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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における顎関節の進歩

2023年5月12日 更新者：Dr. Federico Hernández-Alfaro MD, DDS, PhD, FEBOMS、Centro Medico Teknon

閉塞性睡眠時無呼吸の治療における咽頭気道容積および無呼吸低呼吸指数に対する顎関節の前進の影響

抽象的な目的: 咽頭気道容積 (PAV)、閉塞性睡眠時無呼吸 (AHI、ESS) の臨床指標、およびそれらに対する顎矯正手術の影響の間の相関関係を研究すること。

方法: 顎顔面研究所 Teknon 医療センターで両顎手術を受けている患者の以下のパラメーターを評価するために、学際的なチームによって実施された前向き、記述的、単一中心の研究。

研究期間中：

  • 手術中に行われた顎顔面複合体の手術の動きの種類、大きさ、および方向の記録 (0 日目から 1 月目)。

  • 短期間 (1 か月) での PAS/PAV の安定性 (再発) の評価。

    顎矯正手術の前、1 か月後、および 12 か月後の頭蓋ボクセルベースの重ね合わせプロトコルによる 3D PAV 評価。

  • 家庭用睡眠ポリグラフ (PSG) レジストリ/無呼吸低呼吸指数 (0 日目、1 か月目、12 か月目)。 (AHI評価部神経生理学者)
  • ０日目、１ヶ月目および１２ヶ月目における閉塞性睡眠時無呼吸の臨床指標の評価：血圧（ｍｍＨｇ）、および日中過眠試験（エプワース眠気尺度、ＥＳＳ）（０日目、１ヶ月目および１２ヶ月目）。
  • 体格指数（BMI）の記録（cm/Kg2）

主な目的：

• 顎矯正手術 (両顎または単顎) とその動きが PAV および OSA の臨床指標に与える影響を評価します。

具体的な目的:

• 歯顔面奇形の程度と IAH との相互関係。

  • VAS のボリュームと IAH の間の潜在的な相関関係を調べます。
  • 顎顔面複合体の外科的動きのタイプ、方向、および大きさを PAV/PAS の増加と相関させるOSA の指標: 日周過眠テスト (ESD、ESS)。
  • PAS/PAV の増加と OSA の治癒における上顎または下顎の外科的運動の悪影響を評価します。

臨床症状の改善と OSA の治癒における、上顎または下顎のいずれかの外科的運動の悪影響を評価します。

  • 外科的合併症がPAS/PAVの長期安定性に及ぼす影響の可能性と、OSAの臨床症状を研究すること。
  • 顎関節症の手術は、明確で予測可能であり、OSA の決定的な治療法であることを実証します。
  • 骨格、線形、および断面の体積パラメーターが長期的に安定していることを示します。
  • 単顎または両顎手術後、AHI および OSA 関連のパラメーターが長期的に安定していることを実証します。

仮説

  • H1a: 上顎骨の前進 (顎矯正手術) は、短期的または長期的に、上気道の容積と相関します。
  • H2a: 顎関節症の進行 (顎矯正手術) は、短期的または長期的に、閉塞性睡眠時無呼吸の臨床的指標と相関します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Maria Giralt-Hernando, PhD
  • 電話番号：112 +34933 933 185
  • メール：mgiralt@uic.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • 募集
        • Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Maria Giralt-Hernando, MSC
          • 電話番号：112 +34933 933 185
        • 主任研究者：
          • Federico Hernández-Alfaro, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者で、顎顔面の変形があり、顎矯正手術治療の対象となる患者。
  2. 顎顔面複合体の成長が完了しました。
  3. コントロールされていない心肺疾患のない患者。
  4. -研究の手順を理解し、署名されたインフォームドコンセントを与えることに同意する患者。
  5. -少なくとも術後1年間は術後管理を行うことにコミットしている患者。
  6. -全身状態が良好で、術前検査および麻酔科（ASA）による評価によって確認された患者。

除外基準:

  1. -手術が禁忌となる病歴のある患者
  2. 顔面の症候群性奇形のある患者
  3. 頭頸部を含め、過去5年間に化学療法または放射線療法を受けた患者。
  4. -研究の臨床条件を受け入れることを拒否し、フォームに対応するインフォームドコンセントに署名する意思がない患者。
  5. -フォローアップまたは治療への遵守が不十分であると予想される患者。
  6. ビスフォスフォネートまたはデノスマブ（Prolia®）による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：両顎手術 (MMA)
両顎両顎手術。 総合格闘技
手順：顎関節の前進
治療: 片顎または両顎矯正手術。 顎の再配置の手術は、低侵襲技術を使用して全身麻酔下で行われ、患者は抜管されます。手術後、入院中に抗生物質が処方され、抗炎症剤、制吐剤が処方され、摂氏17度の閉回路で局所コールドマスクが適用されます。 患者は24時間で退院します。
他の名前：
  • MMA（顎関節症）
アクティブコンパレータ：単顎手術 (Isolated MaxS)
手順：単顎手術 (分離 MaxS)
単顎手術 (Isolated MaxS): 上顎骨の再配置の手術は、低侵襲技術を使用して全身麻酔下で行われ、患者は抜管されます。手術後、入院中に抗生物質が処方され、抗炎症剤、制吐剤が処方され、局所的なコールドマスクが適用されます。 17℃で閉回路の。 患者は24時間で退院します。
アクティブコンパレータ：単顎手術 (Isolated MandS)
単顎手術（Isolated MandS）
手順：単顎手術 (MandS)
単顎手術 (Isolated MandS): 上顎骨の再配置の手術は、低侵襲技術を使用して全身麻酔下で行われ、患者は抜管されます。手術後、入院中に抗生物質が処方され、抗炎症薬、制吐薬が処方され、局所コールドマスクが適用されます。 17℃で閉回路の。 患者は24時間で退院します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上気道容積の変化
時間枠：手術前 (0 日目)、手術後 1 か月 (1 か月目)、および手術後 12 か月 (12 か月目) に評価します。
円錐ビーム CT 重ね合わせによる上顎/両顎手術の 3 次元測定値を比較する前 (0 日目) と 1 か月前 (1 か月目) および 12 か月 (12 か月目) の咽頭気道の容積変化の評価。 立方ミリメートル (mm^3 は、この結果を評価するために使用されます)
手術前 (0 日目)、手術後 1 か月 (1 か月目)、および手術後 12 か月 (12 か月目) に評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咽頭気道スペース（移動量）
時間枠：手術前 (0 日目)、手術後 1 か月 (1 か月目)、および手術後 12 か月 (12 か月目) に評価します。
コニカルビームCT重ね合わせによる上顎/両顎手術の三次元測定値を比較した、前(0日目)と1か月前(1か月目)および12か月前(12か月目)の移動量(咽頭気道スペースの増加)の評価。 ミリメートルは、この結果を決定するために使用されます
手術前 (0 日目)、手術後 1 か月 (1 か月目)、および手術後 12 か月 (12 か月目) に評価します。
進行方向（前進または後退）
時間枠：手術前 (0 日目)、手術後 1 か月 (1 か月目)、および手術後 12 か月 (12 か月目) に評価します。
移動の方向 (前進または後退) とその影響 (負/正) の総上気道容積変化の評価、前 (0 日) と 1 か月 (1 か月) および 12 か月 (12 か月) の三次元比較コニカルビームコンピュータ断層撮影重ね合わせによる上顎/両顎手術の測定。 この結果を判断するためにミリメートルが使用されます。
手術前 (0 日目)、手術後 1 か月 (1 か月目)、および手術後 12 か月 (12 か月目) に評価します。
無呼吸低呼吸指数（AHI）の評価
時間枠：手術前 (0 日目)、手術後 1 か月 (1 か月目)、および手術後 12 か月 (12 か月目) に評価します。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床指標の評価: 手術前 (0 日目)、手術後 1 か月 (1 か月目)、および手術後 12 か月 (12 か月目) に評価された睡眠ポリグラフによる無呼吸低呼吸指数。 AHI スケール: 軽度の OSA 5-15/中等度の OSA: 15-30/重度の OSA: >30 イベント/時間。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
手術前 (0 日目)、手術後 1 か月 (1 か月目)、および手術後 12 か月 (12 か月目) に評価します。
血圧の変化
時間枠：手術前 (0 日目)、手術後 1 か月 (1 か月目)、および手術後 12 か月 (12 か月目) に評価します。

閉塞性睡眠時無呼吸の臨床指標の評価: 手術前 (0 日目)、手術後 1 か月 (1 か月目)、および手術後 12 か月 (12 か月目) に評価された血圧変化。 収縮期圧と拡張期圧の両方が記録されます。 平均心拍数が得られます。

閉塞性睡眠時無呼吸の臨床指標の評価: 手術前 (0 日目)、手術後 1 か月 (1 か月目)、および手術後 12 か月 (12 か月目) に評価された血圧変化。 収縮期圧と拡張期圧の両方が記録されます。 平均心拍数が得られます。

閉塞性睡眠時無呼吸の臨床指標の評価: 手術前 (0 日目)、手術後 1 か月 (1 か月目)、および手術後 12 か月 (12 か月目) に評価された血圧変化。 収縮期圧と拡張期圧の両方が記録されます。 平均心拍数が得られます。 mmHgで評価
手術前 (0 日目)、手術後 1 か月 (1 か月目)、および手術後 12 か月 (12 か月目) に評価します。
体格指数 (BMI)
時間枠：手術前 (0 日目)、手術後 1 か月 (1 か月目)、および手術後 12 か月 (12 か月目) に評価します。
手術前 (0 日目)、手術後 1 か月 (1 か月目)、および手術後 12 か月 (12 か月目) のボディマス指数 (例: キログラム単位の体重、m 単位の身長) の変化の評価。 (たとえば、体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)。
手術前 (0 日目)、手術後 1 か月 (1 か月目)、および手術後 12 か月 (12 か月目) に評価します。
最低酸素飽和度 90% (LSat 90%)
時間枠：手術前 (0 日目)、手術後 1 か月 (1 か月目)、および手術後 12 か月 (12 か月目) に評価します。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床指標の評価: 手術前 (0 日目)、手術後 1 か月 (1 か月目)、および手術後 12 か月 (12 か月目) に評価された最低酸素飽和度 (90%) の変化。
手術前 (0 日目)、手術後 1 か月 (1 か月目)、および手術後 12 か月 (12 か月目) に評価します。
エプワース眠気尺度テスト (ESS)
時間枠：手術前 (0 日目)、手術後 1 か月 (1 か月目)、および手術後 12 か月 (12 か月目) に評価します。

エプワース眠気尺度 (ESS) は、非常に短いアンケートを使用して測定される日中の眠気を測定することを目的とした尺度です。 1991 年に Johns によって最初に使用された、閉塞性睡眠時無呼吸に関連する行動の病的状態の徴候をスクリーニングするために臨床的に使用されます。

ESS は、8 つの異なる状況で眠りにつく通常の確率を 4 段階で評価するよう人々に求めます。 これらは、0 = まったく居眠りしない、1 = 居眠りする可能性がわずかにある、2 = 居眠りする可能性が中程度、または 3 = 居眠りする可能性が高い、に応じて 4 つの句読点の範囲を超えて回答する必要があります。 ESS スコアの合計はアイテム スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 24 です。スコアが高いほど、その人の眠気のレベルが高くなります。 睡眠障害のスクリーニングを受ける診療所集団のカットオフとして、10～12 のスコアが提案されています。
手術前 (0 日目)、手術後 1 か月 (1 か月目)、および手術後 12 か月 (12 か月目) に評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centro Medico Teknon

捜査官

  • スタディチェア：Federico Hernández-Alfaro, PhD、Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
  • 主任研究者：Adaia Valls-Ontañón, PhD、Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月30日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月7日

最初の投稿 (実際)

2019年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSAS-OS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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