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Avanzamento maxillo-mandibolare nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

12 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Federico Hernández-Alfaro MD, DDS, PhD, FEBOMS, Centro Medico Teknon

Impatto dell'avanzamento maxillomandibolare sul volume delle vie aeree faringee e sull'indice di apnea-ipopnea nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

ABSTRACT OBIETTIVI: Studiare la correlazione tra il volume delle vie aeree faringee (PAV), gli indicatori clinici dell'apnea ostruttiva del sonno (AHI, ESS) e l'impatto della chirurgia ortognatica su di essi.

METODI: Uno studio prospettico, descrittivo, unicentrico condotto da un team multidisciplinare per valutare i seguenti parametri in pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica presso il centro medico Teknon dell'istituto maxillo-facciale.

Durante il periodo di studio:

  • Registrazione del tipo, dell'entità e della direzione dei movimenti chirurgici del complesso maxillo-facciale effettuati durante l'intervento (Giorno 0-Mese 1).

  • Valutazione della stabilità PAS/PAV (recidiva) a breve termine (1 mese).

    Valutazione PAV 3D mediante protocollo di sovrapposizione craniale basato su voxel prima e un mese e 12 mesi dopo la chirurgia ortognatica.

  • Registro della polisonnografia domestica (PSG)/indice apnea-ipopnea (giorno 0, mese 1 e mese 12). (valutazione AHI da neurofisiologo)
  • Valutazione degli indicatori clinici dell'apnea ostruttiva del sonno al giorno 0, mese 1 e mese 12: pressione arteriosa (mm Hg) e test dell'ipersonnia diurna (scala di sonnolenza di Epworth, ESS) (giorno 0, mese 1 e mese 12).
  • Registrazione dell'indice di massa corporea (BMI) (cm/Kg2)

Obiettivo principale:

• Valutare l'impatto della chirurgia ortognatica (bimascellare o monomascellare) ei suoi movimenti sulla PAV e gli indicatori clinici di OSA.

Obiettivi specifici:

• Correlare il grado di deformità dentofacciale con l'IAH.

  • Studiare la potenziale correlazione tra il volume della VAS e l'IAH.
  • Correlare il tipo, la direzione e l'entità dei movimenti chirurgici del complesso maxillo-facciale con l'aumento del PAV/PAS Correlare il tipo, la direzione e l'entità dei movimenti chirurgici del complesso maxillo-facciale con la cura dell'OSA (valutazione dell'AHI del PSG domestico) e la successiva valutazione clinica indicatori di OSA: test di ipersonnia diurna (ESD, ESS).
  • Valutare gli effetti negativi dei movimenti chirurgici mascellari o mandibolari nell'aumento di PAS/PAV e le cure dell'OSA.

Valutare gli effetti negativi dei movimenti chirurgici mascellari o mandibolari nel miglioramento dei sintomi clinici e nella cura dell'OSA.

  • Studiare il possibile effetto delle complicanze chirurgiche sulla stabilità PAS/PAV a lungo termine ei sintomi clinici dell'OSA.
  • Dimostrare che la chirurgia maxillo-mandibolare è una cura definita, predicibile e definitiva per l'OSA.
  • Dimostrare che i parametri del volume scheletrico, lineare e trasversale rimangono stabili a lungo termine.
  • Dimostrare che i parametri correlati a AHI e OSA rimangono stabili a lungo termine dopo chirurgia mono o bimascellare.

Ipotesi

  • H1a: l'avanzamento maxillomandibolare (chirurgia ortognatica) è correlato al volume delle vie aeree superiori, sia a breve che a lungo termine.
  • H2a: l'avanzamento maxillo-mandibolare (chirurgia ortognatica) è correlato con gli indicatori clinici dell'apnea ostruttiva del sonno, sia a breve che a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maria Giralt-Hernando, PhD
  • Numero di telefono: 112 +34933 933 185
  • Email: mgiralt@uic.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Reclutamento
        • Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maria Giralt-Hernando, MSC
          • Numero di telefono: 112 +34933 933 185
        • Investigatore principale:
          • Federico Hernández-Alfaro, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni che presentano qualsiasi tipo di deformità dentofacciale candidati al trattamento di chirurgia ortognatica.
  2. Crescita del complesso maxillo-facciale completata.
  3. Pazienti senza malattia cardiopolmonare incontrollata.
  4. Pazienti disposti a comprendere le procedure dello studio e che accettano di fornire il proprio consenso informato firmato.
  5. Pazienti che si impegnano ad eseguire i controlli postoperatori per almeno un anno postoperatorio.
  6. Pazienti con buone condizioni generali di salute, confermate da studio preoperatorio e valutazione da parte dell'Anestesiologia (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia clinica in cui qualsiasi intervento chirurgico sarebbe controindicato
  2. Pazienti con qualsiasi malformazione sindromica facciale
  3. Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia negli ultimi 5 anni, inclusa l'area della testa e del collo.
  4. Pazienti che rifiutano di accettare le condizioni cliniche dello studio e non sono disposti a firmare il modulo corrispondente consenso informato.
  5. Pazienti per i quali si prevede una scarsa aderenza al follow-up o al trattamento.
  6. Trattamento con bifosfonati o Denosumab (Prolia®).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia bimascellare (MMA)
Chirurgia ortognatica bimascellare. MMA
Procedura: Avanzamento maxillomandibolare
Trattamento: chirurgia ortognatica mono o bimascellare. L'intervento di riposizionamento dei mascellari viene eseguito in anestesia generale con tecniche minimamente invasive, il paziente viene estubato Dopo l'intervento, durante il ricovero vengono prescritti antibiotici, antinfiammatori, antiemetici e viene applicata una maschera fredda locale a circuito chiuso a 17ºCelsius. Il paziente viene dimesso alle 24 h.
Altri nomi:
  • MMA (avanzamento maxillomandibolare)
Comparatore attivo: chirurgia monomascellare (MaxS isolato)
Chirurgia monomascellare (MaxS isolato)
Procedura: chirurgia monomascellare (MaxS isolato)
Chirurgia monomascellare (MaxS isolato): L'intervento di riposizionamento della mascella viene eseguito in anestesia generale con tecniche minimamente invasive, il paziente viene estubato Dopo l'intervento chirurgico, durante il ricovero vengono prescritti antibiotici, antinfiammatori, antiemetici e viene applicata una maschera fredda locale di circuito chiuso a 17ºCelsius. Il paziente viene dimesso alle 24 h.
Comparatore attivo: chirurgia monomandibolare (MandS isolata)
Chirurgia monomandibolare (MandS isolata)
Procedura: chirurgia monomandibolare (MandS)
Chirurgia monomandibolare (MandS isolata): L'intervento di Riposizionamento del mascellare superiore viene eseguito in anestesia generale con tecniche mini-invasive, il paziente viene estubato Dopo l'intervento chirurgico, durante il ricovero vengono prescritti antibiotici, antinfiammatori, antiemetici e viene applicata una maschera per il freddo locale di circuito chiuso a 17ºCelsius. Il paziente viene dimesso alle 24 h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del volume delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (giorno 0), 1 mese dopo l'intervento (mese 1) e 12 mesi dopo l'intervento (mese 12).
Valutazione della variazione di volume delle vie aeree faringee prima (giorno 0) e mese (mese 1) e 12 mesi (mese 12) confrontando le misurazioni tridimensionali della chirurgia mascellare/bimascellare mediante sovrapposizione di tomografia computerizzata a fascio conico. Millimetri cubi (mm^3 sarà utilizzato per valutare questo risultato)
Valutato prima dell'intervento (giorno 0), 1 mese dopo l'intervento (mese 1) e 12 mesi dopo l'intervento (mese 12).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spazio delle vie aeree faringee (quantità di movimento)
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (giorno 0), 1 mese dopo l'intervento (mese 1) e 12 mesi dopo l'intervento (mese 12).
Valutazione della quantità di movimento (aumento dello spazio delle vie aeree faringee) prima (giorno 0) e mese (mese 1) e 12 mesi (mese 12) confrontando le misurazioni tridimensionali della chirurgia mascellare/bimascellare mediante sovrapposizione di tomografia computerizzata a fascio conico. Verranno utilizzati i millimetri per determinare questo risultato
Valutato prima dell'intervento (giorno 0), 1 mese dopo l'intervento (mese 1) e 12 mesi dopo l'intervento (mese 12).
Direzione del movimento (avanzamento o arretramento)
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (giorno 0), 1 mese dopo l'intervento (mese 1) e 12 mesi dopo l'intervento (mese 12).
Valutazione della direzione del movimento (avanzamento o arretramento) e del suo impatto (negativo/positivo) nella variazione totale del volume delle vie aeree superiori, prima (Giorno 0) e mese (Mese 1) e 12 mesi (Mese 12) confrontando il volume tridimensionale misurazioni della chirurgia mascellare/bimascellare mediante sovrapposizione di tomografia computerizzata a fascio conico. Verranno utilizzati i millimetri per determinare questo risultato.
Valutato prima dell'intervento (giorno 0), 1 mese dopo l'intervento (mese 1) e 12 mesi dopo l'intervento (mese 12).
Valutazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI).
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (giorno 0), 1 mese dopo l'intervento (mese 1) e 12 mesi dopo l'intervento (mese 12).
Valutazione degli indicatori clinici dell'apnea ostruttiva del sonno: indice di apnea-ipopnea mediante polisonnografia valutato prima dell'intervento (giorno 0), 1 mese dopo l'intervento (mese 1) e 12 mesi dopo l'intervento (mese 12). Scala AHI: OSA lieve 5-15/OSA moderata: 15-30/OSA grave: >30 eventi/ora. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Valutato prima dell'intervento (giorno 0), 1 mese dopo l'intervento (mese 1) e 12 mesi dopo l'intervento (mese 12).
Cambiamenti della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (giorno 0), 1 mese dopo l'intervento (mese 1) e 12 mesi dopo l'intervento (mese 12).

Valutazione degli indicatori clinici dell'apnea ostruttiva del sonno: variazione della pressione arteriosa valutata prima dell'intervento (giorno 0), 1 mese dopo l'intervento (mese 1) e 12 mesi dopo l'intervento (mese 12). Saranno registrate entrambe le pressioni sistolica e diastolica. Si otterrà la frequenza cardiaca media.

Valutazione degli indicatori clinici dell'apnea ostruttiva del sonno: variazione della pressione arteriosa valutata prima dell'intervento (giorno 0), 1 mese dopo l'intervento (mese 1) e 12 mesi dopo l'intervento (mese 12). Saranno registrate entrambe le pressioni sistolica e diastolica. Si otterrà la frequenza cardiaca media.

Valutazione degli indicatori clinici dell'apnea ostruttiva del sonno: variazione della pressione arteriosa valutata prima dell'intervento (giorno 0), 1 mese dopo l'intervento (mese 1) e 12 mesi dopo l'intervento (mese 12). Saranno registrate entrambe le pressioni sistolica e diastolica. Si otterrà la frequenza cardiaca media. Valutato in mm Hg
Valutato prima dell'intervento (giorno 0), 1 mese dopo l'intervento (mese 1) e 12 mesi dopo l'intervento (mese 12).
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (giorno 0), 1 mese dopo l'intervento (mese 1) e 12 mesi dopo l'intervento (mese 12).
Valutazione della variazione dell'indice di massa corporea (ad es. peso in chilogrammi, altezza in m) prima dell'intervento (giorno 0), 1 mese dopo l'intervento (mese 1) e 12 mesi dopo l'intervento (mese 12). (ad esempio, peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
Valutato prima dell'intervento (giorno 0), 1 mese dopo l'intervento (mese 1) e 12 mesi dopo l'intervento (mese 12).
Minima saturazione di ossigeno 90% (LSat 90%)
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (giorno 0), 1 mese dopo l'intervento (mese 1) e 12 mesi dopo l'intervento (mese 12).
Valutazione degli indicatori clinici dell'apnea ostruttiva del sonno: variazione minima della saturazione di ossigeno (90%) valutata prima dell'intervento (giorno 0), 1 mese dopo l'intervento (mese 1) e 12 mesi dopo l'intervento (mese 12).
Valutato prima dell'intervento (giorno 0), 1 mese dopo l'intervento (mese 1) e 12 mesi dopo l'intervento (mese 12).
Test della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (giorno 0), 1 mese dopo l'intervento (mese 1) e 12 mesi dopo l'intervento (mese 12).

La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è una scala destinata a misurare la sonnolenza diurna che viene misurata mediante l'uso di un questionario molto breve. Utilizzato clinicamente per lo screening delle manifestazioni della morbilità comportamentale associata all'apnea ostruttiva del sonno, utilizzato per la prima volta da Johns, 1991.

L'ESS chiede alle persone di valutare, su una scala di quattro punti, le loro normali possibilità di addormentarsi in otto diverse situazioni. Questi devono essere risolti oltre 4 intervalli di punteggiatura a seconda di: 0 = non si addormenterebbe mai, 1 = lieve possibilità di appisolarsi, 2 = moderata possibilità di addormentarsi o 3 = alta possibilità di addormentarsi. Il punteggio ESS totale è la somma dei punteggi degli elementi e varia tra 0 e 24; più alto è il punteggio, più alto è il livello di sonnolenza della persona. Un punteggio di 10-12 è suggerito come limite tra le popolazioni cliniche sottoposte a screening per un disturbo del sonno.
Valutato prima dell'intervento (giorno 0), 1 mese dopo l'intervento (mese 1) e 12 mesi dopo l'intervento (mese 12).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Federico Hernández-Alfaro, PhD, Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
  • Investigatore principale: Adaia Valls-Ontañón, PhD, Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSAS-OS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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