Caracterização de macrófagos intestinais humanos em doenças metabólicas (iMAC)
Caracterização de Macrófagos Intestinais Humanos em Doença Metabólica - Estudo iMAC (Piloto)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doenças metabólicas, incluindo obesidade e diabetes, atingiram proporções epidêmicas nos últimos anos. Além dos fatores de risco clássicos, como dieta pouco saudável e inatividade física, o tabagismo e a poluição do ar também surgiram como fatores de risco inesperados para diabetes tipo 2.
A inflamação tem sido relatada como característica chave da doença metabólica e é preditiva de futuros eventos cardiovasculares. No entanto, o ponto de partida da inflamação crônica de baixo grau não é conhecido.
Como o trato gastrointestinal entra em contato primeiro com os componentes da dieta, mas potencialmente também com a poluição do ar/partículas de fumaça ingeridas após a depuração mucociliar do pulmão, o intestino pode ser o ponto de partida da inflamação na doença metabólica.
O objetivo deste estudo é caracterizar macrófagos intestinais em indivíduos obesos versus magros e fumantes versus não fumantes para traduzir os achados pré-clínicos do investigador principal para doenças humanas e avaliar se uma mudança inflamatória prevalece em macrófagos intestinais humanos em doenças metabólicas. Além disso, para avaliar se as subpopulações de macrófagos intestinais podem ser alteradas deliberadamente por intervenção nutricional, os investigadores avaliarão os macrófagos intestinais de indivíduos agendados para cirurgia bariátrica que farão uma dieta com restrição calórica durante as últimas 2 a 4 semanas antes da cirurgia.
Os macrófagos são originários de amostras de intestino humano. Como os pacientes serão submetidos a endoscopia diagnóstica do trato gastrointestinal ou cirurgia bariátrica por motivos clínicos e o padrão de atendimento não será alterado pelo estudo, não haverá intervenções adicionais aos pacientes por sua participação no estudo. Além disso, serão coletados três tubos de sangue com EDTA e um soro para análise de células inflamatórias e marcadores no sangue, além de uma única amostra de fezes. O objetivo dos investigadores é recrutar um total de 150 pacientes, pois será um estudo piloto em uma primeira etapa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baselstadt
-
Basel, Baselstadt, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente submetido a colonoscopia:
- Obeso (IMC > 32 kg/m2 ) e fumante (≥ 1 maço de cigarros/dia)
- Obesos (IMC > 32 kg/m2 ) e não fumantes (grupo controle)
- Magro (IMC < 27 kg/m2 ) e fumante (≥ 1 maço de cigarros/dia)
- Magro (IMC < 27 kg/m2 ) e não fumante (grupo controle)
Paciente submetido à gastroscopia:
- Obeso (IMC > 35 kg/m2 ) e não fumante com indicação de cirurgia bariátrica
- Magro (IMC < 27 kg/m2 ) e não fumante (grupo controle)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado, por ex. deficiência mental ou conhecimento insuficiente da linguagem do projeto
- Ingestão de corticosteróides
- Medicamentos anti-inflamatórios/ imunossupressores
- Sinais clínicos de infecção atual
- Anemia conhecida (por ex. hemoglobina < 110 g/L para homens, < 100 g/L para mulheres)
- Neutropenia conhecida (por ex. contagem de leucócitos < 1,5 × 10^9/L ou CAN < 0,5 × 10^9/L)
- Imunodeficiência conhecida, por ex. HIV
- Vasculite conhecida, colagenose
- Doença inflamatória intestinal conhecida
- Insuficiência adrenal conhecida e/ou substituição por glicocorticóides
- Doença renal ou hepática clinicamente significativa conhecida (p. creatinina > 1,5 mg/dL, AST/ALT > 2 × LSN, fosfatase alcalina > 2 × LSN ou bilirrubina total [tBili] > 1,5 × LSN)
- Consumo diário arriscado de álcool (> 24g/d para homens, > 12g para mulheres), cirrose hepática conhecida Criança B ou C
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada conhecida
- Doença maligna não controlada conhecida
- Atualmente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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colonoscopia: obeso e fumante
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Amostras de tecido de gastroscopia/colonoscopia.
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colonoscopia: obesos e não fumadores
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Amostras de tecido de gastroscopia/colonoscopia.
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colonoscopia: magro e fumante
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Amostras de tecido de gastroscopia/colonoscopia.
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colonoscopia: magro e não fumante
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Amostras de tecido de gastroscopia/colonoscopia.
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gastroscopia: obesos e não fumantes submetidos à cirurgia bariátrica
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Amostras de tecido de gastroscopia/colonoscopia.
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gastroscopia: magro e não fumante
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Amostras de tecido de gastroscopia/colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de macrófagos intestinais
Prazo: 2 anos
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Quantidade (números absolutos e relativos) de macrófagos intestinais em biópsias do trato gastrointestinal em indivíduos obesos versus magros e fumantes versus não fumantes medidos com citometria de fluxo.
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2 anos
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Tipo e taxa de subpopulações de macrófagos intestinais
Prazo: 2 anos
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Qualidade (subpopulações inflamatórias versus não inflamatórias) de macrófagos intestinais em biópsias do trato gastrointestinal em obesos versus magros e fumantes versus não fumantes medida com citometria de fluxo.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de outras células imunes intestinais
Prazo: 2 anos
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Caso os investigadores não encontrem diferenças claras na frequência de macrófagos intestinais, eles avaliarão outras células imunes intestinais (por exemplo,
B-, T-linfócitos) e células enteroendócrinas (por exemplo,
células L) como um endpoint secundário de maneira exploratória.
Além disso, os pesquisadores pretendem correlacionar suas descobertas nas amostras de biópsia com marcadores de inflamação e células imunes no sangue, com microbiota e células imunes nas fezes e com os hábitos alimentares dos pacientes.
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2 anos
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Tipo e taxa de subpopulações de outras células imunes intestinais
Prazo: 2 anos
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Caso os investigadores não encontrem diferenças claras nas subpopulações de macrófagos intestinais, eles avaliarão outras células imunes intestinais (por exemplo,
B-, T-linfócitos) e células enteroendócrinas (por exemplo,
células L) como um endpoint secundário de maneira exploratória.
Além disso, os pesquisadores pretendem correlacionar suas descobertas nas amostras de biópsia com marcadores de inflamação e células imunes no sangue, com microbiota e células imunes nas fezes e com os hábitos alimentares dos pacientes.
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2 anos
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Perfil de expressão gênica de macrófagos intestinais
Prazo: 2 anos
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Expressão gênica de macrófagos intestinais em biópsias do cólon em não fumantes obesos versus magros por sequenciamento de RNA.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Cavelti-Weder, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00712 (Outro identificador: EKNZ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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