代謝性疾患におけるヒト腸マクロファージの特徴付け (iMAC)
2022年6月22日 更新者：Claudia Cavelti、University Hospital, Basel, Switzerland
代謝性疾患におけるヒト腸マクロファージの特徴付け - iMAC (パイロット) 研究
これは、代謝性疾患の病態生理学の理解を深めることを目的とした前向き観察研究です。
炎症は代謝性疾患の重要な特徴として認識されていますが、その出発点はまだ不明であるため、研究者の目的は、消化管の診断用内視鏡検査または臨床上の理由で肥満手術で採取されたヒトの腸生検から腸マクロファージを特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
肥満や糖尿病を含む代謝疾患は、過去数年間で流行の割合に達しています。 不健康な食事や運動不足などの古典的な危険因子に加えて、喫煙や大気汚染も 2 型糖尿病の予想外の危険因子として浮上しています。
炎症は、代謝性疾患の重要な特徴として報告されており、将来の心血管イベントを予測します。 ただし、慢性の軽度の炎症の開始点はわかっていません。
胃腸管は最初に食事成分と接触しますが、肺からの粘液繊毛のクリアランス時に摂取された大気汚染/煙の粒子も潜在的に接触するため、腸は代謝性疾患の炎症の開始点になる可能性があります.
この研究の目的は、肥満者と痩せた被験者、および喫煙者と非喫煙者の腸マクロファージを特徴付けて、主任研究者の前臨床所見をヒトの疾患に翻訳し、代謝性疾患のヒト腸マクロファージで炎症性変化が優勢であるかどうかを評価することです。 さらに、腸マクロファージの亜集団が栄養介入によって意図的に変更できるかどうかを評価するために、研究者は、手術前の最後の2〜4週間にカロリー制限された食事をとる肥満手術が予定されている被験者からの腸マクロファージを評価します.
マクロファージは、ヒトの腸サンプルに由来します。 患者は臨床上の理由から消化管の診断内視鏡検査または肥満外科手術を受け、標準治療は研究によって変更されないため、研究への参加による患者への追加の介入はありません。 さらに、血中の炎症細胞とマーカーの分析用に 3 つの EDTA と 1 つの血清採血管、および 1 つの糞便サンプルが採取されます。 研究者の目標は、最初の段階でのパイロット研究になるため、合計 150 人の患者を募集することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baselstadt
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Basel、Baselstadt、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
バーゼルの大学病院、医師のオフィス MagenDarm バーゼル、または内臓外科部門、ベルンのリンデンホフ病院で胃腸管の診断用内視鏡検査または肥満手術を計画されているすべての患者は、研究への参加についてスクリーニングされ、連絡を受け、研究について通知されます。すべての包含および除外基準に適しています。
説明
包含基準:
大腸内視鏡検査を受けている患者:
- 肥満 (BMI > 32 kg/m2 ) および喫煙者 (≥ 1 パックのタバコ/日)
- 肥満 (BMI > 32 kg/m2 ) および非喫煙者 (対照群)
- 痩せ型 (BMI < 27 kg/m2 ) および喫煙者 (1 日あたりタバコ 1 箱以上)
- 痩せ型 (BMI < 27 kg/m2 ) および非喫煙者 (対照群)
胃内視鏡検査を受ける患者:
- -肥満（BMI > 35 kg/m2）および非喫煙者で、肥満外科手術が予定されている
- 痩せ型 (BMI < 27 kg/m2 ) および非喫煙者 (対照群)
除外基準:
- インフォームド コンセントを提供できない。 精神障害またはプロジェクト言語の知識不足
- コルチコステロイドの摂取
- 抗炎症・免疫抑制剤
- 現在の感染症の臨床徴候
- 既知の貧血（例： ヘモグロビン < 110 g/L の男性、< 100 g/L の女性)
- -既知の好中球減少症（例： 白血球数 < 1.5 × 10^9/L または ANC < 0.5 × 10^9/L)
- -既知の免疫不全。 HIV
- 既知の血管炎、コラーゲン症
- -既知の炎症性腸疾患
- -既知の副腎機能不全および/またはグルココルチコイドによる置換
- -既知の臨床的に重要な腎臓または肝臓の疾患（例： クレアチニン > 1.5 mg/dL、AST/ALT > 2 × ULN、アルカリホスファターゼ > 2 × ULN、または総ビリルビン [tBili] > 1.5 × ULN)
- 危険な毎日のアルコール消費量 (男性で > 24g/日、女性で > 12g/日)、既知の肝硬変 子供 B または C
- -制御されていない既知のうっ血性心不全
- -制御されていない既知の悪性疾患
- 現在妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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大腸内視鏡検査：肥満および喫煙者
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胃内視鏡検査/大腸内視鏡検査からの組織サンプル。
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大腸内視鏡検査：肥満および非喫煙者
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胃内視鏡検査/大腸内視鏡検査からの組織サンプル。
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大腸内視鏡検査: 痩せていて喫煙者
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胃内視鏡検査/大腸内視鏡検査からの組織サンプル。
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大腸内視鏡検査: 痩せていて非喫煙者
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胃内視鏡検査/大腸内視鏡検査からの組織サンプル。
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胃鏡検査: 肥満手術を受けている肥満および非喫煙者
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胃内視鏡検査/大腸内視鏡検査からの組織サンプル。
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胃カメラ検査: やせ型で非喫煙者
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胃内視鏡検査/大腸内視鏡検査からの組織サンプル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸マクロファージの数
時間枠：2年
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フローサイトメトリーで測定された、肥満者と痩せた被験者、および喫煙者と非喫煙者の胃腸管からの生検における腸マクロファージの量 (絶対数と相対数)。
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2年
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腸マクロファージの亜集団の種類と割合
時間枠：2年
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フローサイトメトリーで測定された、肥満者と痩せた被験者、および喫煙者と非喫煙者の胃腸管からの生検における腸マクロファージの品質 (炎症性と非炎症性の亜集団)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他の腸管免疫細胞の数
時間枠：2年
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研究者が腸のマクロファージの頻度に明確な違いを見つけられない場合、彼らは他の腸の免疫細胞を評価します (例えば.
B-、T-リンパ球)、および腸内分泌細胞 (例:
L 細胞) を副次評価項目として探索的に評価します。
さらに、研究者は、生検サンプルからの発見を、血液中の炎症マーカーと免疫細胞、便中の微生物叢と免疫細胞、および患者の食生活と関連付けることを目指しています。
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2年
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他の腸管免疫細胞の亜集団の種類と割合
時間枠：2年
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研究者が腸マクロファージの亜集団に明確な違いを見つけられない場合、彼らは他の腸免疫細胞を評価します (例えば.
B-、T-リンパ球)、および腸内分泌細胞 (例:
L 細胞) を副次評価項目として探索的に評価します。
さらに、研究者は、生検サンプルからの発見を、血液中の炎症マーカーと免疫細胞、便中の微生物叢と免疫細胞、および患者の食生活と関連付けることを目指しています。
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2年
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腸マクロファージの遺伝子発現プロファイル
時間枠：2年
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RNA配列決定による、肥満の非喫煙者と痩せた非喫煙者の結腸からの生検における腸マクロファージの遺伝子発現。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudia Cavelti-Weder, PD Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月14日
一次修了 (実際)
2022年4月14日
研究の完了 (実際)
2022年5月14日
試験登録日
最初に提出
2018年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-00712 (その他の識別子：EKNZ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。