Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení terapie malé mozkové příhody (MOSTE)

30. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hodnocení akutní mechanické revaskularizace u cévní mozkové příhody s okluzí velkých cév s menšími příznaky (NIHSS

Cévní mozková příhoda představuje čtvrtou hlavní příčinu úmrtí v průmyslových zemích po srdečních chorobách, rakovině a chronických onemocněních dolních cest dýchacích. Přibližně jedna čtvrtina pacientů s cévní mozkovou příhodou zemře do jednoho roku po počáteční příhodě a cévní mozková příhoda je hlavní příčinou vážného dlouhodobého postižení. Ačkoli se mechanická trombektomie (MT) stala standardem péče o akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s proximální okluzí velkých cév (LVO) v předním oběhu, léčba pacientů s proximální okluzí, ale vykazujících lehké až mírné příznaky cévní mozkové příhody, nebyla dosud stanoveny těmito nedávnými randomizovanými klinickými studiemi. Pacienti s proximálními okluzemi však mohou mít nízkou NIHSS, přičemž proximální intraarteriální okluze je přítomna až u 28 % pacientů s NIHSS ≤ 4.

Je prokázán přínos endovaskulární terapie (EVT) u okluzivní cévní mozkové příhody, byla vypracována konsensuální doporučení STAIR IX (Stroke Treatment Academic Industry Roundtable), která nastiňují priority pro budoucí výzkum v oblasti EVT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proximální intrakraniální arteriální okluze způsobují nejvíce invalidizující typy ischemických cévních mozkových příhod a předpovídají špatné neurologické výsledky. Hodnocení „Time is Brain“ bylo potvrzeno v mnoha nedávných studiích (MR CLEAN, SWIFT PRIME, REVASCAT, HERMES) během prvních 6 hodin. Nedávno bylo časové okno rozšířeno na 24h00 po výsledcích studie DAWN, což nicméně posílilo silný vztah mezi postižením pacienta a časovou ztrátou v tomto prodlouženém časovém okně.

V populačních studiích představují pacienti s menšími nebo mírnými příznaky cévní mozkové příhody asi dvě třetiny pacientů s cévní mozkovou příhodou a téměř jedna třetina těchto pacientů není schopna samostatné chůze v době propuštění.

Ačkoli se mechanická trombektomie (MT) stala standardem péče o akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s proximální okluzí velkých cév (LVO) v předním oběhu, léčba pacientů s proximální okluzí, ale vykazujících lehké až mírné příznaky cévní mozkové příhody, nebyla dosud stanoveny těmito nedávnými randomizovanými klinickými studiemi. Většina pacientů skutečně vykazovala závažné klinické poškození, s mediánem NIHSS 17. American Heart Association (AHA) tedy poskytuje důkaz úrovně 1a pro MT prováděnou pouze u pacientů s výchozím skóre NIHSS ≥6.

Pacienti s proximálními okluzemi však mohou mít nízkou NIHSS, přičemž proximální intraarteriální okluze je přítomna až u 28 % pacientů s NIHSS ≤ 4. V observační studii měl pacient s menšími nebo mírnými příznaky mrtvice a LVO vysoké riziko jak klinického zhoršení, tak špatného výsledku.

Setkání STAIR si klade za cíl pokročit ve vývoji léčby akutní mrtvice prostřednictvím spolupráce mezi akademickou obcí, průmyslem a regulačními institucemi. Ve snaze o dosažení tohoto cíle a na základě dostupných důkazů o přínosu endovaskulární terapie (EVT) u cévní mozkové příhody velkých cév byla vyvinuta konsenzuální doporučení STAIR IX, která nastiňují priority pro budoucí výzkum EVT.

Nedávné směrnice AHA/ASA také zdůraznily potřebu získat více důkazů, aby bylo možné určit, zda existuje celkový čistý přínos endovaskulární terapie (EVT) u pacientů s LVO a mírnou cévní mozkovou příhodou.

Protokol MOSTE je mezinárodní, multicentrický, prospektivně randomizovaný do dvou paralelních (1:1) ramen, otevřených pro léčbu zaslepenou koncovou studií, navržený tak, aby prokázal, že mechanická trombektomie s nejlepší léčebnou léčbou je lepší než samotná lékařská léčba. klinické výsledky po 90 dnech u pacienta s akutní okluzí velké cévy s mírným deficitem, definovaným jako NIHSS pod 6 a < 24 hodin od začátku. Pokud bude tato studie pozitivní, více pacientů by v budoucnu mohlo dostat kromě nejlepší lékařské léčby také urgentní endovaskulární léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

824

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertrand LAPERGUE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tudor Jovin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v době zařazení ≥ 18 let (bez horní věkové hranice)
  • Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě s dobou poslední dobře známé (TLKW) ≤ 23 h při randomizaci (s cílem zůstat do 24 hodin od TLKW do léčby)
  • Pacienti NIHSS 0-5 v době randomizace
  • ASPECT ≥ 6 na nekontrastní CT nebo Diffusion Weighted Imaging (DWI)-MRI
  • Ischemická mrtvice potvrzená zobrazením mozku nebo normálním zobrazením s podezřením na ischemickou cévní mozkovou příhodu
  • Prokázaná přední okluze intrakraniální velké cévy na CTA nebo na magnetické rezonanční angiografii (MRA) (ICA, M1, M1-M2, s nebo bez cervikální léze (Tandem))
  • Pacient nebo jeho zástupce obdrželi informace o studii a podepsali a označili datem příslušný formulář informovaného souhlasu nebo splnili kritéria pro naléhavý souhlas.
  • Předpokládaná možnost zahájení výkonu (arteriální přístup) do 60 minut po randomizaci
  • Před zdvihem mRS ≤ 1
  • Pro pacienty Drip and Ship: nové zobrazení provedeno znovu v inkluzním centru, pokud bylo první zobrazení provedeno > 1 hodinu před randomizací.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení

  • Předpokládaná nemožnost zahájit výkon (arteriální přístup) do 60 minut po randomizaci
  • Známá absence cévního přístupu
  • Známá alergie na kontrast nebo endovaskulární produkt, život ohrožující
  • Žena, o které je známo, že je v době přijetí těhotná nebo kojící
  • Pacient má závažná nebo fatální přidružená onemocnění nebo očekávanou délku života kratší než 6 měsíců, které pravděpodobně zabrání zlepšení nebo sledování, nebo kvůli nimž je nepravděpodobné, že by zákrok pro pacienta prospěl.
  • Pacient se nemůže dostavit nebo být k dispozici pro sledování
  • Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení
  • Důkaz o rekanalizaci cév před randomizací
  • Záchvaty na počátku cévní mozkové příhody, pokud činí diagnózu cévní mozkové příhody pochybnou a brání získání přesného základního hodnocení NIHSS.
  • Aktuální účast v další výzkumné studii léčiv
  • Podezření na disekci aorty na základě anamnézy, klinického hodnocení nebo/a zobrazení
  • Hlavní pacienti pod opatrovnictvím

Kritéria vyloučení zobrazení

  • Průkaz intrakraniálního krvácení na CT/MRI
  • Nadměrná tortuozita cervikálních cév na CTA/MRA, která by pravděpodobně měla za následek nestabilní přístupovou platformu
  • Vysoká Podezření na základní intrakraniální stenózu na CTA/MRA
  • Podezření na cerebrální cévní onemocnění (např. vaskulitida) na základě anamnézy a CTA/MRA
  • Předpokládaná dekompenzace kalcifikované embolie nebo intrakraniální stenózy
  • Intrakraniální stent implantovaný do stejné cévní oblasti, která by bránila bezpečnému nasazení/vyjmutí zařízení stenttrieveru
  • Okluze ve více vaskulárních oblastech (např.: bilaterální přední cirkulace nebo přední cirkulace/vertebrobazilární systém) na CTA/MRA
  • Významný masový efekt s posunem střední čáry potvrzený na CT/MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nejlepší lékařská terapie (BMT)
Nejlepší lékařská léčba pravděpodobně spojená se záchrannou endovaskulární léčbou v případě neurologického zhoršení
Jiný: Nejlepší lékařská terapie
Podávání léků je na uvážení ošetřujícího lékaře (například intravenózní fibrinolýza, antikoagulancia nebo antiagregancia) podle místních standardů péče, ale NESMÍ zahrnovat žádnou intraarteriální terapii. Záchranná MT může být provedena v případě zhoršení do 24 hodin
Jiný: Mechanická trombektomie (MT)
Endovaskulární léčba (trombektomie) spojená s nejlepší léčbou lékařskou
Postup: Mechanická trombektomie
MT v experimentálním rameni lze provést jakýmkoli trombektomickým zařízením (označeným CE), které se obvykle používá v místě studie. U subjektů randomizovaných do MT plus lékařské se MT provádí ihned po randomizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin po 90 dnech
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení úmrtnosti po 90 dnech
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatického intracerebrálního krvácení
Časové okno: 1 den
Incidence symptomatického intracerebrálního krvácení podle HEIDELBERGA při zobrazení 24 (-6/+12) hodin po randomizaci
1 den
Zhoršení stavu pacienta
Časové okno: 3 měsíce
National Intitutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 bodů během hospitalizace. tato stupnice se skládá z 15 položek a minimální skóre je 1 a maximální skóre je 20.
3 měsíce
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s postupem/zařízením
Časové okno: 1 den
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s výkonem/přístrojem (u pacientů léčených mechanickou léčbou, ve skupině MT nebo ve skupině BMT, v případě záchranné terapie)
1 den
Hodnocení funkčního výsledku
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s příznivým nebo perfektním výsledkem po 90 dnech definovaný mRS 0-2 nebo mRS 0
3 měsíce
Kvalita života pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života po 90 dnech hodnocená stupnicí EuroQol 5D-5L (5úrovňový EQ-5-Dimension)
3 měsíce
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: 3 měsíce
Kognitivní funkce po 90 dnech podle Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
3 měsíce
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: 3 měsíce
Kognitivní funkce po 90 dnech podle Trail Making Test A a B
3 měsíce
Medicínsko-ekonomická studie
Časové okno: 3 měsíce
Analýza nákladové efektivity (počet pacientů funkčně nezávislých po 3 měsících: mRS =< 2), náklady na přístroje a léky, hodinové náklady na personál, náklady na operační sál
3 měsíce
Hodnocení funkčního výsledku
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů po 90 dnech s vynikajícím výsledkem definovaným jako Modified Rankin Scale (mRS) 0-1
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent COSTALAT, PU-PH, Hopital Gui de Chauliac
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline ARQUIZAN, PH, Hopital Gui de Chauliac
  • Vrchní vyšetřovatel: Tudor JOVIN, PU-PH, Cooper Neurological Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand LAPERGUE, PH, Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL18_0172

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší lékařská terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit