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폐쇄성 수면 무호흡증 치료에서 상하악골의 진행

2023년 5월 12일 업데이트: Dr. Federico Hernández-Alfaro MD, DDS, PhD, FEBOMS, Centro Medico Teknon

폐쇄성수면무호흡증 치료에서 상하악골 전진술이 인두기도용적 및 무호흡저호흡지수에 미치는 영향

추상 목적: 폐색성 수면 무호흡증(AHI, ESS)의 임상 지표인 인두 기도 용적(PAV)과 악교정 수술이 이들에 미치는 영향 간의 상관관계를 연구합니다.

방법: 악안면 연구소 Teknon 의료 센터에서 악교정 수술을 받는 환자에서 다음 매개 변수를 평가하기 위해 다학제 팀이 수행한 전향적, 설명적, 단일 중심 연구입니다.

연구 기간 동안:

  • 수술 중 만들어진 악안면 복합체의 수술적 움직임의 유형, 크기 및 방향에 대한 기록(0일-1개월).

  • 단기(1개월)에서의 PAS/PAV 안정성(재발) 평가.

    악교정 수술 전과 1개월, 12개월 후 두개골 복셀 기반 중첩 프로토콜에 의한 3D PAV 평가.

  • 가정용 수면다원검사(PSG) 등록/무호흡-저호흡 지수(0일, 1개월 및 12개월). (AHI 평가부 신경생리학자)
  • 0일, 1개월 및 12개월에 폐쇄성 수면 무호흡증의 임상 지표 평가: 혈압(mmHg) 및 주간 과다수면 검사(Epworth 졸음 척도, ESS)(0일, 1개월 및 12개월).
  • 체질량 지수(BMI) 기록(cm/kg2)

주요 목적:

• 악교정 수술(양악 또는 단일악)과 PAV 및 OSA의 임상 지표에 대한 움직임의 영향을 평가합니다.

구체적인 목표:

• 치아안면 기형의 정도를 IAH와 연관시킵니다.

  • VAS의 볼륨과 IAH 사이의 잠재적인 상관 관계를 연구합니다.
  • PAV/PAS 증가와 악안면 복합체의 수술적 움직임의 유형, 방향 및 크기의 상관 관계 악안면 복합체의 수술적 움직임의 유형, 방향 및 크기를 OSA(가정 PSG AHI 평가) 및 다음 임상 OSA 지표: 주간 수면과다증 검사(ESD, ESS).
  • PAS/PAV 증가 및 OSA 치료에서 상악 또는 하악 외과적 움직임의 부정적인 영향을 평가합니다.

임상 증상의 개선과 OSA의 치유에 있어서 상악 또는 하악 외과적 움직임의 부정적인 영향을 평가합니다.

  • 장기적으로 PAS/PAV 안정성에 대한 수술 합병증의 가능한 영향 및 OSA의 임상 증상을 연구합니다.
  • 상하악 수술이 OSA에 대해 정의되고 예측 가능하며 결정적인 치료법임을 입증합니다.
  • 골격, 선형 및 단면 체적 매개변수가 장기적으로 안정적으로 유지됨을 입증합니다.
  • 단일 또는 양악 수술 후 AHI 및 OSA 관련 매개변수가 장기적으로 안정적으로 유지됨을 입증합니다.

가설

  • H1a: 악교정 수술(악교정 수술)은 단기 또는 장기적으로 상기도의 용적과 상관관계가 있습니다.
  • H2a: 악교정 수술(교정 수술)은 단기 또는 장기적으로 폐쇄성 수면 무호흡증의 임상 지표와 상관관계가 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Maria Giralt-Hernando, PhD
  • 전화번호: 112 +34933 933 185
  • 이메일: mgiralt@uic.es

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • 모병
        • Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Maria Giralt-Hernando, MSC
          • 전화번호: 112 +34933 933 185
        • 수석 연구원:
          • Federico Hernández-Alfaro, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 악교정 수술 치료를 위한 모든 종류의 악안면 기형 후보자를 제시하는 18세 이상의 환자.
  2. 악안면 복합체의 성장이 완료되었습니다.
  3. 조절되지 않는 심폐질환이 없는 환자.
  4. 연구 절차를 이해하고 서명한 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의하는 환자.
  5. 수술 후 최소 1년 동안 수술 후 관리를 수행하기로 약속한 환자.
  6. 수술 전 연구 및 마취과(ASA) 평가를 통해 확인된 양호한 일반 건강 상태를 가진 환자.

제외 기준:

  1. 어떠한 수술도 금기인 임상 병력이 있는 환자
  2. 안면 증후군 기형 환자
  3. 지난 5년 동안 머리와 목 부위를 포함하여 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
  4. 연구의 임상 조건을 수락하기를 거부하고 해당 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의향이 없는 환자.
  5. 후속 조치 또는 치료에 대한 순응도가 부족할 것으로 예상되는 환자.
  6. 비스포스포네이트 또는 데노수맙(Prolia®)을 사용한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 양악수술(MMA)
양악수술. 종합격투기
절차: 상하악 전진
치료: 단악 또는 양악교정 수술. 턱 재배치 수술은 최소 침습 기술을 사용하여 전신 마취하에 수행되며 환자는 발관됩니다. 수술 후 입원 중 항생제 처방, 항염증제, 진토제 및 17ºC에서 폐쇄 회로의 국소 감기 마스크가 적용됩니다. 환자는 24시간에 퇴원한다.
다른 이름들:
  • MMA(상하악전진)
활성 비교기: 단일 상악 수술 (Isolated MaxS)
절차: 단일 상악 수술 (격리 MaxS)
단일 상악 수술(Isolated MaxS): 상악 재배치 수술은 최소 침습 기술을 사용하여 전신 마취하에 수행되며, 환자는 발관됩니다. 수술 후 입원 시 항생제 처방, 항염증제, 진토제 및 국소 감기 마스크 적용 17ºCelsius에서 폐쇄 회로. 환자는 24시간에 퇴원한다.
활성 비교기: 하악골 수술(Isolated MandS)
하악 하악 수술(Isolated MandS)
절차: 하악골 수술(MandS)
Monomandibullary surgery (Isolated MandS): 상악 재배치 수술은 최소 침습적 기술을 사용하여 전신 마취하에 수행되며 환자는 발관됩니다. 수술 후 입원시 항생제 처방, 항염증제, 진토제 및 국소 감기 마스크 적용 17ºCelsius에서 폐쇄 회로. 환자는 24시간에 퇴원한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상기도 용적 변화
기간: 수술 전(0일), 수술 후 1개월(1개월) 및 수술 후 12개월(12개월)에 평가합니다.
상악/이악 수술 전(0일)과 1개월(1개월) 및 12개월(12개월) 전(1일) 인두 기도 용적 변화를 원추형 빔 컴퓨터 단층 촬영 중첩에 의한 3차원 측정값과 비교하여 평가. 입방 밀리미터(이 결과를 평가하는 데 mm^3이 사용됨)
수술 전(0일), 수술 후 1개월(1개월) 및 수술 후 12개월(12개월)에 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인두 기도 공간(이동량)
기간: 수술 전(0일), 수술 후 1개월(1개월) 및 수술 후 12개월(12개월)에 평가합니다.
상악/양악 수술의 3차원 측정값을 원추형 전산화단층촬영 중첩으로 0일 전(0일)과 1개월(1개월), 12개월(12개월) 전의 이동량(인두 기도 공간 증가) 평가. 이 결과를 결정하는 데 밀리미터가 사용됩니다.
수술 전(0일), 수술 후 1개월(1개월) 및 수술 후 12개월(12개월)에 평가합니다.
이동 방향(전진 또는 후퇴)
기간: 수술 전(0일), 수술 후 1개월(1개월) 및 수술 후 12개월(12개월)에 평가합니다.
전(0일)과 1개월(1개월) 및 12개월(12개월)의 3차원적 비교를 통해 총 상기도 용적 변화에 대한 이동 방향(전진 또는 후퇴) 및 그 영향(음성/양성) 평가 원추형 빔 컴퓨터 단층 촬영 중첩에 의한 상악/이악 수술 측정. 밀리미터는 이 결과를 결정하는 데 사용됩니다.
수술 전(0일), 수술 후 1개월(1개월) 및 수술 후 12개월(12개월)에 평가합니다.
무호흡-저호흡 지수(AHI) 평가
기간: 수술 전(0일), 수술 후 1개월(1개월) 및 수술 후 12개월(12개월)에 평가합니다.
폐쇄성 수면 무호흡증의 임상 지표 평가: 수술 전(0일), 수술 후 1개월(1개월) 및 수술 12개월(12개월)에 평가된 수면다원검사에 의한 무호흡-저호흡 지수. AHI 척도: 경도 OSA 5-15/중간 OSA: 15-30/심각한 OSA: >30건/시간. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 전(0일), 수술 후 1개월(1개월) 및 수술 후 12개월(12개월)에 평가합니다.
혈압 변화
기간: 수술 전(0일), 수술 후 1개월(1개월) 및 수술 후 12개월(12개월)에 평가합니다.

폐쇄성 수면 무호흡증의 임상 지표 평가: 수술 전(0일), 수술 후 1개월(1개월) 및 수술 12개월(12개월)의 혈압 변화를 평가했습니다. 수축기 및 확장기 혈압이 모두 기록됩니다. 평균 심장 주파수를 얻을 수 있습니다.

폐쇄성 수면 무호흡증의 임상 지표 평가: 수술 전(0일), 수술 후 1개월(1개월) 및 수술 12개월(12개월)의 혈압 변화를 평가했습니다. 수축기 및 확장기 혈압이 모두 기록됩니다. 평균 심장 주파수를 얻을 수 있습니다.

폐쇄성 수면 무호흡증의 임상 지표 평가: 수술 전(0일), 수술 후 1개월(1개월) 및 수술 12개월(12개월)의 혈압 변화를 평가했습니다. 수축기 및 확장기 혈압이 모두 기록됩니다. 평균 심장 주파수를 얻을 수 있습니다. mm Hg로 평가
수술 전(0일), 수술 후 1개월(1개월) 및 수술 후 12개월(12개월)에 평가합니다.
체질량지수(BMI)
기간: 수술 전(0일), 수술 후 1개월(1개월) 및 수술 후 12개월(12개월)에 평가합니다.
수술 전(0일), 수술 후 1개월(1개월) 및 수술 12개월(12개월)의 체질량 지수(예: 체중(kg), 키(m)) 변화의 평가. (예: 몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다).
수술 전(0일), 수술 후 1개월(1개월) 및 수술 후 12개월(12개월)에 평가합니다.
최저산소포화도 90% (LSat 90%)
기간: 수술 전(0일), 수술 후 1개월(1개월) 및 수술 후 12개월(12개월)에 평가합니다.
폐쇄성 수면 무호흡증의 임상 지표 평가: 수술 전(0일), 수술 후 1개월(1개월) 및 수술 12개월(12개월)에 평가된 가장 낮은 산소 포화도(90%) 변화.
수술 전(0일), 수술 후 1개월(1개월) 및 수술 후 12개월(12개월)에 평가합니다.
엡워스 졸음 척도 테스트(ESS)
기간: 수술 전(0일), 수술 후 1개월(1개월) 및 수술 후 12개월(12개월)에 평가합니다.

Epworth 졸음 척도(ESS)는 매우 짧은 설문지를 사용하여 측정되는 주간 졸림을 측정하기 위한 척도입니다. 1991년 Johns에 의해 처음 사용된 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 행동 이환율의 발현을 선별하기 위해 임상적으로 사용됩니다.

ESS는 사람들에게 8가지 다른 상황에서 잠이 들 가능성을 4점 척도로 평가하도록 요청합니다. 0 = 전혀 졸지 않을 것임, 1 = 졸릴 가능성이 약간 있음, 2 = 졸릴 가능성이 중간 정도 또는 3 = 졸릴 가능성이 높음에 따라 4개의 문장 부호 범위 이상으로 응답해야 합니다. 총 ESS 점수는 항목 점수의 합계이며 범위는 0에서 24 사이입니다. 점수가 높을수록 그 사람의 졸음 수준이 높습니다. 10-12의 점수는 수면 장애에 대해 스크리닝되는 클리닉 인구 사이의 컷오프로 제안됩니다.
수술 전(0일), 수술 후 1개월(1개월) 및 수술 후 12개월(12개월)에 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Medico Teknon

수사관

  • 연구 의자: Federico Hernández-Alfaro, PhD, Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
  • 수석 연구원: Adaia Valls-Ontañón, PhD, Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSAS-OS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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