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Avance maxilomandibular en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño

12 de mayo de 2023 actualizado por: Dr. Federico Hernández-Alfaro MD, DDS, PhD, FEBOMS, Centro Medico Teknon

Impacto del avance maxilomandibular sobre el volumen de la vía aérea faríngea y el índice de apnea-hipopnea en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño

RESUMEN OBJETIVOS: Estudiar la correlación entre el volumen de la vía aérea faríngea (PAV), los indicadores clínicos de apnea obstructiva del sueño (IAH, ESS) y el impacto de la cirugía ortognática sobre ellos.

MÉTODOS: Estudio prospectivo, descriptivo, unicéntrico, realizado por un equipo multidisciplinario para evaluar los siguientes parámetros en pacientes sometidos a cirugía ortognática en el instituto Maxilofacial centro médico Teknon.

Durante el período de estudio:

  • Registro del tipo, magnitud y dirección de los movimientos quirúrgicos del complejo maxilofacial realizados durante la cirugía (Día 0-Mes 1).
  • Evaluación de la estabilidad de PAS/PAV (recaída) a corto plazo (1 mes).

    Evaluación 3D PAV mediante protocolo de superposición basado en vóxel craneal antes y un mes y 12 meses después de la cirugía ortognática.

  • Registro de polisomnografía domiciliaria (PSG)/ índice de apnea-hipopnea (Día 0, Mes 1 y Mes 12). (Evaluación AHI bu neurofisiólogo)
  • Evaluación de los indicadores clínicos de apnea obstructiva del sueño en el día 0, mes 1 y mes 12: presión arterial (mm Hg) y prueba de hipersomnia diurna (escala de somnolencia de Epworth, ESS) (Día 0, Mes 1 y Mes 12).
  • Registro de índice de masa corporal (IMC) (cm/Kg2)

Objetivo principal:

• Evaluar el impacto de la cirugía ortognática (bimaxilar o monomaxilar) y sus movimientos sobre la APV y los indicadores clínicos de AOS.

Objetivos específicos:

• Interrelacionar el grado de deformidad dentofacial con la IAH.

  • Estudiar la posible correlación entre el volumen de la EVA y la IAH.
  • Correlacionar el tipo, la dirección y la magnitud de los movimientos quirúrgicos del complejo maxilofacial con el aumento de PAV/PAS. Correlacionar el tipo, la dirección y la magnitud de los movimientos quirúrgicos del complejo maxilofacial con la curación de la AOS (evaluación del AHI PSG domiciliario) y las siguientes indicadores de AOS: test de hipersomnia diurna (ESD, ESS).
  • Evaluar los efectos negativos de los movimientos quirúrgicos maxilares o mandibulares en el aumento de PAS/PAV y las curas de OSA.

Evaluar los efectos negativos de los movimientos quirúrgicos maxilares o mandibulares en la mejora de los síntomas clínicos y la curación de la AOS.

  • Estudiar el posible efecto de las complicaciones quirúrgicas sobre la estabilidad de PAS/PAV a largo plazo y los síntomas clínicos de la AOS.
  • Demostrar que la cirugía maxilomandibular es una cura definida, predecible y definitiva para la AOS.
  • Demostrar que los parámetros de volumen esqueléticos, lineales y transversales se mantienen estables a largo plazo.
  • Demostrar que los parámetros relacionados con AHI y OSA se mantienen estables a largo plazo después de la cirugía mono o bimaxilar.

Hipótesis

  • H1a: El avance maxilomandibular (cirugía ortognática) sí se correlaciona con el volumen de la vía aérea superior, tanto a corto como a largo plazo.
  • H2a: El avance maxilomandibular (cirugía ortognática) se correlaciona con los indicadores clínicos de apnea obstructiva del sueño, tanto a corto como a largo plazo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria Giralt-Hernando, PhD
  • Número de teléfono: 112 +34933 933 185
  • Correo electrónico: mgiralt@uic.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08022
        • Reclutamiento
        • Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Maria Giralt-Hernando, MSC
          • Número de teléfono: 112 +34933 933 185
        • Investigador principal:
          • Federico Hernández-Alfaro, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años que presenten algún tipo de deformidad dentofacial candidatos a tratamiento de cirugía ortognática.
  2. Se completó el crecimiento del complejo maxilofacial.
  3. Pacientes sin enfermedad cardiopulmonar no controlada.
  4. Pacientes dispuestos a comprender los procedimientos del estudio y que estén de acuerdo en dar su consentimiento informado firmado.
  5. Pacientes que se comprometan a realizar los controles postoperatorios durante al menos un año postoperatorio.
  6. Pacientes con buen estado general de salud, confirmado por estudio preoperatorio y valoración por Anestesiología (ASA).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes clínicos en los que cualquier cirugía estaría contraindicada
  2. Pacientes con alguna malformación sindrómica facial
  3. Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia durante los últimos 5 años, incluyendo área de cabeza y cuello.
  4. Pacientes que se nieguen a aceptar las condiciones clínicas del estudio y no estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado correspondiente.
  5. Pacientes de los que se espera una falta de adherencia al seguimiento o al tratamiento.
  6. Tratamiento con bisfosfonatos o Denosumab (Prolia®).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía bimaxilar (MMA)
Cirugía Ortognática Bimaxilar. artes marciales mixtas
Tratamiento: Cirugía Ortognática Mono o Bimaxilar. La cirugía de Reposición de maxilares se realiza bajo anestesia general mediante técnicas mínimamente invasivas, se extuba al paciente. Posterior a la cirugía se prescriben antibióticos durante el ingreso, antiinflamatorios, antieméticos y se aplica mascarilla de frío local de circuito cerrado a 17ºCelsius. El paciente es dado de alta a las 24 h.
Otros nombres:
  • MMA (avance maxilomandibular)
Comparador activo: cirugía monomaxilar (MaxS aislado)
Cirugía monomaxilar (MaxS aislado)
Cirugía Monomaxilar (MaxS Aislada): La cirugía de Reposición del maxilar se realiza bajo anestesia general mediante técnicas mínimamente invasivas, se extuba al paciente. Posterior a la cirugía se prescriben antibióticos durante el ingreso, antiinflamatorios, antieméticos y se aplica mascarilla de frío local. de circuito cerrado a 17ºCelsius. El paciente es dado de alta a las 24 h.
Comparador activo: Cirugía monomandibular (MandS Aislada)
Cirugía Monomandibular (MandS Aislada)
Cirugía Monomandibular (MandS Aislada): La cirugía de Reposición del maxilar se realiza bajo anestesia general mediante técnicas mínimamente invasivas, se extuba al paciente. Posterior a la cirugía se prescriben antibióticos durante el ingreso, antiinflamatorios, antieméticos y se aplica mascarilla de frío local. de circuito cerrado a 17ºCelsius. El paciente es dado de alta a las 24 h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de volumen de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía (Día 0), 1 mes después de la cirugía (Mes 1) y 12 meses después de la cirugía (Mes 12).
Evaluación del cambio de volumen de la vía aérea faríngea antes (Día 0) y mes (Mes 1) y 12 meses (Mes 12) comparando las medidas tridimensionales de cirugía maxilar/bimaxilar por superposición de tomografía computarizada de haz cónico. Milímetros cúbicos (se usarán mm^3 para evaluar este resultado)
Evaluado antes de la cirugía (Día 0), 1 mes después de la cirugía (Mes 1) y 12 meses después de la cirugía (Mes 12).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espacio de la vía aérea faríngea (cantidad de movimiento)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía (Día 0), 1 mes después de la cirugía (Mes 1) y 12 meses después de la cirugía (Mes 12).
Evaluación de la cantidad de movimiento (aumento del espacio de la vía aérea faríngea) antes (Día 0) y mes (Mes 1) y 12 meses (Mes 12) comparando las medidas tridimensionales de cirugía maxilar/bimaxilar por superposición de tomografía computarizada de haz cónico. Se utilizarán milímetros para determinar este resultado.
Evaluado antes de la cirugía (Día 0), 1 mes después de la cirugía (Mes 1) y 12 meses después de la cirugía (Mes 12).
Dirección del movimiento (avance o retroceso)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía (Día 0), 1 mes después de la cirugía (Mes 1) y 12 meses después de la cirugía (Mes 12).
Evaluación de la dirección del movimiento (avance o retroceso) y su impacto (negativo/positivo) en el cambio de volumen total de la vía aérea superior, antes (Día 0) y mes (Mes 1) y 12 meses (Mes 12) comparando el tridimensional mediciones de cirugía maxilar/bimaxilar mediante superposición de tomografía computarizada de haz cónico. Se utilizarán milímetros para determinar este resultado.
Evaluado antes de la cirugía (Día 0), 1 mes después de la cirugía (Mes 1) y 12 meses después de la cirugía (Mes 12).
Evaluación del índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía (Día 0), 1 mes después de la cirugía (Mes 1) y 12 meses después de la cirugía (Mes 12).
Evaluación de indicadores clínicos de apnea obstructiva del sueño: Índice de apnea-hipopnea por polisomnografía evaluado antes de la cirugía (Día 0), 1 mes después de la cirugía (Mes 1) y 12 meses después de la cirugía (Mes 12). Escala AHI: AOS leve 5-15/ AOS moderado: 15-30/ AOS grave: >30 eventos/hora. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Evaluado antes de la cirugía (Día 0), 1 mes después de la cirugía (Mes 1) y 12 meses después de la cirugía (Mes 12).
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía (Día 0), 1 mes después de la cirugía (Mes 1) y 12 meses después de la cirugía (Mes 12).

Evaluación de indicadores clínicos de apnea obstructiva del sueño: cambio de presión arterial evaluado antes de la cirugía (Día 0), 1 mes después de la cirugía (Mes 1) y 12 meses después de la cirugía (Mes 12). Se registrarán las presiones sistólica y diastólica. Se obtendrá la frecuencia cardiaca media.

Evaluación de indicadores clínicos de apnea obstructiva del sueño: cambio de presión arterial evaluado antes de la cirugía (Día 0), 1 mes después de la cirugía (Mes 1) y 12 meses después de la cirugía (Mes 12). Se registrarán las presiones sistólica y diastólica. Se obtendrá la frecuencia cardiaca media.

Evaluación de indicadores clínicos de apnea obstructiva del sueño: cambio de presión arterial evaluado antes de la cirugía (Día 0), 1 mes después de la cirugía (Mes 1) y 12 meses después de la cirugía (Mes 12). Se registrarán las presiones sistólica y diastólica. Se obtendrá la frecuencia cardiaca media. Evaluado en mm Hg

Evaluado antes de la cirugía (Día 0), 1 mes después de la cirugía (Mes 1) y 12 meses después de la cirugía (Mes 12).
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía (Día 0), 1 mes después de la cirugía (Mes 1) y 12 meses después de la cirugía (Mes 12).
Evaluación del cambio en el índice de masa corporal (p. ej., peso en kilogramos, altura en m) antes de la cirugía (Día 0), 1 mes después de la cirugía (Mes 1) y 12 meses después de la cirugía (Mes 12). (p. ej., el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2).
Evaluado antes de la cirugía (Día 0), 1 mes después de la cirugía (Mes 1) y 12 meses después de la cirugía (Mes 12).
Saturación de oxígeno más baja 90% (LSat 90%)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía (Día 0), 1 mes después de la cirugía (Mes 1) y 12 meses después de la cirugía (Mes 12).
Evaluación de indicadores clínicos de apnea obstructiva del sueño: cambio de saturación de oxígeno más bajo (90 %) evaluado antes de la cirugía (Día 0), 1 mes después de la cirugía (Mes 1) y 12 meses después de la cirugía (Mes 12).
Evaluado antes de la cirugía (Día 0), 1 mes después de la cirugía (Mes 1) y 12 meses después de la cirugía (Mes 12).
Prueba de escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía (Día 0), 1 mes después de la cirugía (Mes 1) y 12 meses después de la cirugía (Mes 12).

La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una escala destinada a medir la somnolencia diurna que se mide mediante el uso de un cuestionario muy breve. Utilizado clínicamente para detectar las manifestaciones de la morbilidad conductual asociada a la apnea obstructiva del sueño, utilizado por primera vez por Johns, 1991.

El ESS pide a las personas que califiquen, en una escala de cuatro puntos, sus posibilidades habituales de quedarse dormidos en ocho situaciones diferentes. Estas deben responderse más allá de 4 rangos de puntuación dependiendo de: 0 = nunca se quedaría dormido, 1 = poca posibilidad de quedarse dormido, 2 = probabilidad moderada de quedarse dormido o 3 = alta probabilidad de quedarse dormido. La puntuación total de la ESS es la suma de las puntuaciones de los ítems y oscila entre 0 y 24; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de sueño de la persona. Se sugiere una puntuación de 10 a 12 como punto de corte entre las poblaciones clínicas que se someten a pruebas de detección de un trastorno del sueño.

Evaluado antes de la cirugía (Día 0), 1 mes después de la cirugía (Mes 1) y 12 meses después de la cirugía (Mes 12).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Federico Hernández-Alfaro, PhD, Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
  • Investigador principal: Adaia Valls-Ontañón, PhD, Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AOS

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