Pienen aivohalvauksen hoidon arviointi (MOSTE)
Akuutin mekaanisen revaskularisaation arviointi suurten verisuonten tukoshalvauksessa, jossa on vähäisiä oireita (NIHSS)
Aivohalvaus on neljänneksi yleisin kuolinsyy teollisuusmaissa sydänsairauksien, syövän ja kroonisten alahengitysteiden sairauksien jälkeen. Noin neljäsosa aivohalvauksen saaneista potilaista kuolee vuoden kuluessa ensimmäisestä tapahtumasta, ja aivohalvaus on johtava vakavan pitkäaikaisen vamman aiheuttaja. Vaikka mekaanisesta trombektomiasta (MT) on tullut hoidon standardi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, jossa on proksimaalinen suuren verisuonen tukos (LVO) etuverenkierrossa, proksimaalista tukosten omaavien potilaiden hoitoa, joilla on vähäisistä lieviin aivohalvausoireita, ei ole vielä tehty. näiden viimeaikaisten satunnaistettujen kliinisten tutkimusten perusteella. Potilailla, joilla on proksimaalisia tukkeumia, voi kuitenkin olla alhainen NIHSS, proksimaalinen intraarteriaalinen tukos jopa 28 %:lla, kun otetaan huomioon potilaita, joiden NIHSS on ≤ 4.
Todisteet endovaskulaarisen terapian (EVT) hyödystä suurten verisuonten okkluusiohalvauksessa on osoitettu, STAIR IX (Stroke Treatment Academic Industry Roundtable) -konsensussuositukset laadittiin, joissa hahmotellaan tulevaisuuden EVT-tutkimuksen prioriteetteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proksimaaliset kallonsisäiset valtimotukokset aiheuttavat eniten vammauttavia iskeemisiä aivohalvauksia ja ennustavat huonoja neurologisia tuloksia. "Aika on aivo" -arviointi on vahvistettu monissa viimeaikaisissa kokeissa (MR CLEAN, SWIFT PRIME, REVASCAT, HERMES) ensimmäisen 6 tunnin aikana. Äskettäin aikaikkunaa on laajennettu kello 24:00:een DAWN-tutkimuksen tulosten jälkeen, mikä kuitenkin vahvistaa vahvan yhteyden potilaan vamman ja ajanhukan välillä tässä pidennetyssä aikaikkunassa.
Väestöpohjaisissa tutkimuksissa potilaita, joilla on lieviä tai lieviä aivohalvausoireita, on noin kaksi kolmasosaa aivohalvauspotilaista, ja lähes kolmasosa näistä potilaista ei pysty liikkumaan itsenäisesti kotiutuksen yhteydessä.
Vaikka mekaanisesta trombektomiasta (MT) on tullut hoidon standardi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, jossa on proksimaalinen suuren verisuonen tukos (LVO) etuverenkierrossa, proksimaalista tukosten omaavien potilaiden hoitoa, joilla on vähäisistä lieviin aivohalvausoireita, ei ole vielä tehty. näiden viimeaikaisten satunnaistettujen kliinisten tutkimusten perusteella. Itse asiassa suurimmalla osalla potilaista oli vakava kliininen vajaatoiminta, NIHSS:n mediaani oli 17. Siten American Heart Association (AHA) antaa tason 1a todisteita MT:stä, joka suoritettiin vain potilaille, joiden NIHSS-pisteet lähtötilanteessa on ≥6.
Potilailla, joilla on proksimaalisia tukkeumia, voi kuitenkin olla alhainen NIHSS, proksimaalinen intravaltimotukos voi olla jopa 28 %:lla, kun harkitaan potilaita, joiden NIHSS on ≤ 4. Havainnointitutkimuksessa potilaalla, jolla on vähäisiä tai lieviä aivohalvauksen oireita ja LVO, on korkea riski sekä kliinisen pahenemisen että huonon tuloksen.
STAIR-kokouksen tavoitteena on edistää akuutin aivohalvauksen terapian kehitystä korkeakoulujen, teollisuuden ja sääntelylaitosten yhteistyön avulla. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ja käytettävissä olevien tason I näyttöjen pohjalta endovaskulaarisen hoidon (EVT) hyödystä suurten verisuonten okkluusiohalvauksessa kehitettiin STAIR IX -konsensussuositukset, jotka määrittelevät tulevan EVT-tutkimuksen prioriteetit.
Viimeaikaiset AHA/ASA-ohjeet ovat myös korostaneet tarvetta saada lisää näyttöä sen määrittämiseksi, onko endovaskulaarisesta hoidosta (EVT) kokonaisnettohyöty potilailla, joilla on LVO ja pieni aivohalvaus.
MOSTE-protokolla on kansainvälinen, monikeskus, prospektiivisesti satunnaistettu kahteen rinnakkaiseen (1:1) haaraan, avoin hoidolle sokkoutetulla päätepistetutkimuksella. Se on suunniteltu osoittamaan, että mekaaninen trombektomia parhaalla lääkehoidolla on parempi kuin pelkkä lääketieteellinen hoito. kliiniset tulokset 90 päivän kohdalla potilaalla, jolla on akuutti suurten verisuonten okkluusiohalvaus, jossa on vähäinen vajaus, joka määritellään NIHSS:ksi alle 6 ja < 24 tunnin kuluttua taudin alkamisesta. Jos tämä tutkimus on positiivinen, useammat potilaat voivat tulevaisuudessa saada kiireellistä endovaskulaarista hoitoa parhaan lääketieteellisen hoidon lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline ARQUIZAN, PH
- Puhelinnumero: +33 4 67 33 75 32
- Sähköposti: c-arquizan@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bertrand LAPERGUE, PH
- Puhelinnumero: +33 1 46255973
- Sähköposti: bertrand.lapergue@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Päätutkija:
- Bertrand LAPERGUE, MD
-
Päätutkija:
- Tudor Jovin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline ARQUIZAN, MD
- Puhelinnumero: +33 4 67 33 75 32
- Sähköposti: c-arquizan@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent COSTALAT, PU-PH
- Puhelinnumero: 4 67 33 75 32
- Sähköposti: v-costalat@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on ≥ 18-vuotias mukaan otettaessa (ei yläikärajaa)
- Kliiniset oireet, jotka vastaavat akuuttia iskeemistä aivohalvausta, kun viimeinen tunnettu aika (TLKW) ≤ 23 tuntia satunnaistuksessa (tavoitteena olla 24 tunnin sisällä TLKW:stä hoitoon)
- Potilaat NIHSS 0-5 satunnaistamisen aikaan
- ASPECT ≥ 6 ei-kontrastisessa CT- tai diffuusiopainotetussa kuvantamisessa (DWI)-MRI
- Iskeeminen aivohalvaus varmistettu aivokuvauksella tai normaalikuvaus, jos epäillään iskeemistä aivohalvausta
- Todettu etuverenkierron kallonsisäinen suuren verisuonen tukos CTA:ssa tai magneettiresonanssiangiografiassa (MRA) (ICA, M1, M1-M2, kohdunkaulan vauriolla tai ilman (Tandem))
- Potilas tai potilaan edustaja on saanut tietoa tutkimuksesta ja hän on allekirjoittanut ja päivättänyt asianmukaisen tietoisen suostumuslomakkeen tai täyttänyt välittömän suostumuksen kriteerit.
- Odotettu mahdollisuus aloittaa toimenpide (valtimopääsy) 60 minuutin sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Ennen iskua mRS ≤ 1
- Drip and Ship -potilaat: uusi kuvantaminen tehtiin uudelleen inkluusiokeskuksessa, jos ensimmäinen kuvantaminen suoritettiin > 1 tunti ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Odotettu mahdottomuus aloittaa toimenpide (valtimopääsy) 60 minuutin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
- Tunnettu verisuonten pääsyn puuttuminen
- Tunnettu kontrasti- tai endovaskulaarinen tuote hengenvaarallinen allergia
- Nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä vastaanottohetkellä
- Potilaalla on vakavia tai kuolemaan johtavia samanaikaisia sairauksia tai alle 6 kuukauden elinajanodote, jotka todennäköisesti estävät paranemisen tai seurannan tai jotka tekevät toimenpiteestä epätodennäköistä hyötyä potilaalle.
- Potilas ei voi esiintyä tai olla käytettävissä seurantaa varten
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja
- Todisteet verisuonten uudelleenkanavaamisesta ennen satunnaistamista
- Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, jos se tekee aivohalvauksen diagnoosista kyseenalaisen ja estää tarkan NIHSS-arvioinnin saamisen.
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen
- Epäily aortan dissekaatiosta sairaushistorian, kliinisen arvioinnin ja/tai kuvantamisen perusteella
- Suuret potilaat huoltajina
Kuvantamisen poissulkemiskriteerit
- Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta CT/MRI:ssä
- Kohdunkaulan verisuonten liiallinen mutkaisuus CTA/MRA:ssa, mikä todennäköisesti johtaisi epävakaaseen pääsyalustaan
- Suuri epäily taustalla olevasta kallonsisäisestä stenoosista CTA/MRA:ssa
- Epäilty aivoverisuonisairaus (esim. vaskuliitti) sairaushistorian ja CTA/MRA:n perusteella
- Odotettu kalkkeutuneen embolian tai kallonsisäisen stenoosin dekompensaatio
- kallonsisäinen stentti, joka on istutettu samalle verisuonialueelle, mikä estäisi stentriever-laitteen turvallisen käyttöönoton/poiston
- CTA/MRA:n tukkeumat useilla verisuonialueilla (esim. molemminpuolinen anterior verenkierto tai anteriorinen verenkierto/vertebrobasilaarinen järjestelmä)
- Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirtymällä, kuten CT/MRI vahvisti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Paras lääketieteellinen hoito (BMT)
Paras lääkehoito, joka todennäköisesti liittyy endovaskulaariseen pelastushoitoon neurologisen heikentymisen yhteydessä
|
Lääkkeiden antaminen on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (esim. suonensisäinen fibrinolyysi, antikoagulantit tai verihiutaleiden esto) paikallisten hoitostandardien mukaisesti, mutta se EI saa sisältää valtimonsisäisiä hoitoja.
Pelastus-MT voidaan suorittaa, jos se heikkenee 24 tunnin sisällä
|
|
Muut: Mekaaninen trombektomia (MT)
Endovaskulaarinen hoito (trombektomia), joka liittyy parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon
|
MT kokeellisessa käsivarressa voidaan suorittaa millä tahansa thrombectomy (CE-merkitty) laitteella, jota tavallisesti käytetään tutkimuspaikalla.
MT:lle ja lääketieteellisille satunnaistetuille koehenkilöille MT suoritetaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuolleisuuden arviointi 90 päivän kohdalla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen aivoverenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Oireisen aivoverenvuodon ilmaantuvuus HEIDELBERGin mukaan kuvantamisessa 24 (-6/+12) tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Potilaan tilan heikkeneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
National Intitutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 pistettä sairaalahoidon aikana.
Tämä asteikko koostuu 15 pisteestä ja vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 20.
|
3 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen/laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpiteeseen/laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (potilailla, joita hoidetaan mekaanisella hoidolla, MT-ryhmässä tai BMT-ryhmässä, pelastushoidon tapauksessa)
|
1 päivä
|
|
Toiminnallisen tuloksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on myönteinen tai täydellinen lopputulos 90 päivän kohdalla määritettynä mRS 0-2 tai mRS 0
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatu 90 päivän kohdalla arvioituna EuroQol 5D-5L (5-tason EQ-5-Dimension) -asteikolla
|
3 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminta 90 päivän kohdalla Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) mukaan
|
3 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminta 90 vuorokauden kuluttua Trail Making Testin A ja B mukaan
|
3 kuukautta
|
|
Lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kustannustehokkuusanalyysi (toiminnallisesti riippumattomien potilaiden määrä 3 kuukauden kohdalla: mRS = < 2), laitteiden ja lääkkeiden hinta, henkilöstön tuntikustannukset, leikkaussalin hinta
|
3 kuukautta
|
|
Toiminnallisen tuloksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden määrä 90 päivän jälkeen erinomaisella tuloksella, joka on määritelty modifioiduksi rankin-asteikoksi (mRS) 0-1
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent COSTALAT, PU-PH, Hôpital Gui de Chauliac
- Päätutkija: Caroline ARQUIZAN, PH, Hôpital Gui de Chauliac
- Päätutkija: Tudor JOVIN, PU-PH, Cooper Neurological Institute
- Päätutkija: Bertrand LAPERGUE, PH, Hôpital Foch
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0172
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .