Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maxillomandibulær fremgang i behandlingen av obstruktiv søvnapné

12. mai 2023 oppdatert av: Dr. Federico Hernández-Alfaro MD, DDS, PhD, FEBOMS, Centro Medico Teknon

Effekten av Maxillomandibular Advance on the Pharyngeal Airway Volume og Apnea-hypopnea Index ved behandling av obstruktiv søvnapné

ABSTRAKTE MÅL: Å studere sammenhengen mellom svelg luftveisvolum (PAV), de kliniske indikatorene for obstruktiv søvnapné (AHI, ESS), og virkningen av ortognatisk kirurgi på dem.

METODER: En prospektiv, beskrivende, unsentrisk studie utført av et multidisiplinært team for å evaluere følgende parametere hos pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi ved Kjeveansiktsinstituttet Teknon medisinske senter.

I løpet av studietiden:

  • Registrering av type, størrelse og retning av kirurgiske bevegelser av maxillofacial kompleks gjort under operasjonen (dag 0-måned 1).

  • Vurdering av PAS/PAV stabilitet (tilbakefall) på kort sikt (1 måned).

    3D PAV-vurdering med kranial voxel-basert superimponeringsprotokoll før og en måned og 12 måneder etter ortognatisk kirurgi.

  • Husholdningspolysomnografi (PSG) register/apné-hypopné-indeks (dag 0, måned 1 og måned 12). (AHI-evaluering av nevrofysiolog)
  • Vurdering av de kliniske indikatorene for obstruktiv søvnapné på dag 0, måned 1 og måned 12:, blodtrykk (mm Hg) og hypersomnitest på dagtid (Epworth søvnighetsskala, ESS) (dag 0, måned 1 og måned 12).
  • Registrering av kroppsmasseindeks (BMI) (cm/Kg2)

Hovedoppgave:

• Evaluere virkningen av ortognatisk kirurgi (bimaxillær eller monomaxillær) og dens bevegelser på PAV og de kliniske indikatorene for OSA.

Spesifikke mål:

• Forbind graden av dentofacial deformitet med IAH.

  • Studer den potensielle korrelasjonen mellom volumet til VAS og IAH.
  • Korreler typen, retningen og størrelsen på de kirurgiske bevegelsene til maxillofacial komplekset med PAV/PAS økning Korreler typen, retningen og størrelsen på de kirurgiske bevegelsene til maxillofacial komplekset med kuren av OSA (husholdnings PSG AHI vurdering) og følgende kliniske indikatorer på OSA: daglig hypersomnitest (ESD, ESS).
  • Evaluer negative effekter av enten maksillære eller underkjevekirurgiske bevegelser i PAS/PAV-økning og kurer mot OSA.

Evaluer negative effekter av enten maksillære eller underkjevekirurgiske bevegelser i forbedring av de kliniske symptomene og kurering av OSA.

  • For å studere mulig effekt av kirurgiske komplikasjoner på PAS/PAV-stabilitet på lang sikt og de kliniske symptomene på OSA.
  • Vis at maksillomandibulær kirurgi er en definert, forutsigbar og en definitiv kur for OSA.
  • Vis at skjelett-, lineær- og tverrsnittsvolumparametere forblir stabile på lang sikt.
  • Vis at AHI- og OSA-relaterte parametere holder seg stabile på lang sikt etter mono- eller bimaxillær kirurgi.

Hypotese

  • H1a: Maxillomandibulær fremgang (ortognatisk kirurgi) korrelerer med volumet av de øvre luftveiene, både på kort eller lang sikt.
  • H2a: Maxillomandibulær fremgang (ortognatisk kirurgi) korrelerer med de kliniske indikatorene på obstruktiv søvnapné, både på kort eller lang sikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Maria Giralt-Hernando, PhD
  • Telefonnummer: 112 +34933 933 185
  • E-post: mgiralt@uic.es

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Rekruttering
        • Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Maria Giralt-Hernando, MSC
          • Telefonnummer: 112 +34933 933 185
        • Hovedetterforsker:
          • Federico Hernández-Alfaro, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år som presenterer noen form for dentofaciale deformitetskandidater for ortognatisk kirurgisk behandling.
  2. Vekst av maxillofacial kompleks fullført.
  3. Pasienter uten ukontrollert hjerte- og lungesykdom.
  4. Pasienter som er villige til å forstå prosedyrene for studien og som samtykker i å gi sitt signerte informerte samtykke.
  5. Pasienter som forplikter seg til å utføre de postoperative kontrollene i minst ett postoperativt år.
  6. Pasienter med god allmennhelse, bekreftet ved preoperativ studie og vurdering av anestesiologi (ASA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en klinisk historie der enhver operasjon ville være kontraindisert
  2. Pasienter med noen form for ansiktssyndrom
  3. Pasienter som har gjennomgått kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 5 årene, inkludert hode- og nakkeområdet.
  4. Pasienter som nekter å akseptere de kliniske betingelsene for studien og ikke er villige til å signere skjemaet som svarer til informert samtykke.
  5. Pasienter som forventes å mangle tilslutning til oppfølging eller til behandlingen.
  6. Behandling med bisfosfonater eller Denosumab (Prolia®).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bimaxillær kirurgi (MMA)
Bimaksillær ortognatisk kirurgi. MMA
Fremgangsmåte: Maxillomandibulær fremgang
Behandling: Mono eller bimaxillær ortognatisk kirurgi. Operasjonen av reposisjonering av kjevene utføres under generell anestesi ved bruk av minimalt invasive teknikker, pasienten ekstuberes. Etter operasjonen foreskrives antibiotika under innleggelse, antiinflammatoriske midler, antiemetika og en lokal forkjølelsesmaske påføres i lukket kretsløp ved 17ºC. Pasienten skrives ut 24 timer.
Andre navn:
  • MMA (maksillomandibulær fremgang)
Aktiv komparator: monomaxillær kirurgi (isolert MaxS)
Monomaxillær kirurgi (isolert MaxS)
Fremgangsmåte: monomaxillær kirurgi (isolert MaxS)
Monomaxillær kirurgi (Isolated MaxS): Operasjonen av reposisjonering av maxilla utføres under generell anestesi ved bruk av minimalt invasive teknikker, pasienten ekstuberes. lukket krets ved 17ºC. Pasienten skrives ut 24 timer.
Aktiv komparator: monomandibulær kirurgi (Isolated MandS)
Monomandibulær kirurgi (Isolated MandS)
Fremgangsmåte: monomandibulær kirurgi (MandS)
Monomandibullar kirurgi (Isolated MandS): Operasjonen av Reposisjon av maxilla utføres under generell anestesi ved bruk av minimalt invasive teknikker, pasienten ekstuberes. lukket krets ved 17ºC. Pasienten skrives ut 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumendring i øvre luftveier
Tidsramme: Evaluert før operasjon (dag 0), 1 måned etter operasjon (måned 1) og 12 måneder etter operasjon (måned 12).
Evaluering av volumendring av svelgluftveien før (dag 0) og måned (måned 1) og 12 måneder (måned 12) ved å sammenligne de tredimensjonale målingene av maksillær/bimaxillær kirurgi ved hjelp av konisk stråleberegnet tomografi superposisjon. Kubikkmillimeter (mm^3 vil bli brukt til å evaluere dette resultatet)
Evaluert før operasjon (dag 0), 1 måned etter operasjon (måned 1) og 12 måneder etter operasjon (måned 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faryngeal luftveisrom (mengde bevegelse)
Tidsramme: Evaluert før operasjon (dag 0), 1 måned etter operasjon (måned 1) og 12 måneder etter operasjon (måned 12).
Evaluering av bevegelsesmengden (økning i svelget luftveisrom) før (dag 0) og måned (måned 1) og 12 måneder (måned 12) ved å sammenligne de tredimensjonale målingene av maksillær/bimaxillær kirurgi ved hjelp av konisk stråleberegnet tomografi superposisjon. Millimeter vil bli brukt for å bestemme dette resultatet
Evaluert før operasjon (dag 0), 1 måned etter operasjon (måned 1) og 12 måneder etter operasjon (måned 12).
Bevegelsesretning (fremgang eller tilbakeslag)
Tidsramme: Evaluert før operasjon (dag 0), 1 måned etter operasjon (måned 1) og 12 måneder etter operasjon (måned 12).
Evaluering av bevegelsesretningen (fremskritt eller tilbakeslag) og dens innvirkning (negativ/positiv) i den totale volumendringen i øvre luftveier, før (dag 0) og måned (måned 1) og 12 måneder (måned 12) sammenligne den tredimensjonale målinger av maxillær/bimaxillær kirurgi ved hjelp av konisk stråledatatomografi superposisjon. Millimeter vil bli brukt for å bestemme dette resultatet.
Evaluert før operasjon (dag 0), 1 måned etter operasjon (måned 1) og 12 måneder etter operasjon (måned 12).
Vurdering av apné-hypopnéindeks (AHI).
Tidsramme: Evaluert før operasjon (dag 0), 1 måned etter operasjon (måned 1) og 12 måneder etter operasjon (måned 12).
Evaluering av kliniske indikatorer for obstruktiv søvnapné: Apné-hypopné-indeks ved polysomnografi evaluert før operasjon (dag 0), 1 måned etter operasjon (måned 1) og 12 måneder etter operasjon (måned 12). AHI-skala: Mild OSA 5-15/ moderat OSA: 15-30/ alvorlig OSA: >30 hendelser/time. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Evaluert før operasjon (dag 0), 1 måned etter operasjon (måned 1) og 12 måneder etter operasjon (måned 12).
Blodtrykket endres
Tidsramme: Evaluert før operasjon (dag 0), 1 måned etter operasjon (måned 1) og 12 måneder etter operasjon (måned 12).

Evaluering av kliniske indikatorer på obstruktiv søvnapné: blodtrykksendring evaluert før operasjon (dag 0), 1 måned etter operasjon (måned 1) og 12 måneder etter operasjon (måned 12). Både systolisk og diastolisk trykk vil bli registrert. Gjennomsnittlig hjertefrekvens vil bli oppnådd.

Evaluering av kliniske indikatorer på obstruktiv søvnapné: blodtrykksendring evaluert før operasjon (dag 0), 1 måned etter operasjon (måned 1) og 12 måneder etter operasjon (måned 12). Både systolisk og diastolisk trykk vil bli registrert. Gjennomsnittlig hjertefrekvens vil bli oppnådd.

Evaluering av kliniske indikatorer på obstruktiv søvnapné: blodtrykksendring evaluert før operasjon (dag 0), 1 måned etter operasjon (måned 1) og 12 måneder etter operasjon (måned 12). Både systolisk og diastolisk trykk vil bli registrert. Gjennomsnittlig hjertefrekvens vil bli oppnådd. Vurdert i mm Hg
Evaluert før operasjon (dag 0), 1 måned etter operasjon (måned 1) og 12 måneder etter operasjon (måned 12).
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Evaluert før operasjon (dag 0), 1 måned etter operasjon (måned 1) og 12 måneder etter operasjon (måned 12).
Evaluering av kroppsmasseindeks (f.eks. vekt i kilo, høyde i m) endring før operasjon (dag 0), 1 måned etter operasjon (måned 1) og 12 måneder etter operasjon (måned 12). (f.eks. vil vekt og høyde bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2).
Evaluert før operasjon (dag 0), 1 måned etter operasjon (måned 1) og 12 måneder etter operasjon (måned 12).
Laveste oksygenmetning 90 % (LSat 90 %)
Tidsramme: Evaluert før operasjon (dag 0), 1 måned etter operasjon (måned 1) og 12 måneder etter operasjon (måned 12).
Evaluering av kliniske indikatorer på obstruktiv søvnapné: laveste oksygenmetning (90 %) endring evaluert før operasjon (dag 0), 1 måned etter operasjon (måned 1) og 12 måneder etter operasjon (måned 12).
Evaluert før operasjon (dag 0), 1 måned etter operasjon (måned 1) og 12 måneder etter operasjon (måned 12).
Epworth søvnighetsskalatest (ESS)
Tidsramme: Evaluert før operasjon (dag 0), 1 måned etter operasjon (måned 1) og 12 måneder etter operasjon (måned 12).

Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet på å måle søvnighet på dagtid som måles ved bruk av et veldig kort spørreskjema. Brukes klinisk for å screene for manifestasjoner av atferdssykdom assosiert med obstruktiv søvnapné, først brukt av Johns, 1991.

ESS ber folk vurdere, på en firepunktsskala, deres vanlige sjanser for å sovne i åtte forskjellige situasjoner. Disse må besvares utover 4 tegnsettingsområder avhengig av: 0 = vil aldri døse, 1 = liten sjanse for å døse, 2 = moderat sjanse for å døse eller 3 = stor sjanse for å døse. Den totale ESS-poengsummen er summen av varepoeng og varierer mellom 0 og 24; jo høyere poengsum, desto høyere søvnighetsnivå. En poengsum på 10-12 er foreslått som grenseverdien blant klinikkpopulasjoner som screenes for en søvnforstyrrelse.
Evaluert før operasjon (dag 0), 1 måned etter operasjon (måned 1) og 12 måneder etter operasjon (måned 12).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Etterforskere

  • Studiestol: Federico Hernández-Alfaro, PhD, Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center
  • Hovedetterforsker: Adaia Valls-Ontañón, PhD, Institute of Maxillofacial Surgery, Teknon Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSAS-OS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OSA

Kliniske studier på Maxillomandibulær fremgang

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere