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颌骨治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的进展

2023年5月12日 更新者:Dr. Federico Hernández-Alfaro MD, DDS, PhD, FEBOMS、Centro Medico Teknon

阻塞性睡眠呼吸暂停治疗中上颌前移对咽气道容积和呼吸暂停低通气指数的影响

摘要 目的:研究咽气道容积(PAV)与阻塞性睡眠呼吸暂停(AHI、ESS)临床指标的相关性,以及正颌手术对其的影响。

方法:一项由多学科团队开展的前瞻性、描述性、单中心研究,旨在评估在颌面研究所 Teknon 医学中心接受正颌手术的患者的以下参数。

在读期间:

  • 记录手术期间颌面复合体手术运动的类型、幅度和方向(第 0 天至第 1 个月)。
  • 短期(1 个月)PAS/PAV 稳定性(复发)评估。

    正颌手术前后 1 个月和 12 个月通过基于颅体素的叠加方案进行 3D PAV 评估。

  • 家庭多导睡眠图 (PSG) 登记/呼吸暂停低通气指数(第 0 天、第 1 个月和第 12 个月)。 (AHI评估bu神经生理学家)
  • 在第 0 天、第 1 个月和第 12 个月评估阻塞性睡眠呼吸暂停的临床指标:血压(mm Hg)和白天嗜睡测试(Epworth 嗜睡量表,ESS)(第 0 天、第 1 个月和第 12 个月)。
  • 体重指数(BMI)记录(cm/Kg2)

主要目标:

• 评估正颌手术(双颌或单颌)及其运动对 PAV 和 OSA 临床指标的影响。

具体目标:

• 将牙颌面畸形的程度与IAH 联系起来。

  • 研究 VAS 体积与 IAH 之间的潜在相关性。
  • 将颌面复合体手术运动的类型、方向和幅度与 PAV/PAS 增加相关联 将颌面复合体手术运动的类型、方向和幅度与 OSA 的治愈(家庭 PSG AHI 评估)和以下临床OSA指标:昼夜嗜睡试验(ESD、ESS)。
  • 评估上颌或下颌手术运动对 PAS/PAV 增加和 OSA 治愈的负面影响。

评估上颌或下颌手术运动对改善临床症状和治愈 OSA 的负面影响。

  • 研究手术并发症对远期PAS/PAV稳定性及OSA临床症状的可能影响。
  • 证明上颌下颌手术是一种确定的、可预测的和最终治愈 OSA 的方法。
  • 证明骨骼、线性和横截面体积参数长期保持稳定。
  • 证明 AHI 和 OSA 相关参数在单颌或双颌手术后长期保持稳定。

假设

  • H1a:上下颌前移(正颌手术)确实与上呼吸道容积相关,无论是短期还是长期。
  • H2a:上下颌前移(正颌手术)确实与阻塞性睡眠呼吸暂停的临床指标相关,无论是短期还是长期。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Maria Giralt-Hernando, PhD
  • 电话号码:112 +34933 933 185
  • 邮箱mgiralt@uic.es

研究联系人备份

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08022
        • 招聘中
        • Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
        • 接触:
        • 接触:
          • Maria Giralt-Hernando, MSC
          • 电话号码:112 +34933 933 185
        • 首席研究员:
          • Federico Hernández-Alfaro, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上有任何一种牙颌面畸形的患者适合正颌手术治疗。
  2. 颌面部复合体的生长完成。
  3. 没有不受控制的心肺疾病的患者。
  4. 愿意了解研究程序并同意签署知情同意书的患者。
  5. 承诺至少在术后一年内进行术后控制的患者。
  6. 患者总体健康状况良好,经术前研究和麻醉学 (ASA) 评估确认。

排除标准:

  1. 有任何手术禁忌症的临床病史的患者
  2. 任何面部综合征畸形患者
  3. 在过去 5 年内接受过化疗或放疗的患者,包括头颈部区域。
  4. 拒绝接受研究临床条件且不愿签署相应知情同意书的患者。
  5. 预期缺乏随访或治疗依从性的患者。
  6. 用双膦酸盐或狄诺塞麦 (Prolia®) 治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:双颌手术 (MMA)
双颌正颌外科。 综合格斗
治疗:单颌或双颌正颌手术。 颌骨复位手术采用微创技术在全身麻醉下进行,患者拔管术后,入院时给予抗生素,消炎药,止吐药和17℃闭路局部冷敷面罩。 患者 24 小时出院。
其他名称:
  • MMA(上颌前移)
有源比较器:单颌手术(孤立的 MaxS)
单颌骨手术(Isolated MaxS):上颌骨复位手术采用微创技术在全身麻醉下进行,患者拔管手术后,入院时开具抗生素,消炎药,止吐药和局部冷敷面罩在 17ºC 时关闭电路。 患者 24 小时出院。
有源比较器:单颌手术 (Isolated MandS)
单颌手术(Isolated MandS):上颌骨复位手术采用微创技术在全身麻醉下进行,患者拔管手术后,入院时处方抗生素,消炎药,止吐药和局部冷敷面罩在 17ºC 时关闭电路。 患者 24 小时出院。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上气道容积变化
大体时间:在手术前(第 0 天)、手术后 1 个月(第 1 个月)和手术后 12 个月(第 12 个月)进行评估。
通过锥形束计算机断层扫描叠加比较上颌/双颌手术的三维测量值,评估前(第 0 天)、一个月(第 1 个月)和 12 个月(第 12 个月)咽部气道的体积变化。 立方毫米(mm^3 将用于评估此结果)
在手术前(第 0 天)、手术后 1 个月(第 1 个月)和手术后 12 个月(第 12 个月)进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咽气道间隙(运动量)
大体时间:在手术前(第 0 天)、手术后 1 个月(第 1 个月)和手术后 12 个月(第 12 个月)进行评估。
在(第 0 天)和一个月(第 1 个月)和 12 个月(第 12 个月)之前(第 0 天)和 12 个月(第 12 个月)运动量的评估(通过锥形束计算机断层扫描叠加对上颌/双颌手术的三维测量进行比较)。 毫米将用于确定此结果
在手术前(第 0 天)、手术后 1 个月(第 1 个月)和手术后 12 个月(第 12 个月)进行评估。
运动方向(前进或后退)
大体时间:在手术前(第 0 天)、手术后 1 个月(第 1 个月)和手术后 12 个月(第 12 个月)进行评估。
评估移动方向(前进或后退)及其对总上气道容积变化的影响(负/正),之前(第 0 天)和一个月(第 1 个月)和 12 个月(第 12 个月)比较三维通过锥形束计算机断层扫描叠加测量上颌/双颌手术。 毫米将用于确定此结果。
在手术前(第 0 天)、手术后 1 个月(第 1 个月)和手术后 12 个月(第 12 个月)进行评估。
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 评估
大体时间:在手术前(第 0 天)、手术后 1 个月(第 1 个月)和手术后 12 个月(第 12 个月)进行评估。
阻塞性睡眠呼吸暂停临床指标评价:术前(第0天)、术后1个月(第1个月)和术后12个月(第12个月)通过多导睡眠图评估的呼吸暂停低通气指数。 AHI 量表:轻度 OSA 5-15/中度 OSA:15-30/重度 OSA:>30 次事件/小时。 更高的分数意味着更差的结果。
在手术前(第 0 天)、手术后 1 个月(第 1 个月)和手术后 12 个月(第 12 个月)进行评估。
血压变化
大体时间:在手术前(第 0 天)、手术后 1 个月(第 1 个月)和手术后 12 个月(第 12 个月)进行评估。

阻塞性睡眠呼吸暂停临床指标评估:术前(第0天)、术后1个月(第1个月)和术后12个月(第12个月)评估的血压变化。 收缩压和舒张压都将被记录下来。 将获得平均心脏频率。

阻塞性睡眠呼吸暂停临床指标评估:术前(第0天)、术后1个月(第1个月)和术后12个月(第12个月)评估的血压变化。 收缩压和舒张压都将被记录下来。 将获得平均心脏频率。

阻塞性睡眠呼吸暂停临床指标评估:术前(第0天)、术后1个月(第1个月)和术后12个月(第12个月)评估的血压变化。 收缩压和舒张压都将被记录下来。 将获得平均心脏频率。 以毫米汞柱评估

在手术前(第 0 天)、手术后 1 个月(第 1 个月)和手术后 12 个月(第 12 个月)进行评估。
体重指数 (BMI)
大体时间:在手术前(第 0 天)、手术后 1 个月(第 1 个月)和手术后 12 个月(第 12 个月)进行评估。
手术前(第 0 天)、手术后 1 个月(第 1 个月)和手术后 12 个月(第 12 个月)的体重指数(例如,以千克为单位的体重、以米为单位的身高)变化的评估。 (例如,体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI)。
在手术前(第 0 天)、手术后 1 个月(第 1 个月)和手术后 12 个月(第 12 个月)进行评估。
最低血氧饱和度 90% (LSat 90%)
大体时间:在手术前(第 0 天)、手术后 1 个月(第 1 个月)和手术后 12 个月(第 12 个月)进行评估。
阻塞性睡眠呼吸暂停临床指标的评估:术前(第 0 天)、术后 1 个月(第 1 个月)和术后 12 个月(第 12 个月)评估的最低氧饱和度 (90%) 变化。
在手术前(第 0 天)、手术后 1 个月(第 1 个月)和手术后 12 个月(第 12 个月)进行评估。
Epworth 困倦量表测试 (ESS)
大体时间:在手术前(第 0 天)、手术后 1 个月(第 1 个月)和手术后 12 个月(第 12 个月)进行评估。

Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一种旨在测量白天嗜睡的量表,使用非常短的问卷进行测量。 临床上用于筛查与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的行为发病率的表现,由约翰斯于 1991 年首次使用。

ESS 要求人们以四分制对他们通常在八种不同情况下入睡的几率进行评分。 这些必须在 4 个标点符号范围之外回答,具体取决于:0 = 永远不会打瞌睡,1 = 打瞌睡的可能性很小,2 = 打瞌睡的可能性中等或 3 = 打瞌睡的可能性很大。 ESS 总分是 item-scores 的总和,范围在 0 到 24 之间;分数越高,这个人的嗜睡程度就越高。 建议将 10-12 分作为接受睡眠障碍筛查的门诊人群的分界线。

在手术前(第 0 天)、手术后 1 个月(第 1 个月)和手术后 12 个月(第 12 个月)进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Federico Hernández-Alfaro, PhD、Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
  • 首席研究员:Adaia Valls-Ontañón, PhD、Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月30日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月7日

首次发布 (实际的)

2019年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月12日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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OSA的临床试验

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