Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mindre slagtilfælde (MOSTE)

30. august 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluering af akut mekanisk revaskularisering ved okklusion af store kar med mindre symptomer (NIHSS

Slagtilfælde repræsenterer den fjerde hyppigste dødsårsag i industrialiserede lande, efter hjertesygdomme, kræft og kroniske nedre luftvejssygdomme. Omtrent en fjerdedel af de patienter, der lider af et slagtilfælde, dør inden for et år efter den første hændelse, og slagtilfælde er en førende årsag til alvorligt langvarigt handicap. Selvom mekanisk trombektomi (MT) er blevet standardbehandlingen for akut iskæmisk slagtilfælde med proksimal storkarokklusion (LVO) i det forreste kredsløb, er behandlingen af ​​patienter med proksimal okklusion, men med mindre til milde slagtilfældesymptomer, endnu ikke blevet behandlet. bestemt af disse nylige randomiserede kliniske forsøg. Patienter med proksimale okklusioner kan dog have en lav NIHSS, hvor en proksimal intraarteriel okklusion er til stede hos op til 28 %, når man overvejer patienter med NIHSS ≤ 4.

Evidensen for fordelen ved endovaskulær terapi (EVT) ved okklusion af store kar er demonstreret, STAIR IX (Stroke Treatment Academic Industry Roundtable) konsensusanbefalinger blev udviklet, der skitserer prioriteter for fremtidig forskning i EVT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proksimale intrakranielle arterielle okklusioner forårsager de mest invaliderende typer af iskæmiske slagtilfælde og er forudsigelige for dårlige neurologiske resultater. "Time is Brain"-vurderingen er blevet bekræftet i mange nylige forsøg (MR CLEAN, SWIFT PRIME, REVASCAT, HERMES) inden for de første 6 timer. For nylig er tidsvinduet blevet udvidet til 24.00 efter resultaterne af DAWN-forsøg, hvilket ikke desto mindre styrker den stærke sammenhæng mellem patienthandicap og tidstab i dette udvidede tidsvindue.

I befolkningsbaserede undersøgelser repræsenterer patienter med mindre eller milde apopleksisymptomer omkring to tredjedele af apopleksipatienter, og næsten en tredjedel af disse patienter er ude af stand til at ambulere uafhængigt på udskrivelsestidspunktet.

Selvom mekanisk trombektomi (MT) er blevet standardbehandlingen for akut iskæmisk slagtilfælde med proksimal storkarokklusion (LVO) i det forreste kredsløb, er behandlingen af ​​patienter med proksimal okklusion, men med mindre til milde slagtilfældesymptomer, endnu ikke blevet behandlet. bestemt af disse nylige randomiserede kliniske forsøg. Faktisk præsenterede størstedelen af ​​patienterne større klinisk svækkelse med en median NIHSS på 17. American Heart Association (AHA) giver således niveau 1a evidens for MT udført kun for patienter med baseline NIHSS score ≥6.

Patienter med proksimale okklusioner kan dog vise sig med en lav NIHSS, en proksimal intraarteriel okklusion er til stede hos op til 28 %, når man overvejer patienter med en NIHSS ≤ 4. I observationsstudie har patient med mindre eller milde slagtilfældesymptomer og LVO en høj risiko for både klinisk forværring og dårligt resultat.

STAIR-mødet har til formål at fremme udviklingen af ​​akut slagtilfældeterapi gennem samarbejde mellem den akademiske verden, industrien og regulerende institutioner. For at forfølge dette mål og bygge på det tilgængelige niveau I-evidens for fordele ved endovaskulær terapi (EVT) ved okklusion af store kar, blev der udviklet STAIR IX konsensusanbefalinger, der skitserer prioriteter for fremtidig forskning i EVT.

Nylige AHA/ASA-retningslinjer har også fremhævet behovet for at få mere evidens for at afgøre, om der er en samlet nettofordel ved endovaskulær terapi (EVT) hos patienter med LVO og mindre slagtilfælde.

MOSTE-protokollen er et internationalt, multicenter, prospektivt randomiseret til to parallelle (1:1) arme, åben for behandling med blindet endepunktsforsøg, designet til at demonstrere, at mekanisk trombektomi med den bedste medicinske behandling er overlegen i forhold til medicinsk behandling alene, med hensyn til at forbedre kliniske resultater efter 90 dage hos patient, der præsenterede et akut slagtilfælde med stor karokklusion med et mindre underskud, defineret som NIHSS under 6 og < 24 timer fra debut. Hvis denne undersøgelse er positiv, vil flere patienter i fremtiden kunne få akut endovaskulær behandling ud over den bedste medicinske behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

824

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Ledende efterforsker:
          • Bertrand LAPERGUE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tudor Jovin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år ved inklusion (ingen øvre aldersgrænse)
  • Kliniske tegn i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde med tid sidst kendte godt (TLKW) ≤ 23 timer ved randomisering (med det mål at forblive inden for 24 timer fra TLKW til behandling)
  • Patienter NIHSS 0-5 på randomiseringstidspunktet
  • ASPECT ≥ 6 på non-contrast CT eller diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)-MRI
  • Iskæmisk slagtilfælde bekræftet med cerebral billeddannelse eller normal billeddannelse med mistanke om iskæmisk slagtilfælde
  • Påvist forreste cirkulation, intrakraniel storkarokklusion på CTA eller magnetisk resonansangiografi (MRA) (ICA, M1, M1-M2, med eller uden cervikal læsion (Tandem))
  • Patient eller patientrepræsentant har modtaget information om undersøgelsen og har underskrevet og dateret den relevante Informed Consent Form eller opfylder kriterierne for akut samtykke.
  • Forventet mulighed for at starte proceduren (arteriel adgang) inden for 60 minutter efter randomisering
  • Før slag mRS ≤ 1
  • For drop- og afskibningspatienter: ny billeddannelse udføres igen på inklusionscenter, hvis første billeddannelse udføres > 1 time før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

  • Forventet umulighed at starte proceduren (arteriel adgang) inden for 60 minutter efter randomisering
  • Kendt fravær af vaskulær adgang
  • Kendt kontrast- eller endovaskulært produkt livstruende allergi
  • Kvinde, der vides at være gravid eller ammende på tidspunktet for indlæggelsen
  • Patient præsenterer alvorlige eller dødelige følgesygdomme eller forventet levetid under 6 måneder, som sandsynligvis vil forhindre forbedring eller opfølgning, eller som vil gøre proceduren usandsynlig til gavn for patienten.
  • Patient ude af stand til at præsentere eller være tilgængelig for opfølgning
  • Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer
  • Bevis på karrekanalisering før randomisering
  • Anfald ved slagtilfælde, hvis det gør diagnosen slagtilfælde tvivlsom og udelukker opnåelse af en nøjagtig baseline NIHSS-vurdering.
  • Aktuel deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse
  • Mistanke om aortadissektion baseret på sygehistorie, klinisk vurdering eller/og billeddiagnostik
  • Større patienter under værgemål

Billedbehandlingsudelukkelseskriterier

  • Bevis for intrakraniel blødning på CT/MRI
  • Overdreven snoethed af cervikale kar på CTA/MRA, der sandsynligvis vil resultere i ustabil adgangsplatform
  • Høj mistanke om underliggende intrakraniel stenose på CTA/MRA
  • Mistænkt cerebral vaskulær sygdom (f. vaskulitis) baseret på sygehistorie og CTA/MRA
  • Formodet forkalket embolus eller intrakraniel stenose-dekompensation
  • Intrakraniel stent implanteret i det samme vaskulære territorium, som ville udelukke sikker anvendelse/fjernelse af stentriever-anordningen
  • Okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks.: bilateral anterior cirkulation eller anterior cirkulation/vertebrobasilært system) på CTA/MRA
  • Signifikant masseeffekt med midtlinjeskift som bekræftet på CT/MRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bedste medicinske terapi (BMT)
Bedste behandling medicinsk sandsynligvis forbundet med redning endovaskulær behandling i tilfælde af neurologisk forringelse
Andet: Bedste medicinske terapi
Administration af medicin sker efter den behandlende læges skøn (f.eks. intravenøs fibrinolyse, antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler) i henhold til lokale standarder for pleje, men må IKKE omfatte nogen intraarteriel behandling. Rednings-MT kan udføres i tilfælde af forringelse inden for 24 timer
Andet: Mekanisk trombektomi (MT)
Endovaskulær behandling (trombektomi) forbundet med den bedste medicinske behandling
Procedure: Mekanisk trombektomi
MT i den eksperimentelle arm kan udføres med enhver trombektomi (CE-mærket) enhed, der normalt anvendes på undersøgelsesstedet. For de forsøgspersoner, der er randomiseret til MT plus medicinsk, udføres MT umiddelbart efter randomiseringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed af alle årsager efter 90 dage
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af dødelighed ved 90 dage
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 1 dag
Forekomst af symptomatisk intracerebral blødning ifølge HEIDELBERG ved billeddannelse 24 (-6/+12) timer efter randomisering
1 dag
Forværring af patientens tilstand
Tidsramme: 3 måneder
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 point under indlæggelse. denne skala består af 15 punkter, og minimumsscore er 1 og maksimumscore er 20.
3 måneder
Forekomst af procedure/apparat-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
Forekomst af procedure-/anordningsrelaterede bivirkninger (hos patienter behandlet med mekanisk behandling, i MT-gruppen eller i BMT-gruppen, i tilfælde af redningsterapi)
1 dag
Evaluering af funktionelt resultat
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighed af patienter med et gunstigt eller perfekt resultat efter 90 dage defineret ved mRS 0-2 eller mRS 0
3 måneder
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet efter 90 dage vurderet ved EuroQol 5D-5L (5-niveau EQ-5-Dimension) skala
3 måneder
Evaluering af kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder
Kognitiv funktion efter 90 dage ifølge Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
3 måneder
Evaluering af kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder
Kognitiv funktion efter 90 dage ifølge Trail Making Test A og B
3 måneder
Mediko-økonomisk undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse (antal patienter funktionelt uafhængige efter 3 måneder: mRS =< 2), omkostninger til udstyr og lægemidler, personale timeomkostninger, operationsstueomkostninger
3 måneder
Evaluering af funktionelt resultat
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighed af patienter efter 90 dage med fremragende resultat defineret som Modified Rankin Scale (mRS) 0-1
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent COSTALAT, PU-PH, Hopital Gui de Chauliac
  • Ledende efterforsker: Caroline ARQUIZAN, PH, Hopital Gui de Chauliac
  • Ledende efterforsker: Tudor JOVIN, PU-PH, Cooper Neurological Institute
  • Ledende efterforsker: Bertrand LAPERGUE, PH, Hôpital FOCH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL18_0172

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bedste medicinske terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner