Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp szczękowo-żuchwowy w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr. Federico Hernández-Alfaro MD, DDS, PhD, FEBOMS, Centro Medico Teknon

Wpływ wysunięcia szczękowo-żuchwowego na objętość dróg oddechowych w gardle i wskaźnik bezdechów i spłyceń w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

STRESZCZENIE CELÓW: Zbadanie korelacji między objętością dróg oddechowych w gardle (PAV), klinicznymi wskaźnikami obturacyjnego bezdechu sennego (AHI, ESS) oraz wpływem na nie operacji ortognatycznych.

METODY: Prospektywne, opisowe, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone przez multidyscyplinarny zespół w celu oceny następujących parametrów u pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym w centrum medycznym Instytutu Szczękowo-Twarzowego Teknon.

W okresie studiów:

  • Zapis rodzaju, wielkości i kierunku ruchów chirurgicznych kompleksu szczękowo-twarzowego wykonanych podczas zabiegu (dzień 0-miesiąc 1).

  • Ocena stabilności PAS/PAV (nawrót) w krótkim okresie (1 miesiąc).

    Ocena 3D PAV za pomocą protokołu nakładania opartego na wokselach czaszkowych przed i jeden miesiąc i 12 miesięcy po operacji ortognatycznej.

  • Rejestr polisomnografii domowej (PSG) / wskaźnik bezdechów i spłyceń (dzień 0, miesiąc 1 i miesiąc 12). (ocena AHI przez neurofizjologa)
  • Ocena wskaźników klinicznych obturacyjnego bezdechu sennego w dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 12, ciśnienie krwi (mm Hg) oraz test hipersomnii w ciągu dnia (skala senności Epworth, ESS) (dzień 0, miesiąc 1 i miesiąc 12).
  • Zapis wskaźnika masy ciała (BMI) (cm/Kg2)

Głowny cel:

• Ocena wpływu operacji ortognatycznej (dwuszczękowej lub jednoszczękowej) i jej ruchów na PAV i wskaźniki kliniczne OSA.

Konkretne cele:

• Powiązać stopień deformacji zębowo-twarzowej z IAH.

  • Zbadaj potencjalną korelację między objętością VAS a IAH.
  • Korelacja typu, kierunku i wielkości ruchów chirurgicznych kompleksu szczękowo-twarzowego ze wzrostem PAV/PAS Korelacja rodzaju, kierunku i wielkości ruchów chirurgicznych kompleksu szczękowo-twarzowego z wyleczeniem OSA (ocena AHI PSG w gospodarstwie domowym) i następującymi klinicznymi wskaźniki OBS: test dobowej hipersomnii (ESD, ESS).
  • Oceń negatywne skutki ruchów chirurgicznych szczęki lub żuchwy we wzroście PAS/PAV i wyleczeniu OSA.

Ocena negatywnego wpływu ruchów chirurgicznych szczęki lub żuchwy na poprawę objawów klinicznych i wyleczenie OSA.

  • Zbadanie możliwego wpływu powikłań chirurgicznych na długoterminową stabilność PAS/PAV oraz objawy kliniczne OSA.
  • Wykazać, że operacja szczękowo-żuchwowa jest określoną, przewidywalną i definitywną metodą leczenia OSA.
  • Wykazać, że parametry objętości szkieletowej, liniowej i przekroju poprzecznego pozostają stabilne w długim okresie.
  • Wykazać, że parametry związane z AHI i OBS pozostają stabilne w długim okresie po operacji jedno- lub dwuszczękowej.

Hipoteza

  • H1a: Zaawansowanie szczękowo-żuchwowe (chirurgia ortognatyczna) koreluje z objętością górnych dróg oddechowych, zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej.
  • H2a: Zaawansowanie szczękowo-żuchwowe (chirurgia ortognatyczna) koreluje z klinicznymi wskaźnikami obturacyjnego bezdechu sennego, zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maria Giralt-Hernando, PhD
  • Numer telefonu: 112 +34933 933 185
  • E-mail: mgiralt@uic.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Giralt-Hernando, MSC
          • Numer telefonu: 112 +34933 933 185
        • Główny śledczy:
          • Federico Hernández-Alfaro, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powyżej 18 roku życia, z jakimikolwiek deformacjami zębowo-twarzowymi, są kandydatami do leczenia ortognatycznego.
  2. Wzrost kompleksu szczękowo-twarzowego zakończony.
  3. Pacjenci bez niekontrolowanej choroby sercowo-płucnej.
  4. Pacjenci, którzy chcą zrozumieć procedury badania i wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody.
  5. Pacjenci, którzy zobowiązują się do przeprowadzania kontroli pooperacyjnej przez co najmniej jeden rok po operacji.
  6. Pacjenci w dobrym stanie ogólnym potwierdzonym badaniem przedoperacyjnym i oceną anestezjologiczną (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią kliniczną, u której jakakolwiek operacja byłaby przeciwwskazana
  2. Pacjenci z jakąkolwiek wadą rozwojową zespołu twarzy
  3. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 5 lat, w tym w obszarze głowy i szyi.
  4. Pacjenci, którzy odmawiają akceptacji warunków klinicznych badania i nie wyrażają chęci podpisania odpowiedniego formularza świadomej zgody.
  5. Pacjenci, od których oczekuje się nieprzestrzegania zaleceń dotyczących obserwacji lub leczenia.
  6. Leczenie bisfosfonianami lub denosumabem (Prolia®).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia dwuszczękowa (MMA)
Chirurgia ortognatyczna dwuszczękowa. MMA
Procedura: Awans szczękowo-żuchwowy
Leczenie: Chirurgia ortognatyczna jedno- lub dwuszczękowa. Operacja repozycji żuchwy przeprowadzana jest w znieczuleniu ogólnym technikami małoinwazyjnymi, pacjent jest ekstubowany. Po zabiegu podczas przyjęcia przepisywane są antybiotyki, leki przeciwzapalne, przeciwwymiotne oraz nakładana jest miejscowa maska ​​chłodząca o obiegu zamkniętym w temperaturze 17ºC. Pacjenta wypisuje się w 24.
Inne nazwy:
  • MMA (zaawansowanie szczękowo-żuchwowe)
Aktywny komparator: chirurgia jednoszczękowa (Isolated MaxS)
Chirurgia jednoszczękowa (Isolated MaxS)
Procedura: chirurgia jednoszczękowa (izolowany MaxS)
Chirurgia jednoszczękowa (Isolated MaxS): Operacja repozycji szczęki przeprowadzana jest w znieczuleniu ogólnym technikami małoinwazyjnymi, pacjent jest ekstubowany. Po zabiegu przy przyjęciu przepisywane są antybiotyki, stosowane są leki przeciwzapalne, przeciwwymiotne oraz nakładana miejscowa maska ​​chłodząca obiegu zamkniętego w temperaturze 17ºC. Pacjenta wypisuje się w 24.
Aktywny komparator: chirurgia jednożuchwowa (Isolated MandS)
Chirurgia jednożuchwowa (Isolated MandS)
Procedura: chirurgia jednożuchwowa (MandS)
Chirurgia jednożuchwowa (Isolated MandS): Operacja repozycji szczęki przeprowadzana jest w znieczuleniu ogólnym technikami małoinwazyjnymi, pacjent jest ekstubowany. obiegu zamkniętego w temperaturze 17ºC. Pacjenta wypisuje się w 24.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Oceniano przed operacją (dzień 0), 1 miesiąc po operacji (miesiąc 1) i 12 miesięcy po operacji (miesiąc 12).
Ocena zmiany objętości dróg oddechowych gardła przed (dzień 0) i miesiącem (miesiąc 1) i 12 miesiącami (miesiąc 12) porównując trójwymiarowe pomiary operacji szczęki/dwóch szczęk za pomocą superpozycji tomografii komputerowej z wiązką stożkową. Milimetry sześcienne (mm^3 zostaną użyte do oceny tego wyniku)
Oceniano przed operacją (dzień 0), 1 miesiąc po operacji (miesiąc 1) i 12 miesięcy po operacji (miesiąc 12).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeń gardłowa w drogach oddechowych (wielkość ruchu)
Ramy czasowe: Oceniano przed operacją (dzień 0), 1 miesiąc po operacji (miesiąc 1) i 12 miesięcy po operacji (miesiąc 12).
Ocena wielkości ruchu (zwiększenie przestrzeni dróg oddechowych gardła) przed (dzień 0) i miesiąc (miesiąc 1) i 12 miesięcy (miesiąc 12) porównując trójwymiarowe pomiary chirurgii szczęki/dwóch szczęk za pomocą superpozycji tomografii komputerowej z wiązką stożkową. Milimetry zostaną użyte do określenia tego wyniku
Oceniano przed operacją (dzień 0), 1 miesiąc po operacji (miesiąc 1) i 12 miesięcy po operacji (miesiąc 12).
Kierunek ruchu (do przodu lub do tyłu)
Ramy czasowe: Oceniano przed operacją (dzień 0), 1 miesiąc po operacji (miesiąc 1) i 12 miesięcy po operacji (miesiąc 12).
Ocena kierunku ruchu (postęp lub cofnięcie) i jego wpływu (negatywny/dodatni) na całkowitą zmianę objętości górnych dróg oddechowych, przed (dzień 0) i miesiąc (miesiąc 1) oraz 12 miesięcy (miesiąc 12) porównując trójwymiarowe pomiary chirurgii szczękowej/dwuszczękowej za pomocą superpozycji tomografii komputerowej z wiązką stożkową. Milimetry zostaną użyte do określenia tego wyniku.
Oceniano przed operacją (dzień 0), 1 miesiąc po operacji (miesiąc 1) i 12 miesięcy po operacji (miesiąc 12).
Ocena wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).
Ramy czasowe: Oceniano przed operacją (dzień 0), 1 miesiąc po operacji (miesiąc 1) i 12 miesięcy po operacji (miesiąc 12).
Ocena wskaźników klinicznych obturacyjnego bezdechu sennego: wskaźnik bezdech-spłycenie powietrza za pomocą polisomnografii oceniany przed operacją (dzień 0), 1 miesiąc po operacji (miesiąc 1) i 12 miesięcy po operacji (miesiąc 12). Skala AHI: Łagodny OBS 5-15/umiarkowany OSA: 15-30/ciężki OBS: >30 zdarzeń/godz. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Oceniano przed operacją (dzień 0), 1 miesiąc po operacji (miesiąc 1) i 12 miesięcy po operacji (miesiąc 12).
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Oceniano przed operacją (dzień 0), 1 miesiąc po operacji (miesiąc 1) i 12 miesięcy po operacji (miesiąc 12).

Ocena wskaźników klinicznych obturacyjnego bezdechu sennego: zmiana ciśnienia krwi oceniana przed operacją (dzień 0), 1 miesiąc po operacji (miesiąc 1) i 12 miesięcy po operacji (miesiąc 12). Rejestrowane będą zarówno ciśnienia skurczowe, jak i rozkurczowe. Uzyskana zostanie średnia częstość akcji serca.

Ocena wskaźników klinicznych obturacyjnego bezdechu sennego: zmiana ciśnienia krwi oceniana przed operacją (dzień 0), 1 miesiąc po operacji (miesiąc 1) i 12 miesięcy po operacji (miesiąc 12). Rejestrowane będą zarówno ciśnienia skurczowe, jak i rozkurczowe. Uzyskana zostanie średnia częstość akcji serca.

Ocena wskaźników klinicznych obturacyjnego bezdechu sennego: zmiana ciśnienia krwi oceniana przed operacją (dzień 0), 1 miesiąc po operacji (miesiąc 1) i 12 miesięcy po operacji (miesiąc 12). Rejestrowane będą zarówno ciśnienia skurczowe, jak i rozkurczowe. Uzyskana zostanie średnia częstość akcji serca. Oceniane w mm Hg
Oceniano przed operacją (dzień 0), 1 miesiąc po operacji (miesiąc 1) i 12 miesięcy po operacji (miesiąc 12).
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Oceniano przed operacją (dzień 0), 1 miesiąc po operacji (miesiąc 1) i 12 miesięcy po operacji (miesiąc 12).
Ocena zmiany wskaźnika masy ciała (np. waga w kilogramach, wzrost w metrach) przed operacją (dzień 0), 1 miesiąc po operacji (miesiąc 1) i 12 miesięcy po operacji (miesiąc 12). (np. waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2).
Oceniano przed operacją (dzień 0), 1 miesiąc po operacji (miesiąc 1) i 12 miesięcy po operacji (miesiąc 12).
Najniższe nasycenie tlenem 90% (LSat 90%)
Ramy czasowe: Oceniano przed operacją (dzień 0), 1 miesiąc po operacji (miesiąc 1) i 12 miesięcy po operacji (miesiąc 12).
Ocena wskaźników klinicznych obturacyjnego bezdechu sennego: najmniejsza zmiana wysycenia tlenem (90%) oceniana przed operacją (dzień 0), 1 miesiąc po operacji (miesiąc 1) i 12 miesięcy po operacji (miesiąc 12).
Oceniano przed operacją (dzień 0), 1 miesiąc po operacji (miesiąc 1) i 12 miesięcy po operacji (miesiąc 12).
Test skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Oceniano przed operacją (dzień 0), 1 miesiąc po operacji (miesiąc 1) i 12 miesięcy po operacji (miesiąc 12).

Skala Senności Epworth (ESS) to skala przeznaczona do pomiaru senności w ciągu dnia, która jest mierzona za pomocą bardzo krótkiego kwestionariusza. Stosowany klinicznie do badania przesiewowego objawów chorobowości behawioralnej związanej z obturacyjnym bezdechem sennym, po raz pierwszy użyty przez Johnsa, 1991.

ESS prosi ludzi o ocenę, w czterostopniowej skali, ich zwykłych szans na zaśnięcie w ośmiu różnych sytuacjach. Należy na nie odpowiedzieć poza 4 zakresami znaków interpunkcyjnych w zależności od: 0 = nigdy nie drzemie, 1 = niewielkie prawdopodobieństwo drzemki, 2 = umiarkowane prawdopodobieństwo drzemki lub 3 = duże prawdopodobieństwo drzemki. Całkowity wynik ESS jest sumą wyników pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 24; im wyższy wynik, tym wyższy poziom snu danej osoby. Wynik 10-12 jest sugerowany jako punkt odcięcia wśród populacji klinik poddawanych badaniom przesiewowym pod kątem zaburzeń snu.
Oceniano przed operacją (dzień 0), 1 miesiąc po operacji (miesiąc 1) i 12 miesięcy po operacji (miesiąc 12).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Federico Hernández-Alfaro, PhD, Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
  • Główny śledczy: Adaia Valls-Ontañón, PhD, Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSAS-OS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj