Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PCORnet dotyczące domowego monitorowania ciśnienia krwi (BP Home)

24 października 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badanie PCORnet Blood Pressure Home Monitoring (BP HOME) jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem na poziomie pacjentów, które porównuje skuteczność monitorowania ciśnienia krwi w domu (HPBM) z połączoną aplikacją na smartfona („aplikacja”) i bez niej w celu pomocy pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem osiągnąć obniżenie skurczowego ciśnienia krwi. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet), która wspiera sieć badawczą umożliwiającą rozproszone zapytania o dane EHR we wspólnym modelu danych. Będzie również korzystać z platformy badawczej Eureka, internetowej platformy badawczej obsługiwanej przez UCSF, która obsługuje eConsent, ankiety online i gromadzenie danych z urządzeń takich jak HBPM. Dane z tych dwóch źródeł danych zostaną wykorzystane razem do osiągnięcia celów badania. Biorąc pod uwagę, że HBPM jest standardem opieki zalecanym w wytycznych (bez specyfikacji powiązania ze smartfonem), wszystkie urządzenia HPBM i aplikacja są dostępne na rynku i obecnie są w użyciu, a klinicyści, przy udziale pacjentów, zachowają pełną kontrolę nad tym, jak BP jest zarządzany klinicznie, uważamy, że udział w projekcie stwarza minimalne ryzyko dla uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaprojektowaliśmy randomizowane, kontrolowane badanie na poziomie pacjentów, które porówna skuteczność HBPM połączonego ze smartfonem i standardowego HBPM, aby pomóc pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem osiągnąć obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i zadowolenie pacjentów z urządzenia. Nasz pierwotny plan zakładał rekrutację 2000 pacjentów, którzy zostaliby losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać HBPM połączony ze smartfonem lub standardowy. Jednak, aby rekrutować większą różnorodność z większą liczbą Afroamerykanów i pacjentów z LatinX, wydłużyliśmy okres rekrutacji.* Będziemy wykorzystywać dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), internetowego portalu pacjenta i domowego monitora BP (w ramieniu połączonym ze smartfonem) do zbierania danych dotyczących wyników przez okres co najmniej 6 miesięcy (dla głównego wyniku), i do 18 miesięcy (dla wyników drugorzędnych, w zależności od daty rejestracji). Pierwszorzędowym wynikiem kontroli BP będzie zmniejszenie SBP w pomiarach klinicznych po 6 miesiącach. Podstawowym wynikiem zadowolenia pacjenta będzie wynik Net Promoter Score uzyskany na podstawie zgłaszanego przez siebie prawdopodobieństwa polecenia urządzenia znajomemu po 6 miesiącach.

*edytowane po zakończeniu rekrutacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Co najmniej jedna wizyta ambulatoryjna w jednym z uczestniczących ośrodków badawczych w ciągu ostatniego roku
  • SBP > 145 mmHg podczas ostatniej wizyty w klinice (można już leczyć lekami BP lub nie)
  • Zgłoszone przez siebie zobowiązanie do „pracy nad obniżeniem ciśnienia krwi o 10 punktów lub więcej, aby zmniejszyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu”
  • Posiada smartfon (Android lub iOS)
  • Chęć otrzymywania SMS-ów z badania
  • Potrafi czytać/pisać po angielsku na tyle dobrze, aby korzystać z anglojęzycznych aplikacji na smartfony i wypełniać ankiety online w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Ma obwód ramienia <22 cm lub >42 cm
  • Posiada działający HPBM i używał go w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard
Urządzenie: Standardowy HBPM
Uczestnicy standardowej części badania otrzymają ciśnieniomierz domowy (HBPM) Omron 785N, instrukcje dotyczące korzystania z urządzenia oraz publicznie dostępne wytyczne dotyczące HBPM. Zostaną poinstruowani, aby używali swojego urządzenia do wykonywania odczytów, które mogą śledzić w czasie i udostępniać swojemu dostawcy.
Eksperymentalny: Połączone ze smartfonem
Urządzenie: HBPM połączony ze smartfonem i powiązana aplikacja
Uczestnicy części badania połączonej ze smartfonem otrzymają ciśnieniomierz domowy (HBPM) Omron 786N, który można połączyć z aplikacją Omron Connect przez Bluetooth. Otrzymają również instrukcje, jak korzystać z urządzenia i pobrać aplikację, a także otrzymają publicznie dostępne wytyczne dotyczące HBPM. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używali swojego urządzenia i aplikacji do wykonywania odczytów, które mogą śledzić w czasie i udostępniać swojemu dostawcy za pomocą aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jest definiowana jako bezwzględna różnica między SBP zmierzonym podczas ostatniej ambulatoryjnej wizyty klinicznej w momencie włączenia do badania, a SBP zmierzonym podczas ostatniej ambulatoryjnej wizyty klinicznej 6 miesięcy po włączeniu. Jeśli podczas jednego spotkania klinicznego zostanie zarejestrowany więcej niż 1 pomiar, zostanie użyty niższy/najniższy.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik promotora netto
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten wynik jest oceniany poprzez zadanie pojedynczego pytania o prawdopodobieństwo polecenia urządzenia znajomemu, z opcjami od 1 do 10 (10 oznacza bardzo duże prawdopodobieństwo). Zgodnie z opublikowanymi metodami osoby wskazujące 9 lub 10 są uważane za „Promotorów”; osoby wskazujące 7 lub 8 są „biernymi”; a osoby wskazujące 1-6 to „Krytycy”. Wynik jest obliczany poprzez odjęcie procentu Promotorów i odjęcie procentu Krytyków, uzyskując wynik dla każdej grupy w zakresie od -100 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Pletcher, MD MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-254-53

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj