Avaliação da terapia de AVC menor (MOSTE)
Avaliação da Revascularização Mecânica Aguda em AVC por Oclusão de Grandes Vasos com Sintomas Menores (NIHSS
O AVC representa a quarta principal causa de morte nos países industrializados, depois de doenças cardíacas, câncer e doenças respiratórias crônicas. Aproximadamente um quarto dos pacientes que sofrem um AVC morrem dentro de um ano após o evento inicial e o AVC é uma das principais causas de incapacidade grave a longo prazo. Embora a trombectomia mecânica (MT) tenha se tornado o padrão de tratamento para AVC isquêmico agudo com oclusão proximal de grandes vasos (LVO) na circulação anterior, o manejo de pacientes com oclusão proximal, mas apresentando sintomas de AVC leves a leves, ainda não foi determinado por esses recentes ensaios clínicos randomizados. No entanto, pacientes com oclusões proximais podem apresentar baixo NIHSS, estando presente uma oclusão intra-arterial proximal em até 28% quando se considera pacientes com NIHSS ≤ 4.
A evidência do benefício da terapia endovascular (EVT) no AVC de oclusão de grandes vasos é demonstrada, foram desenvolvidas recomendações de consenso STAIR IX (Mesa Redonda da Indústria Acadêmica de Tratamento de AVC) que delineiam prioridades para pesquisas futuras em EVT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As oclusões arteriais intracranianas proximais causam os tipos mais incapacitantes de AVC isquêmico e são preditivas de desfechos neurológicos ruins. A avaliação "Time is Brain" foi confirmada em muitos ensaios recentes (MR CLEAN, SWIFT PRIME, REVASCAT, HERMES) nas primeiras 6 horas. Recentemente, a janela de tempo foi ampliada para 24h00 após os resultados do estudo DAWN, reforçando, no entanto, a forte relação entre a incapacidade do paciente e a perda de tempo nessa janela de tempo estendida.
Em estudos de base populacional, os pacientes que apresentam sintomas de AVC menores ou leves representam cerca de dois terços dos pacientes com AVC e quase um terço desses pacientes são incapazes de deambular independentemente no momento da alta.
Embora a trombectomia mecânica (MT) tenha se tornado o padrão de tratamento para AVC isquêmico agudo com oclusão proximal de grandes vasos (LVO) na circulação anterior, o manejo de pacientes com oclusão proximal, mas apresentando sintomas de AVC leves a leves, ainda não foi determinado por esses recentes ensaios clínicos randomizados. De fato, a maioria dos pacientes apresentou comprometimento clínico importante, com um NIHSS mediano de 17. Assim, a American Heart Association (AHA) dá evidência de nível 1a para MT realizada apenas para pacientes com escore NIHSS basal ≥6.
No entanto, pacientes com oclusões proximais podem apresentar um baixo NIHSS, uma oclusão intra-arterial proximal presente em até 28% quando se considera pacientes com um NIHSS ≤ 4. Em estudo observacional, pacientes com sintomas leves ou leves de AVC e LVO têm alto risco de piora clínica e mau prognóstico.
A reunião STAIR visa promover o desenvolvimento da terapia de AVC agudo por meio da colaboração entre a academia, a indústria e as instituições reguladoras. Em busca desse objetivo e com base nas evidências de nível I disponíveis do benefício da terapia endovascular (EVT) no AVC de oclusão de grandes vasos, foram desenvolvidas recomendações de consenso STAIR IX que delineiam prioridades para pesquisas futuras em EVT.
Diretrizes recentes da AHA/ASA também destacaram a necessidade de obter mais evidências para determinar se há um benefício líquido geral da terapia endovascular (EVT) em pacientes com LVO e AVC menor.
O protocolo MOSTE é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado prospectivamente para dois braços paralelos (1:1), aberto ao tratamento com estudo de desfecho cego, projetado para demonstrar que a trombectomia mecânica com o melhor tratamento médico é superior ao tratamento médico isolado, na melhora desfechos clínicos em 90 dias, em paciente apresentando AVC agudo por oclusão de grandes vasos com déficit menor, definido como NIHSS abaixo de 6 e < 24 horas desde o início. Se este estudo for positivo, mais pacientes no futuro poderão receber tratamento endovascular urgente, além do melhor tratamento médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline ARQUIZAN, PH
- Número de telefone: +33 4 67 33 75 32
- E-mail: c-arquizan@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Bertrand LAPERGUE, PH
- Número de telefone: +33 1 46255973
- E-mail: bertrand.lapergue@gmail.com
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Hôpital Gui de Chauliac
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Investigador principal:
- Bertrand LAPERGUE, MD
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Investigador principal:
- Tudor Jovin, MD
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Contato:
- Caroline ARQUIZAN, MD
- Número de telefone: +33 4 67 33 75 32
- E-mail: c-arquizan@chu-montpellier.fr
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Contato:
- Vincent COSTALAT, PU-PH
- Número de telefone: 4 67 33 75 32
- E-mail: v-costalat@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos na inclusão (sem limite de idade superior)
- Sinais clínicos consistentes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo com tempo de último poço conhecido (TLKW) ≤ 23h na randomização (com o objetivo de permanecer dentro de 24 horas de TLKW até o tratamento)
- Pacientes NIHSS 0-5 no momento da randomização
- ASPECT ≥ 6 em CT sem contraste ou Diffusion Weighted Imaging (DWI)-MRI
- AVC isquêmico confirmado com imagem cerebral ou imagem normal com suspeita de AVC isquêmico
- Comprovada oclusão intracraniana de grandes vasos da circulação anterior em CTA ou angiografia por ressonância magnética (ARM) (ICA, M1, M1-M2, com ou sem lesão cervical (Tandem))
- O paciente ou seu representante recebeu informações sobre o estudo e assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido apropriado, ou preencheu os critérios para consentimento emergencial.
- Possibilidade antecipada de iniciar o procedimento (acesso arterial) em até 60 minutos após a randomização
- Pré curso mRS ≤ 1
- Para pacientes Drip and Ship: nova imagem realizada novamente no centro de inclusão se a primeira imagem for realizada > 1 hora antes da randomização.
Critério de exclusão:
Critérios Gerais de Exclusão
- Impossibilidade antecipada de iniciar o procedimento (acesso arterial) em até 60 minutos após a randomização
- Ausência conhecida de acesso vascular
- Alergia conhecida ao contraste ou produto endovascular com risco de vida
- Mulher que sabidamente estava grávida ou amamentando no momento da internação
- O paciente apresenta comorbidades graves ou fatais ou expectativa de vida inferior a 6 meses que provavelmente impedirão a melhora ou o acompanhamento ou que tornarão improvável que o procedimento beneficie o paciente.
- Paciente incapaz de apresentar ou estar disponível para acompanhamento
- Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais
- Evidência de recanalização do vaso antes da randomização
- Convulsões no início do AVC se tornar duvidoso o diagnóstico de AVC e impedir a obtenção de uma avaliação NIHSS de linha de base precisa.
- Participação atual em outro estudo de drogas investigativas
- Suspeita de dissecção aórtica com base na história médica, avaliação clínica ou/e exames de imagem
- Pacientes graves sob tutela
Critérios de Exclusão de Imagem
- Evidência de hemorragia intracraniana na TC/RM
- Tortuosidade excessiva dos vasos cervicais na CTA/ARM que provavelmente resultaria em plataforma de acesso instável
- Alta suspeita de estenose intracraniana subjacente em CTA/ARM
- Suspeita de doença vascular cerebral (p. vasculite) com base no histórico médico e CTA/ARM
- Descompensação presumida de embolia calcificada ou estenose intracraniana
- Stent intracraniano implantado no mesmo território vascular que impediria a implantação/remoção segura do dispositivo stentriever
- Oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo: circulação anterior bilateral ou circulação anterior/sistema vertebrobasilar) em CTA/ARM
- Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média, conforme confirmado na TC/RM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Melhor Terapia Médica (BMT)
Melhor tratamento médico provavelmente associado ao tratamento endovascular de resgate em caso de deterioração neurológica
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A administração de medicamentos fica a critério do médico assistente (por exemplo, fibrinólise intravenosa, anticoagulantes ou antiplaquetários) de acordo com os padrões locais de atendimento, mas NÃO pode incluir nenhuma terapia intra-arterial.
O resgate MT pode ser realizado em caso de deterioração dentro de 24 horas
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Outro: Trombectomia Mecânica (MT)
Tratamento endovascular (trombectomia) associado ao melhor tratamento médico
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A MT no braço experimental pode ser realizada com qualquer dispositivo de trombectomia (marcado com CE) geralmente usado no local do estudo.
Para os indivíduos randomizados para o MT mais médico, o MT é realizado imediatamente após a randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: 3 meses
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Avaliação da mortalidade aos 90 dias
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 1 dia
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Incidência de hemorragia intracerebral sintomática de acordo com HEIDELBERG na imagem em 24 (-6/+12) horas após a randomização
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1 dia
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Deterioração da condição do paciente
Prazo: 3 meses
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National Intitutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 pontos durante a hospitalização.
esta escala é constituída por 15 itens e a pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 20.
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3 meses
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Incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento/dispositivo
Prazo: 1 dia
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Incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento/dispositivo (em pacientes tratados por tratamento mecânico, no grupo MT ou no grupo BMT, no caso de terapia de resgate)
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1 dia
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Avaliação do resultado funcional
Prazo: 3 meses
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Taxa de pacientes com resultado favorável ou perfeito em 90 dias definida por mRS 0-2 ou mRS 0
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3 meses
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: 3 meses
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Qualidade de vida em 90 dias avaliada pela escala EuroQol 5D-5L (5-level EQ-5-Dimension)
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3 meses
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Avaliação da função cognitiva
Prazo: 3 meses
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Função cognitiva em 90 dias de acordo com Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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3 meses
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Avaliação da função cognitiva
Prazo: 3 meses
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Função cognitiva aos 90 dias de acordo com o Trail Making Test A e B
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3 meses
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Estudo médico-econômico
Prazo: 3 meses
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Análise de custo-efetividade (número de pacientes funcionalmente independentes em 3 meses: mRS =< 2), custo de dispositivos e medicamentos, custo por hora da equipe, custo da sala de cirurgia
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3 meses
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Avaliação do resultado funcional
Prazo: 3 meses
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Taxa de pacientes em 90 dias com resultado excelente definido como Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-1
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent COSTALAT, PU-PH, Hôpital Gui de Chauliac
- Investigador principal: Caroline ARQUIZAN, PH, Hôpital Gui de Chauliac
- Investigador principal: Tudor JOVIN, PU-PH, Cooper Neurological Institute
- Investigador principal: Bertrand LAPERGUE, PH, Hôpital Foch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0172
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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