Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCORnet Blood Pressure Home Monitoring Study (BP Home)

24. oktober 2022 opdateret af: University of California, San Francisco
PCORnet Blood Pressure Home Monitoring (BP HOME)-undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg på patientniveau, der vil sammenligne effektiviteten af ​​hjemmeblodtryksovervågning (HPBM) med versus uden en forbundet smartphone-applikation ("app") til at hjælpe patienter med ukontrolleret hypertension opnå en reduktion af det systoliske blodtryk. Forsøget vil blive gennemført inden for National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet), som understøtter et forskningsnetværk, der muliggør distribueret forespørgsel af EPJ-data i en fælles datamodel. Det vil også bruge Eureka Research Platform, en online forskningsplatform, der er hostet af UCSF, der understøtter eConsent, online undersøgelser og dataindsamling fra enheder som HBPM'er. Data fra disse to datakilder vil blive brugt sammen til at nå undersøgelsens mål. I betragtning af, at HBPM er den guideline-anbefalede standard for pleje (uden specifikation af smartphone-kobling), er HPBM-enhederne og appen alle kommercielt tilgængelige og i øjeblikket i brug, og at klinikere, med input fra patienter, vil bevare fuld kontrol over, hvordan BP er klinisk styret, mener vi, at deltagelse i projektet udgør minimal risiko for deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har designet et randomiseret kontrolleret forsøg på patientniveau, der vil sammenligne effektiviteten af ​​Smartphone-linked versus standard HBPM til at hjælpe patienter med ukontrolleret hypertension med at opnå en reduktion i deres systoliske blodtryk (SBP) og patienttilfredshed med enheden. Vores oprindelige plan var at rekruttere 2000 patienter, som ville blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en smartphone-linket eller standard HBPM. Men for at rekruttere større diversitet med flere afroamerikanere og LatinX-patienter forlængede vi rekrutteringsperioden.* Vi vil bruge data fra den elektroniske patientjournal (EPJ), en online patientportal og hjemmets blodtryksmonitor (i den smartphone-linkede arm) til at indsamle udfaldsdata i en periode på mindst 6 måneder (for det primære resultat), og op til 18 måneder (for sekundære resultater, afhængig af tilmeldingsdato). Det primære BP-kontrolresultat vil være reduktion i SBP ved klinikmålinger efter 6 måneder. Det primære resultat for patienttilfredshed vil være Net Promoter Score afledt af selvrapporteret sandsynlighed for at anbefale enheden til en ven efter 6 måneder.

*redigeret efter endt rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Mindst ét ​​ambulant besøg på et af de deltagende studiesteder i løbet af det seneste år
  • SBP > 145 mmHg ved seneste klinikbesøg (kan allerede være behandlet med BP-medicin eller ej)
  • En selvrapporteret forpligtelse til at "arbejde på at sænke dit blodtryk med 10 point eller mere for at reducere din risiko for hjerteanfald og slagtilfælde"
  • Ejer en smartphone (Android eller iOS)
  • Modtager gerne sms fra undersøgelsen
  • Kan læse/skrive engelsk godt nok til at bruge engelsk-baserede smartphone-apps og udfylde online-undersøgelser på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har en armomkreds <22 cm eller >42 cm
  • Ejer en fungerende HPBM og har brugt den inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Enhed: Standard HBPM
Deltagere i Standard-delen af ​​undersøgelsen vil modtage en Omron 785N Home Blood Pressure Monitor (HBPM), instruktioner om, hvordan de bruger deres enhed og offentligt tilgængelige retningslinjer for HBPM. De vil blive instrueret i at bruge deres enhed til at tage aflæsninger, som de kan spore over tid og dele med deres udbyder.
Eksperimentel: Smartphone-tilknyttet
Enhed: Smartphone-linket HBPM og tilhørende app
Deltagere i den smartphone-linkede arm af undersøgelsen vil modtage en Omron 786N Home Blood Pressure Monitor (HBPM), der kan forbindes til Omron Connect-appen via Bluetooth. De vil også modtage instruktioner om, hvordan de bruger deres enhed og downloader appen og vil blive forsynet med offentligt tilgængelige retningslinjer for HBPM. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres enhed og app til at tage aflæsninger, som de kan spore over tid og dele med deres udbyder ved hjælp af appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring er defineret ved den absolutte forskel mellem SBP målt ved det seneste ambulante kliniske møde på indskrivningstidspunktet og SBP målt ved det seneste ambulante kliniske møde 6 måneder efter indskrivning. Hvis der registreres mere end 1 måling under et enkelt klinisk møde, vil den laveste/laveste blive brugt.
Baseline og 6 måneder
Net Promoter Score
Tidsramme: 6 måneder
Denne score vurderes ved at stille et enkelt spørgsmål om sandsynligheden for at anbefale enheden til en ven, med muligheder fra 1-10 (10 er yderst sandsynligt). I henhold til offentliggjorte metoder betragtes personer, der angiver 9 eller 10, som "Promotorer"; personer, der angiver 7 eller 8, er "passive"; og personer, der angiver 1-6, er "Detractors". Scoren beregnes ved at tage procentdelen af ​​initiativtagerne og trække procentdelen af ​​detractors fra, hvilket giver en score for hver gruppe fra -100 til 100, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Pletcher, MD MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-254-53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner