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El estudio de monitoreo de la presión arterial en el hogar de PCORnet (BP Home)

24 de octubre de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
El estudio PCORnet Blood Pressure Home Monitoring (BP HOME) es un ensayo controlado aleatorio a nivel de paciente que comparará la eficacia del control de la presión arterial en el hogar (HPBM) con una aplicación de teléfono inteligente ("aplicación") vinculada versus sin ella para ayudar a los pacientes con hipertensión no controlada. lograr una reducción de la presión arterial sistólica. El ensayo se llevará a cabo dentro de la Red Nacional de Investigación Clínica Centrada en el Paciente (PCORnet), que respalda una red de investigación que permite la consulta distribuida de datos EHR en un modelo de datos común. También utilizará Eureka Research Platform, una plataforma de investigación en línea alojada por UCSF que admite eConsent, encuestas en línea y recopilación de datos de dispositivos como HBPM. Los datos de estas dos fuentes de datos se utilizarán juntos para lograr los objetivos del estudio. Dado que HBPM es el estándar de atención recomendado por las pautas (sin especificación de vinculación con teléfonos inteligentes), los dispositivos HPBM y la aplicación están todos disponibles comercialmente y actualmente en uso, y los médicos, con el aporte de los pacientes, mantendrán el control total de cómo BP se maneja clínicamente, creemos que la participación en el proyecto representa un riesgo mínimo para los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hemos diseñado un ensayo controlado aleatorizado a nivel de paciente que comparará la eficacia del HBPM estándar con el de un teléfono inteligente para ayudar a los pacientes con hipertensión no controlada a lograr una reducción de la presión arterial sistólica (PAS) y la satisfacción del paciente con el dispositivo. Nuestro plan original era reclutar a 2000 pacientes que serían aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir un HBPM estándar o vinculado a un teléfono inteligente. Sin embargo, para reclutar una mayor diversidad con más pacientes afroamericanos y latinos, ampliamos el período de reclutamiento.* Usaremos los datos de la historia clínica electrónica (EHR), un portal de pacientes en línea y el monitor de presión arterial en el hogar (en el brazo vinculado a un teléfono inteligente) para recopilar datos de resultados durante un período de al menos 6 meses (para el resultado primario), y hasta 18 meses (para resultados secundarios, dependiendo de la fecha de inscripción). El resultado principal del control de la PA será la reducción de la PAS, según mediciones clínicas, a los 6 meses. El resultado principal de satisfacción del paciente será el Net Promoter Score derivado de la probabilidad autoinformada de recomendar el dispositivo a un amigo, a los 6 meses.

* editado después de completar el reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Al menos una visita ambulatoria en uno de los sitios de estudio participantes durante el último año
  • PAS > 145 mmHg en la visita clínica más reciente (puede que ya esté tratado con medicamentos para la PA o no)
  • Un compromiso autoinformado de "trabajar para reducir su presión arterial en 10 puntos o más para reducir su riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular"
  • Tiene un teléfono inteligente (Android o iOS)
  • Dispuesto a recibir mensajes de texto del estudio.
  • Puede leer/escribir en inglés lo suficientemente bien como para usar aplicaciones de teléfonos inteligentes basadas en inglés y completar encuestas en línea en inglés

Criterio de exclusión:

  • Tiene una circunferencia del brazo <22 cm o >42 cm
  • Posee un HPBM en funcionamiento y lo ha usado en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar
Dispositivo: HPPM estándar
Los participantes en el brazo estándar del estudio recibirán un monitor de presión arterial doméstico (HBPM) Omron 785N, instrucciones sobre cómo usar su dispositivo y pautas disponibles públicamente para HBPM. Se les indicará que usen su dispositivo para tomar lecturas que puedan rastrear con el tiempo y compartir con su proveedor.
Experimental: Vinculado a un teléfono inteligente
Dispositivo: HBPM vinculado a smartphone y aplicación asociada
Los participantes en el brazo del estudio vinculado a teléfonos inteligentes recibirán un monitor de presión arterial doméstico (HBPM) Omron 786N que se puede vincular a la aplicación Omron Connect a través de Bluetooth. También recibirán instrucciones sobre cómo usar su dispositivo y descargar la aplicación y se les proporcionarán pautas disponibles públicamente para HBPM. Se indicará a los participantes que usen su dispositivo y aplicación para tomar lecturas que puedan rastrear a lo largo del tiempo y compartir con su proveedor mediante la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El cambio se define por la diferencia absoluta entre la PAS medida en el encuentro clínico ambulatorio más reciente en el momento de la inscripción y la PAS medida en el encuentro clínico ambulatorio más reciente 6 meses después de la inscripción. Si se registra más de 1 medición durante un solo encuentro clínico, se utilizará la más baja/más baja.
Línea base y 6 meses
Puntuación neta del promotor
Periodo de tiempo: 6 meses
Este puntaje se evalúa haciendo una sola pregunta sobre la probabilidad de recomendar el dispositivo a un amigo, con opciones del 1 al 10 (siendo 10 extremadamente probable). Según los métodos publicados, las personas que indican 9 o 10 se consideran "Promotores"; las personas que indican 7 u 8 son "Pasivos"; y las personas que indican 1-6 son "Detractores". La puntuación se calcula tomando el porcentaje de Promotores y restando el porcentaje de Detractores, lo que arroja una puntuación para cada grupo que oscila entre -100 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Pletcher, MD MPH, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-254-53

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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