Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PCORnet Blood Pressure Home Monitoring Study (BP Home)

24 oktober 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco
PCORnet Blood Pressure Home Monitoring (BP HOME)-studien är en randomiserad kontrollerad studie på patientnivå som kommer att jämföra effektiviteten av hemblodtrycksövervakning (HPBM) med jämfört med utan en länkad smartphoneapplikation ("app") för att hjälpa patienter med okontrollerad hypertoni uppnå en sänkning av systoliskt blodtryck. Försöket kommer att genomföras inom National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet), som stödjer ett forskningsnätverk som möjliggör distribuerad sökning av EPJ-data i en gemensam datamodell. Den kommer också att använda Eureka Research Platform, en onlineforskningsplattform som är värd av UCSF som stöder eConsent, onlineundersökningar och datainsamling från enheter som HBPM. Data från dessa två datakällor kommer att användas tillsammans för att uppnå studiemålen. Med tanke på att HBPM är den riktlinje-rekommenderade vårdstandarden (utan specifikation av Smartphone-länkning), är HPBM-enheterna och appen alla kommersiellt tillgängliga och används för närvarande, och att läkare, med input från patienter, kommer att behålla full kontroll över hur BP är kliniskt hanterad, anser vi att deltagande i projektet utgör minimal risk för deltagarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi har utformat en randomiserad kontrollerad studie på patientnivå som kommer att jämföra effektiviteten av Smartphone-länkad kontra standard HBPM för att hjälpa patienter med okontrollerad hypertoni att uppnå en minskning av sitt systoliska blodtryck (SBP) och patientnöjdhet med enheten. Vår ursprungliga plan var att rekrytera 2000 patienter som skulle randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en Smartphone-länkad eller standard HBPM. Men för att rekrytera större mångfald med fler afroamerikaner och LatinX-patienter förlängde vi rekryteringsperioden.* Vi kommer att använda data från den elektroniska journalen (EPJ), en patientportal online och blodtrycksmätaren i hemmet (i den smartphone-länkade armen) för att samla in resultatdata under en period på minst 6 månader (för det primära resultatet), och upp till 18 månader (för sekundära resultat, beroende på registreringsdatum). Det primära BP-kontrollresultatet kommer att vara minskning av SBP, genom klinikmätningar, vid 6 månader. Det primära patientnöjdhetsresultatet kommer att vara Net Promoter Score som härrör från självrapporterad sannolikhet att rekommendera enheten till en vän efter 6 månader.

*redigerad efter avslutad rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2238

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Minst ett ambulerande besök på en av de deltagande studieplatserna under det senaste året
  • SBP > 145 mmHg vid det senaste klinikbesöket (kan redan behandlas med BP-läkemedel eller inte)
  • Ett självrapporterat åtagande att "arbeta med att sänka ditt blodtryck med 10 poäng eller mer för att minska risken för hjärtinfarkt och stroke"
  • Äger en smartphone (Android eller iOS)
  • Vill gärna ta emot sms från studien
  • Kan läsa/skriva engelska tillräckligt bra för att använda engelskbaserade smartphone-appar och fylla i online-enkäter på engelska

Exklusions kriterier:

  • Har en armomkrets <22 cm eller >42 cm
  • Äger en fungerande HPBM och har använt den under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Enhet: Standard HBPM
Deltagare i standarddelen av studien kommer att få en Omron 785N Home Blood Pressure Monitor (HBPM), instruktioner om hur man använder sin enhet och allmänt tillgängliga riktlinjer för HBPM. De kommer att instrueras att använda sin enhet för att ta avläsningar som de kan spåra över tid och dela med sin leverantör.
Experimentell: Smartphone-länkad
Enhet: Smartphone-länkad HBPM och tillhörande app
Deltagare i studiens smartphone-länkade arm kommer att få en Omron 786N Home Blood Pressure Monitor (HBPM) som kan länkas till Omron Connect-appen via Bluetooth. De kommer också att få instruktioner om hur de använder sin enhet och laddar ner appen och kommer att få offentligt tillgängliga riktlinjer för HBPM. Deltagarna kommer att instrueras att använda sin enhet och app för att ta avläsningar som de kan spåra över tid och dela med sin leverantör med appen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring definieras som den absoluta skillnaden mellan SBP uppmätt vid det senaste kliniska mötet i öppenvård vid tidpunkten för inskrivningen, och SBP uppmätt vid det senaste kliniska mötet i öppenvård 6 månader efter inskrivningen. Om mer än 1 mätning registreras under ett enda kliniskt möte kommer den lägsta/lägsta att användas.
Baslinje och 6 månader
Net Promoter Score
Tidsram: 6 månader
Denna poäng bedöms genom att ställa en enda fråga om sannolikheten att rekommendera enheten till en vän, med alternativ från 1-10 (10 är extremt troligt). Enligt publicerade metoder anses personer som anger 9 eller 10 som "promotorer"; personer som anger 7 eller 8 är "passiva"; och personer som anger 1-6 är "detractors". Poängen beräknas genom att ta procentandelen av promotorer och subtrahera procentandelen av negativa, vilket ger en poäng för varje grupp som sträcker sig från -100 till 100, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Pletcher, MD MPH, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2019

Första postat (Faktisk)

8 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-254-53

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera