Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maxillomandibulární pokrok v léčbě obstrukční spánkové apnoe

12. května 2023 aktualizováno: Dr. Federico Hernández-Alfaro MD, DDS, PhD, FEBOMS, Centro Medico Teknon

Vliv maxilomandibulárního posunu na objem hltanových dýchacích cest a index apnoe-hypopnoe v léčbě obstrukční spánkové apnoe

ABSTRAKTNÍ CÍLE: Studovat korelaci mezi objemem hltanových dýchacích cest (PAV), klinickými indikátory obstrukční spánkové apnoe (AHI, ESS) a dopadem ortognátní chirurgie na ně.

METODY: Prospektivní, deskriptivní, unicentrická studie provedená multidisciplinárním týmem k vyhodnocení následujících parametrů u pacientů podstupujících ortognátní operaci v Maxilofaciálním institutu Teknon medical center.

Během studijního období:

  • Záznam typu, velikosti a směru chirurgických pohybů maxilofaciálního komplexu provedených během operace (den 0-měsíc 1).

  • Posouzení stability PAS/PAV (relaps) v krátkodobém horizontu (1 měsíc).

    Hodnocení 3D PAV pomocí protokolu superpozice na bázi kraniálního voxelu před a jeden měsíc a 12 měsíců po ortognátní operaci.

  • Registr domácí polysomnografie (PSG)/ index apnoe-hypopnoe (den 0, měsíc 1 a měsíc 12). (hodnocení AHI neurofyziologem)
  • Hodnocení klinických indikátorů obstrukční spánkové apnoe v den 0, měsíc 1 a měsíc 12: krevní tlak (mm Hg) a test denní hypersomnie (Epworthská stupnice ospalosti, ESS) (den 0, měsíc 1 a měsíc 12).
  • Záznam indexu tělesné hmotnosti (BMI) (cm/Kg2)

Hlavní cíl:

• Zhodnoťte vliv ortognátní operace (bimaxilární nebo monomaxilární) a jejích pohybů na PAV a klinické ukazatele OSA.

Konkrétní cíle:

• Propojte stupeň dentofaciální deformity s IAH.

  • Studujte potenciální korelaci mezi objemem VAS a IAH.
  • Korelujte typ, směr a velikost chirurgických pohybů maxilofaciálního komplexu se zvýšením PAV/PAS Korelujte typ, směr a velikost chirurgických pohybů maxilofaciálního komplexu s vyléčením OSA (posouzení PSG AHI pro domácnost) a následující klinické indikátory OSA: test diurnální hypersomnie (ESD, ESS).
  • Zhodnoťte negativní účinky maxilárních nebo mandibulárních chirurgických pohybů na zvýšení PAS/PAV a vyléčení OSA.

Zhodnoťte negativní vlivy maxilárních nebo mandibulárních chirurgických pohybů na zlepšení klinických příznaků a vyléčení OSA.

  • Studovat možný vliv chirurgických komplikací na stabilitu PAS/PAV v dlouhodobém horizontu a klinické příznaky OSA.
  • Prokázat, že maxilomandibulární chirurgie je definovaná, předvídatelná a definitivní léčba OSA.
  • Prokažte, že parametry kosterního, lineárního a průřezového objemu zůstávají dlouhodobě stabilní.
  • Prokažte, že parametry související s AHI a OSA zůstávají po mono- nebo bimaxilární operaci dlouhodobě stabilní.

Hypotéza

  • H1a: Maxillomandibulární předsun (ortognátní chirurgie) koreluje s objemem horních cest dýchacích, jak krátkodobě, tak dlouhodobě.
  • H2a: Maxillomandibulární pokrok (ortognátní chirurgie) koreluje s klinickými indikátory obstrukční spánkové apnoe, a to jak v krátkodobém, tak v dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maria Giralt-Hernando, PhD
  • Telefonní číslo: 112 +34933 933 185
  • E-mail: mgiralt@uic.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Nábor
        • Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Giralt-Hernando, MSC
          • Telefonní číslo: 112 +34933 933 185
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federico Hernández-Alfaro, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let, kteří vykazují jakýkoli druh dentofaciální deformity, jsou kandidáty na ortognátní chirurgii.
  2. Dokončen růst maxilofaciálního komplexu.
  3. Pacienti bez nekontrolovaného kardio-pulmonálního onemocnění.
  4. Pacienti, kteří jsou ochotni porozumět postupům studie a souhlasí s tím, že dají svůj podepsaný informovaný souhlas.
  5. Pacienti, kteří se zavázali provádět pooperační kontroly alespoň jeden pooperační rok.
  6. Pacienti s dobrým celkovým zdravotním stavem potvrzeným předoperačním vyšetřením a posouzením anesteziologie (ASA).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s klinickou anamnézou, u kterých by byla jakákoliv operace kontraindikována
  2. Pacienti s jakoukoli malformací obličejového syndromu
  3. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během posledních 5 let, včetně oblasti hlavy a krku.
  4. Pacienti, kteří odmítají přijmout klinické podmínky studie a nejsou ochotni podepsat formulář odpovídající informovaný souhlas.
  5. Pacienti, u kterých se očekává nedostatek adherence ke sledování nebo léčbě.
  6. Léčba bisfosfonáty nebo Denosumabem (Prolia®).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bimaxilární chirurgie (MMA)
Bimaxilární ortognátní chirurgie. MMA
Postup: Maxillomandibulární pokrok
Léčba: Mono nebo bimaxilární ortognátní chirurgie. Operace Repozice čelistí se provádí v celkové anestezii minimálně invazivními technikami, pacient je extubován. Po operaci jsou při příjmu předepsána antibiotika, aplikována protizánětlivá, antiemetika a lokální chladová maska ​​uzavřeného okruhu při 17ºCelsia. Pacient je propuštěn ve 24 hodin.
Ostatní jména:
  • MMA (maxilomandibulární pokrok)
Aktivní komparátor: monomaxilární chirurgie (Isolated MaxS)
Monomaxilární chirurgie (Isolated MaxS)
Postup: monomaxilární operace (izolovaný MaxS)
Monomaxillární chirurgie (Isolated MaxS): Operace repozice maxily se provádí v celkové anestezii minimálně invazivními technikami, pacient je extubován Po operaci jsou při příjmu předepsána antibiotika, aplikována protizánětlivá, antiemetika a lokální chladová maska uzavřeného okruhu při 17ºCelsia. Pacient je propuštěn ve 24 hodin.
Aktivní komparátor: monomandibulární chirurgie (Isolated MandS)
Monomandibulární chirurgie (Isolated MandS)
Postup: monomandibulární chirurgie (MandS)
Monomandibulární chirurgie (Isolated MandS): Operace repozice maxily se provádí v celkové anestezii za použití minimálně invazivních technik, pacient je extubován Po operaci jsou při příjmu předepsána antibiotika, aplikována protizánětlivá, antiemetika a lokální chladová maska uzavřeného okruhu při 17ºCelsia. Pacient je propuštěn ve 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu horních cest dýchacích
Časové okno: Vyhodnoceno před operací (den 0), 1 měsíc po operaci (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (12. měsíc).
Vyhodnocení změny objemu hltanových dýchacích cest před (0. den) a měsícem (1. měsíc) a 12 měsíci (12. měsíc) porovnáním trojrozměrných měření maxilární/bimaxilární chirurgie superpozicí počítačové tomografie s kuželovým svazkem. Krychlové milimetry (k vyhodnocení tohoto výsledku se použije mm^3)
Vyhodnoceno před operací (den 0), 1 měsíc po operaci (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (12. měsíc).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faryngeální dýchací prostor (množství pohybu)
Časové okno: Vyhodnoceno před operací (den 0), 1 měsíc po operaci (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (12. měsíc).
Vyhodnocení množství pohybu (zvětšení prostoru hltanových dýchacích cest) před (den 0) a měsícem (1. měsíc) a 12 měsíci (12. měsíc) porovnáním trojrozměrných měření maxilární/bimaxilární chirurgie superpozicí počítačové tomografie s kuželovým svazkem. K určení tohoto výsledku se použijí milimetry
Vyhodnoceno před operací (den 0), 1 měsíc po operaci (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (12. měsíc).
Směr pohybu (vpřed nebo vzad)
Časové okno: Vyhodnoceno před operací (den 0), 1 měsíc po operaci (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (12. měsíc).
Hodnocení směru pohybu (postup nebo pokles) a jeho vlivu (negativní/pozitivní) na celkovou změnu objemu horních dýchacích cest před (den 0) a měsícem (1. měsíc) a 12 měsíci (12. měsíc) porovnáním trojrozměrného měření maxilární/bimaxilární chirurgie superpozicí kónické počítačové tomografie. K určení tohoto výsledku se použijí milimetry.
Vyhodnoceno před operací (den 0), 1 měsíc po operaci (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (12. měsíc).
Hodnocení indexu apnoe-hypopnoe (AHI).
Časové okno: Vyhodnoceno před operací (den 0), 1 měsíc po operaci (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (12. měsíc).
Hodnocení klinických ukazatelů obstrukční spánkové apnoe: Apnea-hypopnoe index polysomnograficky hodnocený před operací (den 0), 1 měsíc po operaci (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (12. měsíc). Škála AHI: Mírná OSA 5-15/ střední OSA: 15-30/ těžká OSA: >30 příhod/hod. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Vyhodnoceno před operací (den 0), 1 měsíc po operaci (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (12. měsíc).
Krevní tlak se mění
Časové okno: Vyhodnoceno před operací (den 0), 1 měsíc po operaci (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (12. měsíc).

Hodnocení klinických ukazatelů obstrukční spánkové apnoe: změna krevního tlaku hodnocená před operací (0. den), 1 měsíc po operaci (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (12. měsíc). Bude zaznamenáván systolický i diastolický tlak. Bude získána střední srdeční frekvence.

Hodnocení klinických ukazatelů obstrukční spánkové apnoe: změna krevního tlaku hodnocená před operací (0. den), 1 měsíc po operaci (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (12. měsíc). Bude zaznamenáván systolický i diastolický tlak. Bude získána střední srdeční frekvence.

Hodnocení klinických ukazatelů obstrukční spánkové apnoe: změna krevního tlaku hodnocená před operací (0. den), 1 měsíc po operaci (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (12. měsíc). Bude zaznamenáván systolický i diastolický tlak. Bude získána střední srdeční frekvence. Stanoveno v mm Hg
Vyhodnoceno před operací (den 0), 1 měsíc po operaci (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (12. měsíc).
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Vyhodnoceno před operací (den 0), 1 měsíc po operaci (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (12. měsíc).
Hodnocení změny indexu tělesné hmotnosti (např. váha v kilogramech, výška vm) před operací (den 0), 1 měsíc po operaci (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (12. měsíc). (např. hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení BMI v kg/m^2).
Vyhodnoceno před operací (den 0), 1 měsíc po operaci (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (12. měsíc).
Nejnižší saturace kyslíkem 90 % (LSat 90 %)
Časové okno: Vyhodnoceno před operací (den 0), 1 měsíc po operaci (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (12. měsíc).
Hodnocení klinických ukazatelů obstrukční spánkové apnoe: nejnižší změna saturace kyslíkem (90 %) hodnocená před operací (0. den), 1 měsíc po operaci (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (12. měsíc).
Vyhodnoceno před operací (den 0), 1 měsíc po operaci (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (12. měsíc).
Epworthův test ospalosti (ESS)
Časové okno: Vyhodnoceno před operací (den 0), 1 měsíc po operaci (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (12. měsíc).

Epworthská škála ospalosti (ESS) je škála určená k měření denní ospalosti, která se měří pomocí velmi krátkého dotazníku. Používá se klinicky ke screeningu projevů behaviorální morbidity spojené s obstrukční spánkovou apnoe, poprvé použil Johns, 1991.

ESS žádá lidi, aby na čtyřbodové stupnici ohodnotili své obvyklé šance usnout v osmi různých situacích. Na tyto otázky je třeba odpovědět mimo 4 interpunkční rozsahy v závislosti na: 0 = nikdy bych nezdřímnul, 1 = malá pravděpodobnost, že si zdřímneš, 2 = střední pravděpodobnost usnutí nebo 3 = vysoká pravděpodobnost usnutí. Celkové skóre ESS je součtem skóre položek a pohybuje se mezi 0 a 24; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň spánku osoby. Skóre 10-12 je navrženo jako hranice mezi klinickou populací, která je vyšetřována na poruchu spánku.
Vyhodnoceno před operací (den 0), 1 měsíc po operaci (1. měsíc) a 12 měsíců po operaci (12. měsíc).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Medico Teknon

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Federico Hernández-Alfaro, PhD, Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Adaia Valls-Ontañón, PhD, Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSAS-OS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Klinické studie na Maxillomandibulární pokrok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit