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PCORnet 혈압 가정 모니터링 연구 (BP Home)

2022년 10월 24일 업데이트: University of California, San Francisco
PCORnet 혈압 가정 모니터링(BP HOME) 연구는 조절되지 않는 고혈압 환자를 돕기 위해 연결된 스마트폰 애플리케이션("앱")이 있거나 없는 가정 혈압 모니터링(HPBM)의 효과를 비교하는 환자 수준의 무작위 통제 시험입니다. 수축기 혈압을 감소시킵니다. 시험은 공통 데이터 모델에서 EHR 데이터의 분산 쿼리를 가능하게 하는 연구 네트워크를 지원하는 PCORnet(National Patient-Centered Clinical Research Network) 내에서 수행됩니다. 또한 eConsent, 온라인 설문 조사 및 HBPM과 같은 장치에서 데이터 수집을 지원하는 UCSF에서 호스팅하는 온라인 연구 플랫폼인 Eureka Research Platform을 사용할 것입니다. 이 두 데이터 소스의 데이터는 연구 목적을 달성하기 위해 함께 사용될 것입니다. HBPM이 가이드라인에서 권장하는 치료 표준(스마트폰 연결 사양 없음)이라는 점을 감안할 때 HPBM 장치와 앱은 모두 상업적으로 이용 가능하고 현재 사용 중이며 임상의는 환자의 의견을 바탕으로 BP가 어떻게 관리되는지 완전히 통제할 것입니다. 임상적으로 관리되므로 프로젝트 참여가 참가자에게 최소한의 위험을 초래한다고 믿습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 조절되지 않는 고혈압 환자가 수축기 혈압(SBP) 감소 및 장치에 대한 환자 만족도를 달성하도록 돕기 위해 스마트폰 연결 대 표준 HBPM의 효과를 비교하는 환자 수준의 무작위 통제 시험을 설계했습니다. 우리의 원래 계획은 스마트폰 연결 또는 표준 HBPM을 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정되는 2000명의 환자를 모집하는 것이었습니다. 그러나 더 많은 아프리카계 미국인 및 라틴계 환자로 더 높은 다양성을 모집하기 위해 모집 기간을 연장했습니다.* 우리는 전자 건강 기록(EHR), 온라인 환자 포털 및 가정용 BP 모니터(스마트폰 연결 팔에 있음)의 데이터를 사용하여 최소 6개월 동안(일차 결과에 대해) 결과 데이터를 수집합니다. 최대 18개월(2차 결과의 경우 등록 날짜에 따라 다름). 1차 혈압 조절 결과는 임상 측정에 의한 6개월의 SBP 감소입니다. 1차 환자 만족도 결과는 6개월에 기기를 친구에게 추천할 가능성을 자체 보고한 Net Promoter Score에서 파생된 Net Promoter Score입니다.

*모집 완료 후 수정

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2238

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 지난 1년 동안 참여 연구 사이트 중 한 곳에서 최소 1회 외래 방문
  • 최근 진료소 방문 시 SBP > 145mmHg(이미 BP 약으로 치료를 받았거나 받지 않았을 수 있음)
  • "심장마비와 뇌졸중의 위험을 줄이기 위해 혈압을 10포인트 이상 낮추기 위해 노력한다"는 자기보고 약속
  • 스마트폰 소유(Android 또는 iOS)
  • 연구에서 문자 메시지를 기꺼이 받음
  • 영어 기반 스마트폰 앱을 사용하고 온라인 설문 조사를 영어로 작성할 수 있을 정도로 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

  • 팔 둘레가 22cm 미만 또는 42cm 초과
  • 작동하는 HPBM을 소유하고 있으며 지난 3개월 동안 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기준
장치: 표준 HBPM
연구의 표준 부문 참가자는 Omron 785N 가정용 혈압 모니터(HBPM), 장치 사용 방법에 대한 지침 및 HBPM에 대해 공개적으로 사용 가능한 지침을 받게 됩니다. 그들은 시간이 지남에 따라 추적하고 공급자와 공유할 수 있는 판독값을 얻기 위해 장치를 사용하도록 지시받을 것입니다.
실험적: 스마트폰 연동
장치: 스마트폰 연동 HBPM 및 관련 앱
연구의 스마트폰 연결 부문 참가자는 Bluetooth를 통해 Omron Connect 앱에 연결할 수 있는 Omron 786N 가정용 혈압 모니터(HBPM)를 받게 됩니다. 또한 장치 사용 방법과 앱 다운로드 방법에 대한 지침을 받게 되며 HBPM에 대해 공개적으로 사용 가능한 지침이 제공됩니다. 참가자는 장치와 앱을 사용하여 시간이 지남에 따라 추적하고 앱을 사용하여 공급자와 공유할 수 있는 판독값을 사용하도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
변화는 등록 당시 가장 최근의 외래 환자 임상 만남에서 측정된 SBP와 등록 6개월 후 가장 최근 외래 환자 임상 만남에서 측정된 SBP 사이의 절대 차이로 정의됩니다. 단일 임상 만남 동안 1개 이상의 측정이 기록되면 더 낮거나 가장 낮은 것이 사용됩니다.
기준선 및 6개월
Net Promoter Score
기간: 6 개월
이 점수는 친구에게 장치를 추천할 가능성에 대해 1-10의 옵션(10이 매우 가능성 높음)에 대한 단일 질문으로 평가됩니다. 게시된 방법에 따라 9 또는 10을 나타내는 사람은 "발기인"으로 간주됩니다. 7 또는 8을 나타내는 사람은 "수동적"입니다. 1-6을 나타내는 사람은 "비추천 고객"입니다. 점수는 추천 고객의 비율에서 비추천 고객의 비율을 빼서 계산되며 각 그룹의 점수 범위는 -100에서 100 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Mark Pletcher, MD MPH, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-254-53

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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