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Avancement maxillo-mandibulaire dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil

12 mai 2023 mis à jour par: Dr. Federico Hernández-Alfaro MD, DDS, PhD, FEBOMS, Centro Medico Teknon

Impact de l'avancement maxillo-mandibulaire sur le volume des voies respiratoires pharyngées et l'indice d'apnée-hypopnée dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil

RÉSUMÉ OBJECTIFS: Étudier la corrélation entre le volume des voies respiratoires pharyngées (PAV), les indicateurs cliniques de l'apnée obstructive du sommeil (AHI, ESS) et l'impact de la chirurgie orthognathique sur ceux-ci.

MÉTHODES: Une étude prospective, descriptive, unicentrique réalisée par une équipe multidisciplinaire pour évaluer les paramètres suivants chez les patients subissant une chirurgie orthognathique à l'institut maxillo-facial du centre médical Teknon.

Pendant la période d'études :

  • Enregistrement du type, de l'ampleur et de la direction des mouvements chirurgicaux du complexe maxillo-facial effectués pendant la chirurgie (jour 0-mois 1).

  • Évaluation de la stabilité PAS/PAV (rechute) à court terme (1 mois).

    Évaluation 3D PAV par protocole de superposition à base de voxels crâniens avant et un mois et 12 mois après la chirurgie orthognathique.

  • Registre de polysomnographie des ménages (PSG)/indice d'apnée-hypopnée (Jour 0, Mois 1 et Mois 12). (Évaluation AHI par neurophysiologiste)
  • Évaluation des indicateurs cliniques de l'apnée obstructive du sommeil au jour 0, au mois 1 et au mois 12 : tension artérielle (mm Hg) et test d'hypersomnie diurne (échelle de somnolence d'Epworth, ESS) (jour 0, mois 1 et mois 12).
  • Enregistrement de l'indice de masse corporelle (IMC) (cm/Kg2)

Objectif principal:

• Évaluer l'impact de la chirurgie orthognathique (bimaxillaire ou monomaxillaire) et de ses mouvements sur la PAV et les indicateurs cliniques du SAOS.

Objectifs spécifiques:

• Relier le degré de déformation dentofaciale avec l'IAH.

  • Étudier la corrélation potentielle entre le volume de l'EVA et l'IAH.
  • Corréler le type, la direction et l'amplitude des mouvements chirurgicaux du complexe maxillo-facial avec l'augmentation du PAV/PAS Corréler le type, la direction et l'amplitude des mouvements chirurgicaux du complexe maxillo-facial avec la guérison de l'AOS (évaluation PSG AHI domestique) et les signes cliniques suivants indicateurs du SAOS : test d'hypersomnie diurne (ESD, ESS).
  • Évaluer les effets négatifs des mouvements chirurgicaux maxillaires ou mandibulaires dans l'augmentation du PAS/PAV et les guérisons de l'OSA.

Évaluer les effets négatifs des mouvements chirurgicaux maxillaires ou mandibulaires sur l'amélioration des symptômes cliniques et la guérison de l'AOS.

  • Étudier l'effet possible des complications chirurgicales sur la stabilité du PAS/PAV à long terme et les symptômes cliniques du SAOS.
  • Démontrer que la chirurgie maxillo-mandibulaire est un traitement défini, prévisible et définitif du SAOS.
  • Démontrer que les paramètres de volume squelettiques, linéaires et transversaux restent stables à long terme.
  • Démontrer que les paramètres liés à l'IAH et à l'OSA restent stables à long terme après une chirurgie mono ou bimaxillaire.

Hypothèse

  • H1a : L'avancement maxillo-mandibulaire (chirurgie orthognathique) est bien corrélé au volume des voies respiratoires supérieures, à court comme à long terme.
  • H2a : L'avancement maxillo-mandibulaire (chirurgie orthognathique) est corrélé aux indicateurs cliniques de l'apnée obstructive du sommeil, à court ou à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maria Giralt-Hernando, PhD
  • Numéro de téléphone: 112 +34933 933 185
  • E-mail: mgiralt@uic.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Recrutement
        • Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Maria Giralt-Hernando, MSC
          • Numéro de téléphone: 112 +34933 933 185
        • Chercheur principal:
          • Federico Hernández-Alfaro, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients de plus de 18 ans qui présentent tout type de déformation dentofaciale candidats à un traitement de chirurgie orthognathique.
  2. Croissance du complexe maxillo-facial terminée.
  3. Patients sans maladie cardio-pulmonaire non contrôlée.
  4. Les patients désireux de comprendre les procédures de l'étude et qui acceptent de donner leur consentement éclairé signé.
  5. Patients qui s'engagent à effectuer les contrôles postopératoires pendant au moins un an postopératoire.
  6. Patients ayant un bon état de santé général, confirmé par une étude préopératoire et une évaluation par l'anesthésiologie (ASA).

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents cliniques dans lesquels toute intervention chirurgicale serait contre-indiquée
  2. Patients présentant une malformation syndromique faciale
  3. Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 5 dernières années, y compris la région de la tête et du cou.
  4. Les patients qui refusent d'accepter les conditions cliniques de l'étude et ne sont pas disposés à signer le formulaire de consentement éclairé correspondant.
  5. Patients dont on s'attend à ce qu'ils ne respectent pas le suivi ou le traitement.
  6. Traitement par bisphosphonates ou Denosumab (Prolia®).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie bimaxillaire (MMA)
Chirurgie orthognathique bimaxillaire. MMA
Procédure: Avancement maxillo-mandibulaire
Traitement : Chirurgie Orthognathique Mono ou Bimaxillaire. La chirurgie de repositionnement des mâchoires est réalisée sous anesthésie générale en utilisant des techniques mini-invasives, le patient est extubé Après la chirurgie, des antibiotiques sont prescrits lors de l'admission, des anti-inflammatoires, des antiémétiques et un masque froid local est appliqué en circuit fermé à 17ºCelsius. Le patient sort à 24h.
Autres noms:
  • MMA (avancement maxillo-mandibulaire)
Comparateur actif: chirurgie monomaxillaire (Isolated MaxS)
Chirurgie monomaxillaire (MaxS isolé)
Procédure: chirurgie monomaxillaire (MaxS isolé)
Chirurgie monomaxillaire (Isolated MaxS) : La chirurgie de repositionnement du maxillaire est réalisée sous anesthésie générale en utilisant des techniques mini-invasives, le patient est extubé Après la chirurgie, des antibiotiques sont prescrits lors de l'admission, des anti-inflammatoires, des antiémétiques et un masque froid local est appliqué de circuit fermé à 17ºCelsius. Le patient sort à 24h.
Comparateur actif: chirurgie monomandibulaire (MandS isolées)
Chirurgie monomandibulaire (MandS isolé)
Procédure: chirurgie monomandibulaire (MandS)
Chirurgie monomandibulaire (MandS isolé) : La chirurgie de repositionnement du maxillaire est réalisée sous anesthésie générale en utilisant des techniques mini-invasives, le patient est extubé Après la chirurgie, des antibiotiques sont prescrits lors de l'admission, des anti-inflammatoires, des antiémétiques et un masque froid local est appliqué de circuit fermé à 17ºCelsius. Le patient sort à 24h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume des voies respiratoires supérieures
Délai: Évalué avant la chirurgie (jour 0), 1 mois après la chirurgie (mois 1) et 12 mois après la chirurgie (mois 12).
Évaluation du changement de volume des voies respiratoires pharyngées avant (jour 0) et mois (mois 1) et 12 mois (mois 12) comparant les mesures tridimensionnelles de la chirurgie maxillaire/bimaxillaire par superposition de tomodensitométrie à faisceau conique. Millimètres cubes (mm^3 sera utilisé pour évaluer ce résultat)
Évalué avant la chirurgie (jour 0), 1 mois après la chirurgie (mois 1) et 12 mois après la chirurgie (mois 12).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Espace des voies respiratoires pharyngées (quantité de mouvement)
Délai: Évalué avant la chirurgie (jour 0), 1 mois après la chirurgie (mois 1) et 12 mois après la chirurgie (mois 12).
Évaluation de la quantité de mouvement (augmentation de l'espace des voies respiratoires pharyngées) avant (jour 0) et mois (mois 1) et 12 mois (mois 12) comparant les mesures tridimensionnelles de la chirurgie maxillaire/bimaxillaire par superposition de tomodensitométrie à faisceau conique. Les millimètres seront utilisés pour déterminer ce résultat
Évalué avant la chirurgie (jour 0), 1 mois après la chirurgie (mois 1) et 12 mois après la chirurgie (mois 12).
Sens du mouvement (avance ou recul)
Délai: Évalué avant la chirurgie (jour 0), 1 mois après la chirurgie (mois 1) et 12 mois après la chirurgie (mois 12).
Évaluation de la direction du mouvement (avancée ou recul) et de son impact (négatif/positif) sur la variation totale du volume des voies respiratoires supérieures, avant (Jour 0) et mois (Mois 1) et 12 mois (Mois 12) en comparant les Mesures de chirurgie maxillaire/bimaxillaire par superposition de tomodensitométrie à faisceau conique. Des millimètres seront utilisés pour déterminer ce résultat.
Évalué avant la chirurgie (jour 0), 1 mois après la chirurgie (mois 1) et 12 mois après la chirurgie (mois 12).
Évaluation de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Évalué avant la chirurgie (jour 0), 1 mois après la chirurgie (mois 1) et 12 mois après la chirurgie (mois 12).
Évaluation des indicateurs cliniques de l'apnée obstructive du sommeil : Indice d'apnée-hypopnée par polysomnographie évalué avant la chirurgie (Jour 0), 1 mois après la chirurgie (Mois 1) et 12 mois après la chirurgie (Mois 12). Échelle AHI : OSA léger 5-15/ OSA modéré : 15-30/ OSA sévère : > 30 événements/heure. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Évalué avant la chirurgie (jour 0), 1 mois après la chirurgie (mois 1) et 12 mois après la chirurgie (mois 12).
Changements de pression artérielle
Délai: Évalué avant la chirurgie (jour 0), 1 mois après la chirurgie (mois 1) et 12 mois après la chirurgie (mois 12).

Évaluation des indicateurs cliniques de l'apnée obstructive du sommeil : modification de la pression artérielle évaluée avant la chirurgie (jour 0), 1 mois après la chirurgie (mois 1) et 12 mois après la chirurgie (mois 12). Les pressions systolique et diastolique seront toutes deux enregistrées. La fréquence cardiaque moyenne sera obtenue.

Évaluation des indicateurs cliniques de l'apnée obstructive du sommeil : modification de la pression artérielle évaluée avant la chirurgie (jour 0), 1 mois après la chirurgie (mois 1) et 12 mois après la chirurgie (mois 12). Les pressions systolique et diastolique seront toutes deux enregistrées. La fréquence cardiaque moyenne sera obtenue.

Évaluation des indicateurs cliniques de l'apnée obstructive du sommeil : modification de la pression artérielle évaluée avant la chirurgie (jour 0), 1 mois après la chirurgie (mois 1) et 12 mois après la chirurgie (mois 12). Les pressions systolique et diastolique seront toutes deux enregistrées. La fréquence cardiaque moyenne sera obtenue. Evalué en mm Hg
Évalué avant la chirurgie (jour 0), 1 mois après la chirurgie (mois 1) et 12 mois après la chirurgie (mois 12).
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Évalué avant la chirurgie (jour 0), 1 mois après la chirurgie (mois 1) et 12 mois après la chirurgie (mois 12).
Évaluation de l'indice de masse corporelle (par exemple, poids en kilogrammes, taille en m) avant la chirurgie (jour 0), 1 mois après la chirurgie (mois 1) et 12 mois après la chirurgie (mois 12). (par exemple, le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2).
Évalué avant la chirurgie (jour 0), 1 mois après la chirurgie (mois 1) et 12 mois après la chirurgie (mois 12).
Saturation en oxygène la plus basse 90% (LSat 90%)
Délai: Évalué avant la chirurgie (jour 0), 1 mois après la chirurgie (mois 1) et 12 mois après la chirurgie (mois 12).
Évaluation des indicateurs cliniques de l'apnée obstructive du sommeil : variation la plus faible de la saturation en oxygène (90 %) évaluée avant la chirurgie (jour 0), 1 mois après la chirurgie (mois 1) et 12 mois après la chirurgie (mois 12).
Évalué avant la chirurgie (jour 0), 1 mois après la chirurgie (mois 1) et 12 mois après la chirurgie (mois 12).
Test d'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Évalué avant la chirurgie (jour 0), 1 mois après la chirurgie (mois 1) et 12 mois après la chirurgie (mois 12).

L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est une échelle destinée à mesurer la somnolence diurne qui est mesurée à l'aide d'un questionnaire très court. Utilisé cliniquement pour dépister les manifestations de la morbidité comportementale associée à l'apnée obstructive du sommeil, utilisé pour la première fois par Johns, 1991.

L'ESS demande aux personnes d'évaluer, sur une échelle de quatre points, leurs chances habituelles de s'endormir dans huit situations différentes. Celles-ci doivent être répondues au-delà de 4 plages de ponctuation en fonction de : 0 = ne s'endormirait jamais, 1 = faible risque de somnoler, 2 = risque modéré de s'assoupir ou 3 = fort risque de s'assoupir. Le score ESS total est la somme des scores des items et varie entre 0 et 24 ; plus le score est élevé, plus le niveau de somnolence de la personne est élevé. Un score de 10 à 12 est suggéré comme seuil parmi les populations cliniques faisant l'objet d'un dépistage d'un trouble du sommeil.
Évalué avant la chirurgie (jour 0), 1 mois après la chirurgie (mois 1) et 12 mois après la chirurgie (mois 12).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Medico Teknon

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Federico Hernández-Alfaro, PhD, Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
  • Chercheur principal: Adaia Valls-Ontañón, PhD, Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Première publication (Réel)

8 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSAS-OS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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