Оценка терапии малого инсульта (MOSTE)
Оценка острой механической реваскуляризации при окклюзионном инсульте крупных сосудов с незначительными симптомами (NIHSS)
Инсульт является четвертой по значимости причиной смерти в промышленно развитых странах после сердечно-сосудистых заболеваний, рака и хронических заболеваний нижних дыхательных путей. Приблизительно четверть пациентов, перенесших инсульт, умирают в течение одного года после первого события, и инсульт является основной причиной серьезной длительной инвалидности. Хотя механическая тромбэктомия (МТ) стала стандартом лечения острого ишемического инсульта с проксимальной окклюзией крупных сосудов (LVO) в переднем кровообращении, ведение пациентов с проксимальной окклюзией, но с симптомами инсульта от легкой до легкой степени еще не изучено. определяется этими недавними рандомизированными клиническими испытаниями. Однако у пациентов с проксимальной окклюзией может быть низкий показатель по шкале NIHSS, при этом проксимальная внутриартериальная окклюзия встречается у 28% пациентов с оценкой по шкале NIHSS ≤ 4.
Демонстрируются доказательства пользы эндоваскулярной терапии (ЭВТ) при инсульте с окклюзией крупных сосудов, были разработаны согласованные рекомендации STAIR IX (Академический круглый стол по лечению инсульта), которые определяют приоритеты для будущих исследований в области ЭВТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Окклюзии проксимальных внутричерепных артерий вызывают наиболее инвалидизирующие типы ишемических инсультов и являются предикторами неблагоприятных неврологических исходов. Оценка «Время — это мозг» была подтверждена во многих недавних исследованиях (MR CLEAN, SWIFT PRIME, REVASCAT, HERMES) в течение первых 6 часов. Недавно временное окно было увеличено до 24:00 после результатов исследования DAWN, тем не менее, усилив тесную связь между инвалидностью пациента и потерей времени в этом расширенном временном окне.
В популяционных исследованиях пациенты с незначительными или легкими симптомами инсульта составляют около двух третей пациентов с инсультом, и почти одна треть этих пациентов не может самостоятельно передвигаться на момент выписки.
Хотя механическая тромбэктомия (МТ) стала стандартом лечения острого ишемического инсульта с проксимальной окклюзией крупных сосудов (LVO) в переднем кровообращении, ведение пациентов с проксимальной окклюзией, но с симптомами инсульта от легкой до легкой степени еще не изучено. определяется этими недавними рандомизированными клиническими испытаниями. Действительно, у большинства пациентов имелись выраженные клинические нарушения со средним значением NIHSS 17. Таким образом, Американская кардиологическая ассоциация (AHA) дает доказательства уровня 1a для проведения МТ только у пациентов с исходным баллом по шкале NIHSS ≥6.
Однако у пациентов с проксимальной окклюзией может быть низкий показатель по шкале NIHSS, причем проксимальная внутриартериальная окклюзия присутствует в 28 % случаев при рассмотрении пациентов с оценкой по шкале NIHSS ≤ 4. высокий риск как клинического ухудшения, так и неблагоприятного исхода.
Встреча STAIR направлена на продвижение развития терапии острого инсульта посредством сотрудничества между академическими кругами, промышленностью и регулирующими учреждениями. Преследуя эту цель и опираясь на имеющиеся данные уровня I о пользе эндоваскулярной терапии (ЭВТ) при инсульте с окклюзией крупных сосудов, были разработаны согласованные рекомендации STAIR IX, которые определяют приоритеты для будущих исследований в области ЭВТ.
Недавние рекомендации AHA/ASA также подчеркнули необходимость получения дополнительных доказательств для определения того, есть ли общая чистая польза от эндоваскулярной терапии (ЭВТ) у пациентов с ЛВО и легким инсультом.
Протокол MOSTE — это международный, многоцентровый, проспективно рандомизированный в две параллельные (1:1) группы, открытый для лечения со слепым исследованием конечной точки, предназначенный для демонстрации того, что механическая тромбэктомия с лучшим медикаментозным лечением превосходит только медикаментозное лечение в улучшении клинические результаты через 90 дней у пациента с острым инсультом с окклюзией крупных сосудов с незначительным дефицитом, определяемым как NIHSS менее 6 и < 24 часов от начала заболевания. Если это исследование окажется положительным, большее количество пациентов в будущем сможет получить неотложное эндоваскулярное лечение в дополнение к лучшему медикаментозному лечению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline ARQUIZAN, PH
- Номер телефона: +33 4 67 33 75 32
- Электронная почта: c-arquizan@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bertrand LAPERGUE, PH
- Номер телефона: +33 1 46255973
- Электронная почта: bertrand.lapergue@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Главный следователь:
- Bertrand LAPERGUE, MD
-
Главный следователь:
- Tudor Jovin, MD
-
Контакт:
- Caroline ARQUIZAN, MD
- Номер телефона: +33 4 67 33 75 32
- Электронная почта: c-arquizan@chu-montpellier.fr
-
Контакт:
- Vincent COSTALAT, PU-PH
- Номер телефона: 4 67 33 75 32
- Электронная почта: v-costalat@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥ 18 лет на момент включения (без верхнего возрастного предела)
- Клинические признаки, соответствующие острому ишемическому инсульту, со временем последней известной скважины (TLKW) ≤ 23 часов при рандомизации (с целью остаться в пределах 24 часов от TLKW до лечения)
- Пациенты NIHSS 0-5 на момент рандомизации
- ФОРМАТ ≥ 6 на бесконтрастной КТ или диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ)-МРТ
- Ишемический инсульт, подтвержденный церебральной визуализацией или нормальной визуализацией с подозрением на ишемический инсульт
- Доказанная внутричерепная окклюзия крупных сосудов переднего кровообращения по данным КТА или магнитно-резонансной ангиографии (МРА) (ICA, M1, M1-M2, с поражением шейки матки или без него (Tandem))
- Пациент или представитель пациента получил информацию об исследовании и подписал и поставил дату на соответствующей Форме информированного согласия или соответствует критериям для получения согласия в экстренном порядке.
- Предполагаемая возможность начала процедуры (артериальный доступ) в течение 60 минут после рандомизации
- Прединсультный mRS ≤ 1
- Для пациентов с капельным методом: новая визуализация проводится повторно в центре включения, если первая визуализация проводилась более чем за 1 час до рандомизации.
Критерий исключения:
Общие критерии исключения
- Ожидаемая невозможность начать процедуру (артериальный доступ) в течение 60 минут после рандомизации
- Известное отсутствие сосудистого доступа
- Известная опасная для жизни аллергия на контраст или эндоваскулярный продукт
- Женщина, о которой известно, что она беременна или кормит грудью на момент поступления
- У пациента имеются тяжелые или фатальные сопутствующие заболевания или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев, что, вероятно, помешает улучшению или последующему наблюдению или сделает процедуру маловероятной для пациента.
- Пациент не может явиться или быть доступным для последующего наблюдения
- Ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое могло бы исказить неврологические или функциональные оценки
- Доказательства реканализации сосудов до рандомизации
- Судороги в начале инсульта, если это делает диагноз инсульта сомнительным и препятствует получению точной исходной оценки NIHSS.
- Текущее участие в другом экспериментальном исследовании лекарств
- Подозрение на расслоение аорты на основании анамнеза, клинической оценки и/или визуализации
- Основные пациенты под опекой
Критерии исключения изображений
- Признаки внутричерепного кровоизлияния на КТ/МРТ
- Чрезмерная извитость шейных сосудов при КТА/МРА, что может привести к нестабильности платформы доступа
- Высокая Подозрение на внутричерепной стеноз по данным КТА/МРА
- Подозрение на заболевание сосудов головного мозга (например, васкулит) на основании анамнеза и КТА/МРА
- Предположительно кальцифицированный эмбол или декомпенсация внутричерепного стеноза
- Внутричерепной стент, имплантированный в ту же сосудистую область, что препятствует безопасному развертыванию/удалению стентривера
- Окклюзии в нескольких сосудистых бассейнах (например, двусторонний передний отдел кровообращения или передний отдел кровообращения/вертебробазилярная система) на КТА/МРА
- Значительный масс-эффект со смещением срединной линии, что подтверждается КТ/МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лучшая медицинская терапия (BMT)
Лучшее медицинское лечение, вероятно, связано с неотложным эндоваскулярным лечением в случае неврологического ухудшения
|
Введение лекарств осуществляется по усмотрению лечащего врача (например, внутривенный фибринолиз, антикоагулянты или антитромбоцитарные средства) в соответствии с местными стандартами лечения, но НЕ может включать какие-либо внутриартериальные терапии.
Спасательная МТ может быть выполнена в случае ухудшения состояния в течение 24 часов.
|
|
Другой: Механическая тромбэктомия (МТ)
Эндоваскулярное лечение (тромбэктомия), связанное с лучшим медицинским лечением
|
МТ в экспериментальной группе можно выполнять с помощью любого устройства для тромбэктомии (с маркировкой CE), которое обычно используется в исследовательском центре.
Для субъектов, рандомизированных для МТ плюс медицинское, МТ проводится сразу после рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота смертности от всех причин через 90 дней
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка смертности через 90 дней
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматических внутримозговых кровоизлияний
Временное ограничение: 1 день
|
Частота симптоматического внутримозгового кровоизлияния по HEIDELBERG при визуализации через 24 (-6/+12) часов после рандомизации
|
1 день
|
|
Ухудшение состояния больного
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥ 10 баллов во время госпитализации.
эта шкала состоит из 15 пунктов, а минимальный балл равен 1, а максимальный — 20.
|
3 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой/устройством
Временное ограничение: 1 день
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой/устройством (у пациентов, получавших механическое лечение, в группе МТ или в группе ТКМ, в случае неотложной терапии)
|
1 день
|
|
Оценка функционального результата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота пациентов с благоприятным или идеальным исходом через 90 дней, определяемым mRS 0-2 или mRS 0
|
3 месяца
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни через 90 дней по шкале EuroQol 5D-5L (5-уровневая EQ-5-Dimension)
|
3 месяца
|
|
Оценка когнитивной функции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Когнитивная функция через 90 дней согласно Монреальской когнитивной оценке (MoCA)
|
3 месяца
|
|
Оценка когнитивной функции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Когнитивная функция через 90 дней согласно тестам Trail Making Test A и B.
|
3 месяца
|
|
Медико-экономическое исследование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ экономической эффективности (количество пациентов, функционально независимых через 3 месяца: mRS = < 2), стоимость устройств и препаратов, почасовая оплата персонала, стоимость операционной
|
3 месяца
|
|
Оценка функционального результата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов через 90 дней с отличным исходом, определяемым по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent COSTALAT, PU-PH, Hôpital Gui de Chauliac
- Главный следователь: Caroline ARQUIZAN, PH, Hôpital Gui de Chauliac
- Главный следователь: Tudor JOVIN, PU-PH, Cooper Neurological Institute
- Главный следователь: Bertrand LAPERGUE, PH, Hôpital Foch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0172
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .