Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beperkte versus onbeperkte schouderbeweging bij borstkankerchirurgie (exercise)

4 april 2020 bijgewerkt door: Anke Bergmann, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Gerandomiseerde klinische studie met vrouwen van 18 jaar of ouder die een curatieve operatie voor borstkanker hebben ingediend bij Hospital do Câncer III (HCIII-INCA). Patiënten zullen in twee groepen worden ingedeeld: Interventie (bovenste ledematen geen beperkte beweging met amplitude boven 90º voor flexie en abductie van schouder) en Controle (bovenste ledematen beperkte beweging bij maximale 90º amplitude flexie en abductie van schouder, totdat chirurgische punten worden teruggetrokken). Sociaal-demografische en klinische gegevens zullen worden verzameld door middel van interviews, vragenlijsten en elektronische en fysieke dossiers. De uitkomsten zijn de incidentie van operatieve wondcomplicaties, zoals oedeem, gewrichtsbeperking, gevleugelde scapula, pijn, okselwebsyndroom door het lichamelijk onderzoek, uitgevoerd door het verpleegkundig en fysiotherapeutisch team gedurende de interventieperiode, eindigend in de 30 dagen na de operatie .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van borstkanker gaat gepaard met technologische vooruitgang, operaties zijn conservatiever, maar postoperatieve complicaties worden nog steeds waargenomen. In de vroege postoperatieve periode zijn de meest voorkomende operatieve wondcomplicaties seroom, infectie en necrose. Schouderdisfuncties zijn een veel voorkomende complicatie en het is voor vrouwen moeilijk om hun activiteiten weer op te pakken. Er bestaat geen consensus over het begin en het type oefening in de postoperatieve periode. Het doel van deze studie is dus om de actieve niet-beperkte mobilisatie te vergelijken met beperkte mobilisatie in de onmiddellijke postoperatieve fase van de incidentie van wondcomplicaties bij vrouwen die werden geopereerd voor de behandeling van borstkanker.

Het is een gerandomiseerde klinische studie met vrouwen van 18 jaar of ouder die een genezende operatie voor borstkanker hebben ondergaan in het Hospital do Câncer III (HCIII-INCA) in Rio de Janeiro. Alle patiënten die zijn opgenomen voor chirurgische behandeling in de instelling en tijdens de onderzoeksperiode zullen worden beoordeeld op geschiktheidscriteria. Degenen die in aanmerking komen voor het onderzoek zullen worden verduidelijkt met betrekking tot de doelstellingen, behandelingsgroepen, bijwerkingen en niet-verplichte deelname aan het onderzoek. Na acceptatie om deel te nemen, worden ze toegewezen aan de respectievelijke interventiegroepen. Groep 1 - onbegrensde beweging van de bovenste ledematen met een amplitude van meer dan 90º voor flexie en abductie van de schouder; Groep 2 - beperkte beweging van de bovenste ledematen bij maximale 90º amplitude flexie en abductie van de schouder, totdat chirurgische punten worden teruggetrokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

465

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20230240
        • Clarice Gomes Chagas Teodozio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder;
  • Indicatie van curatieve chirurgische behandeling van okselbenadering van borstkanker in Hospital do Câncer III / INCA.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale borstkanker;
  • Chirurgische behandeling en/of eerdere radiotherapie voor borstkanker;
  • Reconstructiechirurgie;
  • Functionele verandering in de bovenste ledematen voorafgaand aan de diagnose van borstkanker;
  • Ongeletterde vrouwen die het adhesieprotocol niet kunnen lezen en invullen;
  • Vrouwen die vragen niet duidelijk kunnen beantwoorden;
  • Leeftijd ouder dan 80.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen beperkte beweging na de operatie
Deelnemers moeten hun armen vanaf de eerste postoperatieve dag bewegen met onbeperkte beweging, met een amplitude van meer dan 90º voor flexie en abductie van de schouder.
Ander: Geen beperkte beweging na de operatie
Deelnemers moeten hun armen vanaf de eerste postoperatieve dag bewegen met onbeperkte beweging, met een amplitude van meer dan 90º voor flexie en abductie van de schouder.
Actieve vergelijker: Beperkte beweging na de operatie
Deelnemers moeten hun armen op de eerste postoperatieve dag met beperkte bewegingen bewegen, met een maximale amplitude van 90º voor flexie en abductie van de schouder, tot terugtrekking van chirurgische punten. De routine van het echte ziekenhuis.
Ander: Geen beperkte beweging na de operatie
Deelnemers moeten hun armen vanaf de eerste postoperatieve dag bewegen met onbeperkte beweging, met een amplitude van meer dan 90º voor flexie en abductie van de schouder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van wondcomplicaties.
Tijdsspanne: Dertig dagen follow-up
Het optreden van wondcomplicaties (necrose, dehiscentie, seroom, infectie of hematoom) wordt vastgesteld door lichamelijk onderzoek, routinematig uitgevoerd door de verpleegkundige en fysiotherapie gedurende de eerste maand na de chirurgische ingreep.
Dertig dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de functionaliteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Dertig dagen follow-up
Routinematig uitgevoerd door fysiotherapie met behulp van de vragenlijst over de functionaliteit van de bovenste ledematen (beperkingen van de arm, schouder en hand - DASH) gedurende de eerste maand na de chirurgische ingreep. Het is een gevalideerde, betrouwbare en in het Portugees vertaalde vragenlijst. Het heeft 30 items geclassificeerd van 1 tot 5 en is bedoeld om de fysieke functie en symptomen te beoordelen bij mensen met een disfunctie van de bovenste ledematen. De totale score loopt van 0 (geen disfunctie) tot 100 (ernstige disfunctie).
Dertig dagen follow-up
Meting van het bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Dertig dagen follow-up
Routinematig uitgevoerd door de fysiotherapeut door middel van lichamelijk onderzoek van het bewegingsbereik van de schouder gedurende de eerste maand na de chirurgische ingreep.
Dertig dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anke Bergmann, CPQ - INCA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Shoulder exercise cancer

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Geen beperkte beweging na de operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren