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Fortschritte im maxillomandibulären Bereich bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

12. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Federico Hernández-Alfaro MD, DDS, PhD, FEBOMS, Centro Medico Teknon

Einfluss des maxillomandibulären Vorrückens auf das pharyngeale Atemwegsvolumen und den Apnoe-Hypopnoe-Index bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

ZUSAMMENFASSENDE ZIELE: Untersuchung der Korrelation zwischen dem pharyngealen Atemwegsvolumen (PAV), den klinischen Indikatoren der obstruktiven Schlafapnoe (AHI, ESS) und der Auswirkung orthognather Chirurgie auf diese.

METHODEN: Eine prospektive, deskriptive, unizentrische Studie, die von einem multidisziplinären Team durchgeführt wurde, um die folgenden Parameter bei Patienten zu bewerten, die sich einer orthognathen Operation am Maxillofacial Institute Teknon Medical Center unterziehen.

Während der Studienzeit:

  • Aufzeichnung von Art, Ausmaß und Richtung der chirurgischen Bewegungen des maxillofazialen Komplexes während der Operation (Tag 0 – Monat 1).

  • Beurteilung der PAS/PAV-Stabilität (Rückfall) kurzfristig (1 Monat).

    3D-PAV-Beurteilung durch kraniales Voxel-basiertes Überlagerungsprotokoll vor und einen Monat und 12 Monate nach orthognather Operation.

  • Haushalts-Polysomnographie (PSG)-Register/Apnoe-Hypopnoe-Index (Tag 0, Monat 1 und Monat 12). (AHI-Bewertung durch Neurophysiologe)
  • Bewertung der klinischen Indikatoren der obstruktiven Schlafapnoe an Tag 0, Monat 1 und Monat 12: Blutdruck (mm Hg) und Hypersomnie-Test am Tag (Epworth-Schläfrigkeitsskala, ESS) (Tag 0, Monat 1 und Monat 12).
  • Aufzeichnung des Body-Mass-Index (BMI) (cm/Kg2)

Hauptziel:

• Bewerten Sie die Auswirkung orthognather Chirurgie (bimaxillär oder monomaxillär) und ihrer Bewegungen auf das PAV und die klinischen Indikatoren der OSA.

Bestimmte Ziele:

• Den Grad der dentofazialen Deformität mit der IAH in Beziehung setzen.

  • Untersuchen Sie die potenzielle Korrelation zwischen dem Volumen der VAS und der IAH.
  • Korrelieren Sie Art, Richtung und Ausmaß der chirurgischen Bewegungen des maxillofazialen Komplexes mit PAV/PAS-Anstieg Indikatoren für OSA: Tageshypersomnietest (ESD, ESS).
  • Bewerten Sie die negativen Auswirkungen von chirurgischen Bewegungen im Ober- oder Unterkiefer auf die Zunahme von PAS/PAV und die Heilung von OSA.

Bewerten Sie die negativen Auswirkungen von chirurgischen Bewegungen im Ober- oder Unterkiefer auf die Verbesserung der klinischen Symptome und die Heilung von OSA.

  • Es sollten die möglichen Auswirkungen chirurgischer Komplikationen auf die Langzeitstabilität von PAS/PAV und die klinischen Symptome von OSA untersucht werden.
  • Zeigen Sie, dass die maxillomandibuläre Chirurgie eine definierte, vorhersagbare und endgültige Heilung für OSA ist.
  • Demonstrieren Sie, dass Skelett-, lineare und Querschnittsvolumenparameter langfristig stabil bleiben.
  • Zeigen Sie, dass AHI- und OSA-bezogene Parameter nach einer mono- oder bimaxillären Operation langfristig stabil bleiben.

Hypothese

  • H1a: Maxillomandibuläres Vorschieben (orthognathische Chirurgie) korreliert sowohl kurz- als auch langfristig mit dem Volumen der oberen Atemwege.
  • H2a: Maxillomandibuläres Vorschieben (orthognathische Chirurgie) korreliert sowohl kurz- als auch langfristig mit den klinischen Anzeichen einer obstruktiven Schlafapnoe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maria Giralt-Hernando, PhD
  • Telefonnummer: 112 +34933 933 185
  • E-Mail: mgiralt@uic.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekrutierung
        • Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Giralt-Hernando, MSC
          • Telefonnummer: 112 +34933 933 185
        • Hauptermittler:
          • Federico Hernández-Alfaro, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahren, die jegliche Art von dentofazialen Deformitäten aufweisen, sind Kandidaten für eine orthognathe chirurgische Behandlung.
  2. Wachstum des maxillofazialen Komplexes abgeschlossen.
  3. Patienten ohne unkontrollierte Herz-Lungen-Erkrankung.
  4. Patienten, die bereit sind, die Verfahren der Studie zu verstehen, und die sich bereit erklären, ihre unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Patienten, die sich verpflichten, die postoperativen Kontrollen für mindestens ein postoperatives Jahr durchzuführen.
  6. Patienten mit gutem Allgemeinzustand, bestätigt durch präoperative Untersuchung und Beurteilung durch die Anästhesiologie (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte, bei der eine Operation kontraindiziert wäre
  2. Patienten mit Fehlbildungen des Gesichtssyndroms
  3. Patienten, die sich in den letzten 5 Jahren einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben, einschließlich Kopf- und Halsbereich.
  4. Patienten, die sich weigern, die klinischen Bedingungen der Studie zu akzeptieren und nicht bereit sind, die entsprechende Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  5. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie die Nachsorge oder die Behandlung nicht einhalten.
  6. Behandlung mit Bisphosphonaten oder Denosumab (Prolia®).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bimaxilläre Chirurgie (MMA)
Bimaxilläre orthognathe Chirurgie. MMA
Verfahren: Oberkiefervorschub
Behandlung: Mono- oder bimaxilläre orthognathe Chirurgie. Die Operation der Kieferreposition wird unter Vollnarkose mit minimal-invasiven Techniken durchgeführt, der Patient wird extubiert. Nach der Operation werden bei der Aufnahme Antibiotika, Entzündungshemmer, Antiemetika und eine lokale Kältemaske mit geschlossenem Kreislauf bei 17 ° C angewendet. Der Patient wird um 24 h entlassen.
Andere Namen:
  • MMA (maxillomandibuläres Vorrücken)
Aktiver Komparator: Monomaxilläre Chirurgie (Isolated MaxS)
Verfahren: Monomaxilläre Chirurgie (isoliertes MaxS)
Monomaxilläre Chirurgie (Isolated MaxS): Die Operation der Reposition des Oberkiefers wird unter Vollnarkose mit minimal-invasiven Techniken durchgeführt, der Patient wird extubiert. Nach der Operation werden bei der Aufnahme Antibiotika verschrieben, Entzündungshemmer, Antiemetika und eine lokale Kältemaske angewendet geschlossener Kreislauf bei 17ºC Celsius. Der Patient wird um 24 h entlassen.
Aktiver Komparator: Monomandibulläre Chirurgie (isolierter MandS)
Monomandibuläre Chirurgie (isolierter MandS)
Verfahren: Monomandibulläre Chirurgie (MandS)
Monomandibulläre Chirurgie (isolierter MandS): Die Operation der Reposition des Oberkiefers wird unter Vollnarkose mit minimal-invasiven Techniken durchgeführt, der Patient wird extubiert. Nach der Operation werden bei der Aufnahme Antibiotika verschrieben, Entzündungshemmer, Antiemetika und eine lokale Kältemaske angewendet geschlossener Kreislauf bei 17ºC Celsius. Der Patient wird um 24 h entlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung der oberen Atemwege
Zeitfenster: Ausgewertet vor der Operation (Tag 0), 1 Monat nach der Operation (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (Monat 12).
Auswertung der Volumenänderung der pharyngealen Atemwege vor (Tag 0) und Monat (Monat 1) und 12 Monaten (Monat 12) im Vergleich der dreidimensionalen Messungen der maxillären/bimaxillären Chirurgie durch Überlagerung der Kegelstrahl-Computertomographie. Kubikmillimeter (mm^3 wird verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten)
Ausgewertet vor der Operation (Tag 0), 1 Monat nach der Operation (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (Monat 12).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharyngealer Atemwegsraum (Menge an Bewegung)
Zeitfenster: Ausgewertet vor der Operation (Tag 0), 1 Monat nach der Operation (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (Monat 12).
Auswertung des Bewegungsausmaßes (Rachen-Atemwegsraumvergrößerung) vor (Tag 0) und Monat (Monat 1) und 12 Monaten (Monat 12) im Vergleich der dreidimensionalen Messungen der Oberkiefer-/Bimaxillar-Chirurgie durch Kegelstrahl-Computertomographie-Überlagerung. Millimeter werden verwendet, um dieses Ergebnis zu bestimmen
Ausgewertet vor der Operation (Tag 0), 1 Monat nach der Operation (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (Monat 12).
Bewegungsrichtung (Fortschritt oder Rückschlag)
Zeitfenster: Ausgewertet vor der Operation (Tag 0), 1 Monat nach der Operation (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (Monat 12).
Auswertung der Bewegungsrichtung (Fortschritt oder Rückschlag) und deren Einfluss (negativ/positiv) auf die Gesamtvolumenänderung der oberen Atemwege vor (Tag 0) und Monat (Monat 1) und 12 Monaten (Monat 12) im dreidimensionalen Vergleich Messungen der maxillären / bimaxillären Chirurgie durch Kegelstrahl-Computertomographie-Überlagerung. Millimeter werden verwendet, um dieses Ergebnis zu bestimmen.
Ausgewertet vor der Operation (Tag 0), 1 Monat nach der Operation (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (Monat 12).
Beurteilung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).
Zeitfenster: Ausgewertet vor der Operation (Tag 0), 1 Monat nach der Operation (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (Monat 12).
Bewertung der klinischen Indikatoren für obstruktive Schlafapnoe: Apnoe-Hypopnoe-Index durch Polysomnographie, bewertet vor der Operation (Tag 0), 1 Monat nach der Operation (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (Monat 12). AHI-Skala: Leichtes OSA 5–15/ mäßiges OSA: 15–30/ schweres OSA: >30 Ereignisse/Stunde. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgewertet vor der Operation (Tag 0), 1 Monat nach der Operation (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (Monat 12).
Blutdruck ändert sich
Zeitfenster: Ausgewertet vor der Operation (Tag 0), 1 Monat nach der Operation (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (Monat 12).

Bewertung der klinischen Indikatoren für obstruktive Schlafapnoe: Blutdruckveränderung vor der Operation (Tag 0), 1 Monat nach der Operation (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (Monat 12). Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck werden aufgezeichnet. Die mittlere Herzfrequenz wird erhalten.

Bewertung der klinischen Indikatoren für obstruktive Schlafapnoe: Blutdruckveränderung vor der Operation (Tag 0), 1 Monat nach der Operation (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (Monat 12). Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck werden aufgezeichnet. Die mittlere Herzfrequenz wird erhalten.

Bewertung der klinischen Indikatoren für obstruktive Schlafapnoe: Blutdruckveränderung vor der Operation (Tag 0), 1 Monat nach der Operation (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (Monat 12). Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck werden aufgezeichnet. Die mittlere Herzfrequenz wird erhalten. Gemessen in mmHg
Ausgewertet vor der Operation (Tag 0), 1 Monat nach der Operation (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (Monat 12).
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgewertet vor der Operation (Tag 0), 1 Monat nach der Operation (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (Monat 12).
Auswertung der Veränderung des Body-Mass-Index (z. B. Gewicht in Kilogramm, Körpergröße in m) vor der Operation (Tag 0), 1 Monat nach der Operation (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (Monat 12). (z. B. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden).
Ausgewertet vor der Operation (Tag 0), 1 Monat nach der Operation (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (Monat 12).
Niedrigste Sauerstoffsättigung 90 % (LSat 90 %)
Zeitfenster: Ausgewertet vor der Operation (Tag 0), 1 Monat nach der Operation (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (Monat 12).
Bewertung der klinischen Indikatoren für obstruktive Schlafapnoe: niedrigste Änderung der Sauerstoffsättigung (90 %), bewertet vor der Operation (Tag 0), 1 Monat nach der Operation (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (Monat 12).
Ausgewertet vor der Operation (Tag 0), 1 Monat nach der Operation (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (Monat 12).
Epworth-Müdigkeitsskala-Test (ESS)
Zeitfenster: Ausgewertet vor der Operation (Tag 0), 1 Monat nach der Operation (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (Monat 12).

Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist eine Skala zur Messung der Tagesschläfrigkeit, die anhand eines sehr kurzen Fragebogens gemessen wird. Klinisch verwendet, um die Manifestationen der Verhaltensmorbidität im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe zu untersuchen, erstmals verwendet von Johns, 1991.

Der ESS bittet die Menschen, ihre üblichen Einschlafchancen in acht verschiedenen Situationen auf einer Vier-Punkte-Skala zu bewerten. Diese müssen über 4 Interpunktionsbereiche hinaus beantwortet werden, abhängig von: 0 = würde niemals einschlafen, 1 = geringe Wahrscheinlichkeit einzudösen, 2 = mittlere Wahrscheinlichkeit einzudösen oder 3 = hohe Wahrscheinlichkeit einzudösen. Der ESS-Gesamtwert ist die Summe der Item-Werte und liegt zwischen 0 und 24; Je höher die Punktzahl, desto höher sind die Schläfrigkeitslevel der Person. Ein Wert von 10-12 wird als Grenzwert für Klinikpopulationen vorgeschlagen, die auf eine Schlafstörung untersucht werden.
Ausgewertet vor der Operation (Tag 0), 1 Monat nach der Operation (Monat 1) und 12 Monate nach der Operation (Monat 12).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Ermittler

  • Studienstuhl: Federico Hernández-Alfaro, PhD, Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
  • Hauptermittler: Adaia Valls-Ontañón, PhD, Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSAS-OS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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