乳癌手術における制限された肩の動きと制限されていない肩の動き (exercise)
2020年4月4日 更新者：Anke Bergmann、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
18 歳以上の女性を対象とした無作為化臨床試験では、Hospital do Câncer III (HCIII-INCA) で乳がんの治癒手術を提出しました。
患者は2つのグループに割り当てられます：介入（肩の屈曲および外転のために90°を超える振幅での上肢の無制限の動き）およびコントロール（最大90°の振幅の屈曲および肩の外転で上肢の動きが制限され、外科的ポイントを撤回するまで）。
社会人口学的および臨床データは、インタビュー、アンケート、電子的および物理的な記録を通じて収集されます。
結果は、浮腫、関節拘束、翼のある肩甲骨、痛み、身体検査による腋窩ウェブ症候群などの手術創合併症の発生率であり、介入期間を通じて看護および理学療法チームによって実施され、手術後30日で終了します。 .
調査の概要
詳細な説明
乳がんの治療は技術の進歩に伴い、手術はより保守的になっていますが、術後の合併症は依然として見られます。 術後早期の最も一般的な手術創の合併症は、漿液腫、感染、壊死です。 肩の機能障害は頻繁に起こる合併症であり、女性が活動に戻るのは困難です。 術後の運動の開始と種類に関してコンセンサスはありません。 したがって、この研究の目的は、乳がんの治療のために手術を受けた女性の創傷合併症の発生率で、手術直後の積極的な無制限の動員と制限された動員を比較することです。
これは、リオデジャネイロにある第 3 癌病院 (HCIII-INCA) で乳癌の根治手術を受けた 18 歳以上の女性を対象とした無作為化臨床試験です。 施設での外科的治療のために入院し、研究期間中に入院したすべての患者は、適格基準について評価されます。 研究に適格であると考えられる者は、研究の目的、治療グループ、副作用、および非強制参加に関して明確にされます。 参加が承認されると、彼らはそれぞれの介入グループに割り当てられます。 グループ 1 - 上肢の無制限の動きで、肩の屈曲と外転で 90 度を超える振幅。グループ 2 - 上肢は最大 90º 振幅の屈曲および肩の外転で動きを制限し、手術点を引き抜くまで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
465
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20230240
- Clarice Gomes Chagas Teodozio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性。
- Hospital do Câncer III / INCA における乳癌腋窩アプローチに対する根治的外科治療の適応。
除外基準:
- 両側乳癌;
- -乳がんの外科的治療および/または以前の放射線療法;
- 再建手術;
- 乳がんの診断前の上肢の機能変化;
- 読み書きができず、癒着のプロトコルを読んで完了することができない女性。
- 質問にはっきりと答えられない女性。
- 80歳以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術後の動きの制限なし
参加者は、肩の屈曲と外転のために90度以上の振幅で、無制限の動きで術後1日目から腕を動かす必要があります。
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参加者は、肩の屈曲と外転のために90度以上の振幅で、無制限の動きで術後1日目から腕を動かす必要があります。
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アクティブコンパレータ：手術後の動きの制限
参加者は、手術後 1 日目に制限された動きで腕を動かし、肩の屈曲と外転のために最大 90 度の振幅で、手術点を引き抜くまで動かします。
実際の病院の日課。
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参加者は、肩の屈曲と外転のために90度以上の振幅で、無制限の動きで術後1日目から腕を動かす必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷合併症の有無。
時間枠：30日間のフォローアップ
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創傷合併症（壊死、裂開、漿液腫、感染症または血腫）の発生は、外科手術後の最初の月の間に看護および理学療法によって日常的に行われる身体検査によって得られる。
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30日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢機能の測定
時間枠：30日間のフォローアップ
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手術後の最初の 1 か月間、上肢機能アンケート (腕、肩、手の障害 - DASH) を使用した理学療法によって日常的に実行されます。
これは、検証済みで信頼性が高く、ポルトガル語に翻訳されたアンケートです。
1～5に分類された30項目で、上肢に何らかの機能障害がある人の身体機能や症状を等級付けすることを目的としています。
合計スコアは、0 (機能障害なし) から 100 (重度の機能障害) の範囲です。
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30日間のフォローアップ
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肩の可動域測定
時間枠：30日間のフォローアップ
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理学療法士が、外科手術後の最初の 1 か月間、肩の可動域の身体検査を通じて定期的に実施します。
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30日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anke Bergmann、CPQ - INCA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月4日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月4日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。