PCORnet Blood Pressure Home Monitoring Study (BP Home)
24. oktober 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
PCORnet Blood Pressure Home Monitoring (BP HOME)-studien er en randomisert kontrollert studie på pasientnivå som vil sammenligne effektiviteten av hjemmeblodtrykksovervåking (HPBM) med versus uten en koblet smarttelefonapplikasjon ("app") for å hjelpe pasienter med ukontrollert hypertensjon oppnå en reduksjon i systolisk blodtrykk.
Utprøvingen vil bli gjennomført innenfor National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet), som støtter et forskningsnettverk som muliggjør distribuert spørring av EPJ-data i en felles datamodell.
Den vil også bruke Eureka Research Platform, en nettbasert forskningsplattform arrangert av UCSF som støtter eConsent, online undersøkelser og datainnsamling fra enheter som HBPM-er.
Data fra disse to datakildene vil bli brukt sammen for å oppnå studiemålene.
Gitt at HBPM er den veiledende anbefalte standarden for omsorg (uten spesifikasjon av smarttelefonkobling), er HPBM-enhetene og appen alle kommersielt tilgjengelige og er i bruk, og at klinikere, med innspill fra pasienter, vil opprettholde full kontroll over hvordan BP er klinisk administrert, mener vi deltakelse i prosjektet utgjør minimal risiko for deltakerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi har designet en randomisert kontrollert studie på pasientnivå som vil sammenligne effektiviteten til smarttelefontilkoblet versus standard HBPM for å hjelpe pasienter med ukontrollert hypertensjon med å oppnå en reduksjon i deres systoliske blodtrykk (SBP) og pasienttilfredshet med enheten. Vår opprinnelige plan var å rekruttere 2000 pasienter som ville bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta en smarttelefontilkoblet eller standard HBPM. For å rekruttere større mangfold med flere afroamerikanere og LatinX-pasienter, utvidet vi imidlertid rekrutteringsperioden.* Vi vil bruke data fra den elektroniske helsejournalen (EPJ), en online pasientportal og hjemme-BP-monitoren (i den smarttelefontilknyttede armen) for å samle inn utfallsdata i en periode på minst 6 måneder (for det primære resultatet), og opptil 18 måneder (for sekundære utfall, avhengig av påmeldingsdato). Det primære BP-kontrollresultatet vil være reduksjon i SBP, ved klinikkmålinger, etter 6 måneder. Det primære pasienttilfredshetsresultatet vil være Net Promoter Score utledet fra selvrapportert sannsynlighet for å anbefale enheten til en venn, etter 6 måneder.
*redigert etter fullført rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2238
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Minst ett ambulant besøk på et av de deltakende studiestedene i løpet av det siste året
- SBP > 145 mmHg ved siste klinikkbesøk (kan være behandlet med BP-medisiner allerede eller ikke)
- En selvrapportert forpliktelse til å "arbeide med å senke blodtrykket med 10 poeng eller mer for å redusere risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag"
- Eier en smarttelefon (Android eller iOS)
- Vil gjerne motta tekstmeldinger fra studiet
- Kan lese/skrive engelsk godt nok til å bruke engelskbaserte smarttelefonapper og fylle ut nettbaserte spørreundersøkelser på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har en armomkrets <22 cm eller >42 cm
- Eier en fungerende HPBM og har brukt den de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
|
Deltakere i standarddelen av studien vil motta en Omron 785N Home Blood Pressure Monitor (HBPM), instruksjoner om hvordan de bruker enheten og offentlig tilgjengelige retningslinjer for HBPM.
De vil bli bedt om å bruke enheten sin til å ta avlesninger som de kan spore over tid og dele med leverandøren sin.
|
|
Eksperimentell: Tilknyttet smarttelefon
|
Deltakere i den smarttelefontilknyttede delen av studien vil motta en Omron 786N Home Blood Pressure Monitor (HBPM) som kan kobles til Omron Connect-appen via Bluetooth.
De vil også motta instruksjoner om hvordan de bruker enheten sin og laster ned appen og vil bli utstyrt med offentlig tilgjengelige retningslinjer for HBPM.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten og appen sin til å ta avlesninger som de kan spore over tid og dele med leverandøren ved hjelp av appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring er definert av den absolutte forskjellen mellom SBP målt ved det siste polikliniske møtet på tidspunktet for registrering, og SBP målt ved det siste polikliniske møtet 6 måneder etter innrullering.
Hvis mer enn 1 måling registreres under et enkelt klinisk møte, vil den laveste/laveste bli brukt.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Net Promoter Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne poengsummen vurderes ved å stille ett enkelt spørsmål om sannsynligheten for å anbefale enheten til en venn, med alternativer fra 1-10 (10 er ekstremt sannsynlig).
I henhold til publiserte metoder, anses personer som angir 9 eller 10 som "promotører"; personer som angir 7 eller 8 er "passive"; og personer som angir 1-6 er "Detractors".
Poengsummen beregnes ved å ta prosenten av arrangører og trekke fra prosentandelen av detractors, noe som gir en poengsum for hver gruppe som varierer fra -100 til 100, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Pletcher, MD MPH, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Adler NE, Epel ES, Castellazzo G, Ickovics JR. Relationship of subjective and objective social status with psychological and physiological functioning: preliminary data in healthy white women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):586-92. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.586.
- Hamilton DF, Lane JV, Gaston P, Patton JT, Macdonald DJ, Simpson AH, Howie CR. Assessing treatment outcomes using a single question: the net promoter score. Bone Joint J. 2014 May;96-B(5):622-8. doi: 10.1302/0301-620X.96B5.32434.
- Krol MW, de Boer D, Delnoij DM, Rademakers JJ. The Net Promoter Score--an asset to patient experience surveys? Health Expect. 2015 Dec;18(6):3099-109. doi: 10.1111/hex.12297. Epub 2014 Oct 27.
- Pletcher MJ, Fontil V, Modrow MF, Carton T, Chamberlain AM, Todd J, O'Brien EC, Sheer A, Vittinghoff E, Park S, Orozco J, Lin F, Maeztu C, Wozniak G, Rakotz M, Shay CM, Cooper-DeHoff RM. Effectiveness of Standard vs Enhanced Self-measurement of Blood Pressure Paired With a Connected Smartphone Application: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Oct 1;182(10):1025-1034. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3355. Erratum In: JAMA Intern Med. 2023 Jan 23;:
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-254-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .