Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí monitorovací studie krevního tlaku PCORnet (BP Home)

24. října 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Studie PCORnet Blood Pressure Home Monitoring (BP HOME) je randomizovaná kontrolovaná studie na úrovni pacienta, která bude porovnávat účinnost domácího monitorování krevního tlaku (HPBM) s propojenou aplikací pro chytré telefony („aplikace“) a bez připojené aplikace pro chytré telefony pro pomoc pacientům s nekontrolovanou hypertenzí. dosáhnout snížení systolického krevního tlaku. Zkouška bude provedena v rámci National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet), která podporuje výzkumnou síť, která umožňuje distribuované dotazování na data EHR ve společném datovém modelu. Bude také využívat Eureka Research Platform, online výzkumnou platformu hostovanou UCSF, která podporuje eConsent, online průzkumy a sběr dat ze zařízení, jako jsou HBPM. Data z těchto dvou datových zdrojů budou použita společně k dosažení cílů studie. Vzhledem k tomu, že HBPM je doporučeným standardem péče (bez specifikace propojení s chytrým telefonem), všechna zařízení HPBM a aplikace jsou komerčně dostupné a v současné době se používají a že lékaři budou mít díky informacím od pacientů plnou kontrolu nad tím, jak BP je klinicky řízen, věříme, že účast v projektu představuje pro účastníky minimální riziko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhli jsme randomizovanou kontrolovanou studii na úrovni pacienta, která bude porovnávat účinnost chytrého telefonu oproti standardnímu HBPM při pomoci pacientům s nekontrolovanou hypertenzí dosáhnout snížení jejich systolického krevního tlaku (SBP) a spokojenosti pacientů s tímto zařízením. Naším původním plánem bylo získat 2 000 pacientů, kteří by byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostali standardní HBPM napojený na chytrý telefon. Abychom však získali vyšší diverzitu s více Afroameričany a pacienty LatinX, prodloužili jsme období náboru.* Údaje z elektronického zdravotního záznamu (EHR), online pacientského portálu a domácího monitoru krevního tlaku (v rameni propojeném s chytrým telefonem) použijeme ke sběru dat o výsledcích po dobu alespoň 6 měsíců (pro primární výsledek), a až 18 měsíců (pro sekundární výsledky, v závislosti na datu zápisu). Primárním výsledkem kontroly TK bude snížení SBP na základě klinických měření po 6 měsících. Primárním výsledkem spokojenosti pacientů bude Net Promoter Score odvozené z pravděpodobnosti, kterou sami nahlásí, že doporučí zařízení příteli po 6 měsících.

*upraveno po dokončení náboru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Alespoň jedna ambulantní návštěva v jednom ze zúčastněných studijních míst během minulého roku
  • SBP > 145 mmHg při poslední návštěvě kliniky (může být již léčeno léky na krevní tlak nebo ne)
  • Vlastní závazek „pracovat na snížení krevního tlaku o 10 bodů nebo více, abyste snížili riziko srdečního infarktu a mrtvice“
  • Vlastní chytrý telefon (Android nebo iOS)
  • Ochota přijímat textové zprávy ze studia
  • Umí číst/psát anglicky natolik dobře, aby mohl používat anglické aplikace pro chytré telefony a vyplňovat online průzkumy v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Má obvod paže <22 cm nebo >42 cm
  • Vlastní fungující HPBM a používal jej v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
Přístroj: Standardní HBPM
Účastníci standardní části studie obdrží domácí monitor krevního tlaku Omron 785N (HBPM), pokyny k používání svého zařízení a veřejně dostupné pokyny pro HBPM. Budou instruováni, aby pomocí svého zařízení odebírali údaje, které mohou v průběhu času sledovat a sdílet se svým poskytovatelem.
Experimentální: Propojeno se smartphonem
Přístroj: HBPM propojené se smartphonem a související aplikace
Účastníci studie propojené s chytrými telefony obdrží domácí monitor krevního tlaku Omron 786N (HBPM), který lze propojit s aplikací Omron Connect přes Bluetooth. Obdrží také pokyny, jak používat své zařízení a stáhnout si aplikaci, a budou jim poskytnuty veřejně dostupné pokyny pro HBPM. Účastníci budou instruováni, aby používali své zařízení a aplikaci k měření, které mohou v průběhu času sledovat a sdílet se svým poskytovatelem pomocí aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna je definována absolutním rozdílem mezi SBP naměřeným při posledním ambulantním klinickém setkání v době zařazení a SBP naměřeným při posledním ambulantním klinickém setkání 6 měsíců po zařazení. Pokud je během jednoho klinického setkání zaznamenáno více než 1 měření, použije se nižší/nejnižší.
Výchozí stav a 6 měsíců
Čisté skóre propagátora
Časové okno: 6 měsíců
Toto skóre se hodnotí položením jediné otázky o pravděpodobnosti doporučení zařízení příteli, s možnostmi od 1 do 10 (10 je extrémně pravděpodobné). Podle publikovaných metod jsou osoby označující 9 nebo 10 považovány za „promotéry“; osoby označující 7 nebo 8 jsou „pasivní“; a osoby označující 1-6 jsou „odpůrci“. Skóre se vypočítá tak, že se vezme procento promotérů a odečte se procento odpůrců, čímž se získá skóre pro každou skupinu v rozmezí od -100 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Pletcher, MD MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-254-53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit