Ocena terapii małego udaru (MOSTE)
Ocena ostrej rewaskularyzacji mechanicznej w udarze niedrożności dużego naczynia z niewielkimi objawami (NIHSS
Udar mózgu stanowi czwartą najczęstszą przyczynę śmierci w krajach uprzemysłowionych, po chorobach serca, raku i przewlekłych chorobach dolnych dróg oddechowych. Około jedna czwarta pacjentów cierpiących na udar umiera w ciągu jednego roku od początkowego zdarzenia, a udar jest główną przyczyną poważnej, długotrwałej niepełnosprawności. Chociaż trombektomia mechaniczna (MT) stała się standardem postępowania w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego z niedrożnością proksymalnego dużego naczynia (LVO) w przednim krążeniu, postępowanie u pacjentów z niedrożnością proksymalną, ale z objawami udaru o nasileniu od niewielkiego do łagodnego, nie zostało jeszcze opracowane. określone w tych niedawnych randomizowanych badaniach klinicznych. Jednak pacjenci z niedrożnością proksymalną mogą wykazywać niski NIHSS, przy czym proksymalna niedrożność tętnicza występuje nawet u 28% pacjentów z NIHSS ≤ 4.
Wykazano korzyści z terapii wewnątrznaczyniowej (EVT) w przypadku udaru z niedrożnością dużych naczyń, opracowano konsensusowe zalecenia STAIR IX (Stroke Treatment Academic Industry Roundtable), które określają priorytety przyszłych badań nad EVT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedrożność proksymalnych tętnic wewnątrzczaszkowych powoduje najbardziej upośledzające rodzaje udarów niedokrwiennych i jest wskaźnikiem złych wyników neurologicznych. Ocena „Time is Brain” została potwierdzona w wielu ostatnich badaniach (MR CLEAN, SWIFT PRIME, REVASCAT, HERMES) w ciągu pierwszych 6 godzin. Ostatnio okno czasowe zostało powiększone do 24:00 po wynikach badania DAWN, co jednak potwierdza silny związek między niepełnosprawnością pacjenta a stratą czasu w tym wydłużonym oknie czasowym.
W badaniach populacyjnych pacjenci z niewielkimi lub łagodnymi objawami udaru mózgu stanowią około dwóch trzecich pacjentów z udarem, a prawie jedna trzecia z nich nie jest w stanie samodzielnie poruszać się w momencie wypisu.
Chociaż trombektomia mechaniczna (MT) stała się standardem postępowania w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego z niedrożnością proksymalnego dużego naczynia (LVO) w przednim krążeniu, postępowanie u pacjentów z niedrożnością proksymalną, ale z objawami udaru o nasileniu od niewielkiego do łagodnego, nie zostało jeszcze opracowane. określone w tych niedawnych randomizowanych badaniach klinicznych. Rzeczywiście, większość pacjentów prezentowała poważne upośledzenie kliniczne, z medianą NIHSS wynoszącą 17. Dlatego American Heart Association (AHA) podaje dowody poziomu 1a dla MT wykonywanego tylko u pacjentów z wyjściową punktacją NIHSS ≥6.
Jednak pacjenci z niedrożnością proksymalną mogą wykazywać niski NIHSS, przy czym proksymalna niedrożność tętnicy występuje nawet u 28% pacjentów z NIHSS ≤ 4. W badaniu obserwacyjnym pacjenci z niewielkimi lub łagodnymi objawami udaru i LVO mają wysokie ryzyko zarówno pogorszenia stanu klinicznego, jak i złego wyniku.
Spotkanie STAIR ma na celu przyspieszenie rozwoju terapii ostrego udaru mózgu poprzez współpracę między środowiskiem akademickim, przemysłem i instytucjami regulacyjnymi. Dążąc do tego celu i opierając się na dostępnych dowodach poziomu I korzyści z terapii wewnątrznaczyniowej (EVT) w udarze niedrożności dużych naczyń, opracowano konsensusowe zalecenia STAIR IX, które określają priorytety przyszłych badań nad EVT.
Niedawne wytyczne AHA/ASA podkreśliły również potrzebę uzyskania większej liczby dowodów w celu ustalenia, czy istnieje ogólna korzyść netto z leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT) u pacjentów z LVO i niewielkim udarem mózgu.
Protokół MOSTE jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnie randomizowanym do dwóch równoległych (1:1) ramion, otwartym na leczenie z zaślepionym badaniem dotyczącym punktu końcowego, zaprojektowanym w celu wykazania, że mechaniczna trombektomia z najlepszym leczeniem jest lepsza od samego leczenia, w poprawie wyniki kliniczne po 90 dniach u pacjenta z ostrym udarem niedrożności dużych naczyń z niewielkim deficytem, zdefiniowanym jako NIHSS poniżej 6 i < 24 godzin od początku. Jeśli wynik tego badania będzie pozytywny, więcej pacjentów w przyszłości będzie mogło otrzymać pilne leczenie wewnątrznaczyniowe, oprócz najlepszego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline ARQUIZAN, PH
- Numer telefonu: +33 4 67 33 75 32
- E-mail: c-arquizan@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bertrand LAPERGUE, PH
- Numer telefonu: +33 1 46255973
- E-mail: bertrand.lapergue@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Główny śledczy:
- Bertrand LAPERGUE, MD
-
Główny śledczy:
- Tudor Jovin, MD
-
Kontakt:
- Caroline ARQUIZAN, MD
- Numer telefonu: +33 4 67 33 75 32
- E-mail: c-arquizan@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Vincent COSTALAT, PU-PH
- Numer telefonu: 4 67 33 75 32
- E-mail: v-costalat@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ≥ 18 lat w chwili włączenia (brak górnej granicy wieku)
- Objawy kliniczne odpowiadające ostremu udarowi niedokrwiennemu z czasem ostatniej znanej studni (TLKW) ≤ 23h w chwili randomizacji (Celem pozostania w ciągu 24 godzin od TLKW do leczenia)
- Pacjenci NIHSS 0-5 w czasie randomizacji
- ASPECT ≥ 6 w CT bez kontrastu lub obrazowaniu ważonym dyfuzją (DWI)-MRI
- Udar niedokrwienny potwierdzony badaniem obrazowym mózgu lub prawidłowe badanie obrazowe z podejrzeniem udaru niedokrwiennego
- Udowodnione zamknięcie dużego naczynia wewnątrzczaszkowego krążenia przedniego w CTA lub angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) (ICA, M1, M1-M2, ze zmianą szyjki macicy lub bez (Tandem))
- Pacjent lub przedstawiciel pacjenta otrzymali informacje o badaniu oraz podpisali i opatrzyli datą odpowiedni formularz świadomej zgody lub spełniają kryteria wyrażenia zgody w trybie nagłym.
- Przewidywana możliwość rozpoczęcia zabiegu (dostęp dotętniczy) w ciągu 60 minut od randomizacji
- Skok wstępny mRS ≤ 1
- Dla pacjentów Drip and Ship: nowe obrazowanie wykonane ponownie w ośrodku włączenia, jeśli pierwsze obrazowanie wykonano > 1 godzinę przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia
- Przewidywana niemożność rozpoczęcia zabiegu (dostęp dotętniczy) w ciągu 60 minut od randomizacji
- Znany brak dostępu naczyniowego
- Znana zagrażająca życiu alergia na środek kontrastowy lub produkt wewnątrznaczyniowy
- Kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią w momencie przyjęcia
- U pacjenta występują ciężkie lub śmiertelne choroby współistniejące lub przewidywana długość życia poniżej 6 miesięcy, które prawdopodobnie uniemożliwią poprawę lub kontynuację lub sprawią, że zabieg nie przyniesie korzyści pacjentowi.
- Pacjent nie może się zgłosić lub być dostępny do obserwacji
- Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną
- Dowody rekanalizacji naczynia przed randomizacją
- Napady padaczkowe w chwili wystąpienia udaru, jeśli stawiają pod znakiem zapytania rozpoznanie udaru i uniemożliwiają uzyskanie dokładnej wyjściowej oceny NIHSS.
- Bieżący udział w innym badaniu leku eksperymentalnego
- Podejrzenie rozwarstwienia aorty na podstawie wywiadu, oceny klinicznej i/lub badań obrazowych
- Główni pacjenci pod opieką
Kryteria wykluczenia obrazowania
- Dowód krwotoku śródczaszkowego na CT/MRI
- Nadmierna krętość naczyń szyjnych w CTA/MRA, która prawdopodobnie spowodowałaby niestabilność platformy dostępowej
- Wysokie podejrzenie zwężenia wewnątrzczaszkowego w badaniu CTA/MRA
- Podejrzenie choroby naczyń mózgowych (np. zapalenie naczyń) na podstawie wywiadu i CTA/MRA
- Przypuszczalna dekompensacja zwapnienia zatoru lub zwężenia wewnątrzczaszkowego
- Stent wewnątrzczaszkowy wszczepiony w tym samym obszarze naczyniowym, który uniemożliwiłby bezpieczne założenie/usunięcie urządzenia stentriever
- Okluzje w wielu obszarach naczyniowych (np.: obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/układ kręgowo-podstawny) w CTA/MRA
- Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej, co potwierdzono w CT/MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Najlepsza terapia medyczna (BMT)
Najlepsze leczenie medyczne prawdopodobnie związane z ratunkowym leczeniem wewnątrznaczyniowym w przypadku pogorszenia stanu neurologicznego
|
Podawanie leków leży w gestii lekarza prowadzącego (na przykład fibrynoliza dożylna, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe) zgodnie z lokalnymi standardami opieki, ale NIE może obejmować żadnych terapii dotętniczych.
Ratunkowa MT może być wykonana w przypadku pogorszenia stanu w ciągu 24 godzin
|
|
Inny: Trombektomia mechaniczna (MT)
Leczenie wewnątrznaczyniowe (trombektomia) należy do najlepszych zabiegów medycznych
|
MT w ramieniu eksperymentalnym można wykonać za pomocą dowolnego urządzenia do trombektomii (oznaczonego znakiem CE) zwykle używanego w ośrodku badawczym.
W przypadku pacjentów zrandomizowanych do MT plus medyczny, MT przeprowadza się natychmiast po randomizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena śmiertelności po 90 dniach
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie objawowego krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstość występowania objawowego krwotoku śródmózgowego według HEIDELBERGA w badaniu obrazowym 24 (-6/+12) godzin po randomizacji
|
1 dzień
|
|
Pogorszenie stanu pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
National Intitutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 punktów podczas hospitalizacji.
skala ta składa się z 15 pozycji, a minimalny wynik to 1, a maksymalny 20.
|
3 miesiące
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem/wyrobem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem/urządzeniem (u pacjentów leczonych mechanicznie, w grupie MT lub w grupie BMT, w przypadku terapii ratunkowej)
|
1 dzień
|
|
Ocena wyniku czynnościowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z korzystnym lub doskonałym wynikiem po 90 dniach określony przez mRS 0-2 lub mRS 0
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia po 90 dniach oceniana za pomocą skali EuroQol 5D-5L (5-poziomowy EQ-5-Dimension)
|
3 miesiące
|
|
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Funkcje poznawcze po 90 dniach według Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
|
3 miesiące
|
|
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Funkcje poznawcze po 90 dniach zgodnie z testem tworzenia szlaków A i B
|
3 miesiące
|
|
Studium medyczno-ekonomiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza opłacalności (liczba pacjentów funkcjonalnie niezależnych po 3 miesiącach : mRS =< 2), koszt urządzeń i leków, koszt godzinowy personelu, koszt sali operacyjnej
|
3 miesiące
|
|
Ocena wyniku czynnościowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów po 90 dniach z doskonałym wynikiem, zdefiniowany jako zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-1
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent COSTALAT, PU-PH, Hôpital Gui de Chauliac
- Główny śledczy: Caroline ARQUIZAN, PH, Hôpital Gui de Chauliac
- Główny śledczy: Tudor JOVIN, PU-PH, Cooper Neurological Institute
- Główny śledczy: Bertrand LAPERGUE, PH, Hôpital Foch
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0172
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .