Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maxillomandibulær fremgang i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø

12. maj 2023 opdateret af: Dr. Federico Hernández-Alfaro MD, DDS, PhD, FEBOMS, Centro Medico Teknon

Indvirkningen af ​​Maxillomandibular Advancement på Pharyngeal Airway Volume og Apnea-hypopnea Index i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø

ABSTRAKTE MÅL: At studere sammenhængen mellem pharyngeal luftvejsvolumen (PAV), de kliniske indikatorer for obstruktiv søvnapnø (AHI, ESS) og indvirkningen af ​​ortognatisk kirurgi på dem.

METODER: En prospektiv, beskrivende, unicentrisk undersøgelse udført af et multidisciplinært team for at evaluere følgende parametre hos patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi på Kæbeansigtsinstituttet Teknon Medical Center.

I studieperioden:

  • Registrering af typen, størrelsen og retningen af ​​kirurgiske bevægelser af maxillofacial kompleks foretaget under operationen (dag 0-måned 1).

  • Vurdering af PAS/PAV-stabilitet (tilbagefald) på kort sigt (1 måned).

    3D PAV-vurdering ved kraniel voxel-baseret superimpositionsprotokol før og en måned og 12 måneder efter ortognatisk kirurgi.

  • Husholdningspolysomnografi (PSG) register/apnø-hypopnø-indeks (dag 0, måned 1 og måned 12). (AHI-evaluering af neurofysiolog)
  • Vurdering af de kliniske indikatorer for obstruktiv søvnapnø på dag 0, måned 1 og måned 12:, blodtryk (mm Hg) og hypersomnitest i dagtimerne (Epworth søvnighedsskala, ESS) (dag 0, måned 1 og måned 12).
  • Registrering af kropsmasseindeks (BMI) (cm/Kg2)

Hovedformål:

• Evaluere indvirkningen af ​​ortognatisk kirurgi (bimaxillær eller monomaxillær) og dens bevægelser på PAV og de kliniske indikatorer for OSA.

Specifikke mål:

• Forbind graden af ​​dentofaciale deformitet med IAH.

  • Undersøg den potentielle sammenhæng mellem volumen af ​​VAS og IAH.
  • Korreler typen, retningen og størrelsen af ​​de kirurgiske bevægelser af det maxillofaciale kompleks med PAV/PAS-stigning Korreler typen, retningen og størrelsen af ​​de kirurgiske bevægelser af maxillofacial komplekset med helbredelsen af ​​OSA (husholdnings-PSG AHI-vurdering) og følgende kliniske indikatorer for OSA: daglig hypersomnitest (ESD, ESS).
  • Evaluer negative virkninger af enten maxillære eller mandibular kirurgiske bevægelser i PAS/PAV-stigning og helbredelse af OSA.

Evaluer negative virkninger af enten maksillære eller mandibular kirurgiske bevægelser i forbedring af de kliniske symptomer og helbredelse af OSA.

  • At studere den mulige effekt af kirurgiske komplikationer på PAS/PAV stabilitet på lang sigt og de kliniske symptomer på OSA.
  • Vis, at maxillomandibulær kirurgi er en defineret, forudsigelig og en definitiv kur mod OSA.
  • Demonstrer, at skelet-, lineære og tværsnitsvolumenparametre forbliver stabile på lang sigt.
  • Demonstrere, at AHI- og OSA-relaterede parametre forbliver stabile på lang sigt efter mono- eller bimaxillær kirurgi.

Hypotese

  • H1a: Maxillomandibulær fremgang (ortognatisk kirurgi) korrelerer med volumenet af de øvre luftveje, både på kort eller lang sigt.
  • H2a: Maxillomandibulær fremgang (ortognatisk kirurgi) korrelerer med de kliniske indikatorer for obstruktiv søvnapnø, både på kort eller lang sigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maria Giralt-Hernando, PhD
  • Telefonnummer: 112 +34933 933 185
  • E-mail: mgiralt@uic.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekruttering
        • Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Giralt-Hernando, MSC
          • Telefonnummer: 112 +34933 933 185
        • Ledende efterforsker:
          • Federico Hernández-Alfaro, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år, der præsenterer enhver form for dentofaciale deformitet, er kandidater til ortognatisk kirurgisk behandling.
  2. Vækst af maxillofacial kompleks afsluttet.
  3. Patienter uden ukontrolleret hjerte-lungesygdom.
  4. Patienter, der er villige til at forstå undersøgelsens procedurer, og som accepterer at give deres underskrevne informerede samtykke.
  5. Patienter, der forpligter sig til at udføre de postoperative kontroller i mindst et postoperativt år.
  6. Patienter med en god almen helbredstilstand, bekræftet ved præoperativ undersøgelse og vurdering af anæstesiologi (ASA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en klinisk historie, hvor enhver operation ville være kontraindiceret
  2. Patienter med nogen form for ansigtssyndrom
  3. Patienter, der har gennemgået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 5 år, inklusive hoved- og halsområdet.
  4. Patienter, der nægter at acceptere de kliniske betingelser for undersøgelsen og ikke er villige til at underskrive formularen, der svarer til informeret samtykke.
  5. Patienter, som forventes at mangle overholdelse af opfølgning eller til behandlingen.
  6. Behandling med bisfosfonater eller Denosumab (Prolia®).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bimaxillær kirurgi (MMA)
Bimaxillær ortognatisk kirurgi. MMA
Procedure: Maxillomandibulær fremgang
Behandling: Mono eller bimaxillær ortognatisk kirurgi. Operationen af ​​reposition af kæberne udføres under generel anæstesi ved brug af minimalt invasive teknikker, patienten ekstuberes. Efter operationen ordineres antibiotika under indlæggelsen, anti-inflammatoriske midler, antiemetika og en lokal forkølelsesmaske påføres i lukket kredsløb ved 17ºCelsius. Patienten udskrives kl. 24.
Andre navne:
  • MMA (maxillomandibulær fremskridt)
Aktiv komparator: monomaxillær kirurgi (isoleret MaxS)
Monomaxillær kirurgi (Isoleret MaxS)
Procedure: monomaxillær kirurgi (isoleret MaxS)
Monomaxillær kirurgi (Isoleret MaxS): Operationen af ​​Reposition af maxilla udføres under generel anæstesi ved brug af minimalt invasive teknikker, patienten ekstuberes Efter operationen ordineres antibiotika under indlæggelsen, anti-inflammatoriske, antiemetika og en lokal forkølelsesmaske påføres af lukket kredsløb ved 17ºCelsius. Patienten udskrives kl. 24.
Aktiv komparator: monomandibulær kirurgi (Isoleret MandS)
Monomandibulær kirurgi (Isoleret MandS)
Procedure: monomandibulær kirurgi (MandS)
Monomandibullar kirurgi (Isoleret MandS): Operationen af ​​Reposition af maxilla udføres under generel anæstesi ved brug af minimalt invasive teknikker, patienten ekstuberes Efter operationen ordineres antibiotika under indlæggelsen, anti-inflammatoriske, antiemetika og en lokal forkølelsesmaske påføres af lukket kredsløb ved 17ºCelsius. Patienten udskrives kl. 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af øvre luftvejsvolumen
Tidsramme: Evalueret før operation (dag 0), 1 måned efter operation (måned 1) og 12 måneder efter operation (måned 12).
Evaluering af volumenændring af pharyngeale luftveje før (dag 0) og måned (måned 1) og 12 måneder (måned 12) ved sammenligning af de tredimensionelle målinger af maxillær/bimaxillær kirurgi ved hjælp af konisk strålecomputertomografi superposition. Kubikmillimeter (mm^3 vil blive brugt til at evaluere dette resultat)
Evalueret før operation (dag 0), 1 måned efter operation (måned 1) og 12 måneder efter operation (måned 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svælg luftvejsrum (mængde af bevægelse)
Tidsramme: Evalueret før operation (dag 0), 1 måned efter operation (måned 1) og 12 måneder efter operation (måned 12).
Evaluering af mængden af ​​bevægelse (forøgelse af pharyngeal luftvejsrum) før (dag 0) og måned (måned 1) og 12 måneder (måned 12) ved sammenligning af de tredimensionelle målinger af maksillær/bimaxillær kirurgi ved konisk strålecomputertomografi superposition. Millimeter vil blive brugt til at bestemme dette resultat
Evalueret før operation (dag 0), 1 måned efter operation (måned 1) og 12 måneder efter operation (måned 12).
Bevægelsesretning (fremrykning eller tilbageslag)
Tidsramme: Evalueret før operation (dag 0), 1 måned efter operation (måned 1) og 12 måneder efter operation (måned 12).
Evaluering af bevægelsesretningen (fremskridt eller tilbageslag) og dens indvirkning (negativ/positiv) i den samlede volumenændring i øvre luftveje, før (dag 0) og måned (måned 1) og 12 måneder (måned 12) ved at sammenligne den tredimensionelle målinger af maxillær / bimaxillær kirurgi ved hjælp af konisk strålecomputertomografi superposition. Millimeter vil blive brugt til at bestemme dette resultat.
Evalueret før operation (dag 0), 1 måned efter operation (måned 1) og 12 måneder efter operation (måned 12).
Vurdering af apnø-hypopnø-indeks (AHI).
Tidsramme: Evalueret før operation (dag 0), 1 måned efter operation (måned 1) og 12 måneder efter operation (måned 12).
Evaluering af kliniske indikatorer for obstruktiv søvnapnø: Apnø-hypopnø-indeks ved polysomnografi evalueret før operation (dag 0), 1 måned efter operation (måned 1) og 12 måneder efter operation (måned 12). AHI-skala: Mild OSA 5-15/ moderat OSA: 15-30/ svær OSA: >30 hændelser/time. En højere score betyder et dårligere resultat.
Evalueret før operation (dag 0), 1 måned efter operation (måned 1) og 12 måneder efter operation (måned 12).
Blodtryksændringer
Tidsramme: Evalueret før operation (dag 0), 1 måned efter operation (måned 1) og 12 måneder efter operation (måned 12).

Evaluering af kliniske indikatorer for obstruktiv søvnapnø: blodtryksændring evalueret før operation (dag 0), 1 måned efter operation (måned 1) og 12 måneder efter operation (måned 12). Systolisk og diastolisk tryk vil både blive registreret. Den gennemsnitlige hjertefrekvens vil blive opnået.

Evaluering af kliniske indikatorer for obstruktiv søvnapnø: blodtryksændring evalueret før operation (dag 0), 1 måned efter operation (måned 1) og 12 måneder efter operation (måned 12). Systolisk og diastolisk tryk vil både blive registreret. Den gennemsnitlige hjertefrekvens vil blive opnået.

Evaluering af kliniske indikatorer for obstruktiv søvnapnø: blodtryksændring evalueret før operation (dag 0), 1 måned efter operation (måned 1) og 12 måneder efter operation (måned 12). Systolisk og diastolisk tryk vil både blive registreret. Den gennemsnitlige hjertefrekvens vil blive opnået. Vurderet i mm Hg
Evalueret før operation (dag 0), 1 måned efter operation (måned 1) og 12 måneder efter operation (måned 12).
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Evalueret før operation (dag 0), 1 måned efter operation (måned 1) og 12 måneder efter operation (måned 12).
Evaluering af kropsmasseindeks (f.eks. vægt i kilogram, højde i m) ændring før operation (dag 0), 1 måned efter operation (måned 1) og 12 måneder efter operation (måned 12). (f.eks. vil vægt og højde blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
Evalueret før operation (dag 0), 1 måned efter operation (måned 1) og 12 måneder efter operation (måned 12).
Laveste iltmætning 90 % (LSat 90 %)
Tidsramme: Evalueret før operation (dag 0), 1 måned efter operation (måned 1) og 12 måneder efter operation (måned 12).
Evaluering af kliniske indikatorer for obstruktiv søvnapnø: laveste iltmætning (90%) ændring evalueret før operation (dag 0), 1 måned efter operation (måned 1) og 12 måneder efter operation (måned 12).
Evalueret før operation (dag 0), 1 måned efter operation (måned 1) og 12 måneder efter operation (måned 12).
Epworth søvnighedsskalatest (ESS)
Tidsramme: Evalueret før operation (dag 0), 1 måned efter operation (måned 1) og 12 måneder efter operation (måned 12).

Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet til at måle søvnighed i dagtimerne, som måles ved brug af et meget kort spørgeskema. Brugt klinisk til at screene for manifestationer af adfærdssygdomme forbundet med obstruktiv søvnapnø, først brugt af Johns, 1991.

ESS beder folk om på en firepunktsskala at vurdere deres sædvanlige chancer for at falde i søvn i otte forskellige situationer. Disse skal besvares ud over 4 tegnsætningsintervaller afhængigt af: 0 = ville aldrig døse, 1 = lille chance for at døse, 2 = moderat chance for at døse eller 3 = høj chance for at døse. Den samlede ESS-score er summen af ​​item-scores og går mellem 0 og 24; jo højere score, jo højere søvnniveau er personen. En score på 10-12 foreslås som cut-off blandt klinikpopulationer, der screenes for en søvnforstyrrelse.
Evalueret før operation (dag 0), 1 måned efter operation (måned 1) og 12 måneder efter operation (måned 12).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Efterforskere

  • Studiestol: Federico Hernández-Alfaro, PhD, Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
  • Ledende efterforsker: Adaia Valls-Ontañón, PhD, Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSAS-OS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner