Evaluering av mindre slagterapi (MOSTE)
Evaluering av akutt mekanisk revaskularisering ved okklusjonslag med store kar med mindre symptomer (NIHSS
Hjerneslag representerer den fjerde ledende dødsårsaken i industrialiserte land, etter hjertesykdom, kreft og kronisk nedre luftveissykdom. Omtrent en fjerdedel av pasientene som får hjerneslag dør innen ett år etter den første hendelsen, og hjerneslag er en ledende årsak til alvorlig langvarig funksjonshemming. Selv om mekanisk trombektomi (MT) har blitt standardbehandlingen for akutt iskemisk hjerneslag med proksimal storkarokklusjon (LVO) i den fremre sirkulasjonen, har behandlingen av pasienter som har proksimal okklusjon, men som viser mindre til milde slagsymptomer, ennå ikke blitt behandlet. bestemt av disse nylige randomiserte kliniske studiene. Imidlertid kan pasienter med proksimale okklusjoner ha lav NIHSS, en proksimal intraarteriell okklusjon er tilstede hos opptil 28 % når man vurderer pasienter med NIHSS ≤ 4.
Beviset for nytte av endovaskulær terapi (EVT) ved okklusjon av store kar er demonstrert, STAIR IX (Stroke Treatment Academic Industry Roundtable) konsensusanbefalinger ble utviklet som skisserer prioriteringer for fremtidig forskning innen EVT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Proksimale intrakranielle arterielle okklusjoner forårsaker de mest invalidiserende typene av iskemiske slag og er prediktive for dårlige nevrologiske utfall. «Time is Brain»-vurderingen har blitt bekreftet i mange nyere forsøk (MR CLEAN, SWIFT PRIME, REVASCAT, HERMES) innen de første 6 timene. Nylig har tidsvinduet blitt utvidet til 24.00 etter resultatene fra DAWN-utprøvingen, og opprettholder likevel den sterke sammenhengen mellom pasientens funksjonshemming og tidstap i dette utvidede tidsvinduet.
I populasjonsbaserte studier representerer pasienter med mindre eller milde hjerneslagsymptomer omtrent to tredjedeler av slagpasientene, og nesten en tredjedel av disse pasientene er ikke i stand til å ambulere selvstendig ved utskrivningstidspunktet.
Selv om mekanisk trombektomi (MT) har blitt standardbehandlingen for akutt iskemisk hjerneslag med proksimal storkarokklusjon (LVO) i den fremre sirkulasjonen, har behandlingen av pasienter som har proksimal okklusjon, men som viser mindre til milde slagsymptomer, ennå ikke blitt behandlet. bestemt av disse nylige randomiserte kliniske studiene. Faktisk presenterte flertallet av pasientene alvorlig klinisk svekkelse, med en median NIHSS på 17. Derfor gir American Heart Association (AHA) nivå 1a bevis for MT utført kun for pasienter med baseline NIHSS-score ≥6.
Pasienter med proksimale okklusjoner kan imidlertid ha lav NIHSS, en proksimal intraarteriell okklusjon er tilstede hos opptil 28 % når man vurderer pasienter med NIHSS ≤ 4. I observasjonsstudie har pasient med mindre eller milde slagsymptomer og LVO en høy risiko for både klinisk forverring og dårlig utfall.
STAIR-møtet har som mål å fremme utvikling av akutt slagterapi gjennom samarbeid mellom akademia, industri og regulatoriske institusjoner. For å oppnå dette målet og bygge på det tilgjengelige nivå I-beviset for nytte av endovaskulær terapi (EVT) ved okklusjonslag av store kar, ble STAIR IX konsensusanbefalinger utviklet som skisserer prioriteringer for fremtidig forskning innen EVT.
Nyere AHA/ASA-retningslinjer har også fremhevet behovet for å få mer bevis for å avgjøre om det er en samlet nettogevinst av endovaskulær terapi (EVT) hos pasienter med LVO og mindre hjerneslag.
MOSTE-protokollen er et internasjonalt, multisenter, prospektivt randomisert til to parallelle (1:1) armer, åpent for behandling med blindet endepunktforsøk, designet for å demonstrere at mekanisk trombektomi med beste medisinsk behandling er overlegen medisinsk behandling alene, når det gjelder å forbedre kliniske utfall etter 90 dager, hos pasienter med et akutt okklusjonslag med store kar med et mindre underskudd, definert som NIHSS under 6 og < 24 timer fra debut. Dersom denne studien er positiv, vil flere pasienter i fremtiden kunne få akutt endovaskulær behandling i tillegg til den beste medisinske behandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline ARQUIZAN, PH
- Telefonnummer: +33 4 67 33 75 32
- E-post: c-arquizan@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bertrand LAPERGUE, PH
- Telefonnummer: +33 1 46255973
- E-post: bertrand.lapergue@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Hovedetterforsker:
- Bertrand LAPERGUE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Tudor Jovin, MD
-
Ta kontakt med:
- Caroline ARQUIZAN, MD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 75 32
- E-post: c-arquizan@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- Vincent COSTALAT, PU-PH
- Telefonnummer: 4 67 33 75 32
- E-post: v-costalat@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år ved inkludering (ingen øvre aldersgrense)
- Kliniske tegn forenlig med akutt iskemisk hjerneslag med tid sist kjente godt (TLKW) ≤ 23 timer ved randomisering (med mål om å forbli innen 24 timer fra TLKW til behandling)
- Pasienter NIHSS 0-5 ved randomiseringstidspunktet
- ASPECT ≥ 6 på ikke-kontrast CT eller diffusjonsvektet bildebehandling (DWI)-MRI
- Iskemisk hjerneslag bekreftet med cerebral avbildning eller normal avbildning med mistanke om iskemisk hjerneslag
- Påvist fremre sirkulasjon intrakraniell storkarokklusjon på CTA eller magnetisk resonansangiografi (MRA) (ICA, M1, M1-M2, med eller uten cervikal lesjon (Tandem))
- Pasienten eller pasientens representant har mottatt informasjon om studien og har signert og datert skjemaet for informert samtykke, eller oppfyller kriteriene for akutt samtykke.
- Forventet mulighet for å starte prosedyren (arteriell tilgang) innen 60 minutter etter randomisering
- Forslag mRS ≤ 1
- For Drip and Ship-pasienter: ny bildediagnostikk utført på nytt på inklusjonssenter hvis første bildediagnostikk utført > 1 time før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier
- Forventet umulighet å starte prosedyren (arteriell tilgang) innen 60 minutter etter randomisering
- Kjent fravær av vaskulær tilgang
- Kjent kontrast eller endovaskulært produkt livstruende allergi
- Kvinne som er kjent for å være gravid eller ammende ved innleggelse
- Pasienten har alvorlige eller dødelige komorbiditeter eller forventet levealder under 6 måneder som sannsynligvis vil forhindre forbedring eller oppfølging eller som vil gjøre at prosedyren usannsynlig vil være til nytte for pasienten.
- Pasienten kan ikke presentere eller være tilgjengelig for oppfølging
- Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene
- Bevis på rekanalisering av kar før randomisering
- Anfall ved utbruddet av hjerneslag dersom det gjør diagnosen hjerneslag tvilsom og utelukker å oppnå en nøyaktig baseline NIHSS-vurdering.
- Nåværende deltakelse i en annen legemiddelstudie
- Mistanke om aortadisseksjon basert på sykehistorie, klinisk vurdering eller/og bildediagnostikk
- Større pasienter under vergemål
Ekskluderingskriterier for bildebehandling
- Bevis for intrakraniell blødning på CT/MR
- Overdreven kronglete av livmorhalskar på CTA/MRA som sannsynligvis vil føre til ustabil tilgangsplattform
- Høy mistanke om underliggende intrakraniell stenose på CTA/MRA
- Mistenkt cerebral vaskulær sykdom (f.eks. vaskulitt) basert på sykehistorie og CTA/MRA
- Antatt forkalket embolus eller intrakraniell stenose-dekompensasjon
- Intrakraniell stent implantert i samme vaskulære territorium som vil forhindre sikker utplassering/fjerning av stentriever-enheten
- Okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks.: bilateral fremre sirkulasjon, eller fremre sirkulasjon/vertebrobasilært system) på CTA/MRA
- Signifikant masseeffekt med midtlinjeforskyvning som bekreftet på CT/MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Beste medisinske terapi (BMT)
Beste medisinsk behandling sannsynligvis knyttet til redning endovaskulær behandling ved nevrologisk forverring
|
Administrering av medisiner er etter den behandlende legens skjønn (for eksempel intravenøs fibrinolyse, antikoagulantia eller blodplatehemmere) i henhold til lokale standarder for omsorg, men kan IKKE inkludere noen intraarteriell terapi.
Rednings-MT kan utføres i tilfelle forverring innen 24 timer
|
|
Annen: Mekanisk trombektomi (MT)
Endovaskulær behandling (trombektomi) forbundet med den beste medisinske behandlingen
|
MT i den eksperimentelle armen kan utføres med hvilken som helst trombektomi (CE-merket) enhet som vanligvis brukes på studiestedet.
For forsøkspersonene som er randomisert til MT pluss medisinsk, utføres MT umiddelbart etter randomiseringen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker ved 90 dager
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av dødelighet ved 90 dager
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst av symptomatisk intracerebral blødning ifølge HEIDELBERG ved bildediagnostikk 24 (-6/+12) timer etter randomisering
|
1 dag
|
|
Forverring av pasientens tilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 poeng under sykehusinnleggelse.
denne skalaen består av 15 elementer og minimumspoeng er 1 og maksimal poengsum er 20.
|
3 måneder
|
|
Forekomst av prosedyre/apparatrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst av prosedyre-/apparatrelaterte bivirkninger (hos pasienter behandlet med mekanisk behandling, i MT-gruppen eller i BMT-gruppen, i tilfelle redningsterapi)
|
1 dag
|
|
Evaluering av funksjonelt utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighet av pasienter med et gunstig eller perfekt resultat etter 90 dager definert av mRS 0-2 eller mRS 0
|
3 måneder
|
|
Livskvaliteten til pasienten
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet ved 90 dager vurdert av EuroQol 5D-5L (5-nivå EQ-5-Dimensjon) skala
|
3 måneder
|
|
Evaluering av kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Kognitiv funksjon ved 90 dager i henhold til Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
3 måneder
|
|
Evaluering av kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Kognitiv funksjon ved 90 dager i henhold til Trail Making Test A og B
|
3 måneder
|
|
Medisinsk-økonomisk studie
Tidsramme: 3 måneder
|
Kostnadseffektivitetsanalyse (antall pasienter funksjonelt uavhengige etter 3 måneder: mRS =< 2), kostnader for utstyr og legemidler, timekostnad for personale, kostnad på operasjonsstue
|
3 måneder
|
|
Evaluering av funksjonelt utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighet av pasienter etter 90 dager med utmerket resultat definert som Modified Rankin Scale (mRS) 0-1
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent COSTALAT, PU-PH, Hôpital Gui de Chauliac
- Hovedetterforsker: Caroline ARQUIZAN, PH, Hôpital Gui de Chauliac
- Hovedetterforsker: Tudor JOVIN, PU-PH, Cooper Neurological Institute
- Hovedetterforsker: Bertrand LAPERGUE, PH, Hôpital Foch
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0172
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .