Evaluación de la terapia para accidentes cerebrovasculares menores (MOSTE)
Evaluación de la revascularización mecánica aguda en accidentes cerebrovasculares con oclusión de grandes vasos con síntomas menores (NIHSS
El accidente cerebrovascular representa la cuarta causa principal de muerte en los países industrializados, después de las enfermedades cardíacas, el cáncer y las enfermedades crónicas de las vías respiratorias inferiores. Aproximadamente una cuarta parte de los pacientes que sufren un accidente cerebrovascular mueren dentro de un año después del evento inicial y el accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad grave a largo plazo. Aunque la trombectomía mecánica (MT) se ha convertido en el estándar de atención para el accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión proximal de grandes vasos (LVO) en la circulación anterior, el tratamiento de los pacientes que presentan oclusión proximal pero que presentan síntomas de accidente cerebrovascular de leves a leves aún no se ha establecido. determinado por estos ensayos clínicos aleatorizados recientes. Sin embargo, los pacientes con oclusiones proximales pueden presentar un NIHSS bajo, presentándose una oclusión intraarterial proximal hasta en un 28% cuando se consideran pacientes con un NIHSS ≤ 4.
Se demuestra la evidencia del beneficio de la terapia endovascular (EVT) en el accidente cerebrovascular de oclusión de vasos grandes, se desarrollaron las recomendaciones de consenso STAIR IX (Stroke Treatment Academic Industry Roundtable) que describen las prioridades para futuras investigaciones en EVT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las oclusiones arteriales intracraneales proximales causan los tipos de accidentes cerebrovasculares isquémicos más incapacitantes y predicen malos resultados neurológicos. La evaluación "Time is Brain" se ha confirmado en muchos ensayos recientes (MR CLEAN, SWIFT PRIME, REVASCAT, HERMES) dentro de las primeras 6 horas. Recientemente, la ventana de tiempo se ha ampliado a 24 h después de los resultados del ensayo DAWN, lo que refuerza, no obstante, la fuerte relación entre la discapacidad del paciente y la pérdida de tiempo en esta ventana de tiempo ampliada.
En estudios basados en la población, los pacientes que presentan síntomas de accidente cerebrovascular menores o leves representan alrededor de dos tercios de los pacientes con accidente cerebrovascular, y casi un tercio de estos pacientes no pueden deambular de forma independiente en el momento del alta.
Aunque la trombectomía mecánica (MT) se ha convertido en el estándar de atención para el accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión proximal de grandes vasos (LVO) en la circulación anterior, el tratamiento de los pacientes que presentan oclusión proximal pero que presentan síntomas de accidente cerebrovascular de leves a leves aún no se ha establecido. determinado por estos ensayos clínicos aleatorizados recientes. De hecho, la mayoría de los pacientes presentaron un deterioro clínico importante, con una mediana de NIHSS de 17. Por lo tanto, la American Heart Association (AHA) brinda evidencia de nivel 1a para MT realizada solo para pacientes con puntaje NIHSS inicial ≥6.
Sin embargo, los pacientes con oclusiones proximales pueden presentar un NIHSS bajo, estando presente una oclusión intraarterial proximal hasta en un 28 % cuando se consideran pacientes con un NIHSS ≤ 4. En un estudio observacional, los pacientes con síntomas de accidente cerebrovascular menores o leves y LVO tienen un alto riesgo tanto de empeoramiento clínico como de malos resultados.
La reunión STAIR tiene como objetivo avanzar en el desarrollo de la terapia para accidentes cerebrovasculares agudos a través de la colaboración entre la academia, la industria y las instituciones reguladoras. En busca de este objetivo y basándose en la evidencia de nivel I disponible del beneficio de la terapia endovascular (EVT) en el accidente cerebrovascular de oclusión de grandes vasos, se desarrollaron las recomendaciones de consenso STAIR IX que describen las prioridades para futuras investigaciones en EVT.
Las pautas recientes de la AHA/ASA también han resaltado la necesidad de obtener más evidencia para determinar si existe un beneficio neto general de la terapia endovascular (EVT) en pacientes con LVO y accidente cerebrovascular menor.
El protocolo MOSTE es un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado prospectivamente a dos brazos paralelos (1:1), abierto al tratamiento con un ensayo ciego de punto final, diseñado para demostrar que la trombectomía mecánica con el mejor tratamiento médico es superior al tratamiento médico solo, para mejorar resultados clínicos a los 90 días, en paciente que presenta un ictus agudo de oclusión de grandes vasos con un déficit menor, definido como NIHSS por debajo de 6 y < 24 horas desde el inicio. Si este estudio es positivo, más pacientes en el futuro podrían recibir tratamiento endovascular urgente además del mejor tratamiento médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline ARQUIZAN, PH
- Número de teléfono: +33 4 67 33 75 32
- Correo electrónico: c-arquizan@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bertrand LAPERGUE, PH
- Número de teléfono: +33 1 46255973
- Correo electrónico: bertrand.lapergue@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Investigador principal:
- Bertrand LAPERGUE, MD
-
Investigador principal:
- Tudor Jovin, MD
-
Contacto:
- Caroline ARQUIZAN, MD
- Número de teléfono: +33 4 67 33 75 32
- Correo electrónico: c-arquizan@chu-montpellier.fr
-
Contacto:
- Vincent COSTALAT, PU-PH
- Número de teléfono: 4 67 33 75 32
- Correo electrónico: v-costalat@chu-montpellier.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años en el momento de la inclusión (sin límite de edad superior)
- Signos clínicos consistentes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con tiempo de último bien conocido (TLKW) ≤ 23 h en la aleatorización (con el objetivo de permanecer dentro de las 24 horas desde TLKW hasta el tratamiento)
- Pacientes NIHSS 0-5 en el momento de la aleatorización
- ASPECT ≥ 6 en TC sin contraste o resonancia magnética ponderada por difusión (DWI)
- Accidente cerebrovascular isquémico confirmado con imágenes cerebrales o imágenes normales con sospecha de accidente cerebrovascular isquémico
- Oclusión de grandes vasos intracraneales de la circulación anterior comprobada en CTA o angiografía por resonancia magnética (ARM) (ICA, M1, M1-M2, con o sin lesión cervical (Tándem))
- El paciente o el representante del paciente ha recibido información sobre el estudio y ha firmado y fechado el Formulario de consentimiento informado apropiado o cumple con los criterios para el consentimiento emergente.
- Posibilidad anticipada de iniciar el procedimiento (acceso arterial) dentro de los 60 minutos posteriores a la aleatorización
- Pre accidente cerebrovascular mRS ≤ 1
- Para pacientes por goteo y envío: se realizan nuevamente imágenes nuevas en el centro de inclusión si la primera imagen se realizó > 1 hora antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
- Imposibilidad anticipada de iniciar el procedimiento (acceso arterial) dentro de los 60 minutos posteriores a la aleatorización
- Ausencia conocida de acceso vascular.
- Alergia conocida al medio de contraste o al producto endovascular que amenaza la vida
- Mujer que se sabe que está embarazada o amamantando al momento de la admisión
- El paciente presenta comorbilidades graves o mortales o una esperanza de vida inferior a 6 meses que probablemente impedirán la mejoría o el seguimiento o que harán que el procedimiento sea poco probable que beneficie al paciente.
- Paciente incapaz de presentarse o estar disponible para el seguimiento
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales
- Evidencia de recanalización de vasos antes de la aleatorización
- Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular si hace que el diagnóstico de accidente cerebrovascular sea dudoso e impida obtener una evaluación NIHSS inicial precisa.
- Participación actual en otro estudio de fármacos en investigación
- Sospecha de disección aórtica basada en antecedentes médicos, evaluación clínica y/o estudios por imágenes
- Pacientes mayores bajo tutela
Criterios de exclusión de imágenes
- Evidencia de hemorragia intracraneal en CT/MRI
- Tortuosidad excesiva de los vasos cervicales en CTA/MRA que probablemente resultaría en una plataforma de acceso inestable
- Alta sospecha de estenosis intracraneal subyacente en CTA/MRA
- Sospecha de enfermedad vascular cerebral (p. vasculitis) basado en el historial médico y CTA/MRA
- Presunta descompensación de émbolo calcificado o estenosis intracraneal
- Stent intracraneal implantado en el mismo territorio vascular que impediría el despliegue/retirada segura del dispositivo stenttriever
- Oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej.: circulación anterior bilateral o circulación anterior/sistema vertebrobasilar) en CTA/MRA
- Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media según lo confirmado en CT/MRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Mejor Terapia Médica (BMT)
Mejor tratamiento médico probablemente asociado al tratamiento endovascular de rescate en caso de deterioro neurológico
|
La administración de medicamentos queda a discreción del médico tratante (por ejemplo, fibrinólisis intravenosa, anticoagulantes o antiplaquetarios) de acuerdo con los estándares de atención locales, pero NO puede incluir ninguna terapia intraarterial.
La MT de rescate podrá realizarse en caso de deterioro dentro de las 24 horas
|
|
Otro: Trombectomía Mecánica (MT)
Tratamiento endovascular (trombectomía) asociado al mejor tratamiento médico
|
La MT en el brazo experimental se puede realizar con cualquier dispositivo de trombectomía (con la marca CE) que se utilice habitualmente en el lugar del estudio.
Para los sujetos aleatorizados al MT más médico, el MT se realiza inmediatamente después de la aleatorización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la mortalidad a los 90 días
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 1 día
|
Incidencia de hemorragia intracerebral sintomática según HEIDELBERG en imágenes a las 24 (-6/+12) horas posteriores a la aleatorización
|
1 día
|
|
Deterioro del estado del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 puntos durante la hospitalización.
esta escala está constituida por 15 ítems y la puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 20.
|
3 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento/dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento/dispositivo (en pacientes tratados con tratamiento mecánico, en el grupo MT o en el grupo BMT, en caso de terapia de rescate)
|
1 día
|
|
Evaluación del resultado funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de pacientes con un resultado favorable o perfecto a los 90 días definido por mRS 0-2 o mRS 0
|
3 meses
|
|
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Calidad de vida a los 90 días evaluada por la escala EuroQol 5D-5L (5-level EQ-5-Dimension)
|
3 meses
|
|
Evaluación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Función cognitiva a los 90 días según la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
3 meses
|
|
Evaluación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Función cognitiva a los 90 días según Trail Making Test A y B
|
3 meses
|
|
Estudio médico-económico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Análisis de costo-efectividad (número de pacientes funcionalmente independientes a los 3 meses: mRS =< 2), costo de dispositivos y medicamentos, costo por hora de personal, costo de quirófano
|
3 meses
|
|
Evaluación del resultado funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de pacientes a los 90 días con excelente resultado definido como escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent COSTALAT, PU-PH, Hôpital Gui de Chauliac
- Investigador principal: Caroline ARQUIZAN, PH, Hôpital Gui de Chauliac
- Investigador principal: Tudor JOVIN, PU-PH, Cooper Neurological Institute
- Investigador principal: Bertrand LAPERGUE, PH, Hôpital Foch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0172
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .