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Avanço Maxilomandibular no Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono

12 de maio de 2023 atualizado por: Dr. Federico Hernández-Alfaro MD, DDS, PhD, FEBOMS, Centro Medico Teknon

Impacto do Avanço Maxilomandibular Sobre o Volume da Via Aérea Faríngea e o Índice de Apneia-Hipopnéia no Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono

Correspondence RESUMO OBJETIVOS: Estudar a correlação entre o volume da via aérea faríngea (VPA), os indicadores clínicos de apneia obstrutiva do sono (IAH, ESE) e o impacto da cirurgia ortognática sobre eles.

MÉTODOS: Um estudo prospectivo, descritivo, unicêntrico realizado por uma equipe multidisciplinar para avaliar os seguintes parâmetros em pacientes submetidos à cirurgia ortognática no Maxillofacial Institute Teknon Medical Center.

Durante o período de estudo:

  • Registro do tipo, magnitude e direção dos movimentos cirúrgicos do complexo maxilofacial realizados durante a cirurgia (Dia 0-Mês 1).

  • Avaliação da estabilidade PAS/PAV (recaída) a curto prazo (1 mês).

    Avaliação 3D PAV pelo protocolo de sobreposição baseado em voxels cranianos antes e um mês e 12 meses após a cirurgia ortognática.

  • Registro de polissonografia domiciliar (PSG)/índice de apnéia-hipopnéia (Dia 0, Mês 1 e Mês 12). (avaliação do IAH pelo neurofisiologista)
  • Avaliação dos indicadores clínicos de apneia obstrutiva do sono no dia 0, mês 1 e mês 12:, pressão arterial (mm Hg) e teste de hipersonia diurna (escala de sonolência de Epworth, ESS) (dia 0, mês 1 e mês 12).
  • Registro do índice de massa corporal (IMC) (cm/Kg2)

Objetivo principal:

• Avaliar o impacto da cirurgia ortognática (bimaxilar ou monomaxilar) e seus movimentos na PAV e nos indicadores clínicos da AOS.

Objetivos específicos:

• Inter-relacionar o grau de deformidade dentofacial com o IAH.

  • Estudar a correlação potencial entre o volume da EVA e o IAH.
  • Correlacionar o tipo, direção e magnitude dos movimentos cirúrgicos do complexo maxilofacial com o aumento do PAV/PAS indicadores de AOS: teste de hipersonia diurna (ESD, ESS).
  • Avaliar os efeitos negativos dos movimentos cirúrgicos maxilares ou mandibulares no aumento do PAS/PAV e na cura da AOS.

Avaliar os efeitos negativos dos movimentos cirúrgicos maxilares ou mandibulares na melhora dos sintomas clínicos e na cura da AOS.

  • Estudar o possível efeito de complicações cirúrgicas na estabilidade do PAS/PAV a longo prazo e os sintomas clínicos da AOS.
  • Demonstrar que a cirurgia maxilomandibular é uma cura definida, previsível e definitiva para AOS.
  • Demonstre que os parâmetros de volume esquelético, linear e transversal permanecem estáveis ​​a longo prazo.
  • Demonstrar que os parâmetros relacionados a AHI e AOS permanecem estáveis ​​a longo prazo após cirurgia mono ou bimaxilar.

Hipótese

  • H1a: O avanço maxilomandibular (cirurgia ortognática) se correlaciona com o volume da via aérea superior, tanto a curto quanto a longo prazo.
  • H2a: O avanço maxilomandibular (cirurgia ortognática) se correlaciona com os indicadores clínicos de apneia obstrutiva do sono, tanto a curto quanto a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maria Giralt-Hernando, PhD
  • Número de telefone: 112 +34933 933 185
  • E-mail: mgiralt@uic.es

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Recrutamento
        • Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Maria Giralt-Hernando, MSC
          • Número de telefone: 112 +34933 933 185
        • Investigador principal:
          • Federico Hernández-Alfaro, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos que apresentem qualquer tipo de deformidade dentofacial candidatos ao tratamento por cirurgia ortognática.
  2. Crescimento do complexo maxilofacial concluído.
  3. Pacientes sem doença cardiopulmonar não controlada.
  4. Pacientes dispostos a entender os procedimentos do estudo e que concordam em dar seu consentimento informado assinado.
  5. Pacientes que se comprometem a realizar os controles pós-operatórios por pelo menos um ano de pós-operatório.
  6. Pacientes com bom estado geral de saúde, confirmado por estudo pré-operatório e avaliação pela Anestesiologia (ASA).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história clínica em que qualquer cirurgia seria contraindicada
  2. Pacientes com qualquer malformação sindrômica facial
  3. Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia nos últimos 5 anos, incluindo área de cabeça e pescoço.
  4. Pacientes que se recusem a aceitar as condições clínicas do estudo e não estejam dispostos a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido correspondente.
  5. Pacientes que se espera falta de adesão ao seguimento ou ao tratamento.
  6. Tratamento com bisfosfonatos ou Denosumab (Prolia®).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia bimaxilar (AMM)
Cirurgia Ortognática Bimaxilar. MMA
Procedimento: Avanço maxilomandibular
Tratamento: Cirurgia Ortognática Mono ou Bimaxilar. A cirurgia de Reposição dos maxilares é realizada sob anestesia geral utilizando técnicas minimamente invasivas, o paciente é extubado Após a cirurgia, são prescritos antibióticos durante a admissão, anti-inflamatórios, antieméticos e é aplicada uma máscara fria local de circuito fechado a 17ºCelsius. O paciente recebe alta em 24 horas.
Outros nomes:
  • AMM (avanço maxilomandibular)
Comparador Ativo: cirurgia monomaxilar (Isolado MaxS)
Cirurgia monomaxilar (Isolado MaxS)
Procedimento: cirurgia monomaxilar (MaxS isolado)
Cirurgia monomaxilar (MaxS Isolado): A cirurgia de Reposição da maxila é realizada sob anestesia geral usando técnicas minimamente invasivas, o paciente é extubado Após a cirurgia, são prescritos antibióticos durante a internação, anti-inflamatórios, antieméticos e uma máscara fria local é aplicada de circuito fechado a 17ºCelsius. O paciente recebe alta em 24 horas.
Comparador Ativo: cirurgia monomandibular (MandS Isolado)
Cirurgia Monomandibular (MandS Isolado)
Procedimento: cirurgia monomandibular (MandS)
Cirurgia monomandibular (MandS Isolado): A cirurgia de Reposição da maxila é realizada sob anestesia geral usando técnicas minimamente invasivas, o paciente é extubado Após a cirurgia, são prescritos antibióticos durante a internação, anti-inflamatórios, antieméticos e uma máscara fria local é aplicada de circuito fechado a 17ºCelsius. O paciente recebe alta em 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do volume das vias aéreas superiores
Prazo: Avaliado antes da cirurgia (Dia 0), 1 mês após a cirurgia (Mês 1) e 12 meses após a cirurgia (Mês 12).
Avaliação da variação de volume da via aérea faríngea antes (Dia 0) e mês (Mês 1) e 12 meses (Mês 12) comparando as medidas tridimensionais da cirurgia maxilar/bimaxilar por superposição de tomografia computadorizada de feixe cônico. Milímetros cúbicos (mm^3 serão usados ​​para avaliar este resultado)
Avaliado antes da cirurgia (Dia 0), 1 mês após a cirurgia (Mês 1) e 12 meses após a cirurgia (Mês 12).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espaço aéreo faríngeo (quantidade de movimento)
Prazo: Avaliado antes da cirurgia (Dia 0), 1 mês após a cirurgia (Mês 1) e 12 meses após a cirurgia (Mês 12).
Avaliação da quantidade de movimento (aumento do espaço aéreo faríngeo) antes (Dia 0) e mês (Mês 1) e 12 meses (Mês 12) comparando as medidas tridimensionais da cirurgia maxilar/bimaxilar por superposição de tomografia computadorizada de feixe cônico. Milímetros serão usados ​​para determinar este resultado
Avaliado antes da cirurgia (Dia 0), 1 mês após a cirurgia (Mês 1) e 12 meses após a cirurgia (Mês 12).
Direção do movimento (avanço ou recuo)
Prazo: Avaliado antes da cirurgia (Dia 0), 1 mês após a cirurgia (Mês 1) e 12 meses após a cirurgia (Mês 12).
Avaliação da direção do movimento (avanço ou recuo) e seu impacto (negativo/positivo) na variação do volume total da via aérea superior, antes (Dia 0) e mês (Mês 1) e 12 meses (Mês 12) comparando o tridimensional medidas de cirurgia maxilar/bimaxilar por sobreposição de tomografia computadorizada de feixe cônico. Milímetros serão usados ​​para determinar este resultado.
Avaliado antes da cirurgia (Dia 0), 1 mês após a cirurgia (Mês 1) e 12 meses após a cirurgia (Mês 12).
Avaliação do índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Avaliado antes da cirurgia (Dia 0), 1 mês após a cirurgia (Mês 1) e 12 meses após a cirurgia (Mês 12).
Avaliação dos indicadores clínicos da apneia obstrutiva do sono: Índice de apneia-hipopneia por polissonografia avaliado antes da cirurgia (Dia 0), 1 mês após a cirurgia (Mês 1) e 12 meses após a cirurgia (Mês 12). Escala AHI: AOS leve 5-15/ AOS moderada: 15-30/ AOS grave: >30 eventos/hora. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Avaliado antes da cirurgia (Dia 0), 1 mês após a cirurgia (Mês 1) e 12 meses após a cirurgia (Mês 12).
Alterações na pressão arterial
Prazo: Avaliado antes da cirurgia (Dia 0), 1 mês após a cirurgia (Mês 1) e 12 meses após a cirurgia (Mês 12).

Avaliação dos indicadores clínicos da apneia obstrutiva do sono: alteração da pressão arterial avaliada antes da cirurgia (Dia 0), 1 mês após a cirurgia (Mês 1) e 12 meses após a cirurgia (Mês 12). As pressões sistólica e diastólica serão registradas. A frequência cardíaca média será obtida.

Avaliação dos indicadores clínicos da apneia obstrutiva do sono: alteração da pressão arterial avaliada antes da cirurgia (Dia 0), 1 mês após a cirurgia (Mês 1) e 12 meses após a cirurgia (Mês 12). As pressões sistólica e diastólica serão registradas. A frequência cardíaca média será obtida.

Avaliação dos indicadores clínicos da apneia obstrutiva do sono: alteração da pressão arterial avaliada antes da cirurgia (Dia 0), 1 mês após a cirurgia (Mês 1) e 12 meses após a cirurgia (Mês 12). As pressões sistólica e diastólica serão registradas. A frequência cardíaca média será obtida. Avaliado em mm Hg
Avaliado antes da cirurgia (Dia 0), 1 mês após a cirurgia (Mês 1) e 12 meses após a cirurgia (Mês 12).
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Avaliado antes da cirurgia (Dia 0), 1 mês após a cirurgia (Mês 1) e 12 meses após a cirurgia (Mês 12).
Avaliação da alteração do índice de massa corporal (por exemplo, peso em quilogramas, altura em m) antes da cirurgia (Dia 0), 1 mês após a cirurgia (Mês 1) e 12 meses após a cirurgia (Mês 12). (por exemplo, peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2).
Avaliado antes da cirurgia (Dia 0), 1 mês após a cirurgia (Mês 1) e 12 meses após a cirurgia (Mês 12).
Saturação de oxigênio mais baixa 90% (LSat 90%)
Prazo: Avaliado antes da cirurgia (Dia 0), 1 mês após a cirurgia (Mês 1) e 12 meses após a cirurgia (Mês 12).
Avaliação dos indicadores clínicos da apneia obstrutiva do sono: menor alteração na saturação de oxigênio (90%) avaliada antes da cirurgia (Dia 0), 1 mês após a cirurgia (Mês 1) e 12 meses após a cirurgia (Mês 12).
Avaliado antes da cirurgia (Dia 0), 1 mês após a cirurgia (Mês 1) e 12 meses após a cirurgia (Mês 12).
Teste da escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Avaliado antes da cirurgia (Dia 0), 1 mês após a cirurgia (Mês 1) e 12 meses após a cirurgia (Mês 12).

A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma escala destinada a medir a sonolência diurna que é medida por meio de um questionário muito curto. Utilizado clinicamente para rastrear as manifestações da morbidade comportamental associada à apneia obstrutiva do sono, utilizado pela primeira vez por Johns, 1991.

A ESS pede que as pessoas classifiquem, em uma escala de quatro pontos, suas chances habituais de adormecer em oito situações diferentes. Estas devem ser respondidas além de 4 faixas de pontuação dependendo de: 0 = nunca cochilaria, 1 = pequena chance de cochilar, 2 = chance moderada de cochilar ou 3 = alta chance de cochilar. A pontuação total da ESS é a soma das pontuações dos itens e varia entre 0 e 24; quanto maior a pontuação, maior o nível de sonolência da pessoa. Uma pontuação de 10-12 é sugerida como o ponto de corte entre as populações clínicas que estão sendo rastreadas para um distúrbio do sono.
Avaliado antes da cirurgia (Dia 0), 1 mês após a cirurgia (Mês 1) e 12 meses após a cirurgia (Mês 12).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Medico Teknon

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Federico Hernández-Alfaro, PhD, Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
  • Investigador principal: Adaia Valls-Ontañón, PhD, Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSAS-OS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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