Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PCORnet по домашнему мониторингу артериального давления (BP Home)

24 октября 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco
Исследование PCORnet «Мониторинг артериального давления в домашних условиях» (BP HOME) — это рандомизированное контролируемое исследование на уровне пациентов, в котором будет сравниваться эффективность мониторинга артериального давления в домашних условиях (HPBM) с приложением для смартфона («приложение») для помощи пациентам с неконтролируемой гипертензией и без него. добиться снижения систолического артериального давления. Испытание будет проводиться в рамках Национальной сети клинических исследований, ориентированных на пациентов (PCORnet), которая поддерживает исследовательскую сеть, позволяющую выполнять распределенные запросы к данным EHR в общей модели данных. Он также будет использовать Eureka Research Platform, онлайн-платформу для исследований, размещенную UCSF, которая поддерживает eConsent, онлайн-опросы и сбор данных с таких устройств, как HBPM. Данные из этих двух источников данных будут использоваться вместе для достижения целей исследования. Учитывая, что HBPM является рекомендуемым стандартом лечения (без указания связи со смартфоном), устройства HPBM и приложение доступны в продаже и используются в настоящее время, и что врачи, при участии пациентов, будут поддерживать полный контроль над тем, как измеряется АД. управляется клинически, мы считаем, что участие в проекте представляет минимальный риск для участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы разработали рандомизированное контролируемое исследование на уровне пациентов, в котором будет сравниваться эффективность связанного со смартфоном и стандартного HBPM для помощи пациентам с неконтролируемой гипертонией в снижении систолического артериального давления (САД) и удовлетворенности пациентов устройством. Наш первоначальный план состоял в том, чтобы набрать 2000 пациентов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения привязанного к смартфону или стандартного HBPM. Однако, чтобы набрать больше разнообразия с большим количеством афроамериканцев и пациентов LatinX, мы продлили период набора.* Мы будем использовать данные из электронной медицинской карты (EHR), онлайн-портала пациентов и домашнего монитора АД (в руке, связанной со смартфоном) для сбора данных об исходах за период не менее 6 месяцев (для основного исхода). и до 18 месяцев (для вторичных результатов, в зависимости от даты зачисления). Первичным результатом контроля АД будет снижение САД по клиническим измерениям через 6 месяцев. Первичным результатом удовлетворенности пациента будет показатель Net Promoter Score, полученный на основе самооценки вероятности рекомендовать устройство другу через 6 месяцев.

*отредактировано после завершения набора

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2238

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • По крайней мере один амбулаторный визит в один из участвующих центров исследования в течение последнего года.
  • САД > 145 мм рт. ст. при последнем визите в клинику (может уже лечиться препаратами для АД или нет)
  • Заявленное самим собой обязательство «работать над снижением артериального давления на 10 и более пунктов, чтобы снизить риск сердечного приступа и инсульта».
  • Владеет смартфоном (Android или iOS)
  • Готов получать текстовые сообщения от исследования
  • Может достаточно хорошо читать/писать по-английски, чтобы пользоваться англоязычными приложениями для смартфонов и заполнять онлайн-опросы на английском языке.

Критерий исключения:

  • Имеет окружность руки <22 см или >42 см
  • Владеет работающим HPBM и использовал его в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт
Устройство: Стандартный HBPM
Участники стандартной группы исследования получат домашний монитор артериального давления Omron 785N (HBPM), инструкции по использованию своего устройства и общедоступные рекомендации по HBPM. Им будет предложено использовать свое устройство для снятия показаний, которые они смогут отслеживать с течением времени и делиться ими со своим поставщиком услуг.
Экспериментальный: Связанный со смартфоном
Устройство: HBPM, связанный со смартфоном, и связанное с ним приложение
Участники исследования, связанного со смартфоном, получат домашний монитор артериального давления Omron 786N (HBPM), который можно подключить к приложению Omron Connect через Bluetooth. Они также получат инструкции о том, как использовать свое устройство и загрузить приложение, а также общедоступные рекомендации по HBPM. Участникам будет предложено использовать свое устройство и приложение для снятия показаний, которые они смогут отслеживать с течением времени и делиться ими со своим провайдером с помощью приложения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение определяется абсолютной разницей между САД, измеренным при последнем амбулаторном приеме на момент включения в исследование, и САД, измеренным при последнем амбулаторном приеме через 6 месяцев после включения. Если во время одного клинического случая регистрируется более 1 измерения, будет использоваться более низкое/наименьшее значение.
Исходный уровень и 6 месяцев
Чистый рейтинг промоутера
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот балл оценивается путем задавания одного вопроса о вероятности того, что устройство будет рекомендовано другу, с вариантами ответов от 1 до 10 (10 очень вероятно). Согласно опубликованным методам, лица, указывающие 9 или 10, считаются «Промоутерами»; лица, указывающие 7 или 8, являются «пассивными»; а лица, указывающие от 1 до 6, являются «недоброжелателями». Оценка рассчитывается путем вычитания процента сторонников и процента критиков, что дает оценку для каждой группы в диапазоне от -100 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучший результат.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Mark Pletcher, MD MPH, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-254-53

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться