Caracterización de macrófagos intestinales humanos en enfermedades metabólicas (iMAC)
Caracterización de macrófagos intestinales humanos en enfermedades metabólicas - Estudio iMAC (piloto)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades metabólicas, incluidas la obesidad y la diabetes, han alcanzado proporciones epidémicas en los últimos años. Además de los factores de riesgo clásicos, como la dieta poco saludable y la inactividad física, el tabaquismo y la contaminación del aire también han surgido como factores de riesgo inesperados para la diabetes tipo 2.
Se ha informado que la inflamación es una característica clave de la enfermedad metabólica y es predictiva de futuros eventos cardiovasculares. Sin embargo, se desconoce el punto de partida de la inflamación crónica de bajo grado.
A medida que el tracto gastrointestinal entra en contacto por primera vez con los componentes de la dieta, pero potencialmente también con la contaminación del aire/partículas de humo ingeridas durante la eliminación mucociliar del pulmón, el intestino podría ser el punto de partida de la inflamación en la enfermedad metabólica.
El objetivo de este estudio es caracterizar los macrófagos intestinales en sujetos obesos versus delgados y fumadores versus no fumadores para traducir los hallazgos preclínicos del investigador principal a la enfermedad humana y evaluar si prevalece un cambio inflamatorio en los macrófagos intestinales humanos en la enfermedad metabólica. Además, para evaluar si las subpoblaciones de macrófagos intestinales pueden alterarse deliberadamente mediante una intervención nutricional, los investigadores evaluarán los macrófagos intestinales de sujetos programados para cirugía bariátrica que seguirán una dieta restringida en calorías durante las últimas 2 a 4 semanas antes de la cirugía.
Los macrófagos se originan a partir de muestras de intestino humano. Como los pacientes se someterán a una endoscopia diagnóstica del tracto gastrointestinal o cirugía bariátrica por razones clínicas y el estudio no cambiará el estándar de atención, no habrá intervenciones adicionales a los pacientes por su participación en el estudio. Además, se tomarán tres tubos de EDTA y uno de sangre sérica para el análisis de células inflamatorias y marcadores en la sangre, así como una sola muestra de heces. El objetivo de los investigadores es reclutar un total de 150 pacientes, ya que será un estudio piloto en un primer paso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baselstadt
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Basel, Baselstadt, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente sometido a colonoscopia:
- Obeso (IMC > 32 kg/m2 ) y fumador (≥ 1 cajetilla/día)
- Obesos (IMC > 32 kg/m2) y no fumadores (grupo control)
- Delgado (IMC < 27 kg/m2) y fumador (≥ 1 paquete de cigarrillos/día)
- Delgado (IMC < 27 kg/m2) y no fumador (grupo control)
Paciente sometido a gastroscopia:
- Obeso (IMC > 35 kg/m2 ) y no fumador previsto para cirugía bariátrica
- Delgado (IMC < 27 kg/m2) y no fumador (grupo control)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado, p. discapacidad mental o conocimiento insuficiente del lenguaje del proyecto
- Ingesta de corticoides
- Medicamentos antiinflamatorios/inmunosupresores
- Signos clínicos de infección actual
- Anemia conocida (p. hemoglobina < 110 g/L para hombres, < 100 g/L para mujeres)
- Neutropenia conocida (p. recuento de leucocitos < 1,5 × 10^9/L o ANC < 0,5 × 10^9/L)
- Inmunodeficiencia conocida, p. VIH
- vasculitis conocida, colagenosis
- Enfermedad inflamatoria intestinal conocida
- Insuficiencia suprarrenal conocida y/o sustitución con glucocorticoides
- Enfermedad renal o hepática clínicamente significativa conocida (p. creatinina > 1,5 mg/dl, AST/ALT > 2 × ULN, fosfatasa alcalina > 2 × ULN o bilirrubina total [tBili] > 1,5 × ULN)
- Consumo diario de riesgo de alcohol (> 24 g/d para hombres, > 12 g para mujeres), cirrosis hepática conocida Niño B o C
- Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada conocida
- Enfermedad maligna no controlada conocida
- Actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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colonoscopia: obeso y fumador
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Muestras de tejido de gastroscopia/colonoscopia.
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colonoscopia: obesos y no fumadores
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Muestras de tejido de gastroscopia/colonoscopia.
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colonoscopia: delgado y fumador
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Muestras de tejido de gastroscopia/colonoscopia.
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colonoscopia: delgado y no fumador
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Muestras de tejido de gastroscopia/colonoscopia.
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gastroscopia: obesos y no fumadores sometidos a cirugía bariátrica
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Muestras de tejido de gastroscopia/colonoscopia.
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gastroscopia: magro y no fumador
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Muestras de tejido de gastroscopia/colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de macrófagos intestinales
Periodo de tiempo: 2 años
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Cantidad (números absolutos y relativos) de macrófagos intestinales en biopsias del tracto gastrointestinal en sujetos obesos versus delgados y fumadores versus no fumadores medidos con citometría de flujo.
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2 años
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Tipo y tasa de subpoblaciones de macrófagos intestinales
Periodo de tiempo: 2 años
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Calidad (subpoblaciones inflamatorias versus no inflamatorias) de macrófagos intestinales en biopsias del tracto gastrointestinal en sujetos obesos versus delgados y fumadores versus no fumadores medidos con citometría de flujo.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de otras células inmunitarias intestinales
Periodo de tiempo: 2 años
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En caso de que los investigadores no encuentren diferencias claras en la frecuencia de los macrófagos intestinales, evaluarán otras células inmunitarias intestinales (p.
linfocitos B y T) y células enteroendocrinas (p.
L-cells) como criterio de valoración secundario de forma exploratoria.
Además, los investigadores pretenden correlacionar sus hallazgos de las muestras de biopsia con marcadores de inflamación y células inmunitarias en la sangre, con microbiota y células inmunitarias en las heces y con los hábitos alimenticios de los pacientes.
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2 años
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Tipo y tasa de subpoblaciones de otras células inmunitarias intestinales
Periodo de tiempo: 2 años
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En caso de que los investigadores no encuentren diferencias claras en las subpoblaciones de macrófagos intestinales, evaluarán otras células inmunitarias intestinales (p.
linfocitos B y T) y células enteroendocrinas (p.
L-cells) como criterio de valoración secundario de forma exploratoria.
Además, los investigadores pretenden correlacionar sus hallazgos de las muestras de biopsia con marcadores de inflamación y células inmunitarias en la sangre, con microbiota y células inmunitarias en las heces y con los hábitos alimenticios de los pacientes.
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2 años
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Perfil de expresión génica de macrófagos intestinales
Periodo de tiempo: 2 años
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Expresión génica de macrófagos intestinales en biopsias de colon en obesos frente a delgados no fumadores mediante secuenciación de ARN.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Cavelti-Weder, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00712 (Otro identificador: EKNZ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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