Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maxillomandibulaarinen kehitys obstruktiivisen uniapnean hoidossa

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dr. Federico Hernández-Alfaro MD, DDS, PhD, FEBOMS, Centro Medico Teknon

Maxillomandibulaarisen etenemisen vaikutus nielun hengitysteiden tilavuuteen ja apnea-hypopnea-indeksiin obstruktiivisen uniapnean hoidossa

TIIVISTELMÄTAVOITTEET: Tutkia korrelaatiota nielun hengitysteiden tilavuuden (PAV), obstruktiivisen uniapnean (AHI, ESS) kliinisten indikaattoreiden ja ortognaattisen leikkauksen vaikutusten välillä niihin.

MENETELMÄT: Prospektiivinen, kuvaava, yksikeskinen tutkimus, jonka on suorittanut monialainen ryhmä arvioidakseen seuraavia parametreja potilailla, jotka joutuvat ortognaattiseen leikkaukseen Teknonin terveyskeskuksessa.

Opintojakson aikana:

  • Tallenne leikkauksen aikana (päivä 0-kuukausi 1) tehdyn leuka- ja kasvoleuan kirurgisten liikkeiden tyypistä, suuruudesta ja suunnasta.

  • PAS/PAV-stabiilisuuden (relapsi) arviointi lyhyellä aikavälillä (1 kuukausi).

    3D-PAV-arviointi kallon vokselipohjaisella superpositioprotokollalla ennen ortognaattista leikkausta sekä kuukausi ja 12 kuukautta sen jälkeen.

  • Kotitalouksien polysomnografia (PSG) rekisteri/apnea-hypopneaindeksi (päivä 0, kuukausi 1 ja kuukausi 12). (AHI-arviointi neurofysiologilta)
  • Obstruktiivisen uniapnean kliinisten indikaattorien arviointi päivinä 0, kuukausina 1 ja kuukausina 12: verenpaine (mm Hg) ja päiväaikainen hypersomniatesti (Epworthin uneliaisuusasteikko, ESS) (päivä 0, kuukausi 1 ja kuukausi 12).
  • Painoindeksi (BMI) (cm/kg2)

Päätavoite:

• Arvioi ortognaattisen leikkauksen (kaksi- tai monomaksillaarinen) ja sen liikkeiden vaikutus PAV:hen ja OSA:n kliinisiin indikaattoreihin.

Erityistavoitteet:

• Vertaile kasvojen hampaiden epämuodostuman astetta IAH:n kanssa.

  • Tutki VAS:n ja IAH:n tilavuuden välistä korrelaatiota.
  • Korreloi kasvoleuan kirurgisten liikkeiden tyyppi, suunta ja suuruus PAV/PAS-lisäyksen kanssa. Korreloi kasvoleuan kompleksin kirurgisten liikkeiden tyyppi, suunta ja suuruus OSA:n parantumiseen (kotitalouksien PSG AHI -arviointi) ja seuraaviin kliinisiin OSA:n indikaattorit: vuorokausiaikainen hypersomniatesti (ESD, ESS).
  • Arvioi joko yläleuan tai alaleuan kirurgisten liikkeiden negatiiviset vaikutukset PAS/PAV:n lisääntymiseen ja OSA:n parantumiseen.

Arvioi joko yläleuan tai alaleuan kirurgisten liikkeiden negatiiviset vaikutukset kliinisten oireiden paranemiseen ja OSA:n paranemiseen.

  • Tutkia kirurgisten komplikaatioiden mahdollista vaikutusta PAS/PAV-stabiilisuuteen pitkällä aikavälillä ja OSA:n kliinisiä oireita.
  • Osoita, että yläleuan leikkaus on määritelty, ennustettava ja lopullinen parannuskeino OSA:lle.
  • Osoita, että luuston, lineaarisen ja poikkileikkauksen tilavuusparametrit pysyvät vakaina pitkällä aikavälillä.
  • Osoita, että AHI- ja OSA-parametrit pysyvät vakaina pitkällä aikavälillä mono- tai bimaxillary-leikkauksen jälkeen.

Hypoteesi

  • H1a: Maxillomandibulaarinen eteneminen (ortognaattinen leikkaus) korreloi ylempien hengitysteiden tilavuuden kanssa sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.
  • H2a: Maxillomandibulaarinen eteneminen (ortognaattinen leikkaus) korreloi obstruktiivisen uniapnean kliinisten indikaattorien kanssa sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maria Giralt-Hernando, PhD
  • Puhelinnumero: 112 +34933 933 185
  • Sähköposti: mgiralt@uic.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Rekrytointi
        • Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Giralt-Hernando, MSC
          • Puhelinnumero: 112 +34933 933 185
        • Päätutkija:
          • Federico Hernández-Alfaro, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on minkäänlaisia ​​hampaiden epämuodostumia ortognaattisen kirurgian hoitoon.
  2. Kasvoleuan kasvu on valmis.
  3. Potilaat, joilla ei ole hallitsematonta sydän- ja keuhkosairautta.
  4. Potilaat, jotka ovat halukkaita ymmärtämään tutkimuksen menettelyt ja suostuvat antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksensa.
  5. Potilaat, jotka sitoutuvat suorittamaan postoperatiivisia kontrolleja vähintään yhden leikkauksen jälkeisen vuoden ajan.
  6. Potilaat, joiden yleinen terveydentila on hyvä, mikä on vahvistettu ennen leikkausta tehdyllä tutkimuksella ja anestesiologian (ASA) arvioinnilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliininen historia, jolloin mikä tahansa leikkaus olisi vasta-aiheinen
  2. Potilaat, joilla on mikä tahansa kasvojen syndrooma epämuodostuma
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen 5 vuoden aikana, mukaan lukien pään ja kaulan alue.
  4. Potilaat, jotka kieltäytyvät hyväksymästä tutkimuksen kliinisiä ehtoja eivätkä ole halukkaita allekirjoittamaan tietoista suostumusta vastaavaa lomaketta.
  5. Potilaat, joiden ei odoteta noudattavan seurantaa tai hoitoa.
  6. Hoito bisfosfonaateilla tai denosumabilla (Prolia®).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bimaxillary kirurgia (MMA)
Bimaxillary ortognaattinen kirurgia. MMA
Menettely: Maxillomandibulaarinen eteneminen
Hoito: Mono- tai Bimaxillary ortognaattinen kirurgia. Leukojen uudelleenasennusleikkaus suoritetaan yleisanestesiassa minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla, potilas ekstuboidaan Leikkauksen jälkeen antibiootteja määrätään vastaanottovaiheessa, tulehduskipulääkkeitä, oksennuslääkkeitä ja paikallinen kylmänaamari suljetussa kierrossa 17 celsiusasteessa. Potilas kotiutetaan klo 24.
Muut nimet:
  • MMA (maxillomandibulaarinen eteneminen)
Active Comparator: monomaxillary kirurgia (Isolated MaxS)
Monomaksillaarinen leikkaus (Isolated MaxS)
Menettely: monomaxillary kirurgia (eristetty MaxS)
Monomaksillaarinen leikkaus (Isolated MaxS): Leuan uudelleenasentoleikkaus suoritetaan yleisanestesiassa käyttäen minimaalisesti invasiivisia tekniikoita, potilas ekstuboidaan Leikkauksen jälkeen antibiootteja määrätään vastaanoton yhteydessä, tulehduskipulääkkeitä, antiemeettejä ja paikallinen kylmänaamio suljetussa piirissä 17 celsiusasteessa. Potilas kotiutetaan klo 24.
Active Comparator: monomandibullarikirurgia (eristetty mandS)
Monomandibulaarinen leikkaus (Isolated MandS)
Menettely: monomandibullarinen leikkaus (MandS)
Monomandibullaarikirurgia (Isolated MandS): Leuan uudelleenasentoleikkaus suoritetaan yleisanestesiassa käyttäen minimaalisesti invasiivisia tekniikoita, potilas ekstuboidaan Leikkauksen jälkeen antibiootteja määrätään vastaanottovaiheessa, tulehduskipulääkkeitä, antiemeettejä ja paikallinen kylmänaamio suljetussa piirissä 17 celsiusasteessa. Potilas kotiutetaan klo 24.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylempien hengitysteiden tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta (päivä 0), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (kuukausi 1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (kuukausi 12).
Nielun hengitysteiden tilavuuden muutoksen arviointi ennen (päivä 0) ja kuukautta (kuukausi 1) ja 12 kuukautta (kuukausi 12) vertaamalla kolmiulotteisia mittauksia yläleuan/kaksileuan leikkauksesta kartiosädetietokonetomografialla. Kuutiomillimetriä (mm^3 käytetään tämän tuloksen arvioimiseen)
Arvioitu ennen leikkausta (päivä 0), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (kuukausi 1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (kuukausi 12).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielun hengitystietila (liikkeen määrä)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta (päivä 0), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (kuukausi 1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (kuukausi 12).
Liikkeen määrän arviointi (nielun hengitysteiden tilan lisäys) ennen (päivä 0) ja kuukautta (kuukausi 1) ja 12 kuukautta (kuukausi 12) vertaamalla kolmiulotteisia mittauksia yläleuan/kaksileuan leikkauksesta kartiosädetietokonetomografialla. Tämän tuloksen määrittämiseen käytetään millimetrejä
Arvioitu ennen leikkausta (päivä 0), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (kuukausi 1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (kuukausi 12).
Liikkeen suunta (eteneminen tai takaisku)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta (päivä 0), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (kuukausi 1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (kuukausi 12).
Arvio liikesuunnasta (eteneminen tai takaisku) ja sen vaikutus (negatiivinen/positiivinen) ylempien hengitysteiden kokonaistilavuuden muutokseen ennen (päivä 0) ja kuukautta (kuukausi 1) ja 12 kuukautta (kuukausi 12) vertaamalla kolmiulotteista yläleuan/kaksileuan leikkauksen mittaukset kartiokädetietokonetomografialla superpositiolla. Tämän tuloksen määrittämiseen käytetään millimetrejä.
Arvioitu ennen leikkausta (päivä 0), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (kuukausi 1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (kuukausi 12).
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta (päivä 0), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (kuukausi 1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (kuukausi 12).
Obstruktiivisen uniapnean kliinisten indikaattoreiden arviointi: Apnea-hypopnea-indeksi polysomnografialla arvioituna ennen leikkausta (päivä 0), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (1. kuukausi) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (12. kuukausi). AHI-asteikko: Lievä OSA 5-15/ kohtalainen OSA: 15-30/ vaikea OSA: >30 tapahtumaa/tunti. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Arvioitu ennen leikkausta (päivä 0), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (kuukausi 1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (kuukausi 12).
Verenpaine muuttuu
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta (päivä 0), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (kuukausi 1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (kuukausi 12).

Obstruktiivisen uniapnean kliinisten indikaattoreiden arviointi: verenpaineen muutos arvioitu ennen leikkausta (päivä 0), kuukausi leikkauksen jälkeen (kuukausi 1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (kuukausi 12). Sekä systolinen että diastolinen paine kirjataan. Keskimääräinen sydämen taajuus saadaan.

Obstruktiivisen uniapnean kliinisten indikaattoreiden arviointi: verenpaineen muutos arvioitu ennen leikkausta (päivä 0), kuukausi leikkauksen jälkeen (kuukausi 1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (kuukausi 12). Sekä systolinen että diastolinen paine kirjataan. Keskimääräinen sydämen taajuus saadaan.

Obstruktiivisen uniapnean kliinisten indikaattoreiden arviointi: verenpaineen muutos arvioitu ennen leikkausta (päivä 0), kuukausi leikkauksen jälkeen (kuukausi 1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (kuukausi 12). Sekä systolinen että diastolinen paine kirjataan. Keskimääräinen sydämen taajuus saadaan. Arvioitu mm Hg
Arvioitu ennen leikkausta (päivä 0), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (kuukausi 1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (kuukausi 12).
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta (päivä 0), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (kuukausi 1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (kuukausi 12).
Painoindeksin (esim. paino kilogrammoina, pituus metreinä) muutoksen arviointi ennen leikkausta (päivä 0), kuukausi leikkauksen jälkeen (kuukausi 1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (kuukausi 12). (esim. paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2).
Arvioitu ennen leikkausta (päivä 0), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (kuukausi 1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (kuukausi 12).
Alin happisaturaatio 90 % (LSat 90 %)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta (päivä 0), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (kuukausi 1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (kuukausi 12).
Obstruktiivisen uniapnean kliinisten indikaattoreiden arviointi: pienin happisaturaation muutos (90 %) arvioituna ennen leikkausta (päivä 0), kuukausi leikkauksen jälkeen (kuukausi 1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (kuukausi 12).
Arvioitu ennen leikkausta (päivä 0), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (kuukausi 1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (kuukausi 12).
Epworthin uneliaisuusasteikkotesti (ESS)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta (päivä 0), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (kuukausi 1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (kuukausi 12).

Epworth Sleepiness Scale (ESS) on päiväunisuutta mittaava asteikko, joka mitataan erittäin lyhyellä kyselylomakkeella. Käytetään kliinisesti obstruktiiviseen uniapneaan liittyvän käyttäytymissairauden ilmentymien seulomiseen, ensimmäisen kerran Johns, 1991.

ESS pyytää ihmisiä arvioimaan neljän pisteen asteikolla tavallisia mahdollisuuksiaan nukahtaa kahdeksassa eri tilanteessa. Näihin on vastattava yli neljän välimerkkien vaihteluvälin riippuen: 0 = ei koskaan nukahtaisi, 1 = pieni mahdollisuus nukahtaa, 2 = kohtalainen torkkumisen mahdollisuus tai 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa. ESS-pisteiden kokonaismäärä on pistepisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–24; mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on henkilön uneliaisuus. Pisteitä 10-12 ehdotetaan unihäiriön varalta seulottujen klinikkapopulaatioiden raja-arvoksi.
Arvioitu ennen leikkausta (päivä 0), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (kuukausi 1) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (kuukausi 12).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Medico Teknon

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Federico Hernández-Alfaro, PhD, Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
  • Päätutkija: Adaia Valls-Ontañón, PhD, Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSAS-OS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa