingen værdiforringelse. Det vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​7, mellem uge 14-16 (post-intervention), og ved 3-måneders opfølgningsvurdering, vurderet de 4 uger forud for hvert af disse tidspunkter. De gentagne tidspunkter vil tillade vurdering af ændring fra baseline til studiets afslutning ved 3-måneders opfølgningsvurdering.
baseline, uge ​​7, mellem uge 14-16 (post-intervention) og ved 3 måneders opfølgning, hver gang vurderer de sidste 4 uger før vurderingsdatoen
Ændring i Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: baseline, uge ​​7, mellem uge 14-16 (post-intervention) og ved 3 måneders opfølgning, hver gang vurderet de sidste 2 uger før vurderingsdatoen.
Konfliktadfærdsspørgeskemaet er en selvrapport, der vurderer forholdet mellem forældre og barn i de 2 uger forud for vurderingen. Det har vist sig at være et pålideligt mål for kvaliteten af ​​forholdet mellem mor og ung og far og ung. Det udfyldes både af den unge om forældrene og forælderen om den unge. Det er en 20-punkts skala, der scores på en sand/falsk skala. Den samlede score beregnes ved at summere pointværdierne for alle elementerne og spænder fra 0-20. Højere score indikerer større konflikt i forholdet. CBQ vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​7, mellem uge 14-16 (post-intervention), og ved 3-måneders opfølgningsvurdering, vurdering de 2 uger forud for hvert af disse tidspunkter. De gentagne tidspunkter vil tillade vurdering af ændringen fra baseline til studiets afslutning ved 3-måneders opfølgningsvurdering.
baseline, uge ​​7, mellem uge 14-16 (post-intervention) og ved 3 måneders opfølgning, hver gang vurderet de sidste 2 uger før vurderingsdatoen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University/NYSPI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner