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Movimento della spalla limitato rispetto a nessun movimento limitato nella chirurgia del cancro al seno (exercise)

4 aprile 2020 aggiornato da: Anke Bergmann, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Studio clinico randomizzato che includerà donne di età pari o superiore a 18 anni, ha presentato un intervento chirurgico curativo per il cancro al seno presso l'Hospital do Câncer III (HCIII-INCA). I pazienti saranno assegnati in due gruppi: Intervento (movimento illimitato degli arti superiori con ampiezza superiore a 90º per flessione e abduzione della spalla) e Controllo (movimento limitato degli arti superiori a 90º di ampiezza massima flessione e abduzione della spalla, fino al ritiro punti chirurgici). I dati sociodemografici e clinici saranno raccolti attraverso interviste, questionari e registrazioni elettroniche e fisiche. I risultati saranno l'incidenza delle complicanze della ferita operativa, come edema, contenzione articolare, scapola alata, dolore, sindrome della rete ascellare attraverso l'esame fisico, eseguito dal team infermieristico e fisioterapico per tutto il periodo di intervento, che termina nei 30 giorni post-operatori .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del cancro al seno ha accompagnato i progressi della tecnologia, gli interventi chirurgici sono più conservativi, tuttavia si osservano ancora complicanze postoperatorie. All'inizio del periodo postoperatorio, le complicanze della ferita operatoria più comuni sono il sieroma, l'infezione e la necrosi. Le disfunzioni della spalla sono una complicanza frequente e difficili per le donne a tornare alle loro attività. Non c'è consenso per quanto riguarda l'inizio e il tipo di esercizio nel periodo postoperatorio. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è confrontare la mobilizzazione attiva non limitata con la mobilizzazione limitata nell'immediato postoperatorio all'incidenza delle complicanze della ferita nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per il trattamento del carcinoma mammario.

È uno studio clinico randomizzato che includerà donne di età pari o superiore a 18 anni, sottoposte a intervento chirurgico curativo per il cancro al seno presso l'Hospital do Câncer III (HCIII-INCA) situato a Rio de Janeiro. Tutti i pazienti ricoverati per trattamento chirurgico presso l'istituto e durante il periodo di studio saranno valutati per i criteri di ammissibilità. Quelli considerati idonei per lo studio saranno chiariti in merito agli obiettivi, ai gruppi di trattamento, agli effetti avversi e alla partecipazione non obbligatoria allo studio. Dopo l'accettazione alla partecipazione, saranno assegnati ai rispettivi gruppi di intervento. Gruppo 1 - movimento senza limitazioni degli arti superiori con ampiezza superiore a 90º per flessione e abduzione della spalla; Gruppo 2 - movimento limitato degli arti superiori alla flessione di ampiezza massima di 90º e abduzione della spalla, fino al ritiro dei punti chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

465

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20230240
        • Clarice Gomes Chagas Teodozio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 anni in su;
  • Indicazione del trattamento chirurgico curativo per l'approccio ascellare del cancro al seno presso l'Hospital do Câncer III / INCA.

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno bilaterale;
  • Trattamento chirurgico e/o precedente radioterapia per carcinoma mammario;
  • Chirurgia ricostruttiva;
  • Alterazione funzionale degli arti superiori prima della diagnosi di carcinoma mammario;
  • Donne analfabete che non sono in grado di leggere e compilare il protocollo di adesione;
  • Donne che non sono in grado di rispondere chiaramente alle domande;
  • Età superiore agli 80 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Movimento non limitato dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti devono muovere le braccia dal primo giorno postoperatorio, con movimento senza restrizioni, con un'ampiezza superiore a 90º per la flessione e l'abduzione della spalla.
Altro: Nessun movimento limitato dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti devono muovere le braccia dal primo giorno postoperatorio, con movimento senza restrizioni, con un'ampiezza superiore a 90º per la flessione e l'abduzione della spalla.
Comparatore attivo: Movimento limitato dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti devono muovere le braccia con movimenti limitati il ​​primo giorno postoperatorio, con un'ampiezza massima di 90º per la flessione e l'abduzione della spalla, fino al ritiro punti chirurgici. La vera routine dell'ospedale.
Altro: Nessun movimento limitato dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti devono muovere le braccia dal primo giorno postoperatorio, con movimento senza restrizioni, con un'ampiezza superiore a 90º per la flessione e l'abduzione della spalla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di complicanze della ferita.
Lasso di tempo: Trenta giorni di follow-up
L'insorgenza di complicanze della ferita (necrosi, deiscenza, sieroma, infezione o ematoma) sarà rilevata dall'esame fisico, eseguito di routine dall'infermiere e dalla fisioterapia durante il primo mese dopo la procedura chirurgica.
Trenta giorni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della funzionalità dell'arto superiore
Lasso di tempo: Trenta giorni di follow-up
Eseguito di routine mediante fisioterapia utilizzando il questionario sulla funzionalità dell'arto superiore (Disabilità del braccio, della spalla e della mano - DASH) durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico. Si tratta di un questionario convalidato, affidabile e tradotto in portoghese. Ha 30 voci classificate da 1 a 5 e mira a classificare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con qualsiasi disfunzione degli arti superiori. Il punteggio totale varia da 0 (nessuna disfunzione) a 100 (disfunzione grave).
Trenta giorni di follow-up
Misurazione del raggio di movimento della spalla
Lasso di tempo: Trenta giorni di follow-up
Eseguito di routine dal fisioterapista attraverso l'esame fisico del range di movimento della spalla durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico.
Trenta giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Anke Bergmann, CPQ - INCA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shoulder exercise cancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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