Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kleine evaluatie van beroertetherapie (MOSTE)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Evaluatie van acute mechanische revascularisatie bij occlusie van grote bloedvaten met kleine symptomen (NIHSS

Beroerte is de vierde belangrijkste doodsoorzaak in geïndustrialiseerde landen, na hartaandoeningen, kanker en chronische aandoeningen van de onderste luchtwegen. Ongeveer een kwart van de patiënten met een beroerte overlijdt binnen een jaar na de eerste gebeurtenis en een beroerte is een belangrijke oorzaak van ernstige langdurige invaliditeit. Hoewel mechanische trombectomie (MT) de standaardbehandeling is geworden voor acute ischemische beroerte met proximale occlusie van grote bloedvaten (LVO) in de anterieure circulatie, is de behandeling van patiënten met proximale occlusie maar met lichte tot milde symptomen van een beroerte nog niet bekend. bepaald door deze recente gerandomiseerde klinische studies. Patiënten met proximale occlusies kunnen zich echter presenteren met een lage NIHSS, waarbij een proximale intra-arteriële occlusie aanwezig is bij maximaal 28% wanneer patiënten met een NIHSS ≤ 4 worden overwogen.

Het bewijs van voordeel van endovasculaire therapie (EVT) bij beroerte met occlusie van grote bloedvaten is aangetoond, STAIR IX (Stroke Treatment Academic Industry Roundtable) consensusaanbevelingen zijn ontwikkeld die prioriteiten schetsen voor toekomstig onderzoek in EVT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proximale intracraniale arteriële occlusies veroorzaken de meest invaliderende vormen van ischemische beroertes en voorspellen slechte neurologische uitkomsten. De beoordeling "Time is Brain" is bevestigd in veel recente onderzoeken (MR CLEAN, SWIFT PRIME, REVASCAT, HERMES) binnen de eerste 6 uur. Onlangs is het tijdvenster vergroot tot 24.00 uur na de resultaten van de DAWN-studie, wat desalniettemin de sterke relatie tussen patiëntbeperking en tijdverlies in dit verlengde tijdvenster versterkt.

In populatie-gebaseerde studies vertegenwoordigen patiënten met lichte of milde symptomen van een beroerte ongeveer tweederde van de patiënten met een beroerte, en bijna een derde van deze patiënten kan niet zelfstandig lopen op het moment van ontslag.

Hoewel mechanische trombectomie (MT) de standaardbehandeling is geworden voor acute ischemische beroerte met proximale occlusie van grote bloedvaten (LVO) in de anterieure circulatie, is de behandeling van patiënten met proximale occlusie maar met lichte tot milde symptomen van een beroerte nog niet bekend. bepaald door deze recente gerandomiseerde klinische studies. Inderdaad, de meerderheid van de patiënten presenteerde zich met een ernstige klinische stoornis, met een mediane NIHSS van 17. De American Heart Association (AHA) geeft dus bewijs van niveau 1a voor MT dat alleen wordt uitgevoerd voor patiënten met een baseline NIHSS-score ≥6.

Patiënten met proximale occlusies kunnen zich echter presenteren met een lage NIHSS, waarbij een proximale intra-arteriële occlusie aanwezig is bij maximaal 28% wanneer patiënten met een NIHSS ≤ 4 worden overwogen. hoog risico op zowel klinische verslechtering als een slechte uitkomst.

De STAIR-bijeenkomst heeft tot doel de ontwikkeling van acute beroertetherapie te bevorderen door samenwerking tussen de academische wereld, de industrie en regelgevende instellingen. Bij het nastreven van dit doel en voortbouwend op het beschikbare niveau I-bewijs van voordeel van endovasculaire therapie (EVT) bij occlusieberoerte van grote bloedvaten, werden STAIR IX-consensusaanbevelingen ontwikkeld die prioriteiten schetsen voor toekomstig onderzoek in EVT.

Recente AHA/ASA-richtlijnen hebben ook de noodzaak benadrukt om meer bewijs te verzamelen om te bepalen of er een algemeen netto voordeel is van endovasculaire therapie (EVT) bij patiënten met LVO en lichte beroerte.

Het MOSTE-protocol is een internationaal, multicenter, prospectief gerandomiseerd naar twee parallelle (1:1) armen, open voor behandeling met geblindeerde eindpuntstudie, ontworpen om aan te tonen dat mechanische trombectomie met de beste medische behandeling superieur is aan medische behandeling alleen, in het verbeteren van klinische resultaten na 90 dagen, bij een patiënt met een acute occlusie van grote bloedvaten met een klein tekort, gedefinieerd als NIHSS minder dan 6 en < 24 uur vanaf het begin. Als deze studie positief is, kunnen in de toekomst meer patiënten een dringende endovasculaire behandeling krijgen naast de beste medische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

824

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Hôpital Gui de Chauliac
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bertrand LAPERGUE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tudor Jovin, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud bij opname (geen bovengrens voor leeftijd)
  • Klinische symptomen die overeenkomen met acute ischemische beroerte met tijd tot laatst bekende goed (TLKW) ≤ 23 uur bij randomisatie (met als doel om binnen 24 uur van TLKW tot behandeling te blijven)
  • Patiënten NIHSS 0-5 op het moment van randomisatie
  • ASPECT ≥ 6 op niet-contrast CT of Diffusion Weighted Imaging (DWI)-MRI
  • Ischemische beroerte bevestigd met cerebrale beeldvorming of normale beeldvorming met vermoedelijke ischemische beroerte
  • Bewezen anterieure circulatie intracraniale occlusie van grote vaten op CTA of magnetische resonantie angiografie (MRA) (ICA, M1, M1-M2, met of zonder cervicale laesie (Tandem))
  • De patiënt of de vertegenwoordiger van de patiënt heeft informatie over het onderzoek ontvangen en heeft het juiste formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd, of voldoet aan de criteria voor opkomende toestemming.
  • Verwachte mogelijkheid om de procedure (arteriële toegang) binnen 60 minuten na randomisatie te starten
  • mRS vóór slag ≤ 1
  • Voor Drip and Ship-patiënten: nieuwe beeldvorming opnieuw uitgevoerd op inclusiecentrum als eerste beeldvorming > 1 uur vóór randomisatie is uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

  • Verwachte onmogelijkheid om de procedure (arteriële toegang) binnen 60 minuten na randomisatie te starten
  • Bekende afwezigheid van vasculaire toegang
  • Bekende levensbedreigende allergie voor contrastmiddel of endovasculair product
  • Vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van opname
  • Patiënt vertoont ernstige of fatale comorbiditeiten of een levensverwachting van minder dan 6 maanden die waarschijnlijk verbetering of follow-up in de weg staan ​​of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de procedure de patiënt ten goede komt.
  • Patiënt kan zich niet presenteren of is niet beschikbaar voor follow-up
  • Reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verwarren
  • Bewijs van herkanalisatie van het vat voorafgaand aan randomisatie
  • Aanvallen bij het begin van een beroerte als dit de diagnose van een beroerte twijfelachtig maakt en het verkrijgen van een nauwkeurige baseline NIHSS-beoordeling onmogelijk maakt.
  • Huidige deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
  • Verdenking van aortadissectie op basis van medische voorgeschiedenis, klinische evaluatie en/of beeldvorming
  • Grote patiënten onder curatele

Uitsluitingscriteria voor beeldvorming

  • Bewijs van intracraniale bloeding op CT/MRI
  • Overmatige kronkeling van cervicale vaten op CTA/MRA die waarschijnlijk zou resulteren in een onstabiel toegangsplatform
  • Hoog vermoeden van onderliggende intracraniale stenose bij CTA/MRA
  • Vermoedelijke cerebrale vasculaire ziekte (bijv. vasculitis) op basis van medische voorgeschiedenis en CTA/MRA
  • Vermoedelijke verkalkte embolus of intracraniale stenose decompensatie
  • Intracraniale stent geïmplanteerd in hetzelfde vasculaire gebied die de veilige plaatsing/verwijdering van het stentriever-apparaat in de weg zou staan
  • Occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv.: bilaterale anterieure circulatie of anterieure circulatie/vertebrobasilair systeem) op CTA/MRA
  • Significant massa-effect met middellijnverschuiving zoals bevestigd op CT/MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Beste medische therapie (BMT)
Beste medische behandeling waarschijnlijk geassocieerd met de endovasculaire reddingsbehandeling in geval van neurologische achteruitgang
Ander: Beste medische therapie
De toediening van medicijnen is naar goeddunken van de behandelend arts (bijvoorbeeld intraveneuze fibrinolyse, anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers) volgens de lokale zorgstandaarden, maar omvat mogelijk GEEN intra-arteriële therapieën. De reddings-MT kan worden uitgevoerd in geval van verslechtering binnen 24 uur
Ander: Mechanische trombectomie (MT)
Endovasculaire behandeling (thrombectomie) geassocieerd met de beste medische behandeling
Procedure: Mechanische trombectomie
MT in de experimentele arm kan worden uitgevoerd met elk instrument voor trombectomie (CE-gelabeld) dat gewoonlijk op de onderzoekslocatie wordt gebruikt. Voor de proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de MT plus medical, wordt de MT direct na de randomisatie uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de mortaliteit na 90 dagen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 1 dag
Incidentie van symptomatische intracerebrale bloeding volgens HEIDELBERG bij beeldvorming 24 (-6/+12) uur na randomisatie
1 dag
Verslechtering van de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 punten tijdens ziekenhuisopname. deze schaal bestaat uit 15 items en de minimale score is 1 en de maximale score is 20.
3 maanden
Incidentie van procedure/hulpmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
Incidentie van procedure-/hulpmiddelgerelateerde bijwerkingen (bij patiënten behandeld met mechanische behandeling, in de MT-groep of in de BMT-groep, in het geval van reddingstherapie)
1 dag
Evaluatie van functionele uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met een gunstig of perfect resultaat na 90 dagen gedefinieerd door mRS 0-2 of mRS 0
3 maanden
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van leven na 90 dagen beoordeeld door EuroQol 5D-5L (5-level EQ-5-Dimension) schaal
3 maanden
Evaluatie van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 3 maanden
Cognitieve functie na 90 dagen volgens Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
3 maanden
Evaluatie van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 3 maanden
Cognitieve functie na 90 dagen volgens Trail Making Test A en B
3 maanden
Medico-economische studie
Tijdsspanne: 3 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyse (aantal patiënten functioneel onafhankelijk na 3 maanden: mRS =< 2), kosten van apparaten en medicijnen, personeelskosten per uur, operatiekamerkosten
3 maanden
Evaluatie van functionele uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten na 90 dagen met uitstekend resultaat gedefinieerd als Modified Rankin Scale (mRS) 0-1
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent COSTALAT, PU-PH, Hôpital Gui de Chauliac
  • Hoofdonderzoeker: Caroline ARQUIZAN, PH, Hôpital Gui de Chauliac
  • Hoofdonderzoeker: Tudor JOVIN, PU-PH, Cooper Neurological Institute
  • Hoofdonderzoeker: Bertrand LAPERGUE, PH, Hôpital Foch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL18_0172

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren