Характеристика макрофагов кишечника человека при метаболических заболеваниях (iMAC)
Характеристика макрофагов кишечника человека при метаболических заболеваниях — исследование iMAC (пилотное)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метаболические заболевания, включая ожирение и диабет, в последние годы достигли масштабов эпидемии. Помимо классических факторов риска, таких как нездоровое питание и отсутствие физической активности, курение и загрязнение воздуха также стали неожиданными факторами риска развития диабета 2 типа.
Сообщалось, что воспаление является ключевой характеристикой метаболического заболевания и предсказывает будущие сердечно-сосудистые события. Однако начальная точка хронического вялотекущего воспаления неизвестна.
Поскольку желудочно-кишечный тракт первым вступает в контакт с пищевыми компонентами, а потенциально также с частицами загрязнения воздуха/дыма, попадающими внутрь при мукоцилиарном клиренсе из легких, кишечник может быть отправной точкой воспаления при метаболическом заболевании.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать кишечные макрофаги у людей с ожирением по сравнению с худыми и у курильщиков по сравнению с некурящими, чтобы перенести доклинические данные основного исследователя на заболевания человека и оценить, преобладает ли воспалительный сдвиг в кишечных макрофагах человека при метаболическом заболевании. Кроме того, чтобы оценить, могут ли субпопуляции кишечных макрофагов быть преднамеренно изменены с помощью диетического вмешательства, исследователи оценят кишечные макрофаги у пациентов, которым назначена бариатрическая операция, которые будут соблюдать диету с ограничением калорий в течение последних 2-4 недель до операции.
Макрофаги происходят из образцов кишечника человека. Поскольку пациенты будут подвергаться диагностической эндоскопии желудочно-кишечного тракта или бариатрической хирургии по клиническим показаниям, а стандарт лечения не будет изменен в результате исследования, дополнительные вмешательства для пациентов в результате их участия в исследовании не будут проводиться. Кроме того, будут взяты три пробирки с ЭДТА и одна сыворотка крови для анализа воспалительных клеток и маркеров в крови, а также один образец кала. Цель исследователей — набрать в общей сложности 150 пациентов, так как это будет пилотное исследование на первом этапе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baselstadt
-
Basel, Baselstadt, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациент, проходящий колоноскопию:
- Тучные (ИМТ > 32 кг/м2) и курильщики (≥ 1 пачки сигарет в день)
- Тучные (ИМТ > 32 кг/м2) и некурящие (контрольная группа)
- Стройный (ИМТ < 27 кг/м2) и курильщик (≥ 1 пачки сигарет в день)
- Стройный (ИМТ < 27 кг/м2) и некурящий (контрольная группа)
Пациент, которому предстоит гастроскопия:
- Тучные (ИМТ > 35 кг/м2) и некурящие планируют бариатрическую операцию
- Стройный (ИМТ < 27 кг/м2) и некурящий (контрольная группа)
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие, т.е. умственная отсталость или недостаточное знание языка проекта
- Прием кортикостероидов
- Противовоспалительные/иммунодепрессивные препараты
- Клинические признаки текущей инфекции
- Известная анемия (например, гемоглобин < 110 г/л для мужчин, < 100 г/л для женщин)
- Известная нейтропения (например, количество лейкоцитов < 1,5 × 10 ^ 9 / л или ANC < 0,5 × 10 ^ 9 / л)
- Известный иммунодефицит, т.е. ВИЧ
- Известный васкулит, коллагеноз
- Известное воспалительное заболевание кишечника
- Известная надпочечниковая недостаточность и/или заместительная терапия глюкокортикоидами
- Известное клинически значимое заболевание почек или печени (например, креатинин > 1,5 мг/дл, АСТ/АЛТ > 2 × ВГН, щелочная фосфатаза > 2 × ВГН или общий билирубин [tBili] > 1,5 × ВГН)
- Рискованное ежедневное употребление алкоголя (> 24 г/день для мужчин, > 12 г для женщин), установленный цирроз печени Ребенок B или C
- Известная неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
- Известное неконтролируемое злокачественное заболевание
- В настоящее время беременна или кормит грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
колоноскопия: ожирение и курение
|
Образцы тканей при гастроскопии/колоноскопии.
|
|
колоноскопия: ожирение и некурящие
|
Образцы тканей при гастроскопии/колоноскопии.
|
|
колоноскопия: худой и курящий
|
Образцы тканей при гастроскопии/колоноскопии.
|
|
колоноскопия: худой и некурящий
|
Образцы тканей при гастроскопии/колоноскопии.
|
|
гастроскопия: пациенты с ожирением и некурящие, перенесшие бариатрическую операцию
|
Образцы тканей при гастроскопии/колоноскопии.
|
|
гастроскопия: худой и некурящий
|
Образцы тканей при гастроскопии/колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кишечных макрофагов
Временное ограничение: 2 года
|
Количество (абсолютное и относительное количество) кишечных макрофагов в биоптатах из желудочно-кишечного тракта у тучных людей по сравнению с худыми и у курильщиков по сравнению с некурящими, измеренное с помощью проточной цитометрии.
|
2 года
|
|
Тип и частота субпопуляций кишечных макрофагов
Временное ограничение: 2 года
|
Качество (воспалительные и невоспалительные субпопуляции) кишечных макрофагов в биоптатах из желудочно-кишечного тракта у лиц с ожирением по сравнению с худыми и у курильщиков по сравнению с некурящими, измеренное с помощью проточной цитометрии.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество других кишечных иммунных клеток
Временное ограничение: 2 года
|
В случае, если исследователи не обнаружат четких различий в частоте кишечных макрофагов, они оценят другие кишечные иммунные клетки (например,
В-, Т-лимфоциты) и энтероэндокринные клетки (например,
L-клетки) в качестве вторичной конечной точки исследовательским образом.
Кроме того, исследователи стремятся сопоставить свои выводы из образцов биопсии с маркерами воспаления и иммунными клетками в крови, с микробиотой и иммунными клетками в стуле и с привычками питания пациентов.
|
2 года
|
|
Тип и частота субпопуляций других кишечных иммунных клеток
Временное ограничение: 2 года
|
В случае, если исследователи не обнаружат четких различий в субпопуляциях кишечных макрофагов, они оценят другие кишечные иммунные клетки (например,
В-, Т-лимфоциты) и энтероэндокринные клетки (например,
L-клетки) в качестве вторичной конечной точки исследовательским образом.
Кроме того, исследователи стремятся сопоставить свои выводы из образцов биопсии с маркерами воспаления и иммунными клетками в крови, с микробиотой и иммунными клетками в стуле и с привычками питания пациентов.
|
2 года
|
|
Профиль экспрессии генов кишечных макрофагов
Временное ограничение: 2 года
|
Экспрессия генов кишечных макрофагов в биоптатах толстой кишки у тучных некурящих по сравнению с худыми некурящими с помощью секвенирования РНК.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Claudia Cavelti-Weder, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-00712 (Другой идентификатор: EKNZ)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .