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Die PCORnet-Blutdruck-Heimüberwachungsstudie (BP Home)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Bei der PCORnet Blood Pressure Home Monitoring (BP HOME)-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie auf Patientenebene, die die Wirksamkeit der häuslichen Blutdrucküberwachung (HPBM) mit und ohne verknüpfte Smartphone-Anwendung („App“) vergleicht, um Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck zu helfen eine Senkung des systolischen Blutdrucks erreichen. Die Studie wird im Rahmen des National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) durchgeführt, das ein Forschungsnetzwerk unterstützt, das die verteilte Abfrage von EHR-Daten in einem gemeinsamen Datenmodell ermöglicht. Es wird auch die Eureka Research Platform nutzen, eine von der UCSF gehostete Online-Forschungsplattform, die eConsent, Online-Umfragen und die Datenerfassung von Geräten wie HBPMs unterstützt. Daten aus diesen beiden Datenquellen werden gemeinsam verwendet, um die Studienziele zu erreichen. Da es sich bei HBPM um den von den Leitlinien empfohlenen Behandlungsstandard handelt (ohne Angaben zur Smartphone-Verknüpfung), sind die HPBM-Geräte und die App alle im Handel erhältlich und werden derzeit verwendet, und Ärzte behalten mit Unterstützung der Patienten die volle Kontrolle darüber, wie sich der Blutdruck entwickelt klinisch verwaltet wird, glauben wir, dass die Teilnahme am Projekt ein minimales Risiko für die Teilnehmer darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine randomisierte, kontrollierte Studie auf Patientenebene entwickelt, die die Wirksamkeit von Smartphone-gebundenem und Standard-HBPM vergleicht, um Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck dabei zu helfen, ihren systolischen Blutdruck (SBP) zu senken und die Patientenzufriedenheit mit dem Gerät zu steigern. Unser ursprünglicher Plan bestand darin, 2000 Patienten zu rekrutieren, die im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Smartphone-gebundenen oder Standard-HBPM zugeteilt werden sollten. Um jedoch eine größere Vielfalt mit mehr Afroamerikanern und LatinX-Patienten zu rekrutieren, haben wir den Rekrutierungszeitraum verlängert.* Wir werden Daten aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR), einem Online-Patientenportal und dem Blutdruckmonitor zu Hause (im mit dem Smartphone verbundenen Arm) verwenden, um Ergebnisdaten für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten (für das primäre Ergebnis) zu sammeln. und bis zu 18 Monate (für sekundäre Ergebnisse, abhängig vom Einschreibungsdatum). Das primäre Ergebnis der Blutdruckkontrolle wird eine durch klinische Messungen ermittelte Senkung des SBP nach 6 Monaten sein. Das primäre Ergebnis der Patientenzufriedenheit ist der Net Promoter Score, der sich aus der selbst gemeldeten Wahrscheinlichkeit ergibt, das Gerät nach 6 Monaten einem Freund zu empfehlen.

*nach Abschluss der Rekrutierung bearbeitet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Mindestens ein ambulanter Besuch in einem der teilnehmenden Studienzentren im vergangenen Jahr
  • SBP > 145 mmHg beim letzten Klinikbesuch (kann bereits mit Blutdruckmedikamenten behandelt werden oder nicht)
  • Eine selbsternannte Verpflichtung, „daran zu arbeiten, Ihren Blutdruck um 10 Punkte oder mehr zu senken, um das Risiko eines Herzinfarkts und Schlaganfalls zu verringern“.
  • Besitzt ein Smartphone (Android oder iOS)
  • Ich bin bereit, Textnachrichten aus der Studie zu erhalten
  • Kann Englisch gut genug lesen und schreiben, um englischsprachige Smartphone-Apps zu verwenden und Online-Umfragen auf Englisch auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen Armumfang <22 cm oder >42 cm
  • Besitzt ein funktionierendes HPBM und hat es in den letzten 3 Monaten verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Gerät: Standard-HBPM
Teilnehmer am Standardzweig der Studie erhalten ein Omron 785N Heim-Blutdruckmessgerät (HBPM), Anweisungen zur Verwendung ihres Geräts und öffentlich zugängliche Richtlinien für HBPM. Sie werden angewiesen, mit ihrem Gerät Messwerte zu erfassen, die sie im Laufe der Zeit verfolgen und mit ihrem Anbieter teilen können.
Experimental: Mit dem Smartphone verbunden
Gerät: Smartphone-gebundenes HBPM und zugehörige App
Teilnehmer am Smartphone-gebundenen Teil der Studie erhalten ein Omron 786N Heim-Blutdruckmessgerät (HBPM), das über Bluetooth mit der Omron Connect-App verbunden werden kann. Sie erhalten außerdem Anweisungen zur Verwendung ihres Geräts und zum Herunterladen der App sowie öffentlich zugängliche Richtlinien für HBPM. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit ihrem Gerät und ihrer App Messwerte zu erfassen, die sie im Laufe der Zeit verfolgen und über die App mit ihrem Anbieter teilen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Veränderung wird durch die absolute Differenz zwischen dem SBP, der bei der letzten ambulanten klinischen Begegnung zum Zeitpunkt der Aufnahme gemessen wurde, und dem SBP, der bei der letzten ambulanten klinischen Begegnung 6 Monate nach der Aufnahme gemessen wurde, definiert. Wenn während einer einzelnen klinischen Begegnung mehr als eine Messung aufgezeichnet wird, wird die niedrigere/niedrigste verwendet.
Ausgangswert und 6 Monate
Net Promoter Score
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Wert wird ermittelt, indem eine einzelne Frage zur Wahrscheinlichkeit gestellt wird, das Gerät einem Freund zu empfehlen, mit Optionen von 1 bis 10 (wobei 10 äußerst wahrscheinlich ist). Gemäß den veröffentlichten Methoden gelten Personen, die 9 oder 10 angeben, als „Promoter“; Personen, die 7 oder 8 angeben, sind „Passive“; und Personen, die 1-6 angeben, sind „Kritiker“. Die Punktzahl wird berechnet, indem der Prozentsatz der Befürworter genommen und der Prozentsatz der Kritiker subtrahiert wird, was für jede Gruppe eine Punktzahl zwischen -100 und 100 ergibt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Pletcher, MD MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-254-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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