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Bewertung der Therapie eines leichten Schlaganfalls (MOSTE)

30. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung der akuten mechanischen Revaskularisation bei Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße und geringfügigen Symptomen (NIHSS

Schlaganfälle stellen in den Industrienationen die vierthäufigste Todesursache dar, nach Herzerkrankungen, Krebs und chronischen Erkrankungen der unteren Atemwege. Ungefähr ein Viertel der Patienten, die einen Schlaganfall erleiden, sterben innerhalb eines Jahres nach dem ersten Ereignis, und ein Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für schwere Langzeitbehinderungen. Obwohl die mechanische Thrombektomie (MT) zum Behandlungsstandard für akuten ischämischen Schlaganfall mit proximalem Verschluss großer Gefäße (LVO) im vorderen Kreislauf geworden ist, ist die Behandlung von Patienten mit proximalem Verschluss, aber leichten bis leichten Schlaganfallsymptomen noch nicht erfolgt durch diese jüngsten randomisierten klinischen Studien bestimmt. Patienten mit proximalen Verschlüssen können jedoch einen niedrigen NIHSS aufweisen, wobei bei Patienten mit einem NIHSS ≤ 4 ein proximaler intraarterieller Verschluss bei bis zu 28 % vorliegt.

Der Nutzen der endovaskulären Therapie (EVT) bei Schlaganfällen mit Verschluss großer Gefäße ist nachgewiesen. Es wurden Konsensempfehlungen von STAIR IX (Stroke Treatment Academic Industry Roundtable) entwickelt, die Prioritäten für die zukünftige Forschung im Bereich EVT darlegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Proximale intrakranielle Arterienverschlüsse verursachen die schwersten Arten von ischämischen Schlaganfällen und sind ein Hinweis auf schlechte neurologische Ergebnisse. Die „Time is Brain“-Einschätzung wurde in vielen aktuellen Studien (MR CLEAN, SWIFT PRIME, REVASCAT, HERMES) innerhalb der ersten 6 Stunden bestätigt. Kürzlich wurde das Zeitfenster nach den Ergebnissen der DAWN-Studie auf 24 Stunden erweitert, wodurch dennoch der starke Zusammenhang zwischen der Behinderung des Patienten und dem Zeitverlust in diesem erweiterten Zeitfenster bestätigt wird.

In bevölkerungsbasierten Studien stellen etwa zwei Drittel der Schlaganfallpatienten Patienten mit leichten oder leichten Schlaganfallsymptomen dar, und fast ein Drittel dieser Patienten ist zum Zeitpunkt der Entlassung nicht in der Lage, selbstständig zu gehen.

Obwohl die mechanische Thrombektomie (MT) zum Behandlungsstandard für akuten ischämischen Schlaganfall mit proximalem Verschluss großer Gefäße (LVO) im vorderen Kreislauf geworden ist, ist die Behandlung von Patienten mit proximalem Verschluss, aber leichten bis leichten Schlaganfallsymptomen noch nicht erfolgt durch diese jüngsten randomisierten klinischen Studien bestimmt. Tatsächlich wiesen die meisten Patienten eine schwere klinische Beeinträchtigung auf, mit einem mittleren NIHSS von 17. Daher gibt die American Heart Association (AHA) Evidenz der Stufe 1a für die Durchführung von MT nur bei Patienten mit einem NIHSS-Ausgangswert ≥6 an.

Patienten mit proximalen Verschlüssen können jedoch einen niedrigen NIHSS aufweisen, wobei bei Patienten mit einem NIHSS ≤ 4 in bis zu 28 % ein proximaler intraarterieller Verschluss vorliegt. In einer Beobachtungsstudie haben Patienten mit geringfügigen oder leichten Schlaganfallsymptomen und LVO einen hohes Risiko sowohl einer klinischen Verschlechterung als auch eines schlechten Ergebnisses.

Das STAIR-Treffen zielt darauf ab, die Entwicklung der akuten Schlaganfalltherapie durch die Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft, Industrie und Regulierungsinstitutionen voranzutreiben. Zur Verfolgung dieses Ziels und aufbauend auf den verfügbaren Beweisen der Stufe I für den Nutzen der endovaskulären Therapie (EVT) bei Schlaganfällen mit Verschluss großer Gefäße wurden STAIR IX-Konsensempfehlungen entwickelt, die Prioritäten für die zukünftige Forschung im Bereich EVT darlegen.

Aktuelle AHA/ASA-Leitlinien haben auch die Notwendigkeit hervorgehoben, mehr Beweise zu sammeln, um festzustellen, ob die endovaskuläre Therapie (EVT) bei Patienten mit LVO und leichtem Schlaganfall insgesamt einen Nettonutzen bringt.

Beim MOSTE-Protokoll handelt es sich um eine internationale, multizentrische, prospektiv randomisierte, auf zwei parallele (1:1) Arme verteilte, für die Behandlung offene Studie mit verblindeten Endpunkten, die zeigen soll, dass die mechanische Thrombektomie mit der besten medizinischen Behandlung der alleinigen medizinischen Behandlung hinsichtlich der Besserung überlegen ist Klinische Ergebnisse nach 90 Tagen bei Patienten mit akutem Schlaganfall durch Verschluss großer Gefäße mit einem geringfügigen Defizit, definiert als NIHSS weniger als 6 und < 24 Stunden nach Beginn. Wenn diese Studie positiv ausfällt, könnten in Zukunft mehr Patienten zusätzlich zur besten medizinischen Behandlung eine dringende endovaskuläre Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

824

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hôpital Gui de Chauliac
        • Hauptermittler:
          • Bertrand LAPERGUE, MD
        • Hauptermittler:
          • Tudor Jovin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bei Aufnahme ≥ 18 Jahre alt (keine Altersobergrenze)
  • Klinische Anzeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall mit einer Zeitdauer des letzten bekannten Krankheitsverlaufs (TLKW) ≤ 23 Stunden bei der Randomisierung (mit dem Ziel, innerhalb von 24 Stunden von der TLKW bis zur Behandlung zu bleiben)
  • Patienten NIHSS 0-5 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • ASPECT ≥ 6 bei kontrastfreiem CT oder diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI)-MRT
  • Ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch zerebrale Bildgebung oder normale Bildgebung mit Verdacht auf ischämischen Schlaganfall
  • Nachgewiesener intrakranieller Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf bei CTA oder Magnetresonanzangiographie (MRA) (ICA, M1, M1-M2, mit oder ohne zervikale Läsion (Tandem))
  • Der Patient oder Patientenvertreter hat Informationen über die Studie erhalten und die entsprechende Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert oder erfüllt die Kriterien für eine Notfalleinwilligung.
  • Voraussichtliche Möglichkeit, den Eingriff (arterieller Zugang) innerhalb von 60 Minuten nach der Randomisierung zu beginnen
  • mRS vor Schlaganfall ≤ 1
  • Für Tropf- und Schiffspatienten: Eine neue Bildgebung wird im Inklusionszentrum erneut durchgeführt, wenn die erste Bildgebung > 1 Stunde vor der Randomisierung durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Voraussichtliche Unmöglichkeit, den Eingriff (arterieller Zugang) innerhalb von 60 Minuten nach der Randomisierung zu starten
  • Bekanntes Fehlen eines Gefäßzugangs
  • Bekannte lebensbedrohliche Allergie gegen Kontrastmittel oder endovaskuläre Produkte
  • Frau, von der zum Zeitpunkt der Aufnahme bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt
  • Der Patient weist schwere oder tödliche Komorbiditäten auf oder hat eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten, die wahrscheinlich eine Besserung oder Nachbehandlung verhindert oder dazu führt, dass der Eingriff für den Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen bringt.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, sich vorzustellen oder für eine Nachsorge zur Verfügung zu stehen
  • Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Beurteilungen verfälschen würde
  • Nachweis einer Gefäßrekanalisierung vor der Randomisierung
  • Anfälle zu Beginn eines Schlaganfalls, wenn dadurch die Diagnose eines Schlaganfalls zweifelhaft wird und eine genaue NIHSS-Grundbeurteilung nicht möglich ist.
  • Derzeitige Teilnahme an einer weiteren Prüfpräparatstudie
  • Verdacht auf eine Aortendissektion aufgrund der Anamnese, der klinischen Beurteilung oder/und der Bildgebung
  • Großpatienten unter Vormundschaft

Ausschlusskriterien für Bildgebung

  • Hinweise auf eine intrakranielle Blutung im CT/MRT
  • Übermäßige Tortuosität der Halsgefäße bei CTA/MRA, die wahrscheinlich zu einer instabilen Zugangsplattform führen würde
  • Hoher Verdacht auf eine zugrunde liegende intrakranielle Stenose im CTA/MRA
  • Verdacht auf eine zerebrale Gefäßerkrankung (z.B. Vaskulitis) basierend auf der Krankengeschichte und CTA/MRA
  • Vermutete Dekompensation eines verkalkten Embolus oder einer intrakraniellen Stenose
  • Im selben Gefäßgebiet implantierter intrakranieller Stent, der das sichere Einsetzen/Entfernen des Stentriever-Geräts verhindern würde
  • Verschlüsse in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer Kreislauf/vertebrobasiläres System) im CTA/MRA
  • Signifikanter Raumforderungseffekt mit Mittellinienverschiebung, bestätigt durch CT/MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beste medizinische Therapie (BMT)
Die beste medizinische Behandlung, die wahrscheinlich mit der endovaskulären Notfallbehandlung im Falle einer neurologischen Verschlechterung verbunden ist
Sonstiges: Beste medizinische Therapie
Die Verabreichung von Medikamenten liegt im Ermessen des behandelnden Arztes (z. B. intravenöse Fibrinolyse, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer) gemäß den örtlichen Pflegestandards, darf jedoch KEINE intraarteriellen Therapien umfassen. Bei einer Verschlechterung innerhalb der 24 Stunden kann die Rettungs-MT durchgeführt werden
Sonstiges: Mechanische Thrombektomie (MT)
Endovaskuläre Behandlung (Thrombektomie) verbunden mit der besten medizinischen Behandlung
Verfahren: Mechanische Thrombektomie
MT im experimentellen Arm kann mit jedem Thrombektomiegerät (CE-gekennzeichnet) durchgeführt werden, das normalerweise am Studienort verwendet wird. Bei den Probanden, die randomisiert der MT plus Medizin zugeteilt wurden, wird die MT unmittelbar nach der Randomisierung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Gesamtmortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Sterblichkeit nach 90 Tagen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit symptomatischer intrazerebraler Blutungen
Zeitfenster: 1 Tag
Inzidenz symptomatischer intrazerebraler Blutungen nach HEIDELBERG bei Bildgebung 24 (-6/+12) Stunden nach Randomisierung
1 Tag
Verschlechterung des Zustands des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
National Intitutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 Punkte während des Krankenhausaufenthaltes. Diese Skala besteht aus 15 Elementen und die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 20.
3 Monate
Inzidenz verfahrens-/gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
Inzidenz verfahrens-/gerätebedingter unerwünschter Ereignisse (bei Patienten, die mit mechanischer Behandlung behandelt wurden, in der MT-Gruppe oder in der BMT-Gruppe, im Falle einer Rettungstherapie)
1 Tag
Bewertung des funktionellen Ergebnisses
Zeitfenster: 3 Monate
Rate der Patienten mit einem günstigen oder perfekten Ergebnis nach 90 Tagen, definiert durch mRS 0-2 oder mRS 0
3 Monate
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität nach 90 Tagen, bewertet anhand der EuroQol 5D-5L-Skala (5-stufige EQ-5-Dimension).
3 Monate
Bewertung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Kognitive Funktion nach 90 Tagen gemäß Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
3 Monate
Bewertung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Kognitive Funktion nach 90 Tagen gemäß Trail Making Test A und B
3 Monate
Medizinisch-ökonomische Studie
Zeitfenster: 3 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse (Anzahl der nach 3 Monaten funktionell unabhängigen Patienten: mRS =< 2), Kosten für Geräte und Medikamente, Personalstundenkosten, Kosten für den Operationssaal
3 Monate
Bewertung des funktionellen Ergebnisses
Zeitfenster: 3 Monate
Rate der Patienten nach 90 Tagen mit ausgezeichnetem Ergebnis, definiert als modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-1
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent COSTALAT, PU-PH, Hôpital Gui de Chauliac
  • Hauptermittler: Caroline ARQUIZAN, PH, Hôpital Gui de Chauliac
  • Hauptermittler: Tudor JOVIN, PU-PH, Cooper Neurological Institute
  • Hauptermittler: Bertrand LAPERGUE, PH, Hôpital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0172

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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