Charakterystyka ludzkich makrofagów jelitowych w chorobie metabolicznej (iMAC)
Charakterystyka ludzkich makrofagów jelitowych w chorobach metabolicznych — badanie iMAC (pilotażowe).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby metaboliczne, w tym otyłość i cukrzyca, osiągnęły w ostatnich latach rozmiary epidemii. Oprócz klasycznych czynników ryzyka, takich jak niezdrowa dieta i brak aktywności fizycznej, palenie tytoniu i zanieczyszczenie powietrza pojawiły się również jako nieoczekiwane czynniki ryzyka cukrzycy typu 2.
Zapalenie zostało uznane za kluczową cechę choroby metabolicznej i pozwala przewidzieć przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe. Jednak punkt wyjścia przewlekłego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości nie jest znany.
Ponieważ przewód pokarmowy najpierw styka się ze składnikami diety, ale potencjalnie także z zanieczyszczeniami powietrza/cząstkami dymu połkniętymi po usunięciu śluzu z płuc, jelita mogą być punktem wyjścia stanu zapalnego w chorobie metabolicznej.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie makrofagów jelitowych u osób otyłych i szczupłych oraz palaczy i osób niepalących w celu przełożenia przedklinicznych ustaleń głównego badacza na chorobę człowieka i oceny, czy przesunięcie zapalne przeważa w ludzkich makrofagach jelitowych w chorobie metabolicznej. Dodatkowo, aby ocenić, czy subpopulacje makrofagów jelitowych mogą być celowo zmieniane przez interwencję żywieniową, badacze ocenią makrofagi jelitowe od pacjentów zakwalifikowanych do operacji bariatrycznej, którzy będą na diecie o ograniczonej kaloryczności w ciągu ostatnich 2 do 4 tygodni przed operacją.
Makrofagi pochodzą z próbek ludzkiego jelita. Ponieważ pacjenci będą poddawani diagnostycznej endoskopii przewodu pokarmowego lub operacji bariatrycznej ze względów klinicznych, a standard opieki nie ulegnie zmianie w wyniku badania, nie będzie żadnych dodatkowych interwencji wobec pacjentów poprzez ich udział w badaniu. Dodatkowo zostaną pobrane trzy probówki z EDTA i jedna surowica do analizy komórek zapalnych i markerów we krwi, a także pojedyncza próbka kału. Celem badaczy jest rekrutacja łącznie 150 pacjentów, ponieważ w pierwszym etapie będzie to badanie pilotażowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baselstadt
-
Basel, Baselstadt, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent poddawany kolonoskopii:
- Otyli (BMI > 32 kg/m2) i palący (≥ 1 paczka papierosów/d)
- Osoby otyłe (BMI > 32 kg/m2) i niepalące (grupa kontrolna)
- szczupły (BMI < 27 kg/m2) i palący (≥ 1 paczka papierosów/d)
- szczupłe (BMI < 27 kg/m2) i niepalące (grupa kontrolna)
Pacjent poddawany gastroskopii:
- Osoby otyłe (BMI > 35 kg/m2) i niepalące planowane do operacji bariatrycznej
- szczupłe (BMI < 27 kg/m2) i niepalące (grupa kontrolna)
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody m.in. upośledzenie umysłowe lub niewystarczająca znajomość języka projektu
- Przyjmowanie kortykosteroidów
- Leki przeciwzapalne/ immunosupresyjne
- Objawy kliniczne aktualnej infekcji
- Znana niedokrwistość (np. hemoglobina < 110 g/l dla mężczyzn, < 100 g/l dla kobiet)
- Znana neutropenia (np. liczba leukocytów < 1,5 × 10^9/l lub ANC < 0,5 × 10^9/l)
- Znany niedobór odporności, np. HIV
- Znane zapalenie naczyń, kolagenoza
- Znana choroba zapalna jelit
- Znana niewydolność kory nadnerczy i (lub) substytucja glikokortykosteroidami
- Znana klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby (np. kreatynina > 1,5 mg/dl, AspAT/AlAT > 2 × GGN, fosfataza alkaliczna > 2 × GGN lub bilirubina całkowita [tBili] > 1,5 × GGN)
- Ryzykowne dzienne spożycie alkoholu (> 24 g/d dla mężczyzn, > 12 g dla kobiet), znana marskość wątroby Dziecko B lub C
- Znana niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
- Znana niekontrolowana choroba nowotworowa
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kolonoskopia: osoby otyłe i palacze
|
Próbki tkanek z gastroskopii/kolonoskopii.
|
|
kolonoskopia: osoby otyłe i niepalące
|
Próbki tkanek z gastroskopii/kolonoskopii.
|
|
kolonoskopia: chudy i palacz
|
Próbki tkanek z gastroskopii/kolonoskopii.
|
|
kolonoskopia: osoby szczupłe i niepalące
|
Próbki tkanek z gastroskopii/kolonoskopii.
|
|
gastroskopia: osoby otyłe i niepalące poddawane zabiegom bariatrycznym
|
Próbki tkanek z gastroskopii/kolonoskopii.
|
|
gastroskopia: osoby szczupłe i niepalące
|
Próbki tkanek z gastroskopii/kolonoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba makrofagów jelitowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ilość (liczby bezwzględne i względne) makrofagów jelitowych w biopsjach przewodu pokarmowego u osób otyłych i szczupłych oraz palaczy i osób niepalących mierzona za pomocą cytometrii przepływowej.
|
2 lata
|
|
Typ i tempo subpopulacji makrofagów jelitowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakość (subpopulacje zapalne i niezapalne) makrofagów jelitowych w biopsjach przewodu pokarmowego u osób otyłych i szczupłych oraz palaczy i niepalących mierzona za pomocą cytometrii przepływowej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba innych jelitowych komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
W przypadku, gdy badacze nie stwierdzą wyraźnych różnic w częstości makrofagów jelitowych, ocenią inne komórki odpornościowe jelit (np.
limfocyty B, T) oraz komórki enteroendokrynne (np.
komórek L) jako drugorzędowy punkt końcowy w eksploracyjny sposób.
Ponadto badacze zamierzają skorelować swoje wyniki z próbek biopsyjnych z markerami stanu zapalnego i komórkami odpornościowymi we krwi, z mikrobiomem i komórkami odpornościowymi w kale oraz z nawykami żywieniowymi pacjentów.
|
2 lata
|
|
Rodzaj i częstość subpopulacji innych jelitowych komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
W przypadku, gdy badacze nie stwierdzą wyraźnych różnic w subpopulacjach makrofagów jelitowych, ocenią inne komórki odpornościowe jelit (np.
limfocyty B, T) oraz komórki enteroendokrynne (np.
komórek L) jako drugorzędowy punkt końcowy w eksploracyjny sposób.
Ponadto badacze zamierzają skorelować swoje wyniki z próbek biopsyjnych z markerami stanu zapalnego i komórkami odpornościowymi we krwi, z mikrobiomem i komórkami odpornościowymi w kale oraz z nawykami żywieniowymi pacjentów.
|
2 lata
|
|
Profil ekspresji genów makrofagów jelitowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ekspresja genów makrofagów jelitowych w biopsjach z okrężnicy u otyłych i szczupłych osób niepalących przez sekwencjonowanie RNA.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Cavelti-Weder, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-00712 (Inny identyfikator: EKNZ)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .