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Valutazione della terapia dell'ictus minore (MOSTE)

30 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione della rivascolarizzazione meccanica acuta nell'ictus con occlusione dei grandi vasi con sintomi minori (NIHSS

L'ictus rappresenta la quarta causa di morte nelle nazioni industrializzate, dopo le malattie cardiache, il cancro e le malattie croniche delle basse vie respiratorie. Circa un quarto dei pazienti colpiti da ictus muore entro un anno dall'evento iniziale e l'ictus è una delle principali cause di grave disabilità a lungo termine. Sebbene la trombectomia meccanica (MT) sia diventata lo standard di cura per l'ictus ischemico acuto con occlusione prossimale dei grandi vasi (LVO) nella circolazione anteriore, la gestione dei pazienti con occlusione prossimale ma che presentano sintomi di ictus da lievi a lievi non è ancora stata determinato da questi recenti studi clinici randomizzati. Tuttavia, i pazienti con occlusioni prossimali possono presentare un NIHSS basso, essendo presente un'occlusione intraarteriosa prossimale fino al 28% quando si considerano i pazienti con un NIHSS ≤ 4.

L'evidenza del beneficio della terapia endovascolare (EVT) nell'ictus da occlusione dei grandi vasi è stata dimostrata, sono state sviluppate raccomandazioni di consenso STAIR IX (Stroke Treatment Academic Industry Roundtable) che delineano le priorità per la ricerca futura nell'EVT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le occlusioni arteriose intracraniche prossimali causano i tipi più invalidanti di ictus ischemico e sono predittive di scarsi esiti neurologici. La valutazione "Time is Brain" è stata confermata in molti studi recenti (MR CLEAN, SWIFT PRIME, REVASCAT, HERMES) entro le prime 6 ore. Recentemente la finestra temporale è stata allargata alle 24h00 dopo i risultati dello studio DAWN, rafforzando tuttavia la forte relazione tra disabilità del paziente e perdita di tempo in questa finestra temporale estesa.

Negli studi basati sulla popolazione, i pazienti che presentano sintomi di ictus minori o lievi rappresentano circa i due terzi dei pazienti con ictus e quasi un terzo di questi pazienti non è in grado di deambulare autonomamente al momento della dimissione.

Sebbene la trombectomia meccanica (MT) sia diventata lo standard di cura per l'ictus ischemico acuto con occlusione prossimale dei grandi vasi (LVO) nella circolazione anteriore, la gestione dei pazienti con occlusione prossimale ma che presentano sintomi di ictus da lievi a lievi non è ancora stata determinato da questi recenti studi clinici randomizzati. In effetti, la maggior parte dei pazienti presentava una grave compromissione clinica, con un NIHSS mediano di 17. Pertanto, l'American Heart Association (AHA) fornisce evidenza di livello 1a per la MT eseguita solo per i pazienti con punteggio NIHSS al basale ≥6.

Tuttavia, i pazienti con occlusioni prossimali possono presentare un NIHSS basso, con un'occlusione intra-arteriosa prossimale presente fino al 28% quando si considerano i pazienti con un NIHSS ≤ 4. Nello studio osservazionale, i pazienti con sintomi di ictus minori o lievi e LVO hanno un alto rischio sia di peggioramento clinico che di esito negativo.

L'incontro STAIR mira a promuovere lo sviluppo della terapia dell'ictus acuto attraverso la collaborazione tra il mondo accademico, l'industria e le istituzioni di regolamentazione. Nel perseguimento di questo obiettivo e sulla base delle prove di livello I disponibili sui benefici della terapia endovascolare (EVT) nell'ictus da occlusione dei grandi vasi, sono state sviluppate raccomandazioni di consenso STAIR IX che delineano le priorità per la ricerca futura nell'EVT.

Le recenti linee guida AHA/ASA hanno anche evidenziato la necessità di ottenere maggiori prove per determinare se vi sia un beneficio netto complessivo dalla terapia endovascolare (EVT) nei pazienti con LVO e ictus minore.

Il protocollo MOSTE è un protocollo internazionale, multicentrico, prospetticamente randomizzato a due bracci paralleli (1:1), aperto al trattamento con trial endpoint in cieco, progettato per dimostrare che la trombectomia meccanica con il miglior trattamento medico è superiore al solo trattamento medico, nel migliorare esiti clinici a 90 giorni, in pazienti che presentano un ictus acuto da occlusione dei grandi vasi con un deficit minore, definito come NIHSS inferiore a 6 e <24 ore dall'esordio. Se questo studio sarà positivo, più pazienti in futuro potrebbero ricevere cure endovascolari urgenti oltre alle migliori cure mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

824

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Investigatore principale:
          • Bertrand LAPERGUE, MD
        • Investigatore principale:
          • Tudor Jovin, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni al momento dell'inclusione (nessun limite massimo di età)
  • Segni clinici coerenti con ictus ischemico acuto con tempo dell'ultimo pozzo noto (TLKW) ≤ 23 ore alla randomizzazione (con l'obiettivo di rimanere entro 24 ore dal TLKW fino al trattamento)
  • Pazienti NIHSS 0-5 al momento della randomizzazione
  • ASPETTO ≥ 6 su TC senza contrasto o imaging pesato in diffusione (DWI)-MRI
  • Ictus ischemico confermato con imaging cerebrale o imaging normale con sospetto ictus ischemico
  • Occlusione del grosso vaso intracranico della circolazione anteriore provata su CTA o angiografia con risonanza magnetica (MRA) (ICA, M1, M1-M2, con o senza lesione cervicale (Tandem))
  • Il paziente o il rappresentante del paziente ha ricevuto informazioni sullo studio e ha firmato e datato il modulo di consenso informato appropriato o soddisfa i criteri per il consenso emergente.
  • Possibilità prevista di avviare la procedura (accesso arterioso) entro 60 minuti dalla randomizzazione
  • Pre corsa mRS ≤ 1
  • Per i pazienti con Drip and Ship: nuovo imaging eseguito di nuovo sul centro di inclusione se il primo imaging è stato eseguito > 1 ora prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

  • Impossibilità anticipata di iniziare la procedura (accesso arterioso) entro 60 minuti dalla randomizzazione
  • Assenza nota di accesso vascolare
  • Allergia nota pericolosa per la vita al mezzo di contrasto o al prodotto endovascolare
  • Donna che è nota per essere incinta o in allattamento al momento del ricovero
  • Il paziente presenta comorbilità gravi o fatali o un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi che probabilmente impedirà il miglioramento o il follow-up o che renderà improbabile che la procedura porti benefici al paziente.
  • Paziente impossibilitato a presentarsi o essere disponibile per il follow-up
  • Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali
  • Evidenza di ricanalizzazione del vaso prima della randomizzazione
  • Convulsioni all'esordio dell'ictus se rende dubbia la diagnosi di ictus e preclude l'ottenimento di una valutazione NIHSS di base accurata.
  • Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci
  • Sospetto di dissezione aortica basato su anamnesi, valutazione clinica e/o imaging
  • Grandi pazienti sotto tutela

Criteri di esclusione delle immagini

  • Evidenza di emorragia intracranica alla TC/MRI
  • Eccessiva tortuosità dei vasi cervicali su CTA/MRA che potrebbe causare una piattaforma di accesso instabile
  • Alto sospetto di stenosi intracranica sottostante su CTA/MRA
  • Sospetta malattia vascolare cerebrale (ad es. vasculite) in base all'anamnesi e alla CTA/MRA
  • Presunto embolo calcificato o scompenso di stenosi intracranica
  • Stent intracranico impiantato nello stesso territorio vascolare che precluderebbe l'installazione/rimozione sicura del dispositivo stentriever
  • Occlusioni in più territori vascolari (ad esempio: circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/sistema vertebro-basilare) su CTA/MRA
  • Effetto di massa significativo con spostamento della linea mediana come confermato da TC/MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Miglior terapia medica (BMT)
Miglior trattamento medico probabilmente associato al trattamento endovascolare di salvataggio in caso di deterioramento neurologico
Altro: Migliore terapia medica
La somministrazione di farmaci è a discrezione del medico curante (ad esempio fibrinolisi endovenosa, anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici) secondo gli standard di cura locali ma NON può includere eventuali terapie intraarteriose. Il soccorso MT può essere eseguito in caso di deterioramento entro le 24 ore
Altro: Trombectomia meccanica (MT)
Trattamento endovascolare (trombectomia) associato al miglior trattamento medico
Procedura: Trombectomia meccanica
La MT nel braccio sperimentale può essere eseguita con qualsiasi dispositivo per trombectomia (marcato CE) solitamente utilizzato nel sito dello studio. Per i soggetti randomizzati alla MT plus medical, la MT viene eseguita immediatamente dopo la randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della mortalità a 90 giorni
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 1 giorno
Incidenza di emorragia intracerebrale sintomatica secondo HEIDELBERG all'imaging a 24 (-6/+12) ore dopo la randomizzazione
1 giorno
Deterioramento delle condizioni del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
National Intitutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 punti durante il ricovero. tale scala è costituita da 15 item e il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 20.
3 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura/dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura/dispositivo (nei pazienti trattati con trattamento meccanico, nel gruppo MT o nel gruppo BMT, in caso di terapia di soccorso)
1 giorno
Valutazione del risultato funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di pazienti con esito favorevole o perfetto a 90 giorni definito da mRS 0-2 o mRS 0
3 mesi
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita a 90 giorni valutata dalla scala EuroQol 5D-5L (5 livelli EQ-5-Dimension)
3 mesi
Valutazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzione cognitiva a 90 giorni secondo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
3 mesi
Valutazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzione cognitiva a 90 giorni secondo Trail Making Test A e B
3 mesi
Studio medico-economico
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi costo-efficacia (numero di pazienti funzionalmente indipendenti a 3 mesi: mRS =< 2), costo dei dispositivi e dei farmaci, costo orario del personale, costo della sala operatoria
3 mesi
Valutazione del risultato funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di pazienti a 90 giorni con esito eccellente definito come Modified Rankin Scale (mRS) 0-1
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent COSTALAT, PU-PH, Hopital Gui de Chauliac
  • Investigatore principale: Caroline ARQUIZAN, PH, Hopital Gui de Chauliac
  • Investigatore principale: Tudor JOVIN, PU-PH, Cooper Neurological Institute
  • Investigatore principale: Bertrand LAPERGUE, PH, Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL18_0172

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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