경미한 뇌졸중 치료 평가 (MOSTE)
경미한 증상을 동반한 대혈관 폐쇄 뇌졸중에서 급성 기계적 혈관재생술의 평가(NIHSS)
뇌졸중은 선진국에서 심장병, 암 및 만성 하부 호흡기 질환에 이어 네 번째 주요 사망 원인입니다. 뇌졸중 환자의 약 1/4은 초기 사건 후 1년 이내에 사망하며 뇌졸중은 심각한 장기 장애의 주요 원인입니다. 기계적 혈전 제거술(MT)이 전방 순환에서 근위부 대혈관 폐색(LVO)이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 치료의 표준이 되었지만, 근위부 폐색이 있지만 경증에서 경미한 뇌졸중 증상을 나타내는 환자의 관리는 아직 시행되지 않았습니다. 이러한 최근의 무작위 임상 시험에 의해 결정됩니다. 그러나 근위 폐색이 있는 환자는 낮은 NIHSS, NIHSS ≤ 4인 환자를 고려할 때 최대 28%에서 근위 동맥 내 폐색이 나타날 수 있습니다.
대혈관 폐색 뇌졸중에서 혈관내 치료(EVT)의 이점에 대한 증거가 입증되었으며 EVT의 향후 연구에 대한 우선 순위를 설명하는 STAIR IX(Stroke Treatment Academic Industry Roundtable) 합의 권장 사항이 개발되었습니다.
연구 개요
상세 설명
근위 두개내 동맥 폐색은 허혈성 뇌졸중의 가장 무력한 유형을 유발하고 불량한 신경학적 결과를 예측합니다. "Time is Brain" 평가는 최근 많은 시험(MR CLEAN, SWIFT PRIME, REVASCAT, HERMES)에서 처음 6시간 이내에 확인되었습니다. 최근에 DAWN 임상시험 결과 이후 시간 창이 24시간으로 확대되었음에도 불구하고 이 확장된 시간 창에서 환자 장애와 시간 손실 사이의 강력한 관계가 강화되었습니다.
인구 기반 연구에서 경증 또는 경미한 뇌졸중 증상을 나타내는 환자는 뇌졸중 환자의 약 2/3를 나타내며, 이들 환자의 거의 1/3은 퇴원 시 독립적으로 걸을 수 없습니다.
기계적 혈전 제거술(MT)이 전방 순환에서 근위부 대혈관 폐색(LVO)이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 치료의 표준이 되었지만, 근위부 폐색이 있지만 경증에서 경미한 뇌졸중 증상을 나타내는 환자의 관리는 아직 시행되지 않았습니다. 이러한 최근의 무작위 임상 시험에 의해 결정됩니다. 실제로 대부분의 환자는 NIHSS 중앙값이 17로 주요 임상 장애를 보였습니다. 따라서 미국심장협회(AHA)는 베이스라인 NIHSS 점수가 6 이상인 환자에 대해서만 수행된 MT에 대한 수준 1a 증거를 제공합니다.
그러나 근위 폐색 환자는 낮은 NIHSS를 나타낼 수 있으며, NIHSS ≤ 4인 환자를 고려할 때 근위 동맥 내 폐색이 최대 28%에 나타납니다. 관찰 연구에서 경증 또는 경미한 뇌졸중 증상과 LVO가 있는 환자는 임상 악화 및 나쁜 결과의 높은 위험.
STAIR 회의는 학계, 산업계 및 규제 기관 간의 협력을 통해 급성 뇌졸중 치료법 개발을 발전시키는 것을 목표로 합니다. 이 목표를 추구하고 대혈관 폐색 뇌졸중에서 혈관내 치료(EVT)의 이점에 대한 이용 가능한 수준 I 증거를 구축하기 위해 EVT의 향후 연구에 대한 우선 순위를 설명하는 STAIR IX 합의 권장 사항이 개발되었습니다.
최근 AHA/ASA 가이드라인은 또한 LVO 및 경미한 뇌졸중 환자에서 혈관내 치료(EVT)의 전반적인 순 이점이 있는지 여부를 결정하기 위해 더 많은 증거를 확보해야 할 필요성을 강조했습니다.
MOSTE 프로토콜은 2개의 병렬(1:1) 암에 전향적으로 무작위 배정된 국제적인 다기관 프로토콜로 맹검 종점 시험으로 치료할 수 있으며 최상의 의학적 치료를 통한 기계적 혈전 제거술이 의학적 치료만 시행하는 것보다 개선 효과가 우수함을 입증하도록 설계되었습니다. NIHSS가 발병 후 6시간 미만 및 24시간 미만인 것으로 정의되는 경미한 결손이 있는 급성 대혈관 폐색 뇌졸중을 나타내는 환자에서 90일째 임상 결과. 이번 연구 결과가 긍정적이라면 앞으로 더 많은 환자들이 최고의 의학적 치료와 더불어 긴급한 혈관내 치료를 받을 수 있을 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline ARQUIZAN, PH
- 전화번호: +33 4 67 33 75 32
- 이메일: c-arquizan@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Bertrand LAPERGUE, PH
- 전화번호: +33 1 46255973
- 이메일: bertrand.lapergue@gmail.com
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Hôpital Gui de Chauliac
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수석 연구원:
- Bertrand LAPERGUE, MD
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수석 연구원:
- Tudor Jovin, MD
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연락하다:
- Caroline ARQUIZAN, MD
- 전화번호: +33 4 67 33 75 32
- 이메일: c-arquizan@chu-montpellier.fr
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연락하다:
- Vincent COSTALAT, PU-PH
- 전화번호: 4 67 33 75 32
- 이메일: v-costalat@chu-montpellier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 포함 시 ≥ 18세입니다(상한 연령 제한 없음).
- 마지막으로 잘 알려진 시간(TLKW) ≤ 무작위 배정에서 23시간인 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 징후(TLKW에서 치료까지 24시간 이내에 유지하는 것을 목표로 함)
- 무작위화 당시 NIHSS 0-5 환자
- 비조영 CT 또는 확산 가중 영상(DWI)-MRI에서 ASPECT ≥ 6
- 허혈뇌졸중이 의심되는 뇌영상 또는 정상영상으로 허혈뇌졸중이 확인된 자
- CTA 또는 자기공명혈관조영술(MRA)에서 입증된 전방 순환 두개내 대혈관 폐색(ICA, M1, M1-M2, 자궁경부 병변 유무(Tandem))
- 환자 또는 환자의 대리인은 연구에 대한 정보를 받고 적절한 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했거나 긴급 동의 기준을 충족했습니다.
- 무작위화 후 60분 이내에 절차(동맥 접근)를 시작할 것으로 예상되는 가능성
- 뇌졸중 전 mRS ≤ 1
- Drip and Ship 환자의 경우: 첫 번째 이미징이 무작위화 > 1시간 전에 수행된 경우 포함 센터에서 새로운 이미징이 다시 수행됩니다.
제외 기준:
일반 제외 기준
- 무작위화 후 60분 이내에 시술(동맥 접근)을 시작할 수 없을 것으로 예상됨
- 알려진 혈관 접근 부재
- 알려진 조영제 또는 혈관내 제품 생명을 위협하는 알레르기
- 입소 당시 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 여성
- 환자가 중증 또는 치명적인 동반질환 또는 6개월 미만의 기대 수명을 나타내어 개선 또는 후속 조치를 방해할 가능성이 있거나 절차가 환자에게 도움이 되지 않을 가능성이 있는 경우.
- 발표할 수 없거나 후속 조치가 가능한 환자
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환
- 무작위화 전 혈관 재개통의 증거
- 뇌졸중 진단이 의심스럽고 정확한 기본 NIHSS 평가를 얻지 못하는 경우 뇌졸중 발병 시 발작.
- 다른 연구 약물 연구에 현재 참여
- 병력, 임상 평가 또는/및 영상에 근거한 대동맥 박리 의심
- 주요 후견환자
이미징 제외 기준
- CT/MRI에서 두개내 출혈의 증거
- 불안정한 액세스 플랫폼을 초래할 가능성이 있는 CTA/MRA에서 경부 혈관의 과도한 비틀림
- CTA/MRA에서 기저 두개내 협착증의 높은 의심
- 의심되는 뇌혈관 질환(예: 혈관염) 병력 및 CTA/MRA를 기반으로
- 추정되는 석회화 색전 또는 두개내 협착 보상 부전
- 스텐트리버 장치의 안전한 배치/제거를 방해하는 동일한 혈관 영역에 이식된 두개내 스텐트
- CTA/MRA에서 여러 혈관 영역의 폐색(예: 양측 전방 순환 또는 전방 순환/척추기저계)
- CT/MRI에서 확인된 정중선 이동으로 상당한 질량 효과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 최고의 의료 요법(BMT)
신경 학적 악화의 경우 구조 혈관 내 치료와 관련된 최고의 치료 의료
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약물 투여는 치료의 현지 표준에 따라 치료 의사의 재량(예: 정맥 섬유소 용해제, 항응고제 또는 항혈소판제)에 따르지만 동맥 내 요법은 포함되지 않을 수 있습니다.
24시간 이내 노후화 시 복구 MT 진행 가능
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다른: 기계적 혈전 절제술(MT)
혈관내치료(혈전절제술)와 관련된 최상의 치료의학
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실험용 팔의 MT는 연구 현장에서 일반적으로 사용되는 모든 혈전 제거술(CE 라벨 부착) 장치로 수행할 수 있습니다.
MT + 의료에 무작위 배정된 피험자의 경우, 무작위 배정 직후에 MT를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 3 개월
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90일째 사망률 평가
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증후성 뇌내 출혈의 발생률
기간: 1 일
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무작위화 후 24(-6/+12)시간에 영상화 시 HEIDELBERG에 따른 증후성 뇌출혈 발생률
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1 일
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환자의 상태 악화
기간: 3 개월
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NIHSS(National Institutions of Health Stroke Scale) ≥ 입원 중 10점.
이 척도는 15문항으로 구성되어 있으며 최소점수는 1점, 최대점수는 20점이다.
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3 개월
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시술/기기 관련 부작용 발생률
기간: 1 일
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시술/기기 관련 부작용의 발생률(기계적 치료를 받은 환자, MT군 또는 구조 요법의 경우 BMT군)
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1 일
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기능적 결과 평가
기간: 3 개월
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MRS 0-2 또는 mRS 0에 의해 정의된 90일에 양호하거나 완벽한 결과를 보인 환자의 비율
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3 개월
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환자의 삶의 질
기간: 3 개월
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EuroQol 5D-5L(5-레벨 EQ-5-Dimension) 척도로 평가한 90일의 삶의 질
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3 개월
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인지 기능 평가
기간: 3 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)에 따른 90일 인지 기능
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3 개월
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인지 기능 평가
기간: 3 개월
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트레일 메이킹 테스트 A 및 B에 따른 90일 인지 기능
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3 개월
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의료 경제 연구
기간: 3 개월
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비용-효과 분석(3개월에 기능적으로 독립적인 환자 수: mRS =< 2), 장치 및 약물 비용, 직원 시간당 비용, 수술실 비용
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3 개월
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기능적 결과 평가
기간: 3 개월
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MRS(Modified Rankin Scale) 0-1로 정의된 우수한 결과를 보인 90일 환자 비율
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent COSTALAT, PU-PH, Hôpital Gui de Chauliac
- 수석 연구원: Caroline ARQUIZAN, PH, Hôpital Gui de Chauliac
- 수석 연구원: Tudor JOVIN, PU-PH, Cooper Neurological Institute
- 수석 연구원: Bertrand LAPERGUE, PH, Hôpital Foch
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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