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Lo studio PCORnet sul monitoraggio domestico della pressione sanguigna (BP Home)

24 ottobre 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo studio PCORnet Blood Pressure Home Monitoring (BP HOME) è uno studio controllato randomizzato a livello di paziente che confronterà l'efficacia del monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (HPBM) rispetto a un'applicazione per smartphone ("app") collegata per aiutare i pazienti con ipertensione non controllata ottenere una riduzione della pressione arteriosa sistolica. La sperimentazione sarà condotta all'interno del National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet), che supporta una rete di ricerca che consente l'interrogazione distribuita dei dati EHR in un modello di dati comune. Utilizzerà anche Eureka Research Platform, una piattaforma di ricerca online ospitata da UCSF che supporta eConsent, sondaggi online e raccolta di dati da dispositivi come HBPM. I dati provenienti da queste due fonti di dati saranno utilizzati insieme per raggiungere gli obiettivi dello studio. Dato che l'HBPM è lo standard di cura raccomandato dalle linee guida (senza specifica del collegamento con lo smartphone), i dispositivi HPBM e l'app sono tutti disponibili in commercio e attualmente in uso e che i medici, con il contributo dei pazienti, manterranno il pieno controllo di come la BP è gestito clinicamente, riteniamo che la partecipazione al progetto comporti un rischio minimo per i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato a livello di paziente che confronterà l'efficacia dell'HBPM collegato a smartphone rispetto allo standard per aiutare i pazienti con ipertensione incontrollata a ottenere una riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) e la soddisfazione del paziente con il dispositivo. Il nostro piano originale era di reclutare 2000 pazienti che sarebbero stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere un HBPM standard o collegato a smartphone. Tuttavia, per reclutare una maggiore diversità con più pazienti afroamericani e LatinX, abbiamo esteso il periodo di reclutamento.* Utilizzeremo i dati della cartella clinica elettronica (EHR), un portale online per i pazienti e il monitor BP domestico (nel braccio collegato allo smartphone) per raccogliere dati sugli esiti per un periodo di almeno 6 mesi (per l'esito primario), e fino a 18 mesi (per gli esiti secondari, a seconda della data di iscrizione). L'esito primario del controllo della pressione arteriosa sarà la riduzione della PAS, mediante misurazioni cliniche, a 6 mesi. L'esito primario della soddisfazione del paziente sarà il Net Promoter Score derivato dalla probabilità autodichiarata di consigliare il dispositivo a un amico, a 6 mesi.

*modificato dopo aver completato il reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Almeno una visita ambulatoriale in uno dei siti di studio partecipanti durante l'anno passato
  • SBP> 145 mmHg alla visita clinica più recente (può essere già trattato con farmaci per la pressione arteriosa o meno)
  • Un impegno dichiarato a "lavorare per abbassare la pressione sanguigna di 10 punti o più per ridurre il rischio di infarto e ictus"
  • Possiede uno Smartphone (Android o iOS)
  • Disposto a ricevere sms dallo studio
  • Sa leggere/scrivere in inglese abbastanza bene da utilizzare app per smartphone basate sull'inglese e compilare sondaggi online in inglese

Criteri di esclusione:

  • Ha una circonferenza del braccio <22 cm o >42 cm
  • Possiede un HPBM funzionante e lo ha utilizzato negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard
Dispositivo: HBPM standard
I partecipanti al braccio Standard dello studio riceveranno un monitor della pressione arteriosa domestica (HBPM) Omron 785N, istruzioni su come utilizzare il proprio dispositivo e linee guida disponibili al pubblico per HBPM. Verranno istruiti a utilizzare il proprio dispositivo per effettuare letture che possono monitorare nel tempo e condividere con il proprio fornitore.
Sperimentale: Collegato allo smartphone
Dispositivo: HBPM collegato allo smartphone e app associata
I partecipanti al braccio dello studio collegato allo smartphone riceveranno un monitor della pressione arteriosa domestico Omron 786N (HBPM) che può essere collegato all'app Omron Connect tramite Bluetooth. Riceveranno inoltre istruzioni su come utilizzare il proprio dispositivo e scaricare l'app e verranno fornite linee guida pubblicamente disponibili per HBPM. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il proprio dispositivo e l'app per effettuare letture che possono monitorare nel tempo e condividere con il proprio fornitore utilizzando l'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La variazione è definita dalla differenza assoluta tra la SBP misurata all'ultimo incontro clinico ambulatoriale al momento dell'arruolamento e la SBP misurata all'ultimo incontro clinico ambulatoriale 6 mesi dopo l'arruolamento. Se viene registrata più di 1 misurazione durante un singolo incontro clinico, verrà utilizzata la più bassa/più bassa.
Basale e 6 mesi
Punteggio promotore internet
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo punteggio viene valutato ponendo una singola domanda sulla probabilità di consigliare il dispositivo a un amico, con opzioni da 1 a 10 (10 è estremamente probabile). Secondo le modalità pubblicate, le persone che indicano 9 o 10 sono considerate "Promotori"; le persone che indicano 7 o 8 sono "passive"; e le persone che indicano 1-6 sono "Detrattori". Il punteggio viene calcolato prendendo la percentuale di Promotori e sottraendo la percentuale di Detrattori, ottenendo un punteggio per ogni gruppo compreso tra -100 e 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Pletcher, MD MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-254-53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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