軽度の脳卒中治療の評価 (MOSTE)
軽度の症状を伴う大血管閉塞脳卒中における急性機械的血行再建術の評価 (NIHSS)
脳卒中は、先進国において、心臓病、がん、慢性下呼吸器疾患に次いで第 4 位の死因となっています。 脳卒中を患う患者の約 4 分の 1 は、最初の発症から 1 年以内に死亡しており、脳卒中は深刻な長期障害の主な原因となっています。 機械的血栓除去術（MT）は、前方循環における近位大血管閉塞（LVO）を伴う急性虚血性脳卒中に対する標準治療となっているが、近位閉塞はあるものの軽度から軽度の脳卒中症状を呈する患者の管理はまだ確立されていない。これらの最近のランダム化臨床試験によって決定されました。 ただし、近位閉塞のある患者は低い NIHSS を示す可能性があり、NIHSS ≤ 4 の患者を考慮すると最大 28% に近位動脈内閉塞が存在します。
大血管閉塞性脳卒中における血管内治療（EVT）の利点の証拠が実証され、EVT における今後の研究の優先順位を概説する STAIR IX（脳卒中治療学術産業円卓会議）のコンセンサス勧告が作成されました。
調査の概要
詳細な説明
近位頭蓋内動脈閉塞は、最も障害を引き起こすタイプの虚血性脳卒中を引き起こし、不良な神経学的転帰を予測します。 「Time is Brain」評価は、最初の 6 時間以内の最近の多くの試験 (MR CLEAN、SWIFT PRIME、REVASCAT、HERMES) で確認されています。 最近、この時間枠は DAWN 試験の結果を受けて 24 時 00 分に拡大されましたが、それでもこの延長された時間枠では患者の障害と時間の損失との間に強い関係があることが強調されています。
集団ベースの研究では、軽度または軽度の脳卒中症状を呈する患者が脳卒中患者の約 3 分の 2 を占めており、これらの患者のほぼ 3 分の 1 は退院時に自力で歩行することができません。
機械的血栓除去術（MT）は、前方循環における近位大血管閉塞（LVO）を伴う急性虚血性脳卒中に対する標準治療となっているが、近位閉塞はあるものの軽度から軽度の脳卒中症状を呈する患者の管理はまだ確立されていない。これらの最近のランダム化臨床試験によって決定されました。 実際、患者の大多数は重大な臨床的機能障害を示し、NIHSS 中央値は 17 でした。 したがって、米国心臓協会（AHA）は、ベースラインNIHSSスコアが6以上の患者にのみ実施されるMTについてレベル1aの証拠を与えています。
ただし、近位閉塞のある患者は低い NIHSS を示す可能性があり、NIHSS ≤ 4 の患者を考慮すると、最大 28% に近位動脈内閉塞が存在します。観察研究では、軽度または軽度の脳卒中症状と LVO を持つ患者は、臨床症状の悪化と悪い転帰の両方のリスクが高い。
STAIR 会議は、学界、産業界、規制機関の協力を通じて急性脳卒中治療の開発を推進することを目的としています。 この目標を追求し、大血管閉塞性脳卒中における血管内治療（EVT）の有益性を示す入手可能なレベル I の証拠に基づいて、EVT における将来の研究の優先事項を概説する STAIR IX コンセンサス勧告が作成されました。
最近の AHA/ASA ガイドラインでは、LVO および軽度の脳卒中患者における血管内治療 (EVT) の全体的な純利益があるかどうかを判断するために、より多くの証拠を獲得する必要性も強調しています。
MOSTE プロトコールは、国際的な多施設共同で、2 つの平行 (1:1) 群に前向きにランダム化され、盲検エンドポイント試験による治療に開放されており、最良の医療を伴う機械的血栓除去術が薬物療法単独よりも改善効果が優れていることを実証するように設計されています。発症から6時間未満かつ24時間未満のNIHSSとして定義される、軽度の欠損を伴う急性大血管閉塞性脳卒中を呈する患者における90日時点の臨床転帰。 この研究が肯定的であれば、将来的にはより多くの患者が最善の治療に加えて緊急の血管内治療を受ける可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caroline ARQUIZAN, PH
- 電話番号：+33 4 67 33 75 32
- メール：c-arquizan@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bertrand LAPERGUE, PH
- 電話番号：+33 1 46255973
- メール：bertrand.lapergue@gmail.com
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Hôpital Gui de Chauliac
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主任研究者：
- Bertrand LAPERGUE, MD
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主任研究者：
- Tudor Jovin, MD
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コンタクト：
- Caroline ARQUIZAN, MD
- 電話番号：+33 4 67 33 75 32
- メール：c-arquizan@chu-montpellier.fr
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コンタクト：
- Vincent COSTALAT, PU-PH
- 電話番号：4 67 33 75 32
- メール：v-costalat@chu-montpellier.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者は参加時に18歳以上（年齢の上限なし）
- 急性虚血性脳卒中と一致する臨床症状があり、ランダム化時の最終既知ウェル時間（TLKW）≦23時間（TLKWから治療まで24時間以内に維持することが目標）
- ランダム化時の患者NIHSS 0～5
- 非造影CTまたは拡散強調画像(DWI)-MRIでのASPECT ≥ 6
- 脳画像検査で虚血性脳卒中が確認された場合、または虚血性脳卒中が疑われる通常の画像検査で虚血性脳卒中が確認された場合
- CTAまたは磁気共鳴血管造影法（MRA）で前循環頭蓋内大血管閉塞が証明された（ICA、M1、M1-M2、子宮頸部病変の有無（タンデム））
- 患者または患者の代理人は、研究に関する情報を受け取り、適切なインフォームド・コンセントフォームに署名および日付を記入しているか、緊急同意の基準を満たしています。
- 無作為化後 60 分以内に処置 (動脈アクセス) を開始できる可能性が予想される
- 脳卒中前のmRS ≤ 1
- 点滴患者およびシップ患者の場合: 最初のイメージングがランダム化の 1 時間以上前に実行された場合、新しいイメージングがインクルージョンセンターで再度実行されます。
除外基準:
一般的な除外基準
- 無作為化後 60 分以内に処置 (動脈アクセス) を開始できないことが予想される
- 血管アクセスがないことが知られている
- 既知の造影剤または血管内製品の生命を脅かすアレルギー
- 入院時に妊娠中または授乳中であることがわかっている女性
- 患者が重度または致死的な併存疾患を患っている場合、または平均余命が 6 か月未満である場合、改善や経過観察が妨げられる可能性が高い、または処置が患者に利益をもたらす可能性が低い。
- 患者が来院できない、またはフォローアップに応じることができない
- 神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神疾患
- 無作為化前の血管再開通の証拠
- 脳卒中発症の診断が疑わしく、正確なベースライン NIHSS 評価の取得が妨げられる場合、脳卒中発症時の発作。
- 現在別の治験薬研究に参加している
- 病歴、臨床評価、または/または画像に基づく大動脈解離の疑い
- 主な保護対象患者様
画像の除外基準
- CT/MRIでの頭蓋内出血の証拠
- CTA/MRA 上の頸部血管の過度の蛇行により、アクセス プラットフォームが不安定になる可能性があります
- CTA/MRA の根底にある頭蓋内狭窄の疑いが高い
- 脳血管疾患の疑い（例： 血管炎) 病歴および CTA/MRA に基づく
- 石灰化塞栓または頭蓋内狭窄の代償不全と推定される
- 同じ血管領域に頭蓋内ステントが埋め込まれているため、ステントリーバー装置の安全な展開/取り外しが妨げられる
- CTA/MRA における複数の血管領域の閉塞（例：両側前方循環、または前方循環/椎骨脳底系）
- CT/MRIで確認された正中線のシフトによる重大な質量効果
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ベスト・メディカル・セラピー（BMT）
神経学的悪化の場合のレスキュー血管内治療におそらく関連する最善の治療法
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薬剤の投与は、地域の標準治療に従って治療医師の裁量で行われますが（静脈内線維素溶解薬、抗凝固薬、抗血小板薬など）、動脈内療法は含まれない場合があります。
24時間以内に悪化した場合には救出MTを実施する場合があります
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他の：機械的血栓除去術 (MT)
医療における最良の治療に関連する血管内治療（血栓除去術）
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実験アームでの MT は、研究施設で通常使用される血栓除去術 (CE ラベル付き) デバイスを使用して実行できます。
MT と医療にランダム化された被験者については、ランダム化の直後に MT が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日での全死因死亡率
時間枠：3ヶ月
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90日での死亡率の評価
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性脳出血の発生率
時間枠：1日
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無作為化後 24 (-6/+12) 時間の画像での HEIDELBERG による症候性脳内出血の発生率
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1日
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患者の状態の悪化
時間枠：3ヶ月
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入院中の国立衛生局の脳卒中スケール (NIHSS) が 10 ポイント以上。
このスケールは 15 項目で構成され、最小スコアは 1、最大スコアは 20 です。
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3ヶ月
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処置/装置関連の有害事象の発生率
時間枠：1日
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処置/器具関連の有害事象の発生率（機械的治療を受けた患者、MT群またはBMT群、レスキュー療法の場合）
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1日
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機能的結果の評価
時間枠：3ヶ月
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MRS 0-2 または mRS 0 によって定義される、90 日後に良好なまたは完璧な転帰を示した患者の割合
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3ヶ月
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患者の生活の質
時間枠：3ヶ月
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EuroQol 5D-5L (5 レベル EQ-5-Dimension) スケールによって評価された 90 日の生活の質
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3ヶ月
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認知機能の評価
時間枠：3ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA) による 90 日後の認知機能
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3ヶ月
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認知機能の評価
時間枠：3ヶ月
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トレイルメイキングテストAおよびBによる90日後の認知機能
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3ヶ月
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医療経済研究
時間枠：3ヶ月
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費用対効果分析 (3 か月時点で機能的に自立した患者の数 : mRS =< 2)、機器と薬剤のコスト、スタッフの時間あたりのコスト、手術室のコスト
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3ヶ月
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機能的結果の評価
時間枠：3ヶ月
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90日時点で修正ランキンスケール（mRS）0～1として定義される優れた転帰を示した患者の割合
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vincent COSTALAT, PU-PH、Hôpital Gui de Chauliac
- 主任研究者：Caroline ARQUIZAN, PH、Hôpital Gui de Chauliac
- 主任研究者：Tudor JOVIN, PU-PH、Cooper Neurological Institute
- 主任研究者：Bertrand LAPERGUE, PH、Hôpital Foch
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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