O Estudo de Monitoramento Doméstico da Pressão Arterial PCORnet (BP Home)
24 de outubro de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
O estudo PCORnet Blood Pressure Home Monitoring (BP HOME) é um estudo randomizado controlado em nível de paciente que comparará a eficácia do monitoramento doméstico da pressão arterial (HPBM) com versus sem um aplicativo de smartphone vinculado ("app") para ajudar pacientes com hipertensão não controlada conseguir uma redução na pressão arterial sistólica.
O estudo será realizado dentro da Rede Nacional de Pesquisa Clínica Centrada no Paciente (PCORnet), que oferece suporte a uma rede de pesquisa que permite a consulta distribuída de dados EHR em um modelo de dados comum.
Ele também usará a Eureka Research Platform, uma plataforma de pesquisa online hospedada pela UCSF que suporta eConsent, pesquisas online e coleta de dados de dispositivos como HBPMs.
Os dados dessas duas fontes de dados serão usados em conjunto para atingir os objetivos do estudo.
Dado que HBPM é o padrão de tratamento recomendado por diretrizes (sem especificação de ligação para Smartphone), os dispositivos HPBM e o aplicativo estão todos disponíveis comercialmente e atualmente em uso, e os médicos, com informações dos pacientes, manterão controle total de como a PA é administrado clinicamente, acreditamos que a participação no projeto representa um risco mínimo para os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Criamos um estudo controlado randomizado em nível de paciente que comparará a eficácia do HBPM vinculado ao smartphone versus padrão para ajudar os pacientes com hipertensão não controlada a obter uma redução na pressão arterial sistólica (PAS) e na satisfação do paciente com o dispositivo. Nosso plano original era recrutar 2.000 pacientes que seriam randomizados em uma proporção de 1:1 para receber um HBPM padrão ou vinculado a smartphone. No entanto, para recrutar maior diversidade com mais afro-americanos e pacientes latino-americanos, estendemos o período de recrutamento.* Usaremos dados do registro eletrônico de saúde (EHR), um portal on-line do paciente e o monitor de pressão arterial doméstico (no braço vinculado ao smartphone) para coletar dados de resultados por um período de pelo menos 6 meses (para o resultado primário), e até 18 meses (para desfechos secundários, dependendo da data de inscrição). O resultado primário do controle da PA será a redução da PAS, por medições clínicas, em 6 meses. O resultado primário de satisfação do paciente será o Net Promoter Score derivado da probabilidade autorrelatada de recomendar o dispositivo a um amigo, aos 6 meses.
*editado após concluir o recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2238
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pelo menos uma consulta ambulatorial em um dos locais de estudo participantes durante o último ano
- PAS > 145 mmHg na visita clínica mais recente (pode ser tratada com remédios para BP ou não)
- Um compromisso autorreferido de "trabalhar para reduzir a pressão arterial em 10 pontos ou mais para reduzir o risco de ataque cardíaco e derrame"
- Possui um Smartphone (Android ou iOS)
- Disposto a receber mensagens de texto do estudo
- Consegue ler/escrever em inglês bem o suficiente para usar aplicativos de smartphones baseados em inglês e preencher pesquisas online em inglês
Critério de exclusão:
- Tem uma circunferência do braço <22 cm ou >42 cm
- Possui um HPBM em funcionamento e o usou nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão
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Os participantes do braço padrão do estudo receberão um monitor de pressão arterial residencial Omron 785N (HBPM), instruções sobre como usar seu dispositivo e diretrizes publicamente disponíveis para HBPM.
Eles serão instruídos a usar seu dispositivo para fazer leituras que podem acompanhar ao longo do tempo e compartilhar com seu provedor.
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Experimental: Vinculado a smartphone
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Os participantes do braço do estudo vinculado ao smartphone receberão um monitor de pressão arterial residencial Omron 786N (HBPM) que pode ser vinculado ao aplicativo Omron Connect via Bluetooth.
Eles também receberão instruções sobre como usar seu dispositivo e baixar o aplicativo e receberão orientações disponíveis publicamente para HBPM.
Os participantes serão instruídos a usar seu dispositivo e aplicativo para fazer leituras que podem acompanhar ao longo do tempo e compartilhar com seu provedor usando o aplicativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A alteração é definida pela diferença absoluta entre a PAS medida no encontro clínico ambulatorial mais recente no momento da inscrição e a PAS medida no encontro clínico ambulatorial mais recente 6 meses após a inscrição.
Se mais de 1 medição for registrada durante um único encontro clínico, o menor/menor será usado.
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Linha de base e 6 meses
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Pontuação líquida do promotor
Prazo: 6 meses
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Essa pontuação é avaliada por meio de uma única pergunta sobre a probabilidade de recomendar o dispositivo a um amigo, com opções de 1 a 10 (10 sendo extremamente provável).
Conforme métodos publicados, as pessoas que indicarem 9 ou 10 são consideradas "Promotores"; pessoas que indicam 7 ou 8 são "Passivas"; e as pessoas que indicam 1-6 são "Detratores".
A pontuação é calculada tomando a porcentagem de Promotores e subtraindo a porcentagem de Detratores, produzindo uma pontuação para cada grupo variando de -100 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Pletcher, MD MPH, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adler NE, Epel ES, Castellazzo G, Ickovics JR. Relationship of subjective and objective social status with psychological and physiological functioning: preliminary data in healthy white women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):586-92. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.586.
- Hamilton DF, Lane JV, Gaston P, Patton JT, Macdonald DJ, Simpson AH, Howie CR. Assessing treatment outcomes using a single question: the net promoter score. Bone Joint J. 2014 May;96-B(5):622-8. doi: 10.1302/0301-620X.96B5.32434.
- Krol MW, de Boer D, Delnoij DM, Rademakers JJ. The Net Promoter Score--an asset to patient experience surveys? Health Expect. 2015 Dec;18(6):3099-109. doi: 10.1111/hex.12297. Epub 2014 Oct 27.
- Pletcher MJ, Fontil V, Modrow MF, Carton T, Chamberlain AM, Todd J, O'Brien EC, Sheer A, Vittinghoff E, Park S, Orozco J, Lin F, Maeztu C, Wozniak G, Rakotz M, Shay CM, Cooper-DeHoff RM. Effectiveness of Standard vs Enhanced Self-measurement of Blood Pressure Paired With a Connected Smartphone Application: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Oct 1;182(10):1025-1034. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3355. Erratum In: JAMA Intern Med. 2023 Jan 23;:
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-254-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .