Caratterizzazione dei macrofagi intestinali umani nelle malattie metaboliche (iMAC)
Caratterizzazione dei macrofagi intestinali umani nelle malattie metaboliche - Studio iMAC (pilota).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie metaboliche, tra cui l'obesità e il diabete, hanno raggiunto proporzioni epidemiche negli ultimi anni. Oltre ai classici fattori di rischio come l'alimentazione scorretta e l'inattività fisica, anche il fumo e l'inquinamento atmosferico sono emersi come fattori di rischio imprevisti per il diabete di tipo 2.
L'infiammazione è stata segnalata come caratteristica chiave della malattia metabolica ed è predittiva di futuri eventi cardiovascolari. Tuttavia, il punto di partenza dell'infiammazione cronica di basso grado non è noto.
Poiché il tratto gastrointestinale entra in contatto per primo con i componenti della dieta, ma potenzialmente anche con l'inquinamento atmosferico/particelle di fumo ingerite durante la clearance mucociliare dal polmone, l'intestino potrebbe essere il punto di partenza dell'infiammazione nella malattia metabolica.
Lo scopo di questo studio è caratterizzare i macrofagi intestinali nei soggetti obesi rispetto a quelli magri e nei fumatori rispetto ai non fumatori per tradurre i risultati preclinici del ricercatore principale nella malattia umana e valutare se prevale uno spostamento infiammatorio nei macrofagi intestinali umani nella malattia metabolica. Inoltre, per valutare se le sottopopolazioni di macrofagi intestinali possono essere alterate deliberatamente dall'intervento nutrizionale, i ricercatori valuteranno i macrofagi intestinali di soggetti programmati per chirurgia bariatrica che seguiranno una dieta ipocalorica nelle ultime 2-4 settimane prima dell'intervento.
I macrofagi provengono da campioni di intestino umano. Poiché i pazienti saranno sottoposti a endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale o chirurgia bariatrica per motivi clinici e lo standard di cura non sarà modificato dallo studio, non ci saranno ulteriori interventi per i pazienti dalla loro partecipazione allo studio. Inoltre, verranno prelevati tre EDTA e una provetta di sangue di siero per l'analisi delle cellule infiammatorie e dei marcatori nel sangue, nonché un singolo campione di feci. L'obiettivo dei ricercatori è reclutare in totale 150 pazienti in quanto sarà uno studio pilota in una prima fase.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baselstadt
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Basel, Baselstadt, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente sottoposto a colonscopia:
- Obeso (BMI > 32 kg/m2) e fumatore (≥ 1 pacchetto di sigarette/giorno)
- Obesi (BMI > 32 kg/m2) e non fumatori (gruppo di controllo)
- Magro (BMI < 27 kg/m2 ) e fumatore (≥ 1 pacchetto di sigarette/giorno)
- Magro (BMI < 27 kg/m2) e non fumatore (gruppo di controllo)
Paziente sottoposto a gastroscopia:
- Obeso (BMI > 35 kg/m2) e non fumatore programmato per chirurgia bariatrica
- Magro (BMI < 27 kg/m2) e non fumatore (gruppo di controllo)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato, ad es. menomazione mentale o conoscenza insufficiente della lingua del progetto
- Assunzione di corticosteroidi
- Farmaci antinfiammatori/immunosoppressori
- Segni clinici di infezione in corso
- Anemia nota (ad es. emoglobina < 110 g/L per i maschi, < 100 g/L per le femmine)
- Neutropenia nota (ad es. conta leucocitaria < 1,5 × 10^9/L o ANC < 0,5 × 10^9/L)
- Immunodeficienza nota, ad es. HIV
- Vasculite nota, collagenosi
- Malattia infiammatoria intestinale nota
- Insufficienza surrenalica nota e/o sostituzione con glucocorticoidi
- Malattia renale o epatica clinicamente significativa nota (ad es. creatinina > 1,5 mg/dL, AST/ALT > 2 × ULN, fosfatasi alcalina > 2 × ULN o bilirubina totale [tBili] > 1,5 × ULN)
- Consumo giornaliero rischioso di alcol (> 24 g/giorno per i maschi, > 12 g per le femmine), cirrosi epatica nota Bambino B o C
- Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata nota
- Malattia maligna incontrollata nota
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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colonscopia: obeso e fumatore
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Campioni di tessuto da gastroscopia/colonscopia.
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colonscopia: obesi e non fumatori
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Campioni di tessuto da gastroscopia/colonscopia.
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colonscopia: magro e fumatore
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Campioni di tessuto da gastroscopia/colonscopia.
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colonscopia: magro e non fumatore
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Campioni di tessuto da gastroscopia/colonscopia.
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gastroscopia: obesi e non fumatori sottoposti a chirurgia bariatrica
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Campioni di tessuto da gastroscopia/colonscopia.
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gastroscopia: magro e non fumatore
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Campioni di tessuto da gastroscopia/colonscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di macrofagi intestinali
Lasso di tempo: 2 anni
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Quantità (numeri assoluti e relativi) di macrofagi intestinali nelle biopsie del tratto gastrointestinale in soggetti obesi rispetto a soggetti magri e fumatori rispetto a non fumatori misurati con citometria a flusso.
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2 anni
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Tipo e tasso di sottopopolazioni di macrofagi intestinali
Lasso di tempo: 2 anni
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Qualità (sottopopolazioni infiammatorie rispetto a non infiammatorie) dei macrofagi intestinali nelle biopsie del tratto gastrointestinale in soggetti obesi rispetto a soggetti magri e fumatori rispetto a non fumatori misurati con citometria a flusso.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di altre cellule immunitarie intestinali
Lasso di tempo: 2 anni
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Nel caso in cui i ricercatori non trovino chiare differenze nella frequenza dei macrofagi intestinali, valuteranno altre cellule immunitarie intestinali (ad es.
linfociti B, linfociti T) e cellule enteroendocrine (ad es.
L-cellule) come endpoint secondario in modo esplorativo.
Inoltre, i ricercatori mirano a correlare i risultati dei campioni bioptici con marcatori di infiammazione e cellule immunitarie nel sangue, con microbiota e cellule immunitarie nelle feci e con le abitudini alimentari dei pazienti.
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2 anni
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Tipo e tasso di sottopopolazioni di altre cellule immunitarie intestinali
Lasso di tempo: 2 anni
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Nel caso in cui i ricercatori non trovino chiare differenze nelle sottopopolazioni di macrofagi intestinali, valuteranno altre cellule immunitarie intestinali (ad es.
linfociti B, linfociti T) e cellule enteroendocrine (ad es.
L-cellule) come endpoint secondario in modo esplorativo.
Inoltre, i ricercatori mirano a correlare i risultati dei campioni bioptici con marcatori di infiammazione e cellule immunitarie nel sangue, con microbiota e cellule immunitarie nelle feci e con le abitudini alimentari dei pazienti.
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2 anni
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Profilo di espressione genica dei macrofagi intestinali
Lasso di tempo: 2 anni
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Espressione genica dei macrofagi intestinali nelle biopsie del colon nei non fumatori obesi rispetto a quelli magri mediante sequenziamento dell'RNA.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Cavelti-Weder, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-00712 (Altro identificatore: EKNZ)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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