PCORnet 血圧家庭モニタリング研究 (BP Home)
2022年10月24日 更新者：University of California, San Francisco
PCORnet 血圧家庭モニタリング (BP HOME) 研究は、患者レベルのランダム化比較試験であり、コントロールされていない高血圧患者を支援するための、リンクされたスマートフォン アプリケーション (「アプリ」) を使用した場合と使用しない場合の家庭血圧モニタリング (HPBM) の有効性を比較します。収縮期血圧の低下を達成します。
この試験は、共通のデータ モデルで EHR データの分散クエリを可能にする研究ネットワークをサポートする National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) 内で実施されます。
また、UCSF がホストするオンライン調査プラットフォームである Eureka Research Platform も使用され、eConsent、オンライン調査、HBPM などのデバイスからのデータ収集がサポートされます。
これら 2 つのデータ ソースからのデータは、研究の目的を達成するために一緒に使用されます。
HBPM がガイドラインで推奨されている標準治療（スマートフォン連携の仕様なし）であることを考慮すると、HPBM デバイスとアプリはすべて市販されており、現在使用されており、臨床医は患者からの意見をもとに血圧の上昇方法を完全に制御し続けることになります。臨床的に管理されているため、プロジェクトへの参加が参加者に与えるリスクは最小限であると考えられます。
調査の概要
詳細な説明
当社は、コントロール不良の高血圧患者の収縮期血圧 (SBP) の低下と、デバイスに対する患者の満足度の達成を支援するための、スマートフォン連動型 HBPM と標準 HBPM の有効性を比較する、患者レベルのランダム化対照試験を設計しました。 私たちの当初の計画では、2,000 人の患者を募集し、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、スマートフォンリンクまたは標準の HBPM を受ける予定でした。 ただし、より多くのアフリカ系アメリカ人やラテン系アメリカ人患者を含む、より多様性に富んだ人材を採用するために、採用期間を延長しました*。 電子医療記録 (EHR)、オンライン患者ポータル、および家庭用血圧モニター (スマートフォンにリンクされたアーム) からのデータを使用して、少なくとも 6 か月間 (主要アウトカムの場合) のアウトカム データを収集します。最長 18 か月（二次転帰の場合、登録日に応じて）。 血圧管理の主な成果は、臨床測定による6か月後のSBPの低下です。 主な患者満足度の結果は、6 か月後に友人にデバイスを勧める可能性の自己申告から導出されるネット プロモーター スコアとなります。
※募集終了後に編集しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
2238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 過去 1 年間に参加研究施設のいずれかで少なくとも 1 回の外来訪問
- 最近の来院時のSBP > 145 mmHg（血圧薬ですでに治療されているかどうかは不明）
- 「心臓発作や脳卒中のリスクを減らすために、血圧を10ポイント以上下げることに取り組む」という自己申告の取り組み
- スマートフォン（AndroidまたはiOS）を所有している
- 研究からのテキストメッセージを喜んで受け取ります
- 英語の読み書きができ、英語ベースのスマートフォンアプリを使用したり、オンラインアンケートに英語で回答したりできる
除外基準:
- 腕囲が 22 cm 未満、または 42 cm を超えている
- 機能する HPBM を所有しており、過去 3 か月間使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準
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この研究の標準群の参加者には、オムロン 785N 家庭用血圧計 (HBPM)、デバイスの使用方法に関する説明書、および HBPM に関する一般公開されているガイドラインが提供されます。
彼らは、自分のデバイスを使用して測定値を取得し、時間の経過とともに追跡してプロバイダーと共有するように指示されます。
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実験的：スマートフォン連携
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この研究のスマートフォンリンク部門の参加者には、Bluetooth 経由で Omron Connect アプリにリンクできるオムロン 786N 家庭用血圧計 (HBPM) が提供されます。
また、デバイスの使用方法とアプリのダウンロード方法に関する説明が提供され、HBPM の一般公開されているガイドラインも提供されます。
参加者は、自分のデバイスとアプリを使用して測定値を取得し、時間の経過とともに追跡し、アプリを使用してプロバイダーと共有するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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変化は、登録時の最新の外来診療で測定されたSBPと、登録から6か月後の最新の外来診療で測定されたSBPとの間の絶対差によって定義される。
1 回の臨床検査中に複数の測定値が記録された場合は、最も低い値が使用されます。
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ベースラインと6か月
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ネットプロモータースコア
時間枠：6ヵ月
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このスコアは、デバイスを友人に勧める可能性について 1 つから 10 までの選択肢で 1 つの質問をすることによって評価されます (10 が非常に高い可能性があります)。
公表されている方法によれば、9 または 10 を示した人は「推進者」とみなされます。 7または8を示す人は「受動的」です。 1～6を示す人は「批判者」です。
スコアは推奨者のパーセントから批判者のパーセントを引くことによって計算され、各グループのスコアは -100 ～ 100 の範囲で得られ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Pletcher, MD MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adler NE, Epel ES, Castellazzo G, Ickovics JR. Relationship of subjective and objective social status with psychological and physiological functioning: preliminary data in healthy white women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):586-92. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.586.
- Hamilton DF, Lane JV, Gaston P, Patton JT, Macdonald DJ, Simpson AH, Howie CR. Assessing treatment outcomes using a single question: the net promoter score. Bone Joint J. 2014 May;96-B(5):622-8. doi: 10.1302/0301-620X.96B5.32434.
- Krol MW, de Boer D, Delnoij DM, Rademakers JJ. The Net Promoter Score--an asset to patient experience surveys? Health Expect. 2015 Dec;18(6):3099-109. doi: 10.1111/hex.12297. Epub 2014 Oct 27.
- Pletcher MJ, Fontil V, Modrow MF, Carton T, Chamberlain AM, Todd J, O'Brien EC, Sheer A, Vittinghoff E, Park S, Orozco J, Lin F, Maeztu C, Wozniak G, Rakotz M, Shay CM, Cooper-DeHoff RM. Effectiveness of Standard vs Enhanced Self-measurement of Blood Pressure Paired With a Connected Smartphone Application: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Oct 1;182(10):1025-1034. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3355. Erratum In: JAMA Intern Med. 2023 Jan 23;:
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (実際)
2021年10月23日
研究の完了 (実際)
2021年10月23日
試験登録日
最初に提出
2019年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月4日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。