Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCORnet-verenpaineen kotiseurantatutkimus (BP Home)

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco
PCORnet Blood Pressure Home Monitoring (BP HOME) -tutkimus on potilastason satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kotiverenpainemittauksen (HPBM) tehokkuutta verrattuna siihen, kun älypuhelinsovellusta ("sovellus") ei ole linkitetty, auttaakseen potilaita, joilla on hallitsematon verenpaine. saavuttaa systolisen verenpaineen lasku. Koe suoritetaan National Patient-Centered Clinical Research Networkissa (PCORnet), joka tukee tutkimusverkostoa, joka mahdollistaa EHR-tietojen hajautetun kyselyn yhteisessä tietomallissa. Se käyttää myös Eureka Research Platformia, UCSF:n isännöimää online-tutkimusalustaa, joka tukee eConsentia, online-kyselyjä ja tiedonkeruuta laitteista, kuten HBPM:istä. Näiden kahden tietolähteen tietoja käytetään yhdessä tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Koska HBPM on ohjeiden mukaan suositeltu hoitostandardi (ilman älypuhelimen liittämisen määrittelyä), HPBM-laitteet ja sovellus ovat kaikki kaupallisesti saatavilla ja tällä hetkellä käytössä, ja kliinikot säilyttävät potilaiden panoksen perusteella täyden hallinnan siitä, kuinka BP. on kliinisesti hoidettu, uskomme, että hankkeeseen osallistuminen aiheuttaa osallistujille minimaalisen riskin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olemme suunnitelleet potilastason satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan älypuhelimeen kytketyn ja tavallisen HBPM:n tehokkuutta auttamaan hallitsemattomasta verenpaineesta kärsiviä potilaita alentamaan systolista verenpainetta (SBP) ja potilastyytyväisyyttä laitteeseen. Alkuperäinen suunnitelmamme oli rekrytoida 2000 potilasta, jotka satunnaistettaisiin suhteessa 1:1 saamaan älypuhelimeen kytketyn tai tavallisen HBPM:n. Pidensimme kuitenkin rekrytointiaikaa, jotta voimme rekrytoida enemmän afroamerikkalaisia ​​ja LatinX-potilaita.* Käytämme sähköisen sairauskertomuksen (EHR), online-potilasportaalin ja kodin verenpainemonitorin (älypuhelimeen yhdistetyssä haarassa) tietoja kerätäksemme tulostietoja vähintään 6 kuukauden ajalta (ensisijaista tulosta varten), ja enintään 18 kuukautta (toissijaisten tulosten osalta ilmoittautumispäivästä riippuen). Ensisijainen verenpaineen kontrollointitulos on verenpaineen aleneminen kliinisen mittauksen perusteella 6 kuukauden kuluttua. Ensisijainen potilastyytyväisyystulos on Net Promoter Score, joka on johdettu itse ilmoittamasta todennäköisyydestä, että hän suosittelee laitetta ystävälle kuuden kuukauden kuluttua.

*muokattu rekrytoinnin päätyttyä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2238

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vähintään yksi ambulatorinen käynti yhdessä osallistuvista tutkimuskohteista viimeisen vuoden aikana
  • Verenpaine > 145 mmHg viimeisimmällä klinikkakäynnillä (voi olla jo hoidettu verenpainelääkkeillä tai ei)
  • Itse ilmoittama sitoutuminen "työskennellä verenpaineen alentamiseksi 10 pistettä tai enemmän vähentääksesi sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiä"
  • Omistaa älypuhelimen (Android tai iOS)
  • Haluan vastaanottaa tekstiviestejä tutkimuksesta
  • Pystyy lukemaan/kirjoittamaan englantia tarpeeksi hyvin käyttääkseen englanninkielisiä älypuhelinsovelluksia ja täyttääkseen verkkokyselyitä englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsivarren ympärysmitta <22 cm tai >42 cm
  • Omistaa toimivan HPBM:n ja on käyttänyt sitä viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio
Laite: Vakio HBPM
Tutkimuksen standardin osan osallistujat saavat Omron 785N -kotiverenpainemittarin (HBPM), ohjeet laitteensa käyttöön ja julkisesti saatavilla olevat HBPM-ohjeet. Heitä neuvotaan käyttämään laitettaan lukemien ottamiseksi, joita he voivat seurata ajan mittaan ja jakaa palveluntarjoajansa kanssa.
Kokeellinen: Älypuhelimeen yhdistetty
Laite: Älypuhelimeen linkitetty HBPM ja siihen liittyvä sovellus
Tutkimuksen älypuhelimeen yhdistetyn osan osallistujat saavat Omron 786N -kotiverenpainemittarin (HBPM), joka voidaan yhdistää Omron Connect -sovellukseen Bluetoothin kautta. He saavat myös ohjeet laitteensa käytöstä ja sovelluksen lataamisesta sekä julkisesti saatavilla olevat HBPM-ohjeet. Osallistujia neuvotaan käyttämään laitettaan ja sovellusta lukemaan, joita he voivat seurata ajan mittaan ja jakaa palveluntarjoajansa kanssa sovelluksen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos määritellään absoluuttisella erolla SBP:n välillä, joka mitattiin viimeisimmässä avohoidossa tehdyssä kliinisessä tapaamisessa ilmoittautumishetkellä, ja SBP:n välillä, joka mitattiin viimeisimmässä avohoidossa tapahtuneessa kliinisessä tapaamisessa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Jos yhden kliinisen tapaamisen aikana tallennetaan useampi kuin 1 mittaus, käytetään alinta/pieninta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Netti promoottorin pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä pistemäärä arvioidaan kysymällä yksittäinen kysymys laitteen suosittamisen todennäköisyydestä ystävälle vaihtoehdoilla 1-10 (10 on erittäin todennäköinen). Julkaistujen menetelmien mukaan henkilöt, jotka osoittavat 9 tai 10, katsotaan "promooreiksi"; henkilöt, jotka osoittavat 7 tai 8 ovat "passiivisia"; ja henkilöt, jotka merkitsevät numeroita 1-6, ovat "huijaajia". Pisteet lasketaan ottamalla prosenttiosuudet edistäjistä ja vähentämällä prosenttiosuudet vastustajista, jolloin saadaan kunkin ryhmän pisteet -100:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Pletcher, MD MPH, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-254-53

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa